Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes mellituksen karakterisointi kuitudysplasiassa/McCune-Albrightin oireyhtymässä

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Yale University
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää diabeteksen patogeneesi fibrous dysplasiassa/McCune-Albrightin oireyhtymässä (FD/MAS) seuraavilla tavoilla: 1) selvittämällä insuliiniresistenssin osuudet insuliinin erittymisen heikkenemisestä, 2) tutkimalla liiallisen glukagonisignaalin esiintymistä mittaamalla. glukoneogeneesi ja glykogenolyysi ja 3) diabeteksen ja intraduktaalisten papillaaristen limakalvokasvaimien (IPMN) välisen mahdollisen vuorovaikutuksen tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen erityistavoitteita ovat mm.

Tavoite 1: Määritä insuliinin eritys ja herkkyys potilailla, joilla on MAS-tautiin liittyvä diabetes.

Tavoite 2: Mittaa glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä MAS:iin liittyvässä diabeteksessa, jotta voidaan tutkia liiallisen glukagonin signaloinnin mahdollista roolia.

Tavoite 3: Selvitä, liittyykö IPMN:n kehittyminen insuliinin erityksen heikkenemiseen ennen diabeteksen kehittymistä.

Kirjoittajat odottavat, että tämä tutkimus:

  1. Selvitä diabeteksen etiologia FD/MAS:ssa
  2. Lisää ymmärrystä IPMN:ien roolista diabeteksen patogeneesissä
  3. Tarjoa kriittisiä näkemyksiä diabeteksen patogeneesistä FD/MASissa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia fibroosista dysplasiaa/McCune-Albrightin oireyhtymää (FD/MAS) sairastavia (> 18-vuotiaita), joilla on diabetes, ilman diabetesta, intraduktaalisia papillaarisia limakalvokasvaimia (IPMN) tai ilman niitä. FD/MAS-potilaat, jotka ovat mukana National Institutes of Healthin (NIH) Natural History Study -tutkimuksessa ja joille on jo tehty vatsan magneettikuvaus tai magneettiresonanssikolangiopankreatografia haimavaurioiden varalta, kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen, joka perustuu olemassa olevaan diabetes- ja/tai IPMN-diagnoosiin. Lisäksi Yale Center for Clinical Investigationin (YCCI) rekrytointitietokannan tutkija seuloa ja värvää seitsemän aikuista tervettä vapaaehtoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Fibrous dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä (FD/MAS) ryhmä:

  • Se on diagnosoitava kliinisten syiden ja/tai luun ja/tai vahingoittuneiden kudosten mutaatiotestien perusteella

Kontrolliryhmä:

  • On oltava vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

Fibrous dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä (FD/MAS) ryhmä:

  • Haluton täysin yhteistyöhön arvioinnin kanssa
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Kontrolliryhmä:

  • Diabetes, insuliiniresistenssi, haimasairaus, haiman kystat tai amylaasin/lipaasin poikkeavuus historiassa
  • Minkä tahansa tyyppisten suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin käyttö
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FD/MAS diabetes mellituksen kanssa

Fibrous dysplasia / McCune-Albrightin oireyhtymä ja diabetes mellitus.

Osallistujat saavat seuraavat interventiot: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp ja 2H20; Hyperglykeeminen puristin; ja suun glukoositoleranssitesti.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Menettely: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Menettely: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
FD/MAS ilman diabetes mellitusta

Fibrous dysplasia / McCune-Albrightin oireyhtymä ilman diabetes mellitusta.

Osallistujat saavat seuraavat interventiot: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp ja 2H20; Hyperglykeeminen puristin; ja suun glukoositoleranssitesti.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Menettely: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Menettely: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
FD/MAS ilman diabetesta ja ilman IPMN:ää

Fibrous dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä ilman diabetes mellitusta ja ilman intraduktaalisia papillaarisia limakalvokasvaimia.

Osallistujat saavat seuraavat interventiot: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp ja 2H20; Hyperglykeeminen puristin; ja suun glukoositoleranssitesti.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Menettely: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Menettely: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
FD/MAS ilman diabetesta ja IPMN:llä

Fibrous dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä ilman diabetes mellitusta ja intraduktaalisia papillaarisia limakalvokasvaimia.

Osallistujat saavat seuraavat interventiot: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp ja 2H20; Hyperglykeeminen puristin; ja suun glukoositoleranssitesti.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Menettely: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Menettely: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.
Terveelliset kontrollit
Osallistujat saavat seuraavat interventiot: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp ja 2H20; Hyperglykeeminen puristin; ja suun glukoositoleranssitesti.
Diagnostinen testi: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa kehon kykyä käyttää sokerityyppiä, glukoosia, joka on kehon tärkein energianlähde. OGTT:tä voidaan käyttää esidiabeteksen ja diabeteksen diagnosoimiseen.
Menettely: Hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ja 2H20
Testiä käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon.
Menettely: Hyperglykeeminen puristin
Testi beetasolujen toiminnasta ja insuliinin erityksestä. Sisältää veren glukoosipitoisuuden lisäämisen ja ylläpitämisen dekstroosin vaihtelevalla IV-infuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
AIRmax-stimulaatiotesti hyperglykeemisen puristimen aikana varmistaakseen maksimaalisen akuutin insuliinivasteen (AIR) arginiinille, joka on toiminnallisen beetasolukapasiteetin mitta.
Perustaso
Glukoositoleranssitila
Aikaikkuna: Perustaso
Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan glukoosinsietokyvyn arvioimiseksi sen määrittämiseksi, onko koehenkilöillä pre-IGT, IGT tai diabetes.
Perustaso
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä ensisijainen tulos saadaan suun glukoositoleranssitestistä
Perustaso
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä ensisijainen tulos saadaan hyperglykeemisestä puristimesta
Perustaso
Maksan glukoosivirtaukset (glukoneogeneesi ja glykogenolyysi)
Aikaikkuna: Vähintään 2 viikkoa perustestin jälkeen
Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 -tutkimuksen mittauksia käytetään arvioimaan insuliinin vaikutuksia maksan glukoosin tuotantoon ja glyserolin kineettisiin isotoopeihin ja deuteriumin rikastumiseen plasman glukoosin hiilien 2 ja 5 (C2 ja C5) kohdalla, jolloin saadaan tietoa glukoosivirroista.
Vähintään 2 viikkoa perustestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saarekesolujen vasta-aineet (ICA),
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineet (GAD65)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Saaristoantigeeni-2-vasta-aineet (IA-2A)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Sinkkikuljetin 8 (ZnT8)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Paasto-lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Paastoinkretiinit
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Prandiaaliset inkretiinit
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto oraalisen glukoositoleranssitestin lopussa
Perustaso
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
Se hankitaan lähtötilanteessa ennen suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin alkamista albuminuriaa varten
Perustaso
Glyseroli
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Leptiini
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Maksan toimintakokeet (AST ja ALT)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Perustaso
Perifeerinen verenotto ennen suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten aikuisten diabeteksen (MODY) geneettinen testaus
Aikaikkuna: Perustaso
Testi havaitsee deleetiot geeneissä HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B ja mutaatioita geeneissä HNF4A, GCK, HNF1A, HNF1B ja IPF1. Saavutetaan lähtötilanteessa ennen suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin aloittamista vain niille koehenkilöille, joilla on diabetes mellitus.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cemre Robinson, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022658

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa