섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군에서 당뇨병의 특성
2019년 8월 30일 업데이트: Yale University
연구자의 목표는 1) 인슐린 저항성 대 인슐린 분비 장애의 기여도를 확립하고, 2) 측정을 통해 과도한 글루카곤 신호의 존재를 조사함으로써 섬유성 형성이상/맥큐네-올브라이트 증후군(FD/MAS)에서 진성 당뇨병의 병인을 이해하는 것입니다. gluconeogenesis 및 glycogenolysis, 그리고 3) 당뇨병과 관내 유두 점액 종양(IPMN) 사이의 잠재적인 상호 작용을 조사합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
구체적인 프로젝트 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: MAS 관련 당뇨병 환자에서 인슐린 분비 및 민감도를 결정합니다.
목표 2: 과도한 글루카곤 신호에 대한 잠재적인 역할을 조사하기 위해 MAS 관련 당뇨병에서 글루코스신생합성 및 글리코겐분해를 측정합니다.
목표 3: IPMN 발달이 현성 당뇨병 발병 이전에 인슐린 분비 장애와 관련이 있는지 확인합니다.
저자는 이 연구가 다음과 같을 것으로 기대합니다.
- FD/MAS에서 당뇨병의 병인 규명
- 당뇨병의 병인에서 IPMN의 역할에 대한 이해를 높입니다.
- FD/MAS에서 당뇨병의 병인에 대한 중요한 통찰력 제공
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 당뇨병이 있고, 당뇨병이 없고, 관내 유두 점액 종양(IPMN)이 있거나 없는 성인 섬유성 형성이상/맥큐네-올브라이트 증후군(FD/MAS) 피험자(18세 초과)가 포함됩니다.
NIH(National Institutes of Health) 자연사 연구에 등록되어 있고 복부 MRI 또는 췌장 병변에 대한 자기공명 담췌관조영술로 이미 선별된 FD/MAS 대상자는 현재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 당뇨병 및/또는 IPMN의 기존 진단에 대해.
또한 YCCI(Yale Center for Clinical Investigation) 모집 데이터베이스에서 조사관이 7명의 건강한 성인 지원자를 선별하여 모집합니다.
설명
포함 기준:
섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군(FD/MAS) 그룹:
- 뼈 및/또는 영향을 받은 조직에 대한 임상적 근거 및/또는 돌연변이 검사를 기반으로 진단해야 합니다.
대조군:
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군(FD/MAS) 그룹:
- 평가에 전적으로 협조하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
대조군:
- 당뇨병, 인슐린 저항성, 췌장 질환, 췌장 낭종 또는 아밀라아제/리파아제 이상 병력
- 모든 유형의 경구 당뇨병 약물 및/또는 인슐린 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병이 있는 FD/MAS
당뇨병을 동반한 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군. 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20; 고혈당 클램프; 및 경구 포도당 내성 검사. |
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다.
OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사.
포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
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당뇨병이 없는 FD/MAS
당뇨병이 없는 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군. 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20; 고혈당 클램프; 및 경구 포도당 내성 검사. |
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다.
OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사.
포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
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당뇨병이 없고 IPMN이 없는 FD/MAS
당뇨병이 없고 관내 유두 점액성 신생물이 없는 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군. 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20; 고혈당 클램프; 및 경구 포도당 내성 검사. |
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다.
OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사.
포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
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당뇨병이 없고 IPMN이 있는 FD/MAS
당뇨병이 없고 관내 유두 점액성 신생물이 있는 섬유성 이형성증/맥큐-올브라이트 증후군. 참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20; 고혈당 클램프; 및 경구 포도당 내성 검사. |
경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다.
OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사.
포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
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건강한 통제
참가자는 다음 중재를 받게 됩니다: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 및 2H20; 고혈당 클램프; 및 경구 포도당 내성 검사.
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정합니다.
OGTT는 당뇨병 전단계와 당뇨병을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
테스트는 간 포도당 생산에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
베타 세포 기능 및 인슐린 분비 검사.
포도당의 IV 가변 주입으로 혈당 농도를 증가시키고 유지하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 용량
기간: 기준선
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기능적 베타 세포 용량의 척도인 아르기닌에 대한 최대 급성 인슐린 반응(AIR)을 확인하기 위한 고혈당 클램프 동안의 AIRmax 자극 테스트.
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기준선
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포도당 내성 상태
기간: 기준선
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피험자가 pre-IGT, IGT 또는 당뇨병이 있는지 확인하기 위해 내당능 상태를 평가하기 위해 경구 내당능 검사를 수행합니다.
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기준선
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인슐린 감수성
기간: 기준선
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이 주요 결과는 경구 포도당 내성 검사에서 얻을 수 있습니다.
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기준선
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인슐린 분비
기간: 기준선
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이 주요 결과는 고혈당 클램프에서 얻을 수 있습니다.
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기준선
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간 포도당 플럭스(글루코스신생합성 및 글리코겐분해)
기간: 기본 테스트 후 최소 2주
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Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/ 2H20 연구의 측정치는 간 포도당 생산 및 글리세롤 동력학 동위원소와 혈장 포도당의 탄소 2 및 5(C2 및 C5)에서 중수소 농축에 대한 인슐린 효과를 평가하는 데 사용되어 포도당 플럭스에 대한 정보를 제공합니다.
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기본 테스트 후 최소 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬 세포 항체(ICA),
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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글루타민산 데카르복실라제 항체(GAD65)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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섬 항원-2 항체(IA-2A)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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아연 수송체 8(ZnT8)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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단식 지질 패널
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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단식 인크레틴
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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식후 인크레틴
기간: 기준선
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경구 포도당 내성 검사 종료 시 말초 혈액 채취
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기준선
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유리 지방산
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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성장 호르몬
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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신장 기능(BUN 및 크레아티닌)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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소변검사
기간: 기준선
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알부민뇨를 찾기 위해 경구 포도당 내성 검사를 시작하기 전에 기준선에서 얻을 것입니다.
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기준선
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글리세린
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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렙틴
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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아디포넥틴
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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간 기능 검사(AST 및 ALT)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)
기간: 기준선
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경구 당부하 검사 시작 전 말초 혈액 채취
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MODY(Maturity-Onset Diabetes of Young) 유전자 검사
기간: 기준선
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이 테스트는 HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B 유전자의 결실과 HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B 및 IPF1의 돌연변이를 검출합니다.
기존에 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자에 한해 경구 포도당 내성 검사를 시작하기 전에 기준선에서 얻을 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cemre Robinson, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .