Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af diabetes mellitus i fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom

30. august 2019 opdateret af: Yale University
Efterforskernes mål er at forstå patogenesen af ​​diabetes mellitus i fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom (FD/MAS) ved at: 1) fastslå bidragene fra insulinresistens versus nedsat insulinsekretion, 2) undersøge tilstedeværelsen af ​​overskydende glukagonsignalering ved at måle gluconeogenese og glycogenolyse, og 3) undersøgelse af en potentiel interaktion mellem diabetes og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke projektmål omfatter:

Mål 1: Bestem insulinsekretion og sensitivitet hos personer med MAS-associeret diabetes.

Mål 2: Mål glukoneogenese og glykogenolyse i MAS-associeret diabetes for at undersøge en potentiel rolle for overskydende glukagonsignalering.

Mål 3: Bestem, om IPMN-udvikling er forbundet med svækkelse af insulinsekretion før udvikling af åbenlys diabetes.

Forfatterne forventer, at denne undersøgelse vil:

  1. Fastlægge ætiologien for diabetes i FD/MAS
  2. Øge forståelsen af ​​IPMN'ers rolle i patogenesen af ​​diabetes
  3. Giv kritisk indsigt i patogenesen af ​​diabetes i FD/MAS

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne personer med fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom (FD/MAS) (> 18 år) med diabetes, uden diabetes, med og uden intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er). FD/MAS-personer, som er tilmeldt National Institutes of Health (NIH) Natural History Study, og som allerede er blevet screenet med en MRI af abdomen eller magnetisk resonans cholangiopancreatography for bugspytkirtellæsioner, vil blive inviteret til at deltage i den nuværende undersøgelsesbaserede på en eksisterende diagnose af diabetes og/eller IPMN'er. Derudover vil syv voksne raske frivillige blive screenet og rekrutteret af efterforskeren fra Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) rekrutteringsdatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom (FD/MAS) gruppe:

  • Skal diagnosticeres ud fra kliniske grunde og/eller mutationstest på knogler og/eller påvirket væv

Kontrolgruppe:

  • Skal være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom (FD/MAS) gruppe:

  • Uvillig til fuldt ud at samarbejde med evalueringen
  • Kan ikke give informeret samtykke

Kontrolgruppe:

  • Anamnese med diabetes, insulinresistens, bugspytkirtelsygdom, bugspytkirtelcyster eller amylase/lipase-abnormitet
  • Brug af enhver form for oral diabetesmedicin og/eller insulin
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FD/MAS med diabetes mellitus

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom med diabetes mellitus.

Deltagerne vil modtage følgende interventioner: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20; Hyperglykæmisk klemme; og oral glukosetolerancetest.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
FD/MAS uden diabetes mellitus

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom uden diabetes mellitus.

Deltagerne vil modtage følgende interventioner: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20; Hyperglykæmisk klemme; og oral glukosetolerancetest.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
FD/MAS uden diabetes og uden IPMN

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom uden diabetes mellitus og uden intraduktale papillære mucinøse neoplasmer.

Deltagerne vil modtage følgende interventioner: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20; Hyperglykæmisk klemme; og oral glukosetolerancetest.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
FD/MAS uden diabetes og med IPMN

Fibrøs dysplasi/McCune-Albright syndrom uden diabetes mellitus og med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer.

Deltagerne vil modtage følgende interventioner: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20; Hyperglykæmisk klemme; og oral glukosetolerancetest.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.
Sund kontrol
Deltagerne vil modtage følgende interventioner: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20; Hyperglykæmisk klemme; og oral glukosetolerancetest.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Den orale glukosetolerancetest (OGTT) måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde. En OGTT kan bruges til at diagnosticere prædiabetes og diabetes.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme og 2H20
Test bruges til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion.
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Test af beta-cellefunktion og insulinsekretion. Indebærer at øge og vedligeholde blodsukkerkoncentrationen med IV variabel infusion af dextrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-cellekapacitet
Tidsramme: Baseline
AIRmax-stimuleringstest under den hyperglykæmiske klemme for at fastslå det maksimale akutte insulinrespons (AIR) på arginin, som er et mål for funktionel beta-cellekapacitet.
Baseline
Glucosetolerancestatus
Tidsramme: Baseline
En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at vurdere glukosetolerancestatus for at afgøre, om forsøgspersoner har præ-IGT, IGT eller diabetes
Baseline
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Dette primære resultat vil blive opnået fra den orale glukosetolerancetest
Baseline
Insulin sekretion
Tidsramme: Baseline
Dette primære resultat vil blive opnået fra den hyperglykæmiske klemme
Baseline
Hepatisk glukosestrøm (glukoneogenese og glykogenolyse)
Tidsramme: Mindst 2 uger efter baseline test
Målinger fra Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere insulineffekter på hepatisk glukoseproduktion og glycerolkinetikisotoper og deuteriumberigelsen ved kulstof 2 og 5 (C2 og C5) af plasmaglucose, der giver information om glukoseflux.
Mindst 2 uger efter baseline test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ø-celle-antistoffer (ICA),
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Glutaminsyre decarboxylase antistoffer (GAD65)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Ø-antigen-2-antistoffer (IA-2A)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Zinktransporter 8 (ZnT8)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Fastende inkretiner
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Prandiale inkretiner
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod ved slutningen af ​​den orale glukosetolerancetest
Baseline
Frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Væksthormon
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Nyrefunktion (BUN og kreatinin)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Urinalyse
Tidsramme: Baseline
Vil blive opnået ved baseline før starten af ​​oral glukosetolerancetest for at se efter albuminuri
Baseline
Glycerol
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Leptin
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Adiponectin
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Leverfunktionstest (AST og ALAT)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline
Udtagning af perifert blod før starten af ​​oral glukosetolerancetest
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testning for modenhedsstart af diabetes hos unge (MODY).
Tidsramme: Baseline
Testen påviser deletioner i HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B gener og mutationer i HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B og IPF1. Vil kun blive opnået ved baseline før starten af ​​oral glukosetolerancetest hos de forsøgspersoner med en eksisterende diagnose diabetes mellitus.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cemre Robinson, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022658

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner