Характеристика сахарного диабета при фиброзной дисплазии/синдроме МакКьюна-Олбрайта
30 августа 2019 г. обновлено: Yale University
Цель исследователей состоит в том, чтобы понять патогенез сахарного диабета при фиброзной дисплазии/синдроме МакКьюна-Олбрайта (ФД/СМА) путем: 1) установления вклада резистентности к инсулину по сравнению с нарушением секреции инсулина, 2) изучения наличия избыточной передачи сигналов глюкагона путем измерения глюконеогенез и гликогенолиз, и 3) исследование потенциального взаимодействия между диабетом и внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями (IPMN).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Конкретные цели проекта включают:
Цель 1: Определить секрецию инсулина и чувствительность к нему у пациентов с диабетом, ассоциированным с MAS.
Цель 2: Измерить глюконеогенез и гликогенолиз при MAS-ассоциированном диабете, чтобы исследовать потенциальную роль избыточной передачи сигналов глюкагона.
Цель 3: определить, связано ли развитие ВПЯН с нарушением секреции инсулина до развития явного диабета.
Авторы ожидают, что это исследование:
- Установить этиологию сахарного диабета при БФ/МАС
- Повысить понимание роли IPMN в патогенезе диабета
- Предоставление критической информации о патогенезе диабета при БФ/СМА
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с фиброзной дисплазией/синдромом МакКьюна-Олбрайта (ФД/СМА) (старше 18 лет) с диабетом, без диабета, с внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями (ВПМО) и без них.
Субъекты FD/MAS, которые включены в исследование естественной истории Национального института здравоохранения (NIH) и которые уже прошли скрининг с помощью МРТ брюшной полости или магнитно-резонансной холангиопанкреатографии на предмет поражений поджелудочной железы, будут приглашены для участия в текущем исследовании на основе при существующем диагнозе диабета и/или IPMN.
Кроме того, семь взрослых здоровых добровольцев будут проверены и набраны исследователем из базы данных набора Йельского центра клинических исследований (YCCI).
Описание
Критерии включения:
Группа фиброзной дисплазии/синдрома МакКьюна-Олбрайта (FD/MAS):
- Должен быть диагностирован на основании клинических признаков и/или тестирования на мутацию в костях и/или пораженных тканях.
Контрольная группа:
- Должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
Группа фиброзной дисплазии/синдрома МакКьюна-Олбрайта (FD/MAS):
- Нежелание в полной мере сотрудничать с оценщиком
- Невозможно дать информированное согласие
Контрольная группа:
- Диабет в анамнезе, резистентность к инсулину, заболевания поджелудочной железы, кисты поджелудочной железы или нарушения амилазы/липазы
- Использование любого типа пероральных лекарств от диабета и/или инсулина
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФД/МАС при сахарном диабете
Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта с сахарным диабетом. Участники получат следующие вмешательства: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20; Гипергликемический зажим; и пероральный тест на толерантность к глюкозе. |
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.
OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина.
Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
|
|
FD/MAS без сахарного диабета
Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта без сахарного диабета. Участники получат следующие вмешательства: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20; Гипергликемический зажим; и пероральный тест на толерантность к глюкозе. |
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.
OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина.
Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
|
|
FD/MAS без диабета и без IPMN
Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта без сахарного диабета и без внутрипротоковых папиллярных муцинозных новообразований. Участники получат следующие вмешательства: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20; Гипергликемический зажим; и пероральный тест на толерантность к глюкозе. |
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.
OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина.
Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
|
|
FD/MAS без диабета и с IPMN
Фиброзная дисплазия/синдром МакКьюна-Олбрайта без сахарного диабета и с внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями. Участники получат следующие вмешательства: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20; Гипергликемический зажим; и пероральный тест на толерантность к глюкозе. |
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.
OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина.
Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
|
|
Здоровый контроль
Участники получат следующие вмешательства: Гиперинсулинемический эугликемический зажим и 2H20; Гипергликемический зажим; и пероральный тест на толерантность к глюкозе.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.
OGTT можно использовать для диагностики преддиабета и диабета.
Тест используется для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени.
Тест функции бета-клеток и секреции инсулина.
Включает повышение и поддержание концентрации глюкозы в крови с помощью внутривенной инфузии декстрозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость бета-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест стимуляции AIRmax во время гипергликемического клэмпа для определения максимальной острой инсулиновой реакции (AIRmax) на аргинин, которая является мерой функциональной способности бета-клеток.
|
Базовый уровень
|
|
Статус толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет проводиться для оценки состояния толерантности к глюкозе, чтобы определить, есть ли у субъектов пре-НТГ, НТГ или диабет.
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот первичный результат будет получен из перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Базовый уровень
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот первичный результат будет получен из гипергликемического клэмпа.
|
Базовый уровень
|
|
Потоки глюкозы в печени (глюконеогенез и гликогенолиз)
Временное ограничение: Не менее 2 недель после базового тестирования
|
Измерения, полученные в ходе исследования Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20, будут использоваться для оценки влияния инсулина на выработку глюкозы в печени и кинетику изотопов глицерина, а также на обогащение дейтерием атомов углерода 2 и 5 (C2 и C5) глюкозы плазмы, предоставляя информацию о потоках глюкозы.
|
Не менее 2 недель после базового тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к островковым клеткам (ICA),
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Антитела к островковому антигену-2 (IA-2A)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Транспортер цинка 8 (ZnT8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Панель липидов натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Инкретины натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Прандиальные инкретины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови в конце теста на толерантность к глюкозе.
|
Базовый уровень
|
|
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Гормон роста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Функция почек (АМК и креатинин)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет получен на исходном уровне до начала перорального теста на толерантность к глюкозе для выявления альбуминурии.
|
Базовый уровень
|
|
Глицерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Лептин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Функциональные пробы печени (АСТ и АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Забор периферической крови перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическое тестирование диабета зрелого возраста у молодых (MODY)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест выявляет делеции в генах HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B и мутации в генах HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B и IPF1.
Будет получен на исходном уровне до начала перорального теста на толерантность к глюкозе только у субъектов с существующим диагнозом сахарного диабета.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cemre Robinson, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Остеохондродисплазии
- Сахарный диабет
- Синдром
- Фиброзная дисплазия костей
- Фиброзная дисплазия, полиоссальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022658
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .