Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van diabetes mellitus bij fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de onderzoekers is de pathogenese van diabetes mellitus bij fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS) te begrijpen door: 1) de bijdragen vast te stellen van insulineresistentie versus verminderde insulinesecretie, 2) de aanwezigheid van overmatige glucagonsignalering te onderzoeken door meting gluconeogenese en glycogenolyse, en 3) onderzoek naar een mogelijke interactie tussen diabetes en intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke projectdoelen zijn onder meer:

Doel 1: Bepaal de insulinesecretie en gevoeligheid bij proefpersonen met MAS-geassocieerde diabetes.

Doel 2: Meet gluconeogenese en glycogenolyse bij MAS-geassocieerde diabetes om een ​​mogelijke rol voor overmatige glucagonsignalering te onderzoeken.

Doel 3: Bepaal of de ontwikkeling van IPMN gepaard gaat met verminderde insulinesecretie voorafgaand aan de ontwikkeling van openlijke diabetes.

De auteurs verwachten dat deze studie:

  1. Bepaal de etiologie van diabetes bij FD/MAS
  2. Vergroot het begrip van de rol van IPMN's bij de pathogenese van diabetes
  3. Zorg voor kritische inzichten in de pathogenese van diabetes bij FD/MAS

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen personen met fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS) (> 18 jaar oud) met diabetes, zonder diabetes, met en zonder intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's). FD/MAS-proefpersonen die zijn ingeschreven in de National Institutes of Health (NIH) Natural History Study en die al zijn gescreend met een MRI van de buik of magnetische resonantie cholangiopancreatografie voor pancreaslaesies, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie op basis van op een bestaande diagnose van diabetes en/of IPMN's. Daarnaast zullen zeven volwassen gezonde vrijwilligers worden gescreend en gerekruteerd door de onderzoeker van de Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Recruitment Database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS) groep:

  • Moet worden gediagnosticeerd op basis van klinische gronden en/of mutatietesten op bot en/of aangetast weefsel

Controlegroep:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom (FD/MAS) groep:

  • Niet bereid om volledig mee te werken aan de evaluatie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Controlegroep:

  • Geschiedenis van diabetes, insulineresistentie, pancreasziekte, pancreascysten of amylase/lipase-afwijking
  • Gebruik van elk type orale diabetesmedicatie en/of insuline
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FD/MAS met diabetes mellitus

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom met diabetes mellitus.

Deelnemers krijgen de volgende interventies: Hyperinsulinemische Euglycemische Klem en 2H20; Hyperglycemische klem; en orale glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Procedure: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
FD/MAS zonder diabetes mellitus

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom zonder diabetes mellitus.

Deelnemers krijgen de volgende interventies: Hyperinsulinemische Euglycemische Klem en 2H20; Hyperglycemische klem; en orale glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Procedure: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
FD/MAS zonder diabetes en zonder IPMN

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom zonder diabetes mellitus en zonder intraductale papillaire mucineuze neoplasmata.

Deelnemers krijgen de volgende interventies: Hyperinsulinemische Euglycemische Klem en 2H20; Hyperglycemische klem; en orale glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Procedure: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
FD/MAS zonder diabetes en met IPMN

Fibreuze dysplasie/McCune-Albright-syndroom zonder diabetes mellitus en met intraductale papillaire mucineuze neoplasmata.

Deelnemers krijgen de volgende interventies: Hyperinsulinemische Euglycemische Klem en 2H20; Hyperglycemische klem; en orale glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Procedure: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.
Gezonde controles
Deelnemers krijgen de volgende interventies: Hyperinsulinemische Euglycemische Klem en 2H20; Hyperglycemische klem; en orale glucosetolerantietest.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
De orale glucosetolerantietest (OGTT) meet het vermogen van het lichaam om een ​​type suiker te gebruiken, glucose genaamd, dat de belangrijkste energiebron van het lichaam is. Een OGTT kan worden gebruikt om prediabetes en diabetes te diagnosticeren.
Procedure: Hyperinsulinemische euglycemische klem en 2H20
De test wordt gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever te beoordelen.
Procedure: Hyperglycemische klem
Test van bètacelfunctie en insulinesecretie. Betreft het verhogen en behouden van de bloedglucoseconcentratie met IV variabele infusie van dextrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bèta cel capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
AIRmax-stimulatietest tijdens de hyperglycemische klem om de maximale acute insulinerespons (AIR) op arginine vast te stellen, wat een maat is voor de functionele bètacelcapaciteit.
Basislijn
Glucosetolerantiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd om de glucosetolerantiestatus te beoordelen om te bepalen of proefpersonen pre-IGT, IGT of diabetes hebben
Basislijn
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit primaire resultaat wordt verkregen uit de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit primaire resultaat wordt verkregen uit de hyperglycemische klem
Basislijn
Hepatische glucosefluxen (gluconeogenese en glycogenolyse)
Tijdsspanne: Ten minste 2 weken na de nulmeting
Metingen van de Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/ 2H20 Study zullen worden gebruikt om de effecten van insuline op de glucoseproductie in de lever en glycerolkinetische isotopen en de deuteriumverrijking op koolstofatomen 2 en 5 (C2 en C5) van plasmaglucose te beoordelen en informatie te verschaffen over glucosefluxen
Ten minste 2 weken na de nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eilandcel-antilichamen (ICA),
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Glutaminezuurdecarboxylase-antilichamen (GAD65)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Islet-antigeen-2-antilichamen (IA-2A)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Zink transporter 8 (ZnT8)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Vasten lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Vasten incretines
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Prandiale incretines
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname aan het einde van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Groeihormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Nierfunctie (BUN en creatinine)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Zal worden verkregen bij baseline vóór de start van de orale glucosetolerantietest om albuminurie op te sporen
Basislijn
Glycerol
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Leverfunctietesten (AST en ALT)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Basislijn
Perifere bloedafname vóór de start van de orale glucosetolerantietest
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maturity-Onset Diabetes of Young (MODY) genetische testen
Tijdsspanne: Basislijn
De test detecteert deleties in de genen HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B en mutaties in de genen HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B en IPF1. Zal worden verkregen bij baseline vóór de start van de orale glucosetolerantietest, alleen bij proefpersonen met een bestaande diagnose van diabetes mellitus.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cemre Robinson, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022658

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren