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Caracterización de la Diabetes Mellitus en la Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright

30 de agosto de 2019 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es comprender la patogenia de la diabetes mellitus en la displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS) al: 1) establecer las contribuciones de la resistencia a la insulina frente a la alteración de la secreción de insulina, 2) investigar la presencia de un exceso de señalización de glucagón midiendo gluconeogénesis y glucogenólisis, y 3) investigar una posible interacción entre la diabetes y las neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del proyecto incluyen:

Objetivo 1: Determinar la secreción y la sensibilidad a la insulina en sujetos con diabetes asociada a MAS.

Objetivo 2: Medir la gluconeogénesis y la glucogenólisis en la diabetes asociada a MAS para investigar un papel potencial para el exceso de señalización de glucagón.

Objetivo 3: Determinar si el desarrollo de IPMN está asociado con el deterioro de la secreción de insulina antes del desarrollo de diabetes manifiesta.

Los autores esperan que este estudio:

  1. Establecer la etiología de la diabetes en FD/MAS
  2. Aumentar la comprensión del papel de las IPMN en la patogénesis de la diabetes
  3. Proporcionar información crítica sobre la patogenia de la diabetes en FD/MAS

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá sujetos adultos con displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS) (> 18 años) con diabetes, sin diabetes, con y sin neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN). Los sujetos FD/MAS, que están inscritos en el Estudio de Historia Natural de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y que ya han sido examinados con una resonancia magnética del abdomen o una colangiopancreatografía por resonancia magnética para detectar lesiones pancreáticas, serán invitados a participar en el estudio actual basado en en un diagnóstico existente de diabetes y/o IPMN. Además, siete voluntarios adultos sanos serán evaluados y reclutados por el investigador de la base de datos de reclutamiento del Centro de Investigación Clínica de Yale (YCCI).

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS):

  • Debe ser diagnosticado con base clínica y/o prueba de mutación en hueso y/o tejido afectado

Grupo de control:

  • Debe tener al menos 18 años

Criterio de exclusión:

Grupo de displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS):

  • No está dispuesto a cooperar plenamente con la evaluación.
  • No se puede dar el consentimiento informado

Grupo de control:

  • Antecedentes de diabetes, resistencia a la insulina, enfermedad pancreática, quistes pancreáticos o anormalidad de amilasa/lipasa
  • Uso de cualquier tipo de medicamentos orales para la diabetes y/o insulina
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FD/MAS con diabetes mellitus

Displasia fibrosa/Síndrome de McCune-Albright con diabetes mellitus.

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20; pinza hiperglucémica; y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Procedimiento: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Procedimiento: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
FD/MAS sin diabetes mellitus

Displasia fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sin diabetes mellitus.

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20; pinza hiperglucémica; y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Procedimiento: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Procedimiento: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
FD/MAS sin diabetes y sin IPMN

Displasia fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sin diabetes mellitus y sin neoplasias mucinosas papilares intraductales.

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20; pinza hiperglucémica; y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Procedimiento: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Procedimiento: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
FD/MAS sin diabetes y con IPMN

Displasia fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sin diabetes mellitus y con neoplasias mucinosas papilares intraductales.

Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20; pinza hiperglucémica; y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Procedimiento: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Procedimiento: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.
Controles saludables
Los participantes recibirán las siguientes intervenciones: pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20; pinza hiperglucémica; y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamado glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo. Se puede usar un OGTT para diagnosticar prediabetes y diabetes.
Procedimiento: Pinza euglucémica hiperinsulinémica y 2H20
La prueba se utiliza para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática.
Procedimiento: Pinza hiperglucémica
Prueba de función de células beta y secreción de insulina. Implica aumentar y mantener la concentración de glucosa en sangre con una infusión IV variable de dextrosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la celda beta
Periodo de tiempo: Base
Prueba de estimulación AIRmax durante el pinzamiento hiperglucémico para determinar la respuesta aguda máxima de la insulina (AIR) a la arginina, que es una medida de la capacidad funcional de las células beta.
Base
Estado de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar el estado de tolerancia a la glucosa para determinar si los sujetos tienen pre-IGT, IGT o diabetes.
Base
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
Este resultado primario se obtendrá de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Base
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Base
Este resultado primario se obtendrá de la pinza hiperglucémica
Base
Flujos de glucosa hepática (gluconeogénesis y glucogenólisis)
Periodo de tiempo: Al menos 2 semanas después de la prueba de referencia
Las mediciones del estudio Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 se utilizarán para evaluar los efectos de la insulina en la producción de glucosa hepática y los isótopos cinéticos de glicerol y el enriquecimiento de deuterio en los carbonos 2 y 5 (C2 y C5) de la glucosa plasmática, proporcionando información sobre los flujos de glucosa.
Al menos 2 semanas después de la prueba de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos de células de los islotes (ICA),
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Anticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD65)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Anticuerpos contra el antígeno de los islotes-2 (IA-2A)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Transportador de zinc 8 (ZnT8)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Incretinas en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Incretinas prandiales
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica al final de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Función renal (BUN y creatinina)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Base
Se obtendrá al inicio del estudio antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa para buscar albuminuria
Base
Glicerol
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Leptina
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Adiponectina
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Pruebas de función hepática (AST y ALT)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Base
Extracción de sangre periférica antes del inicio de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas genéticas de diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
Periodo de tiempo: Base
La prueba detecta deleciones en los genes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B y mutaciones en los genes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B e IPF1. Se obtendrá al inicio del estudio antes del inicio de la prueba de tolerancia a la glucosa oral solo en aquellos sujetos con un diagnóstico existente de diabetes mellitus.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Cemre Robinson, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022658

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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