Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av munskydd i det andra skedet av arbetet

31 juli 2020 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Användning av munskydd i det andra stadiet av arbetet: en randomiserad kontrollerad prövning

Att förkorta det andra skedet av förlossningen, den tid som ägnas åt att trycka ut barnet, är viktigt för positiva resultat för mor och spädbarn. Bristande framsteg av förlossningen av någon anledning är den vanligaste orsaken till kejsarsnitt hos kvinnor som får sitt första barn och den näst vanligaste orsaken till kejsarsnitt hos kvinnor som redan har fått barn. Under 2014 visade en stor studie gjord över hela USA ökningar av komplikationer hos både mor och spädbarn när pressningen var långvarig, inklusive livmoderinfektion, postpartumblödning, mer omfattande vaginal tårbildning, axeldystoki, 5 minuters Apgar-poäng mindre än 4, spädbarnsinläggning till neonatal intensivvårdsavdelning och neonatala infektioner. Därför är utmaningen att överväga alternativa metoder för att maximera en mammas chans till en vaginal förlossning och minimera dessa associerade risker för både mamma och barn.

Munskydd används främst inom kontaktsporter och har visat sig minska eller förebygga skador på tänderna. Dessutom har det föreslagits att bära ett munskydd ökar styrkan hos olika muskelgrupper. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad pilotstudie som inkluderade kvinnor med sin första graviditet med hjälp av en tandstödsanordning (DSD) under det andra skedet av förlossningen utvärderade längden på det andra stadiet och resultaten. De fann en signifikant minskning med 38 % i längden på push-tiden i gruppen som använde en DSD. Dessutom fanns det en minskad frekvens av kejsarsnitt i denna grupp, men ett p-värde rapporterades inte. Denna studie omfattade endast 64 patienter. En andra, större studie fann ingen signifikant skillnad i push-tid, men frekvensen av interventioner såsom vakuum eller pincettassisterad vaginal förlossning och kejsarsnitt var mycket högre i kontrollgruppen på grund av långvarig tryckning. Resultaten av den andra studien är motsägelsefulla till sin natur, men forskarna ger inga hypoteser om varför detta kan vara.

Det framgår av de tidigare nämnda studierna att ytterligare forskning behövs. Vår hypotes är att användningen av en sådan anordning skulle hjälpa kvinnor att driva mer effektivt under det andra stadiet av förlossningen, vilket förkortar tiden som behövs för att trycka ut barnet och öka hastigheten för vaginal förlossning. Syftet med denna studie är att avgöra om att bära munskydd i det andra stadiet av förlossningen påverkar längden på det andra stadiet av förlossningen och förbättrar mor och spädbarns resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att optimera det andra skedet av förlossningen är viktigt för positiva mödra- och neonatala resultat. Dystoci av förlossningen hänvisar till bristande framsteg av förlossningen av någon anledning, och det är den vanligaste indikationen för kejsarsnitt hos kvinnor med kejsarsnitt och den näst vanligaste indikationen för kejsarsnitt hos fleråriga kvinnor. Under 2014 visade en stor amerikansk multicenterkohortstudie ökningar av mödra- och neonatala sjukligheter när det andra stadiet var förlängt, inklusive chorioamnionit, postpartumblödning, 3:e och 4:e gradens perineal laceration, axeldystoki, 5 minuters Apgar-poäng mindre än 4, neonatal intagning till NICU och neonatal sepsis. Därför utmanas läkare att överväga alternativa metoder för att maximera en mammas chans till en normal förlossning och minimera dessa associerade risker för både mamma och barn.

Munskydd används främst inom kontaktsporter och har visat sig minska eller förebygga skador på tänderna. Vanligast gjorda av syntetiska polymerer, munskydd fungerar som en stötdämpare. Även bland idrottsmedicinsk litteratur efterlyses mer forskning kring användning och utbildning om skyddsutrustning. Tidigare studier har visat att att bära munskydd ökar den isometriska styrkan hos olika muskelgrupper. Nyligen genomförda studier har börjat undersöka om bärandet av ett munskydd av liknande stil kommer att förkorta varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad pilotstudie som inkluderade kvinnor som inte hade en tandstödsenhet (DSD) under det andra steget utvärderade längden på det andra steget och resultatet av det. De definierade det andra stadiet av förlossningen som tiden mellan fullständig cervikal dilatation och fosterutdrivning. De fann en signifikant minskning med 38 % i längden på det andra steget i gruppen som använde en DSD. Dessutom fanns det en minskad frekvens av kejsarsnitt i denna grupp, men ett p-värde rapporterades inte. Denna studie omfattade endast 64 patienter. En andra, större studie som också tittade på kvinnor som inte hade några kvinnor fann någon signifikant skillnad i längden på det andra stadiet av förlossningen, men antalet obstetriska ingrepp såsom operativ vaginal förlossning och kejsarsnitt var mycket högre i kontrollgruppen på grund av förlängd andra stadie av förlossningen. arbetskraft. Även om resultaten av den andra studien är motsägelsefulla till sin natur, ger forskarna inga hypoteser om varför detta kan vara.

Vår hypotes är att användning av en sådan anordning skulle hjälpa kvinnor att driva mer effektivt under det andra stadiet av förlossningen, vilket förkortar det andra stadiet och ökar frekvensen av spontana vaginala förlossningar som inte kräver operativ intervention. Att utveckla ett sätt att förkorta det andra skedet av förlossningen och minska antalet kejsarsnitt eller instrumentella förlossningar skulle kunna minska mödrars och deras spädbarns sjuklighet och minska hälsovårdsutgifterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor
  • Ålder 18-55
  • Presenterar för leverans på Christiana Care Health Services
  • Singel graviditet
  • Cephalisk graviditet
  • Termisk graviditet

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Kända livmoderanomalier, exklusive resekerade livmoderskiljeväggar och myom
  • Beräknad fostervikt mindre än 10:e % för graviditetsålder med onormala navelsträngsdoppler
  • Beräknad fostervikt mindre än 5:e percentilen
  • Historik av hjärtsjukdom som kräver assisterad andra förlossningsfas
  • Orala implantat, tandställning eller aktiv tandinfektion som utesluter användning av munskydd
  • Havandeskapsförgiftning med svåra drag behandlad med magnesiumsulfat
  • Historik av axeldystoki
  • Myomektomis historia
  • Moderns historia av myasthenia gravis
  • Moderns historia av sömnapné med CPAP hemma
  • Kategori III fosterhjärtspårning
  • Aktiv vaginal blödning förenlig med placentaavlösning
  • Diagnos av chorioamnionit före start av andra stadiet av förlossningen
  • Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Munskydd
Patienterna kommer att trycka in det andra stadiet av förlossningen utan användning av munskydd
Patienten kommer att bära munskydd medan han trycker i det andra skedet av förlossningen
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att trycka in det andra stadiet av förlossningen utan användning av munskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för det andra arbetsskedet
Tidsram: Tid från full cervikal dilatation (10 cm) till förlossning av fosterhuvudet, cirka 2 timmar
Tid i minuter
Tid från full cervikal dilatation (10 cm) till förlossning av fosterhuvudet, cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Spontan vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning, kejsarsnitt
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Instrumentell leverans
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Typ av instrument som används för att assistera leverans
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Patientnöjdhet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Patientnöjdhet med enheten mätt genom undersökning
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Perineal Laceration
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Grad av perineal laceration med vaginal förlossning
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Apgar poäng
Tidsram: Från 0 till 10 minuter efter leverans
Apgar-poäng av spädbarn vid 1, 5 och 10 minuter
Från 0 till 10 minuter efter leverans
Procent av tid som spenderas på att använda enheten
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Leverantören kommer att uppskatta procentandelen av det andra steget som patienten använde enheten
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Intagningsfrekvens för neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka
Antal spädbarn inlagda på NICU
Från tidpunkten för randomisering till leverans, upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 37133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planerar att lämna in för publicering

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labor Long

Kliniska prövningar på Munskydd

3
Prenumerera