Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av munnbeskyttelse i det andre stadiet av arbeidskraft

31. juli 2020 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Munnbeskyttelsesbruk i det andre stadiet av arbeid: En randomisert kontrollert prøvelse

Å forkorte den andre fasen av fødselen, tiden brukt på å skyve barnet ut, er viktig for positive resultater for mor og spedbarn. Mangel på fremgang i fødselen av en eller annen grunn er den vanligste årsaken til keisersnitt hos kvinner som får sitt første barn og den nest vanligste årsaken til keisersnitt hos kvinner som allerede har fått en baby. I 2014 viste en stor studie utført over hele USA økninger i komplikasjoner hos både mor og spedbarn når pressingen var langvarig, inkludert livmorinfeksjon, postpartum blødning, mer omfattende vaginal riving, skulderdystoki, 5 minutters Apgar-score mindre enn 4, spedbarnsopptak til neonatal intensivavdeling og neonatale infeksjoner. Derfor er utfordringen å vurdere alternativ praksis for å maksimere en mors sjanse for en vaginal fødsel og minimere disse tilknyttede risikoene for både mor og baby.

Munnbeskyttere brukes først og fremst i kontaktsport, og har vist seg å redusere eller forhindre skader på tennene. I tillegg har det blitt foreslått at bruk av munnbeskyttelse øker styrken til forskjellige muskelgrupper. En nylig randomisert kontrollert pilotstudie inkludert kvinner med sin første graviditet ved bruk av en tannstøtteanordning (DSD) under den andre fasen av fødselen evaluerte lengden på den andre fasen og resultatene. De fant en signifikant reduksjon på 38 % i lengden på skyvetiden i gruppen som brukte en DSD. I tillegg var det en redusert frekvens av keisersnitt i denne gruppen, men en p-verdi ble ikke rapportert. Denne studien inkluderte bare 64 pasienter. En andre, større studie fant ikke en signifikant forskjell i skyvetid, men frekvensen av intervensjoner som vakuum eller pinsettassistert vaginal levering og keisersnitt var mye høyere i kontrollgruppen på grunn av langvarig dytting. Resultatene av den andre studien er motstridende, men forskerne gir ingen hypoteser om hvorfor dette kan være.

Det er tydelig fra de tidligere nevnte studiene at det er behov for ytterligere forskning. Vår hypotese er at bruk av en slik enhet vil hjelpe kvinner til å presse mer effektivt i løpet av den andre fasen av fødselen og dermed forkorte tiden som trengs for å skyve babyen ut og øke hastigheten på vaginal fødsel. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av munnbeskyttelse i den andre fasen av fødselen påvirker lengden på den andre fasen av fødselen og forbedrer mor og spedbarns utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av det andre stadiet av fødselen er viktig for positive mødre- og neonatale utfall. Dystoki av fødsel refererer til manglende fremgang i fødselen uansett årsak, og det er den vanligste indikasjonen for keisersnitt hos kvinner med nullitet og den nest vanligste indikasjonen for keisersnitt hos multiparøse kvinner. I 2014 viste en stor amerikansk multisenter kohortstudie økninger i morbiditet og neonatal morbiditet når andre stadiet ble forlenget, inkludert chorioamnionitt, postpartum blødning, 3. og 4. grads perineal laceration, skulderdystoki, 5 minutters Apgar-score mindre enn 4, neonatal innleggelse til NICU og neonatal sepsis. Derfor blir klinikere utfordret til å vurdere alternativ praksis for å maksimere en mors sjanse for en normal fødsel og minimere disse tilknyttede risikoene for både mor og baby.

Munnbeskyttere brukes først og fremst i kontaktsport, og har vist seg å redusere eller forhindre skader på tennene. Oftest laget av syntetiske polymerer, fungerer munnbeskyttere som en støtdemper. Selv blant idrettsmedisinsk litteratur etterlyses det mer forskning på bruk og utdanning om verneutstyr. Tidligere studier har vist at bruk av munnbeskyttelse øker den isometriske styrken til ulike muskelgrupper. Nyere studier har begynt å undersøke om bruk av en lignende stil munnbeskyttelse vil forkorte varigheten av den andre fasen av fødselen. En nylig randomisert kontrollert pilotstudie som inkluderte kvinner som ikke brukte en tannstøtteanordning (DSD) under den andre fasen evaluerte lengden på den andre fasen og resultatet av den. De definerte det andre stadiet av fødselen som tiden mellom fullstendig cervikal dilatasjon og utstøting av fosteret. De fant en signifikant reduksjon på 38 % i lengden på det andre trinnet i gruppen som brukte en DSD. I tillegg var det en redusert frekvens av keisersnitt i denne gruppen, men en p-verdi ble ikke rapportert. Denne studien inkluderte bare 64 pasienter. En andre, større studie som også undersøkte kvinner med nullitet, fant ingen signifikant forskjell i lengden på andre stadie av fødselen, men frekvensen av obstetriske intervensjoner som operativ vaginal fødsel og keisersnitt var mye høyere i kontrollgruppen på grunn av langvarig andre fase av arbeid. Selv om resultatene fra den andre studien er motstridende, gir ikke forskerne hypoteser om hvorfor dette kan være.

Vår hypotese er at bruk av en slik enhet vil hjelpe kvinner til å presse mer effektivt under den andre fasen av fødselen, og dermed forkorte den andre fasen og øke frekvensen av spontane vaginale forløsninger som ikke krever operativ intervensjon. Å utvikle en måte å forkorte den andre fasen av fødselen og redusere antall keisersnitt eller instrumentelle forløsninger kan redusere sykeligheten til mødre og deres spedbarn og redusere helseutgifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Alder 18-55
  • Presenterer for levering hos Christiana Care Health Services
  • Singleton graviditet
  • Cefalisk graviditet
  • Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Kjente uterine anomalier, unntatt resekerte livmorseptum og myom
  • Estimert fostervekt mindre enn 10.% for svangerskapsalder med unormale navlestrengsdoppler
  • Estimert fostervekt mindre enn 5. persentil
  • Anamnese med hjertesykdom som krever assistert andre fase av fødselen
  • Orale implantater, tannregulering eller aktiv tanninfeksjon som utelukker bruk av munnbeskyttelse
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk behandlet med magnesiumsulfat
  • Historie med skulderdystoki
  • Historie om myomektomi
  • Mors historie med myasthenia gravis
  • Mors historie med søvnapné med hjemmebruk av CPAP
  • Kategori III føtal hjertesporing
  • Aktiv vaginal blødning forenlig med placentaavbrudd
  • Diagnose av chorioamnionitt før start av andre fase av fødselen
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Munnbeskyttelse
Pasienter vil presse inn den andre fasen av fødselen uten bruk av munnbeskyttelse
Pasienten vil bruke munnbeskyttelse mens han presser i den andre fasen av fødselen
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil presse inn den andre fasen av fødselen uten bruk av munnbeskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for andre arbeidsfase
Tidsramme: Tid fra full cervikal dilatasjon (10 cm) til levering av fosterhodet, ca. 2 timer
Tid i minutter
Tid fra full cervikal dilatasjon (10 cm) til levering av fosterhodet, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Spontan vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel, keisersnitt
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Instrumentell levering
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Type instrument som brukes til å assistere levering
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Pasienttilfredshet med enheten målt ved undersøkelse
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Perineal rift
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Grad av perineal rift ved vaginal fødsel
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Apgar-poengsum
Tidsramme: Fra 0 til 10 minutter etter levering
Apgar-score av spedbarn etter 1, 5 og 10 minutter
Fra 0 til 10 minutter etter levering
Prosentandel av tid brukt på å bruke enheten
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Leverandøren vil estimere prosentandelen av andre trinn som pasienten brukte enheten
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Inntaksrate for neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke
Antall spedbarn innlagt på NICU
Fra tidspunkt for randomisering til levering, opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 37133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegger å sende inn for publisering

IPD-delingstidsramme

Innen ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere