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分娩第2期におけるマウスガードの使用

2020年7月31日 更新者:Christiana Care Health Services

分娩第二期におけるマウスガードの使用:無作為対照試験

分娩の第 2 段階、つまり赤ちゃんを押し出すのにかかる時間を短縮することは、母子の良好な転帰にとって重要です。 何らかの理由による分娩の進行の欠如は、最初の赤ちゃんを産む女性の帝王切開の最も一般的な理由であり、すでに赤ちゃんを産んだ女性の帝王切開の2番目に一般的な理由です. 2014 年に米国で行われた大規模な研究では、子宮感染症、産後出血、より広範囲の膣裂傷、肩難産、5 分間アプガースコア 4 未満、乳児の入院など、押すことが長引くと母親と乳児の両方で合併症が増加することが示されました。新生児集中治療室および新生児感染症に。 したがって、課題は、母親の経膣分娩の可能性を最大化し、母親と赤ちゃんの両方に対するこれらの関連するリスクを最小限に抑えるために、代替の慣行を検討することです.

マウスガードは主にコンタクトスポーツで使用され、歯への損傷を軽減または防止することが実証されています. さらに、マウスガードを着用すると、さまざまな筋肉群の強度が向上することが提案されています. 分娩第 2 期に歯科用補助器具 (DSD) を使用して初めて妊娠した女性を対象とした最近のランダム化比較試験では、分娩第 2 期の長さと転帰が評価されました。 彼らは、DSD を使用したグループでは、押す時間が 38% 大幅に減少したことを発見しました。 さらに、このグループでは帝王切開の割合が減少しましたが、p 値は報告されていません。 この研究には64人の患者しか含まれていませんでした。 2 つ目の大規模な試験では、押し込み時間に有意差は見られませんでしたが、長時間の押し込みにより、対照群では吸引または鉗子による経膣分娩や帝王切開などの介入の割合がはるかに高くなりました。 2番目の研究の結果は本質的に矛盾していますが、研究者はなぜそうなのかについて仮説を立てていません.

前述の研究から、さらなる研究が必要であることは明らかです。 私たちの仮説は、このようなデバイスを使用すると、分娩の第 2 段階で女性がより効果的に押し出すのに役立ち、赤ちゃんを押し出すのに必要な時間が短縮され、経膣分娩率が上がるというものです。 この研究の目的は、陣痛の第 2 段階でマウスガードを着用することが陣痛の第 2 段階の長さに影響を与え、母子の転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

分娩の第 2 段階を最適化することは、母体と新生児の良好な転帰にとって重要です。 分娩難産とは、何らかの理由で分娩が進行しないことを指し、未産婦の帝王切開の最も一般的な徴候であり、経産婦の帝王切開の 2 番目に多い徴候です。 2014 年、大規模な米国の多施設コホート研究で、絨毛膜羊膜炎、分娩後出血、第 3 度および第 4 度の会陰裂傷、肩難産、5 分間のアプガー スコアが 4 未満、新生児の入院など、第 2 段階が長引くと母体および新生児の罹患率が増加することが示されました。 NICUと新生児敗血症。 したがって、臨床医は、母親の正常分娩の可能性を最大化し、母親と赤ちゃんの両方に対するこれらの関連するリスクを最小限に抑えるために、代替の慣行を検討するよう求められています.

マウスガードは主にコンタクトスポーツで使用され、歯への損傷を軽減または防止することが実証されています. 最も一般的に合成ポリマーで作られたマウス ガードは、衝撃吸収材として機能します。 スポーツ医学の文献の中でも、防具の使用と教育に関するさらなる研究が求められています。 以前の研究では、マウスガードを着用すると、さまざまな筋肉群の等尺性強度が向上することが示されています. 最近の研究では、同様のスタイルのマウスガードを着用すると分娩第 2 期の期間が短縮されるかどうかが調査され始めています。 第 2 段階で歯科支援装置 (DSD) を使用する未経産の女性を含む最近のランダム化比較パイロット研究では、第 2 段階の長さとその結果が評価されました。 彼らは、陣痛の第 2 段階を、完全な子宮頸部の拡張と胎児の排出の間の時間と定義しました。 彼らは、DSD を使用したグループの第 2 段階の長さが 38% 大幅に減少したことを発見しました。 さらに、このグループでは帝王切開の割合が減少しましたが、p 値は報告されていません。 この研究には64人の患者しか含まれていませんでした。 未産の女性を対象とした 2 つ目の大規模な試験では、陣痛の第 2 段階の長さに有意差は見られませんでしたが、第 2 段階が長引くため、対照群では手術による経膣分娩や帝王切開などの産科介入の割合がはるかに高くなりました。労働。 2番目の研究の結果は本質的に矛盾していますが、研究者はこれがなぜなのかについて仮説を立てていません.

私たちの仮説は、このようなデバイスを使用することで、分娩の第 2 段階で女性がより効果的に押すことができるようになるため、第 2 段階が短縮され、手術介入を必要としない自然経膣分娩の割合が増加するというものです。 分娩第 2 期を短縮し、帝王切開や器械分娩の回数を減らす方法を開発することで、母親とその乳児の罹患率を減らし、医療費を削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産婦
  • 18~55歳
  • Christiana Care Health Services での分娩の提示
  • 単胎妊娠
  • 頭蓋妊娠
  • 満期妊娠

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • -切除された子宮中隔および筋腫を除く、既知の子宮異常
  • 異常な臍帯ドップラーを伴う妊娠期間の推定胎児体重が 10% 未満
  • 5パーセンタイル未満の推定胎児体重
  • -分娩の第2段階を必要とする心疾患の病歴
  • -口腔インプラント、ブレース、またはマウスガードの使用を妨げる活動的な歯の感染
  • 重度の症状を伴う子癇前症を硫酸マグネシウムで治療
  • 肩甲難産の病歴
  • 筋腫の歴史
  • 重症筋無力症の母体歴
  • 在宅CPAP使用による睡眠時無呼吸の母体歴
  • カテゴリー III 胎児心臓追跡
  • 胎盤早期剥離と一致する活動性膣出血
  • 分娩第2期開始前の絨毛膜羊膜炎の診断
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マウス・ガード
患者は分娩の第 2 段階でマウスガードを使用せずに押し込みます
分娩第 2 段階で患者はマウスガードを着用します。
介入なし:コントロール
患者は分娩の第 2 段階でマウスガードを使用せずに押し込みます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第二期の時期
時間枠:子宮頸管全開大(10cm)から胎児頭の分娩までの時間、約2時間
時間 (分)
子宮頸管全開大(10cm)から胎児頭の分娩までの時間、約2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送方法
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
自然分娩、補助分娩、帝王切開
ランダム化から配送まで、最大1週間
インストゥルメンタルデリバリー
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
分娩介助に使用する器具の種類
ランダム化から配送まで、最大1週間
患者満足度
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
調査で測定されたデバイスに対する患者の満足度
ランダム化から配送まで、最大1週間
会陰裂傷
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
経膣分娩による会陰裂傷の程度
ランダム化から配送まで、最大1週間
アプガースコア
時間枠:配信後 0 ~ 10 分
1、5、および 10 分での乳児のアプガー スコア
配信後 0 ~ 10 分
デバイスの使用時間の割合
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
プロバイダーは、患者がデバイスを使用した第 2 段階の割合を推定します
ランダム化から配送まで、最大1週間
新生児ICU入室率
時間枠:ランダム化から配送まで、最大1週間
NICUに入院した乳児の数
ランダム化から配送まで、最大1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Shy, MD、Christiana Care Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 37133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

掲載予定

IPD 共有時間枠

1年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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