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在第二产程中使用护齿套

2020年7月31日 更新者:Christiana Care Health Services

在分娩第二阶段使用护齿器:一项随机对照试验

缩短分娩的第二阶段,即推出婴儿所花费的时间,对于积极的母婴结局很重要。 任何原因导致的分娩进展缓慢是生第一个孩子的妇女剖宫产的最常见原因,也是已经生过孩子的妇女剖宫产的第二常见原因。 2014 年,在美国进行的一项大型研究表明,长时间推动会增加母亲和婴儿的并发症,包括子宫感染、产后出血、更广泛的阴道撕裂、肩难产、5 分钟 Apgar 评分低于 4、婴儿入院新生儿重症监护病房和新生儿感染。 因此,面临的挑战是考虑替代做法,以最大限度地增加母亲阴道分娩的机会,并将这些对母亲和婴儿的相关风险降至最低。

护齿器主要用于接触性运动,并已被证明可以减少或防止牙齿受伤。 此外,有人提出佩戴护齿器可以增加不同肌肉群的力量。 最近的一项随机对照试验研究包括在第二产程期间使用牙科支持装置 (DSD) 的第一次怀孕的妇女,评估了第二产程的长度和结果。 他们发现在使用 DSD 的小组中,推动时间的长度显着减少了 38%。 此外,该组的剖宫产率有所下降,但未报告 p 值。 该研究仅包括 64 名患者。 另一项规模更大的试验未发现用力时间有显着差异,但由于用力时间过长,在对照组中,真空吸引或产钳辅助阴道分娩和剖宫产等干预措施的发生率要高得多。 第二项研究的结果本质上是相互矛盾的,但研究人员并未就此可能的原因提供假设。

从前面提到的研究中可以清楚地看出,需要进一步的研究。 我们的假设是,使用这种装置将有助于妇女在第二产程中更有效地推动,从而缩短推出婴儿所需的时间并提高阴道分娩率。 本研究的目的是确定在第二产程佩戴护齿器是否会影响第二产程的持续时间并改善母婴结局。

研究概览

详细说明

优化第二产程对于积极的孕产妇和新生儿结局很重要。 难产是指由于任何原因导致的产程缺乏进展,它是初产妇剖宫产最常见的指征,也是经产妇剖宫产第二常见的指征。 2014年,美国一项大型多中心队列研究显示,第二产程延长会增加孕产妇和新生儿的发病率,包括绒毛膜羊膜炎、产后出血、会阴三四度撕裂伤、肩难产、5分钟Apgar评分低于4分、新生儿入院NICU 和新生儿败血症。 因此,临床医生面临着考虑替代做法的挑战,以最大限度地提高母亲正常分娩的机会,并将这些对母亲和婴儿的相关风险降至最低。

护齿器主要用于接触性运动,并已被证明可以减少或防止牙齿受伤。 护齿器通常由合成聚合物制成,起到减震器的作用。 即使在运动医学文献中,也呼吁对防护装备的使用和教育进行更多研究。 先前的研究表明,佩戴护齿器会增加不同肌肉群的等长强度。 最近的研究开始探讨佩戴类似款式的护齿器是否会缩短第二产程的持续时间。 最近的一项随机对照试验研究包括在第二阶段使用牙科支持装置 (DSD) 的未生育妇女,评估了第二阶段的长度及其结果。 他们将第二产程定义为宫颈完全扩张和胎儿排出之间的时间。 他们发现使用 DSD 的小组第二阶段的长度显着减少了 38%。 此外,该组的剖宫产率有所下降,但未报告 p 值。 该研究仅包括 64 名患者。 另一项规模更大的试验也针对未经产妇女,但未发现第二产程时间长短有显着差异,但由于第二产程时间延长,对照组的阴道手术分娩和剖宫产等产科干预率要高得多劳动。 尽管第二项研究的结果在本质上是矛盾的,但研究人员并未就此可能的原因提供假设。

我们的假设是,使用这种装置将有助于女性在第二产程中更有效地推动,从而缩短第二产程并提高不需要手术干预的自然阴道分娩率。 开发一种缩短第二产程并减少剖宫产或器械分娩次数的方法可以降低母亲及其婴儿的发病率并减少医疗保健支出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未生育妇女
  • 18-55岁
  • 在 Christiana Care Health Services 分娩
  • 单胎妊娠
  • 头位妊娠
  • 足月妊娠

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 已知的子宫异常,不包括切除的子宫中隔和肌瘤
  • 估计胎儿体重小于胎龄的 10%,伴有脐带多普勒异常
  • 估计胎儿体重小于第 5 个百分位数
  • 需要辅助第二产程的心脏病史
  • 口腔植入物、牙套或活动性牙齿感染导致无法使用护齿器
  • 硫酸镁治疗重度子痫前期
  • 肩难产史
  • 子宫肌瘤切除术的历史
  • 重症肌无力的母亲病史
  • 使用家庭 CPAP 的睡眠呼吸暂停的母亲病史
  • Ⅲ类胎心描记
  • 与胎盘早剥一致的活动性阴道出血
  • 第二产程开始前绒毛膜羊膜炎的诊断
  • 参与另一项介入性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙套
患者将在不使用护齿器的情况下推动第二产程
患者在第二产程推动时会戴上护齿器
无干预:控制
患者将在不使用护齿器的情况下推动第二产程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二产程时间
大体时间:从宫颈完全扩张(10cm)到胎头娩出的时间,约2小时
时间(分钟)
从宫颈完全扩张(10cm)到胎头娩出的时间,约2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交货方式
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
自然阴道分娩、阴道助产、剖宫产
从随机化到分娩,最多一周
仪器交付
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
助产器具类型
从随机化到分娩,最多一周
患者满意度
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
通过调查衡量患者对设备的满意度
从随机化到分娩,最多一周
会阴裂伤
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
阴道分娩时会阴裂伤程度
从随机化到分娩,最多一周
阿普加评分
大体时间:交货后 0 至 10 分钟
婴儿在 1、5 和 10 分钟时的 Apgar 评分
交货后 0 至 10 分钟
使用设备的时间百分比
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
提供者将估计患者使用设备的第二阶段的百分比
从随机化到分娩,最多一周
新生儿 ICU 入院率
大体时间:从随机化到分娩,最多一周
入住 NICU 的婴儿人数
从随机化到分娩,最多一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Shy, MD、Christiana Care Health Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月8日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 37133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划投稿

IPD 共享时间框架

一年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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牙套的临床试验

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