- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03520530
Stosowanie ochraniacza na zęby w drugim etapie porodu
Stosowanie ochraniacza na zęby w drugim etapie porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Skrócenie drugiego etapu porodu, czyli czasu spędzonego na wypychaniu dziecka, jest ważne dla pozytywnych wyników matki i dziecka. Brak postępu porodu z jakiejkolwiek przyczyny jest najczęstszą przyczyną cięcia cesarskiego u kobiet rodzących pierwsze dziecko i drugą najczęstszą przyczyną cięcia cesarskiego u kobiet, które już urodziły. W 2014 roku duże badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazało wzrost powikłań zarówno u matki, jak i u dziecka, gdy parcia były długotrwałe, w tym zakażenie macicy, krwotok poporodowy, bardziej rozległe łzawienie pochwy, dystocja barkowa, 5-minutowa ocena Apgar poniżej 4, przyjęcie niemowlęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka i zakażenia noworodków. Dlatego wyzwaniem jest rozważenie alternatywnych praktyk, aby zmaksymalizować szanse matki na poród siłami natury i zminimalizować związane z tym ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Ochraniacze na zęby są używane głównie w sportach kontaktowych i wykazano, że zmniejszają lub zapobiegają urazom zębów. Dodatkowo zaproponowano, że noszenie ochraniacza na zęby zwiększa siłę różnych grup mięśniowych. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym uczestniczyły kobiety w pierwszej ciąży stosujące dentystyczne urządzenie podtrzymujące (DSD) podczas drugiego etapu porodu, oceniało długość drugiego etapu i wyniki. Odkryli znaczny spadek długości czasu pchania o 38% w grupie, która stosowała DSD. Dodatkowo w tej grupie odnotowano zmniejszenie częstości cięć cesarskich, jednak nie podano wartości p. To badanie obejmowało tylko 64 pacjentów. Drugie, większe badanie nie wykazało istotnej różnicy w czasie parcia, jednak odsetek interwencji, takich jak poród drogą pochwową z wykorzystaniem próżni lub kleszczyków oraz cięcie cesarskie, był znacznie wyższy w grupie kontrolnej z powodu przedłużonego parcia. Wyniki drugiego badania są z natury sprzeczne, ale naukowcy nie stawiają hipotez, dlaczego tak może być.
Z wcześniej wspomnianych badań jasno wynika, że potrzebne są dalsze badania. Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie takiego urządzenia pomogłoby kobietom w skuteczniejszym parciu w drugiej fazie porodu, a tym samym skróceniu czasu potrzebnego do wypchnięcia dziecka i zwiększeniu tempa porodu drogą pochwową. Celem tego badania jest ustalenie, czy noszenie ochraniacza na zęby w drugiej fazie porodu wpływa na długość drugiej fazy porodu i poprawia wyniki matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja drugiej fazy porodu jest ważna dla pozytywnych wyników dla matki i noworodka. Dystocja porodu odnosi się do braku postępu porodu z jakiegokolwiek powodu i jest najczęstszym wskazaniem do cięcia cesarskiego u pierworódek i drugim co do częstości wskazaniem do cięcia cesarskiego u wieloródek. W 2014 roku duże wieloośrodkowe badanie kohortowe w USA wykazało wzrost zachorowalności matek i noworodków, gdy drugi etap był przedłużony, w tym zapalenie błon płodowych, krwotok poporodowy, zranienie krocza 3 i 4 stopnia, dystocja barkowa, 5-minutowa ocena Apgar poniżej 4, przyjęcie noworodka NICU i sepsa noworodków. Dlatego klinicyści są zmuszeni do rozważenia alternatywnych praktyk, aby zmaksymalizować szanse matki na normalny poród i zminimalizować związane z tym ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Ochraniacze na zęby są używane głównie w sportach kontaktowych i wykazano, że zmniejszają lub zapobiegają urazom zębów. Najczęściej wykonane z syntetycznych polimerów, ochraniacze na zęby pełnią funkcję amortyzatora. Nawet w literaturze medycyny sportowej wzywa się do dalszych badań nad stosowaniem i edukacją na temat sprzętu ochronnego. Wcześniejsze badania wykazały, że noszenie ochraniacza na zęby zwiększa siłę izometryczną różnych grup mięśni. Niedawne badania zaczęły sprawdzać, czy noszenie ochraniacza na zęby w podobnym stylu skróci czas trwania drugiego etapu porodu. Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym uczestniczyły nieródki stosujące dentystyczne urządzenie podtrzymujące (DSD) podczas drugiego etapu, oceniało długość drugiego etapu i jego wynik. Zdefiniowali drugą fazę porodu jako czas między całkowitym rozwarciem szyjki macicy a wydaleniem płodu. Stwierdzili znaczny spadek długości drugiego etapu o 38% w grupie, która stosowała DSD. Dodatkowo w tej grupie odnotowano zmniejszenie częstości cięć cesarskich, jednak nie podano wartości p. To badanie obejmowało tylko 64 pacjentów. W drugim, większym badaniu, w którym również brano udział nieródki, nie stwierdzono istotnej różnicy w długości drugiej fazy porodu, jednak odsetek interwencji położniczych, takich jak poród operacyjny drogą pochwową i cięcie cesarskie, był znacznie wyższy w grupie kontrolnej ze względu na przedłużoną drugą fazę porodu. praca. Chociaż wyniki drugiego badania są z natury sprzeczne, naukowcy nie stawiają hipotez, dlaczego tak może być.
Nasza hipoteza jest taka, że użycie takiego urządzenia pomogłoby kobietom skuteczniej parć podczas drugiej fazy porodu, a tym samym skrócić drugą fazę i zwiększyć odsetek porodów samoistnych drogą pochwową, które nie wymagają interwencji operacyjnej. Opracowanie sposobu na skrócenie drugiego etapu porodu i zmniejszenie liczby cięć cesarskich lub porodów instrumentalnych mogłoby zmniejszyć zachorowalność matek i ich dzieci oraz zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- Wiek 18-55 lat
- Prezentacja do porodu w Christiana Care Health Services
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża głowowa
- Ciąża donoszona
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Znane wady macicy, z wyłączeniem usuniętych przegród i mięśniaków macicy
- Szacunkowa masa płodu poniżej 10% dla wieku ciążowego z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim pępowiny
- Szacunkowa masa płodu poniżej 5 percentyla
- Historia chorób serca wymagających wspomaganego drugiego etapu porodu
- Implanty ustne, aparat ortodontyczny lub czynna infekcja zębów wykluczająca stosowanie ochraniacza na zęby
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami leczony siarczanem magnezu
- Historia dystocji barkowej
- Historia miomektomii
- Historia matczyna myasthenia gravis
- Historia bezdechu sennego u matki z użyciem domowego CPAP
- Śledzenie serca płodu kategorii III
- Aktywne krwawienie z pochwy odpowiadające odklejeniu się łożyska
- Rozpoznanie zapalenia błon płodowych przed rozpoczęciem drugiego okresu porodu
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochraniacz na usta
Pacjentki będą pchać w drugiej fazie porodu bez użycia ochraniacza na zęby
|
Pacjentka będzie nosić ochraniacz na zęby podczas parcia w drugiej fazie porodu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentki będą pchać w drugiej fazie porodu bez użycia ochraniacza na zęby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Czas od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do porodu główki płodu wynosi około 2 godzin
|
Czas w minutach
|
Czas od pełnego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) do porodu główki płodu wynosi około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Poród spontaniczny, poród siłami natury wspomagany, cięcie cesarskie
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
|
Dostawa instrumentalna
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Rodzaj instrumentu stosowanego przy porodzie wspomagającym
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Zadowolenie pacjentów z urządzenia mierzone w ankiecie
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
|
Rana krocza
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Stopień uszkodzenia krocza podczas porodu drogą pochwową
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po porodzie
|
Punktacja Apgar niemowląt w wieku 1, 5 i 10 minut
|
Od 0 do 10 minut po porodzie
|
|
Procent czasu spędzonego na korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Dostawca oszacuje odsetek drugiego etapu, z którego korzystał pacjent
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
|
Od czasu randomizacji do dostawy, do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .