Charakterizace Diabetes Mellitus u vazivové dysplazie/McCune-Albrightova syndromu
30. srpna 2019 aktualizováno: Yale University
Cílem výzkumníků je porozumět patogenezi diabetu mellitu u Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightova syndromu (FD/MAS) pomocí: 1) stanovení příspěvku inzulinové rezistence oproti porušené sekreci inzulinu, 2) zkoumání přítomnosti nadměrné signalizace glukagonu měřením glukoneogeneze a glykogenolýza a 3) zkoumání potenciální interakce mezi diabetem a intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Mezi konkrétní cíle projektu patří:
Cíl 1: Stanovit sekreci a citlivost inzulínu u subjektů s diabetem spojeným s MAS.
Cíl 2: Změřit glukoneogenezi a glykogenolýzu u diabetu spojeného s MAS za účelem prozkoumání potenciální role nadměrné signalizace glukagonu.
Cíl 3: Zjistit, zda je rozvoj IPMN spojen s poruchou sekrece inzulínu před rozvojem zjevného diabetu.
Autoři očekávají, že tato studie bude:
- Stanovte etiologii diabetu u FD/MAS
- Zvýšit porozumění úloze IPMN v patogenezi diabetu
- Poskytnout kritický pohled na patogenezi diabetu u FD/MAS
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé subjekty Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom (FD/MAS) (ve věku > 18 let) s diabetem, bez diabetu, s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN) a bez nich.
Subjekty FD/MAS, které jsou zapsány do přírodovědné studie National Institutes of Health (NIH) a kteří již byli vyšetřeni MRI břicha nebo magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií na pankreatické léze, budou pozváni k účasti na současné studii založené na o stávající diagnóze diabetu a/nebo IPMN.
Kromě toho bude vyšetřovatel z náborové databáze Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) vyšetřovat a rekrutovat sedm dospělých zdravých dobrovolníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina fibrózní dysplazie/McCune-Albrightova syndromu (FD/MAS):
- Musí být diagnostikována na základě klinických důvodů a/nebo testování mutace na kosti a/nebo postižené tkáni
Kontrolní skupina:
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Skupina fibrózní dysplazie/McCune-Albrightova syndromu (FD/MAS):
- Neochota plně spolupracovat s hodnocením
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Kontrolní skupina:
- Diabetes v anamnéze, inzulínová rezistence, onemocnění slinivky břišní, cysty slinivky břišní nebo abnormalita amylázy/lipázy
- Užívání jakéhokoli typu perorálních léků na diabetes a/nebo inzulínu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FD/MAS s diabetes mellitus
Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom s diabetes mellitus. Účastníci obdrží následující intervence: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20; Hyperglykemická svorka; a orální glukózový toleranční test. |
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.
OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu.
Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
|
|
FD/MAS bez diabetes mellitus
Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom bez diabetes mellitus. Účastníci obdrží následující intervence: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20; Hyperglykemická svorka; a orální glukózový toleranční test. |
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.
OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu.
Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
|
|
FD/MAS bez diabetu a bez IPMN
Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom bez diabetes mellitus a bez intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů. Účastníci obdrží následující intervence: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20; Hyperglykemická svorka; a orální glukózový toleranční test. |
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.
OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu.
Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
|
|
FD/MAS bez diabetu a s IPMN
Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom bez diabetes mellitus a s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary. Účastníci obdrží následující intervence: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20; Hyperglykemická svorka; a orální glukózový toleranční test. |
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.
OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu.
Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
|
|
Zdravé ovládání
Účastníci obdrží následující intervence: Hyperinzulinemická euglykemická svorka a 2H20; Hyperglykemická svorka; a orální glukózový toleranční test.
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří schopnost těla využívat určitý typ cukru, nazývaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.
OGTT lze použít k diagnostice prediabetu a diabetu.
Test se používá k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech.
Test funkce beta-buněk a sekrece inzulínu.
Zahrnuje zvýšení a udržení koncentrace glukózy v krvi pomocí IV variabilní infuze dextrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita beta buněk
Časové okno: Základní linie
|
Stimulační test AIRmax během hyperglykemické svorky ke zjištění maximální akutní inzulínové odpovědi (AIR) na arginin, což je měřítko funkční kapacity beta buněk.
|
Základní linie
|
|
Stav glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie
|
Orální glukózový toleranční test bude proveden za účelem posouzení stavu glukózové tolerance, aby se určilo, zda subjekty mají pre-IGT, IGT nebo diabetes
|
Základní linie
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Tento primární výsledek bude získán z orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: Základní linie
|
Tento primární výsledek bude získán z hyperglykemické svorky
|
Základní linie
|
|
Toky glukózy v játrech (glukoneogeneze a glykogenolýza)
Časové okno: Nejméně 2 týdny po základním testování
|
Měření ze studie Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 Study budou použita k posouzení účinků inzulínu na produkci glukózy v játrech a izotopy kinetiky glycerolu a obohacení deuteriem na uhlíku 2 a 5 (C2 a C5) glukózy v plazmě poskytující informace o tocích glukózy.
|
Nejméně 2 týdny po základním testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky ostrůvkových buněk (ICA),
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Protilátky ostrůvkového antigenu-2 (IA-2A)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Transportér zinku 8 (ZnT8)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Půstové inkretiny
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Prandiální inkretiny
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve na konci orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Volné mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Růstový hormon
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Funkce ledvin (BUN a kreatinin)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Analýza moči
Časové okno: Základní linie
|
Bude získána na začátku před zahájením perorálního glukózového tolerančního testu ke zjištění albuminurie
|
Základní linie
|
|
Glycerol
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Leptin
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Adiponektin
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Testy jaterních funkcí (AST a ALT)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Základní linie
|
Odběr periferní krve před zahájením orálního glukózového tolerančního testu
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické testování diabetu mladých (MODY) s nástupem zralosti
Časové okno: Základní linie
|
Test detekuje delece v genech HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B a mutace v HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B a IPF1.
Získá se na začátku před zahájením orálního glukózového tolerančního testu pouze u subjektů s existující diagnózou diabetes mellitus.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cemre Robinson, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022658
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální test glukózové tolerance
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor