Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование каппы на втором этапе родов

31 июля 2020 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Использование каппы на втором этапе родов: рандомизированное контролируемое исследование

Сокращение второго периода родов, времени, затрачиваемого на выталкивание ребенка, важно для положительного исхода матери и ребенка. Отсутствие прогресса родов по какой-либо причине является наиболее частой причиной кесарева сечения у женщин, рожающих первого ребенка, и второй по частоте причиной кесарева сечения у женщин, у которых уже был ребенок. В 2014 году крупное исследование, проведенное в Соединенных Штатах, показало увеличение осложнений как у матери, так и у ребенка при длительных потугах, включая инфекцию матки, послеродовое кровотечение, более обширные разрывы влагалища, дистоцию плеча, 5-минутную оценку по шкале Апгар менее 4, госпитализацию младенцев. в отделение интенсивной терапии новорожденных и неонатальные инфекции. Таким образом, задача состоит в том, чтобы рассмотреть альтернативные методы, чтобы максимизировать шансы матери на вагинальные роды и свести к минимуму связанные с этим риски как для матери, так и для ребенка.

Каппы используются в основном в контактных видах спорта, и было продемонстрировано, что они уменьшают или предотвращают повреждение зубов. Кроме того, было высказано предположение, что ношение каппы увеличивает силу различных групп мышц. В недавнем рандомизированном контролируемом пилотном исследовании, включавшем женщин с первой беременностью, использующих стоматологическую опору (DSD) во время второго периода родов, оценивали продолжительность второго периода и исходы. Они обнаружили значительное уменьшение продолжительности потуг на 38% в группе, использовавшей DSD. Кроме того, в этой группе наблюдалось снижение частоты кесарева сечения, однако значение p не сообщалось. В это исследование было включено всего 64 пациента. Второе, более крупное исследование не выявило существенной разницы во времени потуг, однако частота вмешательств, таких как вагинальные роды с использованием вакуума или щипцов, а также кесарево сечение, была намного выше в контрольной группе из-за продолжительных потуг. Результаты второго исследования носят противоречивый характер, однако исследователи не выдвигают гипотез, почему это может быть.

Из ранее упомянутых исследований ясно, что необходимы дальнейшие исследования. Наша гипотеза состоит в том, что использование такого устройства поможет женщинам более эффективно тужиться во время второго периода родов, тем самым сокращая время, необходимое для выталкивания ребенка, и увеличивая частоту вагинальных родов. Цель этого исследования — определить, влияет ли ношение каппы во втором периоде родов на продолжительность второго периода родов и улучшает исходы для матери и ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Оптимизация второго периода родов важна для положительных исходов для матери и новорожденного. Дистоция родов относится к отсутствию прогресса родов по любой причине и является наиболее частым показанием к кесареву сечению у нерожавших женщин и вторым наиболее частым показанием к кесареву сечению у повторнородящих женщин. В 2014 г. крупное многоцентровое когортное исследование в США показало увеличение материнской и неонатальной заболеваемости при удлинении второй стадии, включая хориоамнионит, послеродовое кровотечение, разрывы промежности 3-й и 4-й степени, дистоцию плеча, 5-минутную оценку по шкале Апгар менее 4, госпитализацию новорожденных в ОИТН и неонатальный сепсис. Таким образом, перед клиницистами стоит задача рассмотреть альтернативные методы, чтобы максимизировать шансы матери на нормальные роды и свести к минимуму связанные с этим риски как для матери, так и для ребенка.

Каппы используются в основном в контактных видах спорта, и было продемонстрировано, что они уменьшают или предотвращают повреждение зубов. Чаще всего капы изготавливаются из синтетических полимеров и выполняют функцию амортизатора. Даже в литературе по спортивной медицине есть призыв к дополнительным исследованиям в области использования и обучения защитному снаряжению. Предыдущие исследования показали, что ношение каппы увеличивает изометрическую силу различных групп мышц. Недавние исследования начали изучать, сократит ли ношение каппы аналогичного стиля продолжительность второго периода родов. В недавнем рандомизированном контролируемом пилотном исследовании, включавшем нерожавших женщин, использующих стоматологические опорные устройства (DSD) на втором этапе, оценивали продолжительность второго этапа и его результаты. Они определили второй период родов как время между полным раскрытием шейки матки и изгнанием плода. Они обнаружили значительное уменьшение продолжительности второго этапа на 38% в группе, использовавшей DSD. Кроме того, в этой группе наблюдалось снижение частоты кесарева сечения, однако значение p не сообщалось. В это исследование было включено всего 64 пациента. Второе, более крупное исследование, в котором также участвовали нерожавшие женщины, не выявило существенной разницы в продолжительности второго периода родов, однако частота акушерских вмешательств, таких как оперативные вагинальные роды и кесарево сечение, была намного выше в контрольной группе из-за более продолжительного второго периода родов. труд. Хотя результаты второго исследования носят противоречивый характер, исследователи не выдвигают гипотез, почему это может быть.

Наша гипотеза состоит в том, что использование такого устройства поможет женщинам более эффективно тужиться во втором периоде родов, тем самым укоротив второй период и увеличив частоту спонтанных вагинальных родов, не требующих оперативного вмешательства. Разработка способа сокращения второго периода родов и сокращения числа кесаревых сечений или инструментальных родов может снизить заболеваемость матерей и их детей и сократить расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины
  • Возраст 18-55 лет
  • Представление на роды в Службе здравоохранения Christiana Care
  • Одноплодная беременность
  • Головная беременность
  • Срок беременности

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Известные аномалии матки, за исключением резекции маточных перегородок и миомы
  • Расчетная масса плода менее 10% для гестационного возраста с аномальными пупочными допплерами
  • Расчетная масса плода меньше 5-го процентиля
  • Заболевания сердца в анамнезе, требующие оказания помощи во втором периоде родов.
  • Оральные имплантаты, брекеты или активная инфекция зубов, препятствующие использованию каппы
  • Преэклампсия с тяжелыми проявлениями лечится сульфатом магния
  • История дистоции плеча
  • История миомэктомии
  • Материнская история миастении гравис
  • Материнский анамнез апноэ сна при домашнем использовании CPAP
  • Трассировка сердца плода категории III
  • Активное вагинальное кровотечение, связанное с отслойкой плаценты
  • Диагностика хориоамнионита до начала второго периода родов
  • Участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капа
Пациентки будут тужиться во втором периоде родов без использования каппы.
Пациентка будет носить капу во время потуг во втором периоде родов.
Без вмешательства: Контроль
Пациентки будут тужиться во втором периоде родов без использования каппы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время второго периода родов
Временное ограничение: Время от полного раскрытия шейки матки (10 см) до появления головки плода примерно 2 часа.
Время в минутах
Время от полного раскрытия шейки матки (10 см) до появления головки плода примерно 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Спонтанные вагинальные роды, вспомогательные вагинальные роды, кесарево сечение
С момента рандомизации до родов до одной недели
Инструментальная доставка
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Тип инструмента, используемого при родах
С момента рандомизации до родов до одной недели
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Удовлетворенность пациентов устройством по данным опроса
С момента рандомизации до родов до одной недели
Разрыв промежности
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Степень разрыва промежности при вагинальных родах
С момента рандомизации до родов до одной недели
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: От 0 до 10 минут после доставки
Оценка по шкале Апгар у младенцев через 1, 5 и 10 минут.
От 0 до 10 минут после доставки
Процент времени, проведенного с использованием устройства
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Поставщик оценит процент второго этапа, когда пациент использовал устройство
С момента рандомизации до родов до одной недели
Уровень госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов до одной недели
Количество младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии
С момента рандомизации до родов до одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План подачи на публикацию

Сроки обмена IPD

В течение одного года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Труд Лонг

Клинические исследования Капа

Подписаться