- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03520530
Användning av munskydd i det andra skedet av arbetet
Användning av munskydd i det andra stadiet av arbetet: en randomiserad kontrollerad prövning
Att förkorta det andra skedet av förlossningen, den tid som ägnas åt att trycka ut barnet, är viktigt för positiva resultat för mor och spädbarn. Bristande framsteg av förlossningen av någon anledning är den vanligaste orsaken till kejsarsnitt hos kvinnor som får sitt första barn och den näst vanligaste orsaken till kejsarsnitt hos kvinnor som redan har fått barn. Under 2014 visade en stor studie gjord över hela USA ökningar av komplikationer hos både mor och spädbarn när pressningen var långvarig, inklusive livmoderinfektion, postpartumblödning, mer omfattande vaginal tårbildning, axeldystoki, 5 minuters Apgar-poäng mindre än 4, spädbarnsinläggning till neonatal intensivvårdsavdelning och neonatala infektioner. Därför är utmaningen att överväga alternativa metoder för att maximera en mammas chans till en vaginal förlossning och minimera dessa associerade risker för både mamma och barn.
Munskydd används främst inom kontaktsporter och har visat sig minska eller förebygga skador på tänderna. Dessutom har det föreslagits att bära ett munskydd ökar styrkan hos olika muskelgrupper. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad pilotstudie som inkluderade kvinnor med sin första graviditet med hjälp av en tandstödsanordning (DSD) under det andra skedet av förlossningen utvärderade längden på det andra stadiet och resultaten. De fann en signifikant minskning med 38 % i längden på push-tiden i gruppen som använde en DSD. Dessutom fanns det en minskad frekvens av kejsarsnitt i denna grupp, men ett p-värde rapporterades inte. Denna studie omfattade endast 64 patienter. En andra, större studie fann ingen signifikant skillnad i push-tid, men frekvensen av interventioner såsom vakuum eller pincettassisterad vaginal förlossning och kejsarsnitt var mycket högre i kontrollgruppen på grund av långvarig tryckning. Resultaten av den andra studien är motsägelsefulla till sin natur, men forskarna ger inga hypoteser om varför detta kan vara.
Det framgår av de tidigare nämnda studierna att ytterligare forskning behövs. Vår hypotes är att användningen av en sådan anordning skulle hjälpa kvinnor att driva mer effektivt under det andra stadiet av förlossningen, vilket förkortar tiden som behövs för att trycka ut barnet och öka hastigheten för vaginal förlossning. Syftet med denna studie är att avgöra om att bära munskydd i det andra stadiet av förlossningen påverkar längden på det andra stadiet av förlossningen och förbättrar mor och spädbarns resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att optimera det andra skedet av förlossningen är viktigt för positiva mödra- och neonatala resultat. Dystoci av förlossningen hänvisar till bristande framsteg av förlossningen av någon anledning, och det är den vanligaste indikationen för kejsarsnitt hos kvinnor med kejsarsnitt och den näst vanligaste indikationen för kejsarsnitt hos fleråriga kvinnor. Under 2014 visade en stor amerikansk multicenterkohortstudie ökningar av mödra- och neonatala sjukligheter när det andra stadiet var förlängt, inklusive chorioamnionit, postpartumblödning, 3:e och 4:e gradens perineal laceration, axeldystoki, 5 minuters Apgar-poäng mindre än 4, neonatal intagning till NICU och neonatal sepsis. Därför utmanas läkare att överväga alternativa metoder för att maximera en mammas chans till en normal förlossning och minimera dessa associerade risker för både mamma och barn.
Munskydd används främst inom kontaktsporter och har visat sig minska eller förebygga skador på tänderna. Vanligast gjorda av syntetiska polymerer, munskydd fungerar som en stötdämpare. Även bland idrottsmedicinsk litteratur efterlyses mer forskning kring användning och utbildning om skyddsutrustning. Tidigare studier har visat att att bära munskydd ökar den isometriska styrkan hos olika muskelgrupper. Nyligen genomförda studier har börjat undersöka om bärandet av ett munskydd av liknande stil kommer att förkorta varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad pilotstudie som inkluderade kvinnor som inte hade en tandstödsenhet (DSD) under det andra steget utvärderade längden på det andra steget och resultatet av det. De definierade det andra stadiet av förlossningen som tiden mellan fullständig cervikal dilatation och fosterutdrivning. De fann en signifikant minskning med 38 % i längden på det andra steget i gruppen som använde en DSD. Dessutom fanns det en minskad frekvens av kejsarsnitt i denna grupp, men ett p-värde rapporterades inte. Denna studie omfattade endast 64 patienter. En andra, större studie som också tittade på kvinnor som inte hade några kvinnor fann någon signifikant skillnad i längden på det andra stadiet av förlossningen, men antalet obstetriska ingrepp såsom operativ vaginal förlossning och kejsarsnitt var mycket högre i kontrollgruppen på grund av förlängd andra stadie av förlossningen. arbetskraft. Även om resultaten av den andra studien är motsägelsefulla till sin natur, ger forskarna inga hypoteser om varför detta kan vara.
Vår hypotes är att användning av en sådan anordning skulle hjälpa kvinnor att driva mer effektivt under det andra stadiet av förlossningen, vilket förkortar det andra stadiet och ökar frekvensen av spontana vaginala förlossningar som inte kräver operativ intervention. Att utveckla ett sätt att förkorta det andra skedet av förlossningen och minska antalet kejsarsnitt eller instrumentella förlossningar skulle kunna minska mödrars och deras spädbarns sjuklighet och minska hälsovårdsutgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor
- Ålder 18-55
- Presenterar för leverans på Christiana Care Health Services
- Singel graviditet
- Cephalisk graviditet
- Termisk graviditet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Kända livmoderanomalier, exklusive resekerade livmoderskiljeväggar och myom
- Beräknad fostervikt mindre än 10:e % för graviditetsålder med onormala navelsträngsdoppler
- Beräknad fostervikt mindre än 5:e percentilen
- Historik av hjärtsjukdom som kräver assisterad andra förlossningsfas
- Orala implantat, tandställning eller aktiv tandinfektion som utesluter användning av munskydd
- Havandeskapsförgiftning med svåra drag behandlad med magnesiumsulfat
- Historik av axeldystoki
- Myomektomis historia
- Moderns historia av myasthenia gravis
- Moderns historia av sömnapné med CPAP hemma
- Kategori III fosterhjärtspårning
- Aktiv vaginal blödning förenlig med placentaavlösning
- Diagnos av chorioamnionit före start av andra stadiet av förlossningen
- Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Munskydd
Patienterna kommer att trycka in det andra stadiet av förlossningen utan användning av munskydd
|
Patienten kommer att bära munskydd medan han trycker i det andra skedet av förlossningen
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att trycka in det andra stadiet av förlossningen utan användning av munskydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden för det andra arbetsskedet
Tidsram: Tid från full cervikal dilatation (10 cm) till förlossning av fosterhuvudet, cirka 2 timmar
|
Tid i minuter
|
Tid från full cervikal dilatation (10 cm) till förlossning av fosterhuvudet, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveranssätt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Spontan vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning, kejsarsnitt
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Instrumentell leverans
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Typ av instrument som används för att assistera leverans
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Patientnöjdhet med enheten mätt genom undersökning
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Perineal Laceration
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Grad av perineal laceration med vaginal förlossning
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Apgar poäng
Tidsram: Från 0 till 10 minuter efter leverans
|
Apgar-poäng av spädbarn vid 1, 5 och 10 minuter
|
Från 0 till 10 minuter efter leverans
|
Procent av tid som spenderas på att använda enheten
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Leverantören kommer att uppskatta procentandelen av det andra steget som patienten använde enheten
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Intagningsfrekvens för neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Antal spädbarn inlagda på NICU
|
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Labor Long
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Rekrytering
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutad
-
PreTeL, IncOkändGraviditetsrelaterad | Fosternöd | Labor LongFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalAvslutad
-
Gonca Karataş BaranAvslutad
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Munskydd
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadDemens | Vårdtåligt beteendeFörenta staterna
-
XenikosNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSteroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, inte rekryterandeCentrala venkatetrarFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaConvaTec Inc.RekryteringInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
XenikosNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSteroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna, Belgien, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
University of IowaAnmälan via inbjudanEdentuous käke | Edentuous MunFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
University of MalayaOkändVentilatorassocierad lunginflammationMalaysia