- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520530
Uso de protector bucal en la segunda etapa del trabajo de parto
Uso de protectores bucales en la segunda etapa del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio
Acortar la segunda etapa del trabajo de parto, el tiempo que se pasa empujando al bebé, es importante para obtener resultados positivos para la madre y el bebé. La falta de progreso del trabajo de parto por cualquier motivo es el motivo más común de cesárea en mujeres que tienen su primer bebé y el segundo motivo más común de cesárea en mujeres que ya han tenido un bebé. En 2014, un gran estudio realizado en los Estados Unidos mostró aumentos en las complicaciones tanto en la madre como en el bebé cuando el pujo fue prolongado, incluida infección uterina, hemorragia posparto, desgarro vaginal más extenso, distocia de hombros, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 4, ingreso del bebé a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales e infecciones neonatales. Por lo tanto, el desafío es considerar prácticas alternativas para maximizar la posibilidad de que la madre tenga un parto vaginal y minimizar estos riesgos asociados tanto para la madre como para el bebé.
Los protectores bucales se utilizan principalmente en deportes de contacto y se ha demostrado que reducen o previenen lesiones en los dientes. Además, se ha propuesto que el uso de un protector bucal aumenta la fuerza de diferentes grupos musculares. Un estudio piloto controlado aleatorio reciente que incluyó a mujeres con su primer embarazo que usaban un dispositivo de soporte dental (DSD) durante la segunda etapa del trabajo de parto evaluó la duración de la segunda etapa y los resultados. Encontraron una disminución significativa del 38 % en la duración del tiempo de empuje en el grupo que usó un DSD. Además, hubo una disminución en la tasa de cesáreas en este grupo; sin embargo, no se informó un valor de p. Este estudio solo incluyó a 64 pacientes. Un segundo ensayo más grande no encontró una diferencia significativa en el tiempo de pujo; sin embargo, la tasa de intervenciones como el parto vaginal asistido por ventosa o fórceps y la cesárea fueron mucho más altas en el grupo de control debido al pujo prolongado. Los resultados del segundo estudio son de naturaleza contradictoria, pero los investigadores no proporcionan hipótesis sobre por qué esto puede ser.
Está claro a partir de los estudios mencionados anteriormente que se necesita más investigación. Nuestra hipótesis es que el uso de un dispositivo de este tipo ayudaría a las mujeres a pujar con mayor eficacia durante la segunda etapa del trabajo de parto, lo que acortaría el tiempo necesario para expulsar al bebé y aumentaría la tasa de parto vaginal. El propósito de este estudio es determinar si el uso de un protector bucal en la segunda etapa del trabajo de parto afecta la duración de la segunda etapa del trabajo de parto y mejora los resultados de la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de la segunda etapa del trabajo de parto es importante para obtener resultados maternos y neonatales positivos. La distocia del trabajo de parto se refiere a la falta de progreso del trabajo de parto por cualquier motivo, y es la indicación más común para el parto por cesárea en mujeres nulíparas y la segunda indicación más común para el parto por cesárea en mujeres multíparas. En 2014, un gran estudio de cohortes multicéntrico de EE. UU. mostró aumentos en las morbilidades maternas y neonatales cuando se prolongó la segunda etapa, incluida corioamnionitis, hemorragia posparto, laceración perineal de tercer y cuarto grado, distocia de hombros, puntuación de Apgar a los 5 minutos inferior a 4, ingreso neonatal a UCIN y sepsis neonatal. Por lo tanto, los médicos tienen el desafío de considerar prácticas alternativas para maximizar la posibilidad de que la madre tenga un parto normal y minimizar estos riesgos asociados tanto para la madre como para el bebé.
Los protectores bucales se utilizan principalmente en deportes de contacto y se ha demostrado que reducen o previenen lesiones en los dientes. Más comúnmente hechos de polímeros sintéticos, los protectores bucales funcionan como amortiguadores. Incluso entre la literatura de medicina deportiva, hay un llamado a más investigación sobre el uso y la educación sobre el equipo de protección. Estudios anteriores han demostrado que usar un protector bucal aumenta la fuerza isométrica de diferentes grupos musculares. Estudios recientes han comenzado a explorar si usar un protector bucal de estilo similar acortará la duración de la segunda etapa del trabajo de parto. Un estudio piloto controlado aleatorio reciente que incluyó a mujeres nulíparas que usaban un dispositivo de soporte dental (DSD) durante la segunda etapa evaluó la duración de la segunda etapa y el resultado de la misma. Definieron la segunda etapa del trabajo de parto como el tiempo entre la dilatación cervical completa y la expulsión fetal. Encontraron una disminución significativa del 38% en la duración de la segunda etapa en el grupo que utilizó un DSD. Además, hubo una disminución en la tasa de cesáreas en este grupo; sin embargo, no se informó un valor de p. Este estudio solo incluyó a 64 pacientes. Un segundo ensayo más grande que también analizó a mujeres nulíparas no encontró una diferencia significativa en la duración de la segunda etapa del trabajo de parto; sin embargo, la tasa de intervenciones obstétricas como el parto vaginal operatorio y la cesárea fueron mucho más altas en el grupo de control debido a la segunda etapa prolongada del trabajo de parto. mano de obra. Aunque los resultados del segundo estudio son de naturaleza contradictoria, los investigadores no proporcionan hipótesis sobre por qué puede ser así.
Nuestra hipótesis es que el uso de un dispositivo de este tipo ayudaría a las mujeres a pujar con mayor eficacia durante la segunda etapa del trabajo de parto, acortando así la segunda etapa y aumentando la tasa de partos vaginales espontáneos que no requieren intervención quirúrgica. Desarrollar una forma de acortar la segunda etapa del trabajo de parto y reducir el número de cesáreas o partos instrumentales podría reducir la morbilidad de las madres y sus bebés y disminuir el gasto en atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Edad 18-55
- Presentación para el parto en Christiana Care Health Services
- Embarazo único
- embarazo cefalico
- Embarazo a termino
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Anomalías uterinas conocidas, excluyendo tabiques uterinos resecados y fibromas
- Peso fetal estimado inferior al 10% para la edad gestacional con doppler umbilical anormal
- Peso fetal estimado inferior al percentil 5.
- Historial de enfermedad cardíaca que requiere una segunda etapa del trabajo de parto asistida
- Implantes orales, aparatos ortopédicos o infección dental activa que impide el uso de protectores bucales
- Preeclampsia con rasgos severos tratada con sulfato de magnesio
- Antecedentes de distocia de hombros.
- Historia de la miomectomía
- Antecedentes maternos de miastenia grave
- Antecedentes maternos de apnea del sueño con uso de CPAP domiciliario
- Trazado cardíaco fetal de categoría III
- Sangrado vaginal activo compatible con desprendimiento de placenta
- Diagnóstico de corioamnionitis antes del inicio de la segunda etapa del trabajo de parto
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protector bucal
Los pacientes pujarán en la segunda etapa del trabajo de parto sin usar protector bucal
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La paciente usará un protector bucal mientras puja en la segunda etapa del trabajo de parto
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Sin intervención: Control
Los pacientes pujarán en la segunda etapa del trabajo de parto sin usar protector bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto de la cabeza fetal, aproximadamente 2 horas
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Tiempo en minutos
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Tiempo desde la dilatación cervical completa (10 cm) hasta el parto de la cabeza fetal, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Parto vaginal espontáneo, parto vaginal asistido, cesárea
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Parto Instrumental
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Tipo de instrumento utilizado para asistir el parto
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Satisfacción del paciente con el dispositivo medida por encuesta
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Laceración perineal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Grado de laceración perineal con parto vaginal
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: De 0 a 10 minutos después del parto
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Puntuaciones de Apgar de lactantes a los 1, 5 y 10 minutos
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De 0 a 10 minutos después del parto
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Porcentaje de tiempo dedicado al uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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El proveedor calculará el porcentaje de la segunda etapa en que el paciente usó el dispositivo
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Número de bebés admitidos en la UCIN
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Desde el momento de la aleatorización hasta el parto, hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
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- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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