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Uso de protector bucal en la segunda etapa del trabajo de parto

31 de julio de 2020 actualizado por: Christiana Care Health Services

Uso de protectores bucales en la segunda etapa del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio

Acortar la segunda etapa del trabajo de parto, el tiempo que se pasa empujando al bebé, es importante para obtener resultados positivos para la madre y el bebé. La falta de progreso del trabajo de parto por cualquier motivo es el motivo más común de cesárea en mujeres que tienen su primer bebé y el segundo motivo más común de cesárea en mujeres que ya han tenido un bebé. En 2014, un gran estudio realizado en los Estados Unidos mostró aumentos en las complicaciones tanto en la madre como en el bebé cuando el pujo fue prolongado, incluida infección uterina, hemorragia posparto, desgarro vaginal más extenso, distocia de hombros, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 4, ingreso del bebé a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales e infecciones neonatales. Por lo tanto, el desafío es considerar prácticas alternativas para maximizar la posibilidad de que la madre tenga un parto vaginal y minimizar estos riesgos asociados tanto para la madre como para el bebé.

Los protectores bucales se utilizan principalmente en deportes de contacto y se ha demostrado que reducen o previenen lesiones en los dientes. Además, se ha propuesto que el uso de un protector bucal aumenta la fuerza de diferentes grupos musculares. Un estudio piloto controlado aleatorio reciente que incluyó a mujeres con su primer embarazo que usaban un dispositivo de soporte dental (DSD) durante la segunda etapa del trabajo de parto evaluó la duración de la segunda etapa y los resultados. Encontraron una disminución significativa del 38 % en la duración del tiempo de empuje en el grupo que usó un DSD. Además, hubo una disminución en la tasa de cesáreas en este grupo; sin embargo, no se informó un valor de p. Este estudio solo incluyó a 64 pacientes. Un segundo ensayo más grande no encontró una diferencia significativa en el tiempo de pujo; sin embargo, la tasa de intervenciones como el parto vaginal asistido por ventosa o fórceps y la cesárea fueron mucho más altas en el grupo de control debido al pujo prolongado. Los resultados del segundo estudio son de naturaleza contradictoria, pero los investigadores no proporcionan hipótesis sobre por qué esto puede ser.

Está claro a partir de los estudios mencionados anteriormente que se necesita más investigación. Nuestra hipótesis es que el uso de un dispositivo de este tipo ayudaría a las mujeres a pujar con mayor eficacia durante la segunda etapa del trabajo de parto, lo que acortaría el tiempo necesario para expulsar al bebé y aumentaría la tasa de parto vaginal. El propósito de este estudio es determinar si el uso de un protector bucal en la segunda etapa del trabajo de parto afecta la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y mejora los resultados de la madre y el bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La optimización de la segunda etapa del trabajo de parto es importante para obtener resultados maternos y neonatales positivos. La distocia del trabajo de parto se refiere a la falta de progreso del trabajo de parto por cualquier motivo, y es la indicación más común para el parto por cesárea en mujeres nulíparas y la segunda indicación más común para el parto por cesárea en mujeres multíparas. En 2014, un gran estudio de cohortes multicéntrico de EE. UU. mostró aumentos en las morbilidades maternas y neonatales cuando se prolongó la segunda etapa, incluida corioamnionitis, hemorragia posparto, laceración perineal de tercer y cuarto grado, distocia de hombros, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 4, ingreso neonatal a UCIN y sepsis neonatal. Por lo tanto, los médicos tienen el desafío de considerar prácticas alternativas para maximizar la posibilidad de que la madre tenga un parto normal y minimizar estos riesgos asociados tanto para la madre como para el bebé.

Los protectores bucales se utilizan principalmente en deportes de contacto y se ha demostrado que reducen o previenen lesiones en los dientes. Más comúnmente hechos de polímeros sintéticos, los protectores bucales funcionan como amortiguadores. Incluso entre la literatura de medicina deportiva, hay un llamado a más investigación sobre el uso y la educación sobre el equipo de protección. Estudios anteriores han demostrado que usar un protector bucal aumenta la fuerza isométrica de diferentes grupos musculares. Estudios recientes han comenzado a explorar si usar un protector bucal de estilo similar acortará la duración de la segunda etapa del trabajo de parto. Un estudio piloto controlado aleatorio reciente que incluyó a mujeres nulíparas que usaban un dispositivo de soporte dental (DSD) durante la segunda etapa evaluó la duración de la segunda etapa y el resultado de la misma. Definieron la segunda etapa del trabajo de parto como el tiempo entre la dilatación cervical completa y la expulsión fetal. Encontraron una disminución significativa del 38% en la duración de la segunda etapa en el grupo que utilizó un DSD. Además, hubo una disminución en la tasa de cesáreas en este grupo; sin embargo, no se informó un valor de p. Este estudio solo incluyó a 64 pacientes. Un segundo ensayo más grande que también analizó a mujeres nulíparas no encontró una diferencia significativa en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto; sin embargo, la tasa de intervenciones obstétricas como el parto vaginal operatorio y la cesárea fueron mucho más altas en el grupo de control debido a la segunda etapa prolongada del trabajo de parto. mano de obra. Aunque los resultados del segundo estudio son de naturaleza contradictoria, los investigadores no proporcionan hipótesis sobre por qué puede ser así.

Nuestra hipótesis es que el uso de un dispositivo de este tipo ayudaría a las mujeres a pujar con mayor eficacia durante la segunda etapa del trabajo de parto, acortando así la segunda etapa y aumentando la tasa de partos vaginales espontáneos que no requieren intervención quirúrgica. Desarrollar una forma de acortar la segunda etapa del trabajo de parto y reducir el número de cesáreas o partos instrumentales podría reducir la morbilidad de las madres y sus bebés y disminuir el gasto en atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Edad 18-55
  • Presentación para el parto en Christiana Care Health Services
  • Embarazo único
  • embarazo cefalico
  • Embarazo a termino

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Anomalías uterinas conocidas, excluyendo tabiques uterinos resecados y fibromas
  • Peso fetal estimado inferior al 10% para la edad gestacional con doppler umbilical anormal
  • Peso fetal estimado inferior al percentil 5.
  • Historial de enfermedad cardíaca que requiere una segunda etapa del trabajo de parto asistida
  • Implantes orales, aparatos ortopédicos o infección dental activa que impide el uso de protectores bucales
  • Preeclampsia con rasgos severos tratada con sulfato de magnesio
  • Antecedentes de distocia de hombros.
  • Historia de la miomectomía
  • Antecedentes maternos de miastenia grave
  • Antecedentes maternos de apnea del sueño con uso de CPAP domiciliario
  • Trazado cardíaco fetal de categoría III
  • Sangrado vaginal activo compatible con desprendimiento de placenta
  • Diagnóstico de corioamnionitis antes del inicio de la segunda etapa del trabajo de parto
  • Participación en otro estudio de investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protector bucal
Los pacientes pujarán en la segunda etapa del trabajo de parto sin usar protector bucal
La paciente usará un protector bucal mientras puja en la segunda etapa del trabajo de parto
Sin intervención: Control
Los pacientes pujarán en la segunda etapa del trabajo de parto sin usar protector bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto de la cabeza fetal, aproximadamente 2 horas
Tiempo en minutos
Tiempo desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto de la cabeza fetal, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Parto vaginal espontáneo, parto vaginal asistido, cesárea
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Parto Instrumental
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Tipo de instrumento utilizado para asistir el parto
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Satisfacción del paciente con el dispositivo medida por encuesta
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Laceración perineal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Grado de laceración perineal con parto vaginal
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: De 0 a 10 minutos después del parto
Puntuaciones de Apgar de lactantes a los 1, 5 y 10 minutos
De 0 a 10 minutos después del parto
Porcentaje de tiempo dedicado al uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
El proveedor calculará el porcentaje de la segunda etapa en que el paciente usó el dispositivo
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
Número de bebés admitidos en la UCIN
Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 37133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan para enviar para su publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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