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분만 2기의 마우스 가드 사용

2020년 7월 31일 업데이트: Christiana Care Health Services

노동의 두 번째 단계에서 마우스 가드 사용: 무작위 통제 시험

분만 2단계, 즉 아기를 밀어내는 시간을 단축하는 것은 산모와 아기의 긍정적인 결과에 중요합니다. 어떤 이유로든 진통의 진행 부족은 첫 아이를 출산한 여성이 제왕절개를 하는 가장 흔한 이유이고 이미 아기를 출산한 여성이 제왕절개를 하는 두 번째로 흔한 이유입니다. 2014년에 미국 전역에서 수행된 대규모 연구에서는 압박이 지속되면 엄마와 아기 모두에서 자궁 감염, 산후 출혈, 더 광범위한 질 파열, 어깨 난산, 5분 Apgar 점수 4 미만, 영아 입원 등의 합병증이 증가하는 것으로 나타났습니다. 신생아 집중 치료실 및 신생아 감염에. 따라서 산모의 자연분만 가능성을 최대화하고 산모와 아기 모두에 대한 이러한 관련 위험을 최소화하기 위해 대체 방법을 고려하는 것이 과제입니다.

마우스 가드는 주로 접촉 스포츠에 사용되며 치아 손상을 줄이거나 예방하는 것으로 입증되었습니다. 또한 마우스 가드를 착용하면 여러 근육 그룹의 강도가 증가한다고 제안되었습니다. 분만 2기 동안 DSD(치과 지지 장치)를 사용하는 첫 번째 임신 여성을 포함한 최근의 무작위 통제 시범 연구에서 2기의 기간과 결과를 평가했습니다. 그들은 DSD를 사용한 그룹에서 푸싱 시간이 38% 크게 감소한 것을 발견했습니다. 또한 이 그룹에서 제왕절개의 비율이 감소했지만 p-값은 보고되지 않았습니다. 이 연구에는 64명의 환자만 포함되었습니다. 더 큰 두 번째 임상시험에서는 미는 시간에서 유의미한 차이를 발견하지 못했지만 진공 또는 겸자를 이용한 질 분만 및 제왕절개와 같은 개입 비율은 장기간의 미기로 인해 대조군에서 훨씬 더 높았습니다. 두 번째 연구의 결과는 본질적으로 모순적이지만 연구원들은 이것이 왜 그럴 수 있는지에 대한 가설을 제시하지 않습니다.

앞서 언급한 연구에서 추가 연구가 필요하다는 것은 분명합니다. 우리의 가설은 이러한 장치를 사용하면 산모가 분만 2단계 동안 더 효과적으로 분만하는 데 도움이 되어 아기를 밀어내는 데 필요한 시간이 단축되고 질식 분만 속도가 증가한다는 것입니다. 이 연구의 목적은 분만 2기에서 마우스 가드 착용이 분만 2기 기간에 영향을 미치고 산모와 영아의 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

산모와 신생아의 긍정적인 결과를 위해서는 분만 2단계를 최적화하는 것이 중요합니다. 분만 난산은 어떤 이유로든 진통이 진행되지 않는 상태를 말하며, 미산모에서 제왕절개의 가장 흔한 적응증이며 다산 여성의 제왕절개에서 두 번째로 흔한 적응증입니다. 2014년 미국의 대규모 다기관 코호트 연구에서는 두 번째 단계가 연장될 때 융모양막염, 산후 출혈, 3도 및 4도 회음부 열상, 어깨 난산, 5분 Apgar 점수 4 미만, NICU 및 신생아 패혈증. 따라서 임상의는 산모의 정상 분만 가능성을 최대화하고 산모와 아기 모두에 대한 이러한 관련 위험을 최소화하기 위해 대체 방법을 고려해야 합니다.

마우스 가드는 주로 접촉 스포츠에 사용되며 치아 손상을 줄이거나 예방하는 것으로 입증되었습니다. 가장 일반적으로 합성 폴리머로 만들어진 마우스 가드는 충격 흡수 장치 역할을 합니다. 스포츠 의학 문헌에서도 보호 장비에 대한 사용 및 교육에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 마우스 가드를 착용하면 다른 근육 그룹의 아이소메트릭 강도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 유사한 스타일의 마우스 가드를 착용하면 분만 2기의 기간이 단축되는지 여부를 조사하기 시작했습니다. 2기 동안 치과 지지 장치(DSD)를 사용하는 미산부 여성을 포함한 최근의 무작위 통제 파일럿 연구는 2기의 기간과 그 결과를 평가했습니다. 그들은 완전한 자궁경부 확장과 태아 만출 사이의 시간으로 분만의 두 번째 단계를 정의했습니다. 그들은 DSD를 사용한 그룹에서 두 번째 단계의 길이가 38% 크게 감소한 것을 발견했습니다. 또한 이 그룹에서 제왕절개의 비율이 감소했지만 p-값은 보고되지 않았습니다. 이 연구에는 64명의 환자만 포함되었습니다. 미산부 여성을 대상으로 한 두 번째 대규모 시험에서도 분만 2기 기간에 유의미한 차이가 발견되지 않았지만 질 수술 및 제왕절개와 같은 산과적 개입 비율은 2기 분만 기간이 길어 대조군에서 훨씬 더 높았습니다. 노동. 두 번째 연구의 결과는 본질적으로 모순적이지만 연구자들은 이것이 왜 그럴 수 있는지에 대한 가설을 제시하지 않습니다.

우리의 가설은 이러한 장치를 사용하면 산모가 분만 2단계 동안 더 효과적으로 분만하는 데 도움이 되어 2단계를 단축하고 수술적 개입이 필요하지 않은 자연 분만의 비율을 높일 수 있다는 것입니다. 분만 2단계를 단축하고 제왕절개 또는 기구 분만 횟수를 줄이는 방법을 개발하면 산모와 영아의 이환율을 줄이고 의료비 지출을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 무산부 여성
  • 18-55세
  • Christiana Care Health Services에서 배송을 위한 프리젠테이션
  • 싱글톤 임신
  • 두부 임신
  • 만기 임신

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 절제된 자궁 중격 및 섬유종을 제외한 알려진 자궁 기형
  • 비정상 제대 도플러가 있는 임신 연령의 10% 미만 추정 태아 체중
  • 5번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중
  • 분만 보조 2단계를 필요로 하는 심장 질환의 병력
  • 구강 임플란트, 교정기 또는 마우스 가드 사용을 방해하는 활동성 치과 감염
  • 황산마그네슘으로 치료한 중증 자간전증
  • 어깨 난산의 역사
  • 근종절제술의 역사
  • 중증 근무력증의 산모 병력
  • 가정에서 CPAP를 사용한 산모의 수면 무호흡증 병력
  • 범주 III 태아 심장 추적
  • 태반 박리와 일치하는 활동성 질 출혈
  • 분만 2기 시작 전 융모양막염의 진단
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마우스 가드
환자는 마우스 가드를 사용하지 않고 진통의 두 번째 단계를 밀게 됩니다.
환자는 진통의 두 번째 단계를 밀면서 마우스 가드를 착용합니다.
간섭 없음: 제어
환자는 마우스 가드를 사용하지 않고 진통의 두 번째 단계를 밀게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 두 번째 단계의 시간
기간: 전체 자궁경부 확장(10cm)에서 태아 머리 분만까지의 시간, 약 2시간
시간(분)
전체 자궁경부 확장(10cm)에서 태아 머리 분만까지의 시간, 약 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전달 방식
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
자연 분만, 보조 질 분만, 제왕절개
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
기악 배달
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
출산 지원에 사용되는 도구 유형
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
환자 만족도
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
설문 조사로 측정한 장치에 대한 환자 만족도
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
회음 열상
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
질식 분만 시 회음부 열상의 정도
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
아프가 점수
기간: 배달 후 0분에서 10분 사이
1, 5, 10분에 영아의 아프가 점수
배달 후 0분에서 10분 사이
기기 사용 시간 비율
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
제공자는 환자가 장치를 사용한 두 번째 단계의 비율을 추정합니다.
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
신생아 ICU 입원률
기간: 무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일
NICU에 입원한 유아 수
무작위배정 시점부터 배송까지 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 37133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판을 위해 제출할 계획

IPD 공유 기간

1년 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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