Caratterizzazione del diabete mellito nella displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright
30 agosto 2019 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo dei ricercatori è comprendere la patogenesi del diabete mellito nella displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS): 1) stabilendo i contributi dell'insulino-resistenza rispetto alla ridotta secrezione di insulina, 2) indagando la presenza di un eccesso di segnalazione del glucagone misurando gluconeogenesi e glicogenolisi, e 3) studiare una potenziale interazione tra diabete e neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici del progetto includono:
Obiettivo 1: Determinare la secrezione e la sensibilità dell'insulina nei soggetti con diabete associato a MAS.
Obiettivo 2: Misurare la gluconeogenesi e la glicogenolisi nel diabete associato a MAS per studiare un ruolo potenziale per l'eccesso di segnalazione del glucagone.
Obiettivo 3: Determinare se lo sviluppo di IPMN è associato a compromissione della secrezione di insulina prima dello sviluppo di diabete conclamato.
Gli autori si aspettano che questo studio:
- Stabilire l'eziologia del diabete nella FD/MAS
- Aumentare la comprensione del ruolo degli IPMN nella patogenesi del diabete
- Fornire approfondimenti critici sulla patogenesi del diabete in FD/MAS
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà soggetti adulti con displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS) (> 18 anni) con diabete, senza diabete, con e senza neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN).
I soggetti FD/MAS, che sono iscritti allo studio di storia naturale del National Institutes of Health (NIH) e che sono già stati sottoposti a screening con una risonanza magnetica dell'addome o colangiopancreatografia a risonanza magnetica per lesioni pancreatiche, saranno invitati a partecipare allo studio in corso basato su una diagnosi esistente di diabete e/o IPMN.
Inoltre, sette volontari sani adulti saranno selezionati e reclutati dallo sperimentatore dal database di reclutamento del Yale Center for Clinical Investigation (YCCI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS):
- Deve essere diagnosticata sulla base di motivi clinici e/o test di mutazione sull'osso e/o sul tessuto interessato
Gruppo di controllo:
- Deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
Gruppo displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright (FD/MAS):
- Riluttante a collaborare pienamente alla valutazione
- Impossibile fornire il consenso informato
Gruppo di controllo:
- Storia di diabete, insulino-resistenza, malattia pancreatica, cisti pancreatiche o anomalie dell'amilasi/lipasi
- Uso di qualsiasi tipo di farmaci per il diabete orale e/o insulina
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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FD/MAS con diabete mellito
Displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright con diabete mellito. I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: Morsetto euglicemico iperinsulinemico e 2H20; Morsetto iperglicemico; e test di tolleranza al glucosio orale. |
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.
Un OGTT può essere utilizzato per diagnosticare il prediabete e il diabete.
Il test viene utilizzato per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio.
Test della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina.
Comporta l'aumento e il mantenimento della concentrazione di glucosio nel sangue con l'infusione variabile IV di destrosio.
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FD/MAS senza diabete mellito
Displasia fibrosa/sindrome di McCune-Albright senza diabete mellito. I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: Morsetto euglicemico iperinsulinemico e 2H20; Morsetto iperglicemico; e test di tolleranza al glucosio orale. |
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.
Un OGTT può essere utilizzato per diagnosticare il prediabete e il diabete.
Il test viene utilizzato per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio.
Test della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina.
Comporta l'aumento e il mantenimento della concentrazione di glucosio nel sangue con l'infusione variabile IV di destrosio.
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FD/MAS senza diabete e senza IPMN
Displasia fibrosa/Sindrome di McCune-Albright senza diabete mellito e senza neoplasie mucinose papillari intraduttali. I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: Morsetto euglicemico iperinsulinemico e 2H20; Morsetto iperglicemico; e test di tolleranza al glucosio orale. |
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.
Un OGTT può essere utilizzato per diagnosticare il prediabete e il diabete.
Il test viene utilizzato per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio.
Test della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina.
Comporta l'aumento e il mantenimento della concentrazione di glucosio nel sangue con l'infusione variabile IV di destrosio.
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FD/MAS senza diabete e con IPMN
Displasia fibrosa/Sindrome di McCune-Albright senza diabete mellito e con neoplasie mucinose papillari intraduttali. I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: Morsetto euglicemico iperinsulinemico e 2H20; Morsetto iperglicemico; e test di tolleranza al glucosio orale. |
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.
Un OGTT può essere utilizzato per diagnosticare il prediabete e il diabete.
Il test viene utilizzato per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio.
Test della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina.
Comporta l'aumento e il mantenimento della concentrazione di glucosio nel sangue con l'infusione variabile IV di destrosio.
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Controlli sani
I partecipanti riceveranno i seguenti interventi: Morsetto euglicemico iperinsulinemico e 2H20; Morsetto iperglicemico; e test di tolleranza al glucosio orale.
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Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.
Un OGTT può essere utilizzato per diagnosticare il prediabete e il diabete.
Il test viene utilizzato per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio.
Test della funzione delle cellule beta e della secrezione di insulina.
Comporta l'aumento e il mantenimento della concentrazione di glucosio nel sangue con l'infusione variabile IV di destrosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità delle cellule beta
Lasso di tempo: Linea di base
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Test di stimolazione AIRmax durante il clamp iperglicemico per accertare la massima risposta insulinica acuta (AIR) all'arginina, che è una misura della capacità funzionale delle cellule beta.
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Linea di base
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Stato di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale per valutare lo stato di tolleranza al glucosio per determinare se i soggetti hanno pre-IGT, IGT o diabete
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Linea di base
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato primario sarà ottenuto dal test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato primario sarà ottenuto dal morsetto iperglicemico
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Linea di base
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Flussi epatici di glucosio (gluconeogenesi e glicogenolisi)
Lasso di tempo: Almeno 2 settimane dopo il test di riferimento
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Le misurazioni dello studio Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 verranno utilizzate per valutare gli effetti dell'insulina sulla produzione epatica di glucosio e gli isotopi della cinetica del glicerolo e l'arricchimento di deuterio ai carboni 2 e 5 (C2 e C5) del glucosio plasmatico fornendo informazioni sui flussi di glucosio
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Almeno 2 settimane dopo il test di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi delle cellule insulari (ICA),
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Anticorpi decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD65)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Anticorpi antigene-2 dell'isolotto (IA-2A)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Trasportatore di zinco 8 (ZnT8)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Incretine a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Incretine prandiali
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico al termine del test orale di tolleranza al glucosio
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Linea di base
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Acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Ormone della crescita
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Funzionalità renale (BUN e creatinina)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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Sarà ottenuto al basale prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale per cercare l'albuminuria
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Linea di base
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Glicerolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Leptina
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Adiponectina
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Test di funzionalità epatica (AST e ALT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Prelievo di sangue periferico prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test genetico del diabete giovanile ad insorgenza in età matura (MODY).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test rileva le delezioni nei geni HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B e le mutazioni nei geni HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B e IPF1.
Saranno ottenuti al basale prima dell'inizio del test di tolleranza al glucosio orale solo in quei soggetti con una diagnosi esistente di diabete mellito.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cemre Robinson, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
7 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Diabete mellito
- Sindrome
- Displasia fibrosa dell'osso
- Displasia fibrosa, poliostotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022658
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio
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Murdoch Childrens Research InstituteSospeso