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Caractérisation du diabète sucré dans la dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright

30 août 2019 mis à jour par: Yale University
L'objectif des chercheurs est de comprendre la pathogenèse du diabète sucré dans la dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (FD/MAS) en : 1) établissant les contributions de la résistance à l'insuline par rapport à l'altération de la sécrétion d'insuline, 2) en étudiant la présence d'un excès de signalisation du glucagon en mesurant gluconéogenèse et glycogénolyse, et 3) étudier une interaction potentielle entre le diabète et les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques du projet comprennent :

Objectif 1 : Déterminer la sécrétion d'insuline et la sensibilité chez les sujets atteints de diabète associé au MAS.

Objectif 2 : Mesurer la gluconéogenèse et la glycogénolyse dans le diabète associé au MAS afin d'étudier le rôle potentiel de l'excès de signalisation du glucagon.

Objectif 3 : Déterminer si le développement de l'IPMN est associé à une altération de la sécrétion d'insuline avant le développement d'un diabète manifeste.

Les auteurs s'attendent à ce que cette étude :

  1. Établir l'étiologie du diabète en FD/MAS
  2. Mieux comprendre le rôle des IPMN dans la pathogenèse du diabète
  3. Fournir des informations essentielles sur la pathogenèse du diabète dans FD/MAS

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des sujets adultes atteints de dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (> 18 ans) atteints de diabète, sans diabète, avec et sans néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN). Les sujets FD / MAS, qui sont inscrits à l'étude d'histoire naturelle des National Institutes of Health (NIH) et qui ont déjà été dépistés avec une IRM de l'abdomen ou une cholangiopancréatographie par résonance magnétique pour les lésions pancréatiques, seront invités à participer à l'étude en cours sur la base sur un diagnostic existant de diabète et/ou de IPMN. De plus, sept volontaires sains adultes seront sélectionnés et recrutés par l'investigateur à partir de la base de données de recrutement du Yale Center for Clinical Investigation (YCCI).

La description

Critère d'intégration:

Groupe dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (FD/MAS) :

  • Doit être diagnostiqué sur la base de critères cliniques et/ou de tests de mutation sur les os et/ou les tissus affectés

Groupe de contrôle:

  • Doit avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

Groupe dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright (FD/MAS) :

  • Refus de coopérer pleinement à l'évaluation
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Groupe de contrôle:

  • Antécédents de diabète, résistance à l'insuline, maladie pancréatique, kystes pancréatiques ou anomalie de l'amylase/lipase
  • Utilisation de tout type de médicaments oraux contre le diabète et/ou d'insuline
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FD/MAS avec diabète sucré

Dysplasie fibreuse/Syndrome de McCune-Albright avec diabète sucré.

Les participants recevront les interventions suivantes : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20 ; pince hyperglycémique ; et test oral de tolérance au glucose.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps. Un OGTT peut être utilisé pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète.
Procédure: Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20
Le test est utilisé pour évaluer les effets de l'insuline sur la production hépatique de glucose.
Procédure: Pince hyperglycémique
Test de la fonction des cellules bêta et de la sécrétion d'insuline. Implique l'augmentation et le maintien de la concentration de glucose dans le sang avec une perfusion intraveineuse variable de dextrose.
FD/MAS sans diabète sucré

Dysplasie fibreuse/Syndrome de McCune-Albright sans diabète sucré.

Les participants recevront les interventions suivantes : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20 ; pince hyperglycémique ; et test oral de tolérance au glucose.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps. Un OGTT peut être utilisé pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète.
Procédure: Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20
Le test est utilisé pour évaluer les effets de l'insuline sur la production hépatique de glucose.
Procédure: Pince hyperglycémique
Test de la fonction des cellules bêta et de la sécrétion d'insuline. Implique l'augmentation et le maintien de la concentration de glucose dans le sang avec une perfusion intraveineuse variable de dextrose.
FD/MAS sans diabète et sans IPMN

Dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright sans diabète sucré et sans néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires.

Les participants recevront les interventions suivantes : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20 ; pince hyperglycémique ; et test oral de tolérance au glucose.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps. Un OGTT peut être utilisé pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète.
Procédure: Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20
Le test est utilisé pour évaluer les effets de l'insuline sur la production hépatique de glucose.
Procédure: Pince hyperglycémique
Test de la fonction des cellules bêta et de la sécrétion d'insuline. Implique l'augmentation et le maintien de la concentration de glucose dans le sang avec une perfusion intraveineuse variable de dextrose.
FD/MAS sans diabète et avec IPMN

Dysplasie fibreuse/syndrome de McCune-Albright sans diabète sucré et avec néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires.

Les participants recevront les interventions suivantes : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20 ; pince hyperglycémique ; et test oral de tolérance au glucose.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps. Un OGTT peut être utilisé pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète.
Procédure: Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20
Le test est utilisé pour évaluer les effets de l'insuline sur la production hépatique de glucose.
Procédure: Pince hyperglycémique
Test de la fonction des cellules bêta et de la sécrétion d'insuline. Implique l'augmentation et le maintien de la concentration de glucose dans le sang avec une perfusion intraveineuse variable de dextrose.
Contrôles sains
Les participants recevront les interventions suivantes : Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20 ; pince hyperglycémique ; et test oral de tolérance au glucose.
Test diagnostique: Test oral de tolérance au glucose
Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps. Un OGTT peut être utilisé pour diagnostiquer le prédiabète et le diabète.
Procédure: Clamp euglycémique hyperinsulinémique et 2H20
Le test est utilisé pour évaluer les effets de l'insuline sur la production hépatique de glucose.
Procédure: Pince hyperglycémique
Test de la fonction des cellules bêta et de la sécrétion d'insuline. Implique l'augmentation et le maintien de la concentration de glucose dans le sang avec une perfusion intraveineuse variable de dextrose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité des cellules bêta
Délai: Ligne de base
Test de stimulation AIRmax pendant le clamp hyperglycémique pour déterminer la réponse insulinique aiguë maximale (AIR) à l'arginine, qui est une mesure de la capacité fonctionnelle des cellules bêta.
Ligne de base
Statut de tolérance au glucose
Délai: Ligne de base
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué pour évaluer l'état de tolérance au glucose afin de déterminer si les sujets ont une pré-IGT, une IGT ou un diabète
Ligne de base
Sensibilité à l'insuline
Délai: Ligne de base
Ce résultat principal sera obtenu à partir du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Sécrétion d'insuline
Délai: Ligne de base
Ce résultat principal sera obtenu à partir du clamp hyperglycémique
Ligne de base
Flux hépatiques de glucose (gluconéogenèse et glycogénolyse)
Délai: Au moins 2 semaines après les tests de base
Les mesures de l'étude Clamp euglycémique hyperinsulinémique / 2H20 seront utilisées pour évaluer les effets de l'insuline sur la production de glucose hépatique et les isotopes cinétiques du glycérol et l'enrichissement en deutérium aux carbones 2 et 5 (C2 et C5) du glucose plasmatique fournissant des informations sur les flux de glucose
Au moins 2 semaines après les tests de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps des cellules des îlots (ICA),
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Anticorps de l'acide glutamique décarboxylase (GAD65)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Anticorps antigène-2 des îlots (IA-2A)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Transporteur de zinc 8 (ZnT8)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Bilan lipidique à jeun
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Incrétines à jeun
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Incrétines prandiales
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique à la fin du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Acides gras libres
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Hormone de croissance
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Fonction rénale (BUN et créatinine)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Analyse d'urine
Délai: Ligne de base
Sera obtenu au départ avant le début du test de tolérance au glucose par voie orale pour rechercher une albuminurie
Ligne de base
Glycérol
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Leptine
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Adiponectine
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Tests de la fonction hépatique (AST et ALT)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Ligne de base
Prélèvement de sang périphérique avant le début du test oral de tolérance au glucose
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test génétique MODY (Murity-Onset Diabetes of Young)
Délai: Ligne de base
Le test détecte les délétions dans les gènes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B et les mutations dans les gènes HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B et IPF1. Sera obtenu au départ avant le début du test de tolérance au glucose par voie orale uniquement chez les sujets ayant un diagnostic existant de diabète sucré.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cemre Robinson, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022658

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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