- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03520530
Bruk av munnbeskyttelse i det andre stadiet av arbeidskraft
Munnbeskyttelsesbruk i det andre stadiet av arbeid: En randomisert kontrollert prøvelse
Å forkorte den andre fasen av fødselen, tiden brukt på å skyve barnet ut, er viktig for positive resultater for mor og spedbarn. Mangel på fremgang i fødselen av en eller annen grunn er den vanligste årsaken til keisersnitt hos kvinner som får sitt første barn og den nest vanligste årsaken til keisersnitt hos kvinner som allerede har fått en baby. I 2014 viste en stor studie utført over hele USA økninger i komplikasjoner hos både mor og spedbarn når pressingen var langvarig, inkludert livmorinfeksjon, postpartum blødning, mer omfattende vaginal riving, skulderdystoki, 5 minutters Apgar-score mindre enn 4, spedbarnsopptak til neonatal intensivavdeling og neonatale infeksjoner. Derfor er utfordringen å vurdere alternativ praksis for å maksimere en mors sjanse for en vaginal fødsel og minimere disse tilknyttede risikoene for både mor og baby.
Munnbeskyttere brukes først og fremst i kontaktsport, og har vist seg å redusere eller forhindre skader på tennene. I tillegg har det blitt foreslått at bruk av munnbeskyttelse øker styrken til forskjellige muskelgrupper. En nylig randomisert kontrollert pilotstudie inkludert kvinner med sin første graviditet ved bruk av en tannstøtteanordning (DSD) under den andre fasen av fødselen evaluerte lengden på den andre fasen og resultatene. De fant en signifikant reduksjon på 38 % i lengden på skyvetiden i gruppen som brukte en DSD. I tillegg var det en redusert frekvens av keisersnitt i denne gruppen, men en p-verdi ble ikke rapportert. Denne studien inkluderte bare 64 pasienter. En andre, større studie fant ikke en signifikant forskjell i skyvetid, men frekvensen av intervensjoner som vakuum eller pinsettassistert vaginal levering og keisersnitt var mye høyere i kontrollgruppen på grunn av langvarig dytting. Resultatene av den andre studien er motstridende, men forskerne gir ingen hypoteser om hvorfor dette kan være.
Det er tydelig fra de tidligere nevnte studiene at det er behov for ytterligere forskning. Vår hypotese er at bruk av en slik enhet vil hjelpe kvinner til å presse mer effektivt i løpet av den andre fasen av fødselen og dermed forkorte tiden som trengs for å skyve babyen ut og øke hastigheten på vaginal fødsel. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av munnbeskyttelse i den andre fasen av fødselen påvirker lengden på den andre fasen av fødselen og forbedrer mor og spedbarns utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av det andre stadiet av fødselen er viktig for positive mødre- og neonatale utfall. Dystoki av fødsel refererer til manglende fremgang i fødselen uansett årsak, og det er den vanligste indikasjonen for keisersnitt hos kvinner med nullitet og den nest vanligste indikasjonen for keisersnitt hos multiparøse kvinner. I 2014 viste en stor amerikansk multisenter kohortstudie økninger i morbiditet og neonatal morbiditet når andre stadiet ble forlenget, inkludert chorioamnionitt, postpartum blødning, 3. og 4. grads perineal laceration, skulderdystoki, 5 minutters Apgar-score mindre enn 4, neonatal innleggelse til NICU og neonatal sepsis. Derfor blir klinikere utfordret til å vurdere alternativ praksis for å maksimere en mors sjanse for en normal fødsel og minimere disse tilknyttede risikoene for både mor og baby.
Munnbeskyttere brukes først og fremst i kontaktsport, og har vist seg å redusere eller forhindre skader på tennene. Oftest laget av syntetiske polymerer, fungerer munnbeskyttere som en støtdemper. Selv blant idrettsmedisinsk litteratur etterlyses det mer forskning på bruk og utdanning om verneutstyr. Tidligere studier har vist at bruk av munnbeskyttelse øker den isometriske styrken til ulike muskelgrupper. Nyere studier har begynt å undersøke om bruk av en lignende stil munnbeskyttelse vil forkorte varigheten av den andre fasen av fødselen. En nylig randomisert kontrollert pilotstudie som inkluderte kvinner som ikke brukte en tannstøtteanordning (DSD) under den andre fasen evaluerte lengden på den andre fasen og resultatet av den. De definerte det andre stadiet av fødselen som tiden mellom fullstendig cervikal dilatasjon og utstøting av fosteret. De fant en signifikant reduksjon på 38 % i lengden på det andre trinnet i gruppen som brukte en DSD. I tillegg var det en redusert frekvens av keisersnitt i denne gruppen, men en p-verdi ble ikke rapportert. Denne studien inkluderte bare 64 pasienter. En andre, større studie som også undersøkte kvinner med nullitet, fant ingen signifikant forskjell i lengden på andre stadie av fødselen, men frekvensen av obstetriske intervensjoner som operativ vaginal fødsel og keisersnitt var mye høyere i kontrollgruppen på grunn av langvarig andre fase av arbeid. Selv om resultatene fra den andre studien er motstridende, gir ikke forskerne hypoteser om hvorfor dette kan være.
Vår hypotese er at bruk av en slik enhet vil hjelpe kvinner til å presse mer effektivt under den andre fasen av fødselen, og dermed forkorte den andre fasen og øke frekvensen av spontane vaginale forløsninger som ikke krever operativ intervensjon. Å utvikle en måte å forkorte den andre fasen av fødselen og redusere antall keisersnitt eller instrumentelle forløsninger kan redusere sykeligheten til mødre og deres spedbarn og redusere helseutgifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Alder 18-55
- Presenterer for levering hos Christiana Care Health Services
- Singleton graviditet
- Cefalisk graviditet
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Kjente uterine anomalier, unntatt resekerte livmorseptum og myom
- Estimert fostervekt mindre enn 10.% for svangerskapsalder med unormale navlestrengsdoppler
- Estimert fostervekt mindre enn 5. persentil
- Anamnese med hjertesykdom som krever assistert andre fase av fødselen
- Orale implantater, tannregulering eller aktiv tanninfeksjon som utelukker bruk av munnbeskyttelse
- Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk behandlet med magnesiumsulfat
- Historie med skulderdystoki
- Historie om myomektomi
- Mors historie med myasthenia gravis
- Mors historie med søvnapné med hjemmebruk av CPAP
- Kategori III føtal hjertesporing
- Aktiv vaginal blødning forenlig med placentaavbrudd
- Diagnose av chorioamnionitt før start av andre fase av fødselen
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munnbeskyttelse
Pasienter vil presse inn den andre fasen av fødselen uten bruk av munnbeskyttelse
|
Pasienten vil bruke munnbeskyttelse mens han presser i den andre fasen av fødselen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil presse inn den andre fasen av fødselen uten bruk av munnbeskyttelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for andre arbeidsfase
Tidsramme: Tid fra full cervikal dilatasjon (10 cm) til levering av fosterhodet, ca. 2 timer
|
Tid i minutter
|
Tid fra full cervikal dilatasjon (10 cm) til levering av fosterhodet, ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Spontan vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel, keisersnitt
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
|
Instrumentell levering
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Type instrument som brukes til å assistere levering
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Pasienttilfredshet med enheten målt ved undersøkelse
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
|
Perineal rift
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Grad av perineal rift ved vaginal fødsel
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
|
Apgar-poengsum
Tidsramme: Fra 0 til 10 minutter etter levering
|
Apgar-score av spedbarn etter 1, 5 og 10 minutter
|
Fra 0 til 10 minutter etter levering
|
|
Prosentandel av tid brukt på å bruke enheten
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Leverandøren vil estimere prosentandelen av andre trinn som pasienten brukte enheten
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
|
Inntaksrate for neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Antall spedbarn innlagt på NICU
|
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .