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Charakterisierung von Diabetes Mellitus bei fibröser Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom

30. August 2019 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Forscher ist es, die Pathogenese von Diabetes mellitus bei Fibröser Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS) zu verstehen, indem sie: 1) die Beiträge der Insulinresistenz gegenüber der beeinträchtigten Insulinsekretion bestimmen, 2) das Vorhandensein von überschüssigen Glukagonsignalen durch Messung untersuchen Glukoneogenese und Glykogenolyse und 3) Untersuchung einer möglichen Wechselwirkung zwischen Diabetes und intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmen (IPMNs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Projektziele sind:

Ziel 1: Bestimmung der Insulinsekretion und -sensitivität bei Personen mit MAS-assoziiertem Diabetes.

Ziel 2: Messung der Glukoneogenese und Glykogenolyse bei MAS-assoziiertem Diabetes, um eine mögliche Rolle für überschüssiges Glukagonsignal zu untersuchen.

Ziel 3: Bestimmung, ob die IPMN-Entwicklung mit einer Beeinträchtigung der Insulinsekretion vor der Entwicklung eines manifesten Diabetes verbunden ist.

Die Autoren erwarten, dass diese Studie:

  1. Etablieren Sie die Ätiologie von Diabetes bei FD/MAS
  2. Verbesserung des Verständnisses der Rolle von IPMNs bei der Pathogenese von Diabetes
  3. Bieten Sie wichtige Einblicke in die Pathogenese von Diabetes bei FD/MAS

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Probanden mit fibröser Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS) (> 18 Jahre) mit Diabetes, ohne Diabetes, mit und ohne intraduktale papilläre muzinöse Neoplasmen (IPMNs). FD/MAS-Probanden, die in die Natural History Study der National Institutes of Health (NIH) eingeschrieben sind und bereits mit einer MRT des Abdomens oder einer Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie auf Pankreasläsionen untersucht wurden, werden zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen basierend auf eine bestehende Diagnose von Diabetes und/oder IPMNs. Darüber hinaus werden sieben erwachsene gesunde Freiwillige vom Prüfarzt aus der Rekrutierungsdatenbank des Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) untersucht und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS)-Gruppe:

  • Muss aufgrund klinischer Gründe und/oder Mutationstests an Knochen und/oder betroffenem Gewebe diagnostiziert werden

Kontrollgruppe:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom (FD/MAS)-Gruppe:

  • Nicht bereit, bei der Bewertung vollständig mitzuarbeiten
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Kontrollgruppe:

  • Vorgeschichte von Diabetes, Insulinresistenz, Pankreaserkrankung, Pankreaszysten oder Amylase-/Lipase-Anomalie
  • Verwendung jeglicher Art von oralen Diabetes-Medikamenten und/oder Insulin
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FD/MAS mit Diabetes mellitus

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom mit Diabetes mellitus.

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20; Hyperglykämische Klemme; und oraler Glukosetoleranztest.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
FD/MAS ohne Diabetes mellitus

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom ohne Diabetes mellitus.

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20; Hyperglykämische Klemme; und oraler Glukosetoleranztest.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
FD/MAS ohne Diabetes und ohne IPMN

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom ohne Diabetes mellitus und ohne intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien.

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20; Hyperglykämische Klemme; und oraler Glukosetoleranztest.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
FD/MAS ohne Diabetes und mit IPMN

Fibröse Dysplasie/McCune-Albright-Syndrom ohne Diabetes mellitus und mit intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien.

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20; Hyperglykämische Klemme; und oraler Glukosetoleranztest.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.
Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20; Hyperglykämische Klemme; und oraler Glukosetoleranztest.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) misst die Fähigkeit des Körpers, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt. Ein oGTT kann zur Diagnose von Prädiabetes und Diabetes eingesetzt werden.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme und 2H20
Der Test wird verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die Glukoseproduktion in der Leber zu beurteilen.
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Test der Betazellfunktion und Insulinsekretion. Beinhaltet die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkonzentration mit variabler IV-Infusion von Dextrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zellen-Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
AIRmax-Stimulationstest während der hyperglykämischen Klemme zur Bestimmung der maximalen akuten Insulinreaktion (AIR) auf Arginin, die ein Maß für die funktionelle Beta-Zellkapazität ist.
Grundlinie
Glukosetoleranzstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, um den Glukosetoleranzstatus zu beurteilen und festzustellen, ob die Probanden Prä-IGT, IGT oder Diabetes haben
Grundlinie
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses primäre Ergebnis wird aus dem oralen Glukosetoleranztest erhalten
Grundlinie
Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses primäre Ergebnis wird aus der hyperglykämischen Klemme erhalten
Grundlinie
Hepatischer Glukosefluss (Glukoneogenese und Glykogenolyse)
Zeitfenster: Mindestens 2 Wochen nach dem Baseline-Test
Messungen aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme/2H20-Studie werden verwendet, um die Auswirkungen von Insulin auf die hepatische Glukoseproduktion und die Isotope der Glycerolkinetik sowie die Deuteriumanreicherung an den Kohlenstoffen 2 und 5 (C2 und C5) von Plasmaglukose zu bewerten und Informationen über Glukoseflüsse bereitzustellen
Mindestens 2 Wochen nach dem Baseline-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inselzell-Antikörper (ICA),
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Glutaminsäuredecarboxylase-Antikörper (GAD65)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Insel-Antigen-2-Antikörper (IA-2A)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Zinktransporter 8 (ZnT8)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Fasten Inkretine
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Prandiale Inkretine
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme am Ende des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Wachstumshormon
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Nierenfunktion (BUN und Kreatinin)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Urinanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Wird zu Studienbeginn vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests durchgeführt, um nach Albuminurie zu suchen
Grundlinie
Glycerin
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Adiponektin
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Leberfunktionstests (AST und ALT)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Grundlinie
Periphere Blutabnahme vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maturity-Onset Diabetes of Young (MODY) Gentests
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test weist Deletionen in den Genen HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B und Mutationen in den Genen HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B und IPF1 nach. Wird zu Studienbeginn vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests nur bei Patienten mit einer bestehenden Diagnose von Diabetes mellitus durchgeführt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cemre Robinson, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022658

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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