Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka cukrzycy w przebiegu dysplazji włóknistej/zespołu McCune-Albrighta

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badaczy jest zrozumienie patogenezy cukrzycy w przebiegu dysplazji włóknistej/zespołu McCune-Albrighta (FD/MAS) poprzez: 1) ustalenie udziału insulinooporności w porównaniu z upośledzonym wydzielaniem insuliny, 2) zbadanie obecności nadmiernej sygnalizacji glukagonu poprzez pomiar glukoneogenezy i glikogenolizy oraz 3) badanie potencjalnej interakcji między cukrzycą a śródprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi (IPMN).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele projektu obejmują:

Cel 1: Określenie wydzielania i wrażliwości na insulinę u osób z cukrzycą związaną z MAS.

Cel 2: Zmierzyć glukoneogenezę i glikogenolizę w cukrzycy związanej z MAS, aby zbadać potencjalną rolę nadmiernej sygnalizacji glukagonu.

Cel 3: Ustalenie, czy rozwój IPMN jest związany z upośledzeniem wydzielania insuliny przed wystąpieniem jawnej cukrzycy.

Autorzy spodziewają się, że to badanie:

  1. Ustalenie etiologii cukrzycy w FD/MAS
  2. Lepsze zrozumienie roli IPMN w patogenezie cukrzycy
  3. Zapewnienie krytycznego wglądu w patogenezę cukrzycy w FD/MAS

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała dorosłych pacjentów z dysplazją włóknistą/zespołem McCune-Albrighta (FD/MAS) (> 18 lat) z cukrzycą, bez cukrzycy, z wewnątrzprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi (IPMN) lub bez nich. Pacjenci z FD/MAS, którzy zostali włączeni do badania historii naturalnej National Institutes of Health (NIH) i którzy zostali już poddani badaniu przesiewowemu za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej lub cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego w kierunku zmian trzustkowych, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu opartym na na istniejącej diagnozie cukrzycy i/lub IPMN. Ponadto badacz z Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) Recruitment Database przeprowadzi badanie przesiewowe i rekrutację siedmiu dorosłych zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa dysplazji włóknistej/zespołu McCune-Albrighta (FD/MAS):

  • Musi być zdiagnozowana na podstawie przesłanek klinicznych i/lub testów mutacji na kości i/lub dotkniętej tkance

Grupa kontrolna:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa dysplazji włóknistej/zespołu McCune-Albrighta (FD/MAS):

  • Niechęć do pełnej współpracy przy ewaluacji
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Grupa kontrolna:

  • Historia cukrzycy, insulinooporności, choroby trzustki, torbieli trzustki lub nieprawidłowości amylazy/lipazy
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FD/MAS z cukrzycą

Dysplazja włóknista/zespół McCune-Albright z cukrzycą.

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O; Zacisk hiperglikemiczny; i doustny test tolerancji glukozy.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Procedura: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Procedura: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
FD/MAS bez cukrzycy

Dysplazja włóknista/zespół McCune-Albrighta bez cukrzycy.

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O; Zacisk hiperglikemiczny; i doustny test tolerancji glukozy.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Procedura: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Procedura: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
FD/MAS bez cukrzycy i bez IPMN

Dysplazja włóknista/zespół McCune-Albrighta bez cukrzycy i bez wewnątrzprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych.

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O; Zacisk hiperglikemiczny; i doustny test tolerancji glukozy.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Procedura: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Procedura: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
FD/MAS bez cukrzycy i z IPMN

Dysplazja włóknista/zespół McCune-Albrighta bez cukrzycy i z wewnątrzprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi.

Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O; Zacisk hiperglikemiczny; i doustny test tolerancji glukozy.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Procedura: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Procedura: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.
Zdrowe kontrole
Uczestnicy otrzymają następujące interwencje: hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O; Zacisk hiperglikemiczny; i doustny test tolerancji glukozy.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, który jest głównym źródłem energii organizmu. OGTT może być używany do diagnozowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy.
Procedura: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny i 2H2O
Test służy do oceny wpływu insuliny na produkcję glukozy w wątrobie.
Procedura: Zacisk hiperglikemiczny
Badanie funkcji komórek beta i wydzielania insuliny. Polega na zwiększaniu i utrzymywaniu stężenia glukozy we krwi za pomocą zmiennego dożylnego wlewu dekstrozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność komórek beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test stymulacji AIRmax podczas klamry hiperglikemicznej w celu ustalenia maksymalnej ostrej odpowiedzi insulinowej (AIR) na argininę, która jest miarą funkcjonalnej pojemności komórek beta.
Linia bazowa
Stan tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doustny test obciążenia glukozą zostanie przeprowadzony w celu oceny stanu tolerancji glukozy w celu ustalenia, czy pacjenci mają pre-IGT, IGT lub cukrzycę
Linia bazowa
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten główny wynik zostanie uzyskany z doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten podstawowy wynik zostanie uzyskany z klamry hiperglikemicznej
Linia bazowa
Strumienie glukozy w wątrobie (glukoneogeneza i glikogenoliza)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 tygodnie po testach wyjściowych
Pomiary z badania Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 zostaną wykorzystane do oceny wpływu insuliny na wytwarzanie glukozy w wątrobie i kinetykę izotopów glicerolu oraz wzbogacenie deuterem na węglach 2 i 5 (C2 i C5) glukozy w osoczu, dostarczając informacji na temat przepływów glukozy
Co najmniej 2 tygodnie po testach wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała komórek wysp trzustkowych (ICA),
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Przeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Przeciwciała antygenu 2 wysp trzustkowych (IA-2A)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Transporter cynku 8 (ZnT8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Inkretyny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Prandialne inkretyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej na koniec doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Wzrost hormonu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Czynność nerek (BUN i kreatynina)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie uzyskany na początku badania przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą w celu wykrycia albuminurii
Linia bazowa
Glicerol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Próby wątrobowe (AST i ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobranie krwi obwodowej przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy genetyczne na cukrzycę młodych z początkiem dojrzałości (MODY).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test wykrywa delecje w genach HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B oraz mutacje w genach HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B i IPF1. Zostanie uzyskany na początku badania przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą tylko u osób z rozpoznaną cukrzycą.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cemre Robinson, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022658

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj