- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03520530
분만 2기의 마우스 가드 사용
노동의 두 번째 단계에서 마우스 가드 사용: 무작위 통제 시험
분만 2단계, 즉 아기를 밀어내는 시간을 단축하는 것은 산모와 아기의 긍정적인 결과에 중요합니다. 어떤 이유로든 진통의 진행 부족은 첫 아이를 출산한 여성이 제왕절개를 하는 가장 흔한 이유이고 이미 아기를 출산한 여성이 제왕절개를 하는 두 번째로 흔한 이유입니다. 2014년에 미국 전역에서 수행된 대규모 연구에서는 압박이 지속되면 엄마와 아기 모두에서 자궁 감염, 산후 출혈, 더 광범위한 질 파열, 어깨 난산, 5분 Apgar 점수 4 미만, 영아 입원 등의 합병증이 증가하는 것으로 나타났습니다. 신생아 집중 치료실 및 신생아 감염에. 따라서 산모의 자연분만 가능성을 최대화하고 산모와 아기 모두에 대한 이러한 관련 위험을 최소화하기 위해 대체 방법을 고려하는 것이 과제입니다.
마우스 가드는 주로 접촉 스포츠에 사용되며 치아 손상을 줄이거나 예방하는 것으로 입증되었습니다. 또한 마우스 가드를 착용하면 여러 근육 그룹의 강도가 증가한다고 제안되었습니다. 분만 2기 동안 DSD(치과 지지 장치)를 사용하는 첫 번째 임신 여성을 포함한 최근의 무작위 통제 시범 연구에서 2기의 기간과 결과를 평가했습니다. 그들은 DSD를 사용한 그룹에서 푸싱 시간이 38% 크게 감소한 것을 발견했습니다. 또한 이 그룹에서 제왕절개의 비율이 감소했지만 p-값은 보고되지 않았습니다. 이 연구에는 64명의 환자만 포함되었습니다. 더 큰 두 번째 임상시험에서는 미는 시간에서 유의미한 차이를 발견하지 못했지만 진공 또는 겸자를 이용한 질 분만 및 제왕절개와 같은 개입 비율은 장기간의 미기로 인해 대조군에서 훨씬 더 높았습니다. 두 번째 연구의 결과는 본질적으로 모순적이지만 연구원들은 이것이 왜 그럴 수 있는지에 대한 가설을 제시하지 않습니다.
앞서 언급한 연구에서 추가 연구가 필요하다는 것은 분명합니다. 우리의 가설은 이러한 장치를 사용하면 산모가 분만 2단계 동안 더 효과적으로 분만하는 데 도움이 되어 아기를 밀어내는 데 필요한 시간이 단축되고 질식 분만 속도가 증가한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 분만 2기에서 마우스 가드 착용이 분만 2기 기간에 영향을 미치고 산모와 영아의 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산모와 신생아의 긍정적인 결과를 위해서는 분만 2단계를 최적화하는 것이 중요합니다. 분만 난산은 어떤 이유로든 진통이 진행되지 않는 상태를 말하며, 미산모에서 제왕절개의 가장 흔한 적응증이며 다산 여성의 제왕절개에서 두 번째로 흔한 적응증입니다. 2014년 미국의 대규모 다기관 코호트 연구에서는 두 번째 단계가 연장될 때 융모양막염, 산후 출혈, 3도 및 4도 회음부 열상, 어깨 난산, 5분 Apgar 점수 4 미만, NICU 및 신생아 패혈증. 따라서 임상의는 산모의 정상 분만 가능성을 최대화하고 산모와 아기 모두에 대한 이러한 관련 위험을 최소화하기 위해 대체 방법을 고려해야 합니다.
마우스 가드는 주로 접촉 스포츠에 사용되며 치아 손상을 줄이거나 예방하는 것으로 입증되었습니다. 가장 일반적으로 합성 폴리머로 만들어진 마우스 가드는 충격 흡수 장치 역할을 합니다. 스포츠 의학 문헌에서도 보호 장비에 대한 사용 및 교육에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 마우스 가드를 착용하면 다른 근육 그룹의 아이소메트릭 강도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 유사한 스타일의 마우스 가드를 착용하면 분만 2기의 기간이 단축되는지 여부를 조사하기 시작했습니다. 2기 동안 치과 지지 장치(DSD)를 사용하는 미산부 여성을 포함한 최근의 무작위 통제 파일럿 연구는 2기의 기간과 그 결과를 평가했습니다. 그들은 완전한 자궁경부 확장과 태아 만출 사이의 시간으로 분만의 두 번째 단계를 정의했습니다. 그들은 DSD를 사용한 그룹에서 두 번째 단계의 길이가 38% 크게 감소한 것을 발견했습니다. 또한 이 그룹에서 제왕절개의 비율이 감소했지만 p-값은 보고되지 않았습니다. 이 연구에는 64명의 환자만 포함되었습니다. 미산부 여성을 대상으로 한 두 번째 대규모 시험에서도 분만 2기 기간에 유의미한 차이가 발견되지 않았지만 질 수술 및 제왕절개와 같은 산과적 개입 비율은 2기 분만 기간이 길어 대조군에서 훨씬 더 높았습니다. 노동. 두 번째 연구의 결과는 본질적으로 모순적이지만 연구자들은 이것이 왜 그럴 수 있는지에 대한 가설을 제시하지 않습니다.
우리의 가설은 이러한 장치를 사용하면 산모가 분만 2단계 동안 더 효과적으로 분만하는 데 도움이 되어 2단계를 단축하고 수술적 개입이 필요하지 않은 자연 분만의 비율을 높일 수 있다는 것입니다. 분만 2단계를 단축하고 제왕절개 또는 기구 분만 횟수를 줄이는 방법을 개발하면 산모와 영아의 이환율을 줄이고 의료비 지출을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부 여성
- 18-55세
- Christiana Care Health Services에서 배송을 위한 프리젠테이션
- 싱글톤 임신
- 두부 임신
- 만기 임신
제외 기준:
- 다태 임신
- 절제된 자궁 중격 및 섬유종을 제외한 알려진 자궁 기형
- 비정상 제대 도플러가 있는 임신 연령의 10% 미만 추정 태아 체중
- 5번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중
- 분만 보조 2단계를 필요로 하는 심장 질환의 병력
- 구강 임플란트, 교정기 또는 마우스 가드 사용을 방해하는 활동성 치과 감염
- 황산마그네슘으로 치료한 중증 자간전증
- 어깨 난산의 역사
- 근종절제술의 역사
- 중증 근무력증의 산모 병력
- 가정에서 CPAP를 사용한 산모의 수면 무호흡증 병력
- 범주 III 태아 심장 추적
- 태반 박리와 일치하는 활동성 질 출혈
- 분만 2기 시작 전 융모양막염의 진단
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마우스 가드
환자는 마우스 가드를 사용하지 않고 진통의 두 번째 단계를 밀게 됩니다.
|
환자는 진통의 두 번째 단계를 밀면서 마우스 가드를 착용합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
환자는 마우스 가드를 사용하지 않고 진통의 두 번째 단계를 밀게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노동의 두 번째 단계의 시간
기간: 전체 자궁경부 확장(10cm)에서 태아 머리 분만까지의 시간, 약 2시간
|
시간(분)
|
전체 자궁경부 확장(10cm)에서 태아 머리 분만까지의 시간, 약 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달 방식
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
자연 분만, 보조 질 분만, 제왕절개
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
|
기악 배달
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
출산 지원에 사용되는 도구 유형
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
|
환자 만족도
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
설문 조사로 측정한 장치에 대한 환자 만족도
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
|
회음 열상
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
질식 분만 시 회음부 열상의 정도
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 0분에서 10분 사이
|
1, 5, 10분에 영아의 아프가 점수
|
배달 후 0분에서 10분 사이
|
|
기기 사용 시간 비율
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
제공자는 환자가 장치를 사용한 두 번째 단계의 비율을 추정합니다.
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
|
신생아 ICU 입원률
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
NICU에 입원한 유아 수
|
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .