Caracterização do Diabetes Mellitus na Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright
30 de agosto de 2019 atualizado por: Yale University
O objetivo dos investigadores é entender a patogênese do diabetes mellitus na displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS) por: 1) estabelecer as contribuições da resistência à insulina versus secreção de insulina prejudicada, 2) investigar a presença de excesso de sinalização de glucagon medindo gliconeogênese e glicogenólise, e 3) investigar uma potencial interação entre diabetes e neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do projeto incluem:
Objetivo 1: Determinar a secreção e sensibilidade à insulina em indivíduos com diabetes associado à MAS.
Objetivo 2: Medir a gliconeogênese e a glicogenólise no diabetes associado à MAS para investigar um papel potencial para o excesso de sinalização de glucagon.
Objetivo 3: Determinar se o desenvolvimento de IPMN está associado ao comprometimento da secreção de insulina antes do desenvolvimento de diabetes evidente.
Os autores esperam que este estudo:
- Estabelecer a etiologia do diabetes em FD/MAS
- Aumentar a compreensão do papel dos IPMNs na patogênese do diabetes
- Fornecer informações críticas sobre a patogênese do diabetes em FD/MAS
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos com displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS) (> 18 anos de idade) com diabetes, sem diabetes, com e sem neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs).
Indivíduos com FD/MAS, inscritos no Estudo de História Natural do National Institutes of Health (NIH) e que já foram rastreados com uma ressonância magnética do abdome ou colangiopancreatografia por ressonância magnética para lesões pancreáticas, serão convidados a participar do estudo atual com base em um diagnóstico existente de diabetes e/ou IPMNs.
Além disso, sete voluntários adultos saudáveis serão selecionados e recrutados pelo investigador do banco de dados de recrutamento do Yale Center for Clinical Investigation (YCCI).
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS):
- Deve ser diagnosticado com base em motivos clínicos e/ou teste de mutação no osso e/ou tecido afetado
Grupo de controle:
- Deve ter pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
Grupo displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright (FD/MAS):
- Não está disposto a cooperar totalmente com a avaliação
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Grupo de controle:
- História de diabetes, resistência à insulina, doença pancreática, cistos pancreáticos ou anormalidade da amilase/lipase
- Uso de qualquer tipo de medicamento oral para diabetes e/ou insulina
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FD/MAS com diabetes mellitus
Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright com diabetes mellitus. Os participantes receberão as seguintes intervenções: Pinça Euglicêmica Hiperinsulinêmica e 2H20; Pinça Hiperglicêmica; e Teste Oral de Tolerância à Glicose. |
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.
Um OGTT pode ser usado para diagnosticar pré-diabetes e diabetes.
O teste é usado para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose.
Teste da função das células beta e secreção de insulina.
Envolve aumentar e manter a concentração de glicose no sangue com infusão IV variável de dextrose.
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FD/MAS sem diabetes mellitus
Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sem diabetes mellitus. Os participantes receberão as seguintes intervenções: Pinça Euglicêmica Hiperinsulinêmica e 2H20; Pinça Hiperglicêmica; e Teste Oral de Tolerância à Glicose. |
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.
Um OGTT pode ser usado para diagnosticar pré-diabetes e diabetes.
O teste é usado para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose.
Teste da função das células beta e secreção de insulina.
Envolve aumentar e manter a concentração de glicose no sangue com infusão IV variável de dextrose.
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FD/MAS sem diabetes e sem IPMN
Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sem diabetes mellitus e sem neoplasias mucinosas papilares intraductais. Os participantes receberão as seguintes intervenções: Pinça Euglicêmica Hiperinsulinêmica e 2H20; Pinça Hiperglicêmica; e Teste Oral de Tolerância à Glicose. |
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.
Um OGTT pode ser usado para diagnosticar pré-diabetes e diabetes.
O teste é usado para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose.
Teste da função das células beta e secreção de insulina.
Envolve aumentar e manter a concentração de glicose no sangue com infusão IV variável de dextrose.
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FD/MAS sem diabetes e com IPMN
Displasia Fibrosa/Síndrome de McCune-Albright sem diabetes melito e com neoplasias mucinosas papilares intraductais. Os participantes receberão as seguintes intervenções: Pinça Euglicêmica Hiperinsulinêmica e 2H20; Pinça Hiperglicêmica; e Teste Oral de Tolerância à Glicose. |
O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.
Um OGTT pode ser usado para diagnosticar pré-diabetes e diabetes.
O teste é usado para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose.
Teste da função das células beta e secreção de insulina.
Envolve aumentar e manter a concentração de glicose no sangue com infusão IV variável de dextrose.
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Controles Saudáveis
Os participantes receberão as seguintes intervenções: Pinça Euglicêmica Hiperinsulinêmica e 2H20; Pinça Hiperglicêmica; e Teste Oral de Tolerância à Glicose.
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O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.
Um OGTT pode ser usado para diagnosticar pré-diabetes e diabetes.
O teste é usado para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose.
Teste da função das células beta e secreção de insulina.
Envolve aumentar e manter a concentração de glicose no sangue com infusão IV variável de dextrose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade da célula beta
Prazo: Linha de base
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Teste de estimulação AIRmax durante o clamp hiperglicêmico para determinar a resposta aguda máxima de insulina (AIR) à arginina, que é uma medida da capacidade funcional das células beta.
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Linha de base
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Estado de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base
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Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para avaliar o estado de tolerância à glicose para determinar se os indivíduos têm pré-IGT, IGT ou diabetes
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Linha de base
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base
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Este resultado primário será obtido a partir do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Secreção de insulina
Prazo: Linha de base
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Este desfecho primário será obtido a partir do clamp hiperglicêmico
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Linha de base
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Fluxos hepáticos de glicose (gliconeogênese e glicogenólise)
Prazo: Pelo menos 2 semanas após o teste inicial
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Medidas do estudo Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/ 2H20 serão usadas para avaliar os efeitos da insulina na produção hepática de glicose e isótopos cinéticos de glicerol e o enriquecimento de deutério nos carbonos 2 e 5 (C2 e C5) da glicose plasmática, fornecendo informações sobre os fluxos de glicose
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Pelo menos 2 semanas após o teste inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos de células de ilhotas (ICA),
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Anticorpos descarboxilase de ácido glutâmico (GAD65)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Anticorpos do antígeno-2 das ilhotas (IA-2A)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Transportador de zinco 8 (ZnT8)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Painel lipídico em jejum
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Incretinas em jejum
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Incretinas prandiais
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico ao final do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Hormônio do crescimento
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Função renal (BUN e creatinina)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Urinálise
Prazo: Linha de base
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Será obtido na linha de base antes do início do teste oral de tolerância à glicose para procurar albuminúria
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Linha de base
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Glicerol
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Leptina
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Adiponectina
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Testes de função hepática (AST e ALT)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base
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Coleta de sangue periférico antes do início do teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste genético de diabetes de início de maturidade em jovens (MODY)
Prazo: Linha de base
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O teste detecta deleções nos genes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B e mutações nos genes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B e IPF1.
Será obtido na linha de base antes do início do teste oral de tolerância à glicose apenas naqueles indivíduos com diagnóstico existente de diabetes mellitus.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cemre Robinson, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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