纤维异常增生/McCune-Albright 综合征中糖尿病的特征
2019年8月30日 更新者：Yale University
研究人员的目标是通过以下方式了解纤维发育不良/McCune-Albright 综合征 (FD/MAS) 中糖尿病的发病机制：1) 确定胰岛素抵抗与胰岛素分泌受损的关系，2) 通过测量来研究是否存在过量胰高血糖素信号糖异生和糖原分解，以及 3) 研究糖尿病和导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 之间的潜在相互作用。
研究概览
详细说明
具体项目目标包括：
目标 1：确定 MAS 相关糖尿病患者的胰岛素分泌和敏感性。
目标 2：测量 MAS 相关糖尿病中的糖异生和糖原分解，以研究过量胰高血糖素信号传导的潜在作用。
目标 3：确定 IPMN 的发展是否与明显糖尿病发展之前的胰岛素分泌受损有关。
作者期望这项研究将：
- 确定 FD/MAS 糖尿病的病因
- 增加对 IPMN 在糖尿病发病机制中的作用的理解
- 提供对 FD/MAS 糖尿病发病机制的重要见解
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括成人纤维发育不良/McCune-Albright 综合征 (FD/MAS) 受试者（> 18 岁）患有糖尿病、未患糖尿病、有或没有导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN)。
参加美国国立卫生研究院 (NIH) 自然历史研究并已通过腹部 MRI 或磁共振胰胆管造影术筛查胰腺病变的 FD/MAS 受试者将被邀请参加当前基于基于现有的糖尿病和/或 IPMN 诊断。
此外，研究者将从耶鲁大学临床研究中心（YCCI）招募数据库中筛选并招募七名成年健康志愿者。
描述
纳入标准：
纤维异常增生/McCune-Albright 综合征 (FD/MAS) 组：
- 必须根据临床依据和/或对骨骼和/或受影响组织的突变测试进行诊断
控制组：
- 必须年满 18 岁
排除标准：
纤维异常增生/McCune-Albright 综合征 (FD/MAS) 组：
- 不愿全力配合评价
- 无法提供知情同意
控制组：
- 糖尿病史、胰岛素抵抗、胰腺疾病、胰腺囊肿或淀粉酶/脂肪酶异常
- 使用任何类型的口服糖尿病药物和/或胰岛素
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FD/MAS 合并糖尿病
纤维性发育不良/McCune-Albright 综合征合并糖尿病。 参与者将接受以下干预措施：高胰岛素正常血糖钳夹和 2H20；高血糖钳；和口服葡萄糖耐量试验。 |
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力，葡萄糖是身体的主要能量来源。
OGTT 可用于诊断糖尿病前期和糖尿病。
测试用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成的影响。
测试 β 细胞功能和胰岛素分泌。
涉及通过 IV 变量输注葡萄糖来增加和维持血糖浓度。
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无糖尿病的 FD/MAS
无糖尿病的纤维性发育不良/McCune-Albright 综合征。 参与者将接受以下干预措施：高胰岛素正常血糖钳夹和 2H20；高血糖钳；和口服葡萄糖耐量试验。 |
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力，葡萄糖是身体的主要能量来源。
OGTT 可用于诊断糖尿病前期和糖尿病。
测试用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成的影响。
测试 β 细胞功能和胰岛素分泌。
涉及通过 IV 变量输注葡萄糖来增加和维持血糖浓度。
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没有糖尿病和没有 IPMN 的 FD/MAS
无糖尿病和无导管内乳头状粘液性肿瘤的纤维发育不良/McCune-Albright 综合征。 参与者将接受以下干预措施：高胰岛素正常血糖钳夹和 2H20；高血糖钳；和口服葡萄糖耐量试验。 |
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力，葡萄糖是身体的主要能量来源。
OGTT 可用于诊断糖尿病前期和糖尿病。
测试用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成的影响。
测试 β 细胞功能和胰岛素分泌。
涉及通过 IV 变量输注葡萄糖来增加和维持血糖浓度。
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没有糖尿病但有 IPMN 的 FD/MAS
纤维发育不良/McCune-Albright 综合征，无糖尿病，伴有导管内乳头状粘液性肿瘤。 参与者将接受以下干预措施：高胰岛素正常血糖钳夹和 2H20；高血糖钳；和口服葡萄糖耐量试验。 |
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力，葡萄糖是身体的主要能量来源。
OGTT 可用于诊断糖尿病前期和糖尿病。
测试用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成的影响。
测试 β 细胞功能和胰岛素分泌。
涉及通过 IV 变量输注葡萄糖来增加和维持血糖浓度。
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健康对照
参与者将接受以下干预措施：高胰岛素正常血糖钳夹和 2H20；高血糖钳；和口服葡萄糖耐量试验。
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力，葡萄糖是身体的主要能量来源。
OGTT 可用于诊断糖尿病前期和糖尿病。
测试用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成的影响。
测试 β 细胞功能和胰岛素分泌。
涉及通过 IV 变量输注葡萄糖来增加和维持血糖浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β细胞容量
大体时间：基线
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高血糖钳夹期间的 AIRmax 刺激试验以确定对精氨酸的最大急性胰岛素反应 (AIR)，这是功能性 β 细胞容量的量度。
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基线
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葡萄糖耐量状态
大体时间：基线
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将进行口服葡萄糖耐量试验以评估葡萄糖耐量状态，以确定受试者是否患有 IGT 前期、IGT 或糖尿病
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基线
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胰岛素敏感性
大体时间：基线
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该主要结果将从口服葡萄糖耐量试验中获得
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基线
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胰岛素分泌
大体时间：基线
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该主要结果将从高血糖钳夹获得
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基线
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肝脏葡萄糖通量（糖异生和糖原分解）
大体时间：基线测试后至少 2 周
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来自 Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 Study 的测量值将用于评估胰岛素对肝葡萄糖生成和甘油动力学同位素的影响以及血浆葡萄糖碳 2 和 5（C2 和 C5）处的氘富集，提供有关葡萄糖通量的信息
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基线测试后至少 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛细胞抗体 (ICA)，
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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谷氨酸脱羧酶抗体 (GAD65)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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胰岛抗原 2 抗体 (IA-2A)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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锌转运蛋白 8 (ZnT8)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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空腹血脂面板
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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空腹肠促胰岛素
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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餐时肠促胰岛素
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验结束时抽取外周血
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基线
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游离脂肪酸
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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生长激素
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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肾功能（BUN 和肌酐）
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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血红蛋白 A1c
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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尿液分析
大体时间：基线
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将在口服葡萄糖耐量试验开始前获得基线值以寻找蛋白尿
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基线
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甘油
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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瘦素
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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脂联素
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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肝功能检查（AST 和 ALT）
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α)
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验开始前的外周血抽取
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青年发病型糖尿病 (MODY) 基因检测
大体时间：基线
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该测试检测 HNF4A、GCK、HNF1A、HNF1B 基因的缺失以及 HNF4A、GCK、HNF1A、HNF1B 和 IPF1 的突变。
将在口服葡萄糖耐量试验开始前的基线时仅在那些已诊断患有糖尿病的受试者中获得。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cemre Robinson, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月7日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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