Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ochraniacza na zęby w drugim etapie porodu

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Stosowanie ochraniacza na zęby w drugim etapie porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Skrócenie drugiego etapu porodu, czyli czasu spędzonego na wypychaniu dziecka, jest ważne dla pozytywnych wyników matki i dziecka. Brak postępu porodu z jakiejkolwiek przyczyny jest najczęstszą przyczyną cięcia cesarskiego u kobiet rodzących pierwsze dziecko i drugą najczęstszą przyczyną cięcia cesarskiego u kobiet, które już urodziły. W 2014 roku duże badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało wzrost powikłań zarówno u matki, jak i u dziecka, gdy parcia były długotrwałe, w tym zakażenie macicy, krwotok poporodowy, bardziej rozległe łzawienie pochwy, dystocja barkowa, 5-minutowa ocena Apgar poniżej 4, przyjęcie niemowlęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka i zakażenia noworodków. Dlatego wyzwaniem jest rozważenie alternatywnych praktyk, aby zmaksymalizować szanse matki na poród siłami natury i zminimalizować związane z tym ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Ochraniacze na zęby są używane głównie w sportach kontaktowych i wykazano, że zmniejszają lub zapobiegają urazom zębów. Dodatkowo zaproponowano, że noszenie ochraniacza na zęby zwiększa siłę różnych grup mięśniowych. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym uczestniczyły kobiety w pierwszej ciąży stosujące dentystyczne urządzenie podtrzymujące (DSD) podczas drugiego etapu porodu, oceniało długość drugiego etapu i wyniki. Odkryli znaczny spadek długości czasu pchania o 38% w grupie, która stosowała DSD. Dodatkowo w tej grupie odnotowano zmniejszenie częstości cięć cesarskich, jednak nie podano wartości p. To badanie obejmowało tylko 64 pacjentów. Drugie, większe badanie nie wykazało istotnej różnicy w czasie parcia, jednak odsetek interwencji, takich jak poród drogą pochwową z wykorzystaniem próżni lub kleszczyków oraz cięcie cesarskie, był znacznie wyższy w grupie kontrolnej z powodu przedłużonego parcia. Wyniki drugiego badania są z natury sprzeczne, ale naukowcy nie stawiają hipotez, dlaczego tak może być.

Z wcześniej wspomnianych badań jasno wynika, że ​​potrzebne są dalsze badania. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie takiego urządzenia pomogłoby kobietom w skuteczniejszym parciu w drugiej fazie porodu, a tym samym skróceniu czasu potrzebnego do wypchnięcia dziecka i zwiększeniu tempa porodu drogą pochwową. Celem tego badania jest ustalenie, czy noszenie ochraniacza na zęby w drugiej fazie porodu wpływa na długość drugiej fazy porodu i poprawia wyniki matki i dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Optymalizacja drugiej fazy porodu jest ważna dla pozytywnych wyników dla matki i noworodka. Dystocja porodu odnosi się do braku postępu porodu z jakiegokolwiek powodu i jest najczęstszym wskazaniem do cięcia cesarskiego u pierworódek i drugim co do częstości wskazaniem do cięcia cesarskiego u wieloródek. W 2014 roku duże wieloośrodkowe badanie kohortowe w USA wykazało wzrost zachorowalności matek i noworodków, gdy drugi etap był przedłużony, w tym zapalenie błon płodowych, krwotok poporodowy, zranienie krocza 3 i 4 stopnia, dystocja barkowa, 5-minutowa ocena Apgar poniżej 4, przyjęcie noworodka NICU i sepsa noworodków. Dlatego klinicyści są zmuszeni do rozważenia alternatywnych praktyk, aby zmaksymalizować szanse matki na normalny poród i zminimalizować związane z tym ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Ochraniacze na zęby są używane głównie w sportach kontaktowych i wykazano, że zmniejszają lub zapobiegają urazom zębów. Najczęściej wykonane z syntetycznych polimerów, ochraniacze na zęby pełnią funkcję amortyzatora. Nawet w literaturze medycyny sportowej wzywa się do dalszych badań nad stosowaniem i edukacją na temat sprzętu ochronnego. Wcześniejsze badania wykazały, że noszenie ochraniacza na zęby zwiększa siłę izometryczną różnych grup mięśni. Niedawne badania zaczęły sprawdzać, czy noszenie ochraniacza na zęby w podobnym stylu skróci czas trwania drugiego etapu porodu. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym uczestniczyły nieródki stosujące dentystyczne urządzenie podtrzymujące (DSD) podczas drugiego etapu, oceniało długość drugiego etapu i jego wynik. Zdefiniowali drugą fazę porodu jako czas między całkowitym rozwarciem szyjki macicy a wydaleniem płodu. Stwierdzili znaczny spadek długości drugiego etapu o 38% w grupie, która stosowała DSD. Dodatkowo w tej grupie odnotowano zmniejszenie częstości cięć cesarskich, jednak nie podano wartości p. To badanie obejmowało tylko 64 pacjentów. W drugim, większym badaniu, w którym również brano udział nieródki, nie stwierdzono istotnej różnicy w długości drugiej fazy porodu, jednak odsetek interwencji położniczych, takich jak poród operacyjny drogą pochwową i cięcie cesarskie, był znacznie wyższy w grupie kontrolnej ze względu na przedłużoną drugą fazę porodu. praca. Chociaż wyniki drugiego badania są z natury sprzeczne, naukowcy nie stawiają hipotez, dlaczego tak może być.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie takiego urządzenia pomogłoby kobietom skuteczniej parć podczas drugiej fazy porodu, a tym samym skrócić drugą fazę i zwiększyć odsetek porodów samoistnych drogą pochwową, które nie wymagają interwencji operacyjnej. Opracowanie sposobu na skrócenie drugiego etapu porodu i zmniejszenie liczby cięć cesarskich lub porodów instrumentalnych mogłoby zmniejszyć zachorowalność matek i ich dzieci oraz zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Wiek 18-55 lat
  • Prezentacja do porodu w Christiana Care Health Services
  • Ciąża pojedyncza
  • Ciąża głowowa
  • Ciąża donoszona

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Znane wady macicy, z wyłączeniem usuniętych przegród i mięśniaków macicy
  • Szacunkowa masa płodu poniżej 10% dla wieku ciążowego z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim pępowiny
  • Szacunkowa masa płodu poniżej 5 percentyla
  • Historia chorób serca wymagających wspomaganego drugiego etapu porodu
  • Implanty ustne, aparat ortodontyczny lub czynna infekcja zębów wykluczająca stosowanie ochraniacza na zęby
  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami leczony siarczanem magnezu
  • Historia dystocji barkowej
  • Historia miomektomii
  • Historia matczyna myasthenia gravis
  • Historia bezdechu sennego u matki z użyciem domowego CPAP
  • Śledzenie serca płodu kategorii III
  • Aktywne krwawienie z pochwy odpowiadające odklejeniu się łożyska
  • Rozpoznanie zapalenia błon płodowych przed rozpoczęciem drugiego okresu porodu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochraniacz na usta
Pacjentki będą pchać w drugiej fazie porodu bez użycia ochraniacza na zęby
Pacjentka będzie nosić ochraniacz na zęby podczas parcia w drugiej fazie porodu
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentki będą pchać w drugiej fazie porodu bez użycia ochraniacza na zęby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Czas od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do porodu główki płodu wynosi około 2 godzin
Czas w minutach
Czas od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do porodu główki płodu wynosi około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Poród spontaniczny, poród siłami natury wspomagany, cięcie cesarskie
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Rodzaj instrumentu stosowanego przy porodzie wspomagającym
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Zadowolenie pacjentów z urządzenia mierzone w ankiecie
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Rana krocza
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Stopień uszkodzenia krocza podczas porodu drogą pochwową
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po porodzie
Punktacja Apgar niemowląt w wieku 1, 5 i 10 minut
Od 0 do 10 minut po porodzie
Procent czasu spędzonego na korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Dostawca oszacuje odsetek drugiego etapu, z którego korzystał pacjent
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje złożyć do publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W przeciągu jednego roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj