- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03520530
Gebruik van mondbeschermer in de tweede fase van de bevalling
Gebruik van mondbeschermer in de tweede fase van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het verkorten van de tweede fase van de bevalling, de tijd die nodig is om de baby naar buiten te duwen, is belangrijk voor positieve resultaten voor moeder en kind. Gebrek aan voortgang van de bevalling om welke reden dan ook is de meest voorkomende reden voor een keizersnede bij vrouwen die hun eerste baby krijgen en de tweede meest voorkomende reden voor een keizersnede bij vrouwen die al een baby hebben gekregen. In 2014 toonde een groot onderzoek in de Verenigde Staten een toename aan van complicaties bij zowel moeder als kind bij langdurig persen, waaronder baarmoederinfectie, bloeding na de bevalling, uitgebreider vaginaal scheuren, schouderdystocie, 5 minuten Apgar-score van minder dan 4, opname van baby's naar de Neonatale Intensive Care Unit en neonatale infecties. Daarom is het de uitdaging om alternatieve praktijken te overwegen om de kans van een moeder op een vaginale bevalling te maximaliseren en deze bijbehorende risico's voor zowel moeder als baby te minimaliseren.
Mondbeschermers worden voornamelijk gebruikt bij contactsporten en het is aangetoond dat ze letsel aan de tanden verminderen of voorkomen. Bovendien is voorgesteld dat het dragen van een mondbeschermer de kracht van verschillende spiergroepen verhoogt. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met vrouwen met hun eerste zwangerschap die een tandondersteuningsapparaat (DSD) gebruikten tijdens de tweede fase van de bevalling evalueerde de lengte van de tweede fase en de resultaten. Ze vonden een significante afname van 38% in de duur van het persen in de groep die een DSD gebruikte. Bovendien was er in deze groep een lager percentage keizersneden, maar een p-waarde werd niet gerapporteerd. Deze studie omvatte slechts 64 patiënten. Een tweede, grotere studie vond geen significant verschil in perstijd, maar het aantal interventies zoals een vacuüm- of forcepsondersteunde vaginale bevalling en keizersnede was veel hoger in de controlegroep vanwege langdurig persen. De resultaten van de tweede studie zijn tegenstrijdig van aard, maar de onderzoekers geven geen hypothesen waarom dit zo is.
Uit de eerder genoemde onderzoeken blijkt duidelijk dat verder onderzoek nodig is. Onze hypothese is dat het gebruik van een dergelijk apparaat vrouwen zou helpen om effectiever te persen tijdens de tweede fase van de bevalling, waardoor de tijd die nodig is om de baby naar buiten te duwen, wordt verkort en de snelheid van vaginale bevalling wordt verhoogd. Het doel van deze studie is om te bepalen of het dragen van een gebitsbeschermer in de tweede fase van de bevalling de lengte van de tweede fase van de bevalling beïnvloedt en de uitkomsten voor moeder en kind verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van de tweede fase van de bevalling is belangrijk voor positieve maternale en neonatale uitkomsten. Dystokie van de bevalling verwijst naar een gebrek aan voortgang van de bevalling om welke reden dan ook, en het is de meest voorkomende indicatie voor een keizersnede bij nulliparae en de op één na meest voorkomende indicatie voor een keizersnede bij multiparae. In 2014 toonde een grote Amerikaanse multicenter cohortstudie een toename aan van maternale en neonatale morbiditeit wanneer de tweede fase werd verlengd, waaronder chorioamnionitis, postpartum bloeding, 3e en 4e graads perineale laceratie, schouderdystocie, 5 minuten Apgar-score van minder dan 4, neonatale opname in NICU en neonatale sepsis. Daarom worden clinici uitgedaagd om alternatieve praktijken te overwegen om de kans van een moeder op een normale bevalling te maximaliseren en deze bijbehorende risico's voor zowel moeder als baby te minimaliseren.
Mondbeschermers worden voornamelijk gebruikt bij contactsporten en het is aangetoond dat ze letsel aan de tanden verminderen of voorkomen. Meestal gemaakt van synthetische polymeren, werken mondbeschermers als een schokdemper. Zelfs in de literatuur over sportgeneeskunde is er een roep om meer onderzoek naar gebruik en voorlichting over beschermende uitrusting. Eerdere studies hebben aangetoond dat het dragen van een mondbeschermer de isometrische kracht van verschillende spiergroepen verhoogt. Recente onderzoeken zijn begonnen om te onderzoeken of het dragen van een mondbeschermer van vergelijkbare stijl de duur van de tweede fase van de bevalling zal verkorten. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met nulliparae die tijdens de tweede fase een tandondersteuningsapparaat (DSD) gebruikten, evalueerde de lengte van de tweede fase en het resultaat daarvan. Ze definieerden de tweede fase van de bevalling als de tijd tussen volledige ontsluiting van de baarmoederhals en uitdrijving van de foetus. Ze vonden een significante afname van 38% in de lengte van de tweede fase in de groep die een DSD gebruikte. Bovendien was er in deze groep een lager percentage keizersneden, maar een p-waarde werd niet gerapporteerd. Deze studie omvatte slechts 64 patiënten. Een tweede, grotere studie waarin ook nullipare vrouwen werden bekeken, vond geen significant verschil in lengte van de tweede fase van de bevalling, maar het aantal verloskundige interventies zoals operatieve vaginale bevalling en keizersnede was veel hoger in de controlegroep vanwege de verlengde tweede fase van de bevalling. werk. Hoewel de resultaten van de tweede studie tegenstrijdig van aard zijn, geven de onderzoekers geen hypothesen waarom dit zo is.
Onze hypothese is dat het gebruik van een dergelijk apparaat vrouwen zou helpen om effectiever te persen tijdens de tweede fase van de bevalling, waardoor de tweede fase wordt verkort en het aantal spontane vaginale bevallingen dat geen operatieve ingreep vereist, wordt verhoogd. Het ontwikkelen van een manier om de tweede fase van de bevalling te verkorten en het aantal keizersneden of instrumentele bevallingen te verminderen, zou de morbiditeit van moeders en hun baby's kunnen verminderen en de uitgaven voor gezondheidszorg kunnen verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Leeftijd 18-55
- Presenteren voor bezorging bij Christiana Care Health Services
- Eenling zwangerschap
- Cefalische zwangerschap
- Termijn zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Bekende baarmoederafwijkingen, met uitzondering van gereseceerde baarmoedertussenschotten en vleesbomen
- Geschat foetaal gewicht minder dan 10% voor zwangerschapsduur met abnormale navelstrengdopplers
- Geschat foetaal gewicht minder dan het 5e percentiel
- Geschiedenis van hartaandoeningen waarvoor geassisteerde tweede fase van de bevalling nodig was
- Orale implantaten, beugels of actieve tandinfectie die het gebruik van een mondbeschermer uitsluiten
- Pre-eclampsie met ernstige kenmerken behandeld met magnesiumsulfaat
- Geschiedenis van schouderdystocie
- Geschiedenis van myomectomie
- Maternale geschiedenis van myasthenia gravis
- Maternale voorgeschiedenis van slaapapneu bij CPAP-gebruik thuis
- Categorie III foetale harttracering
- Actieve vaginale bloeding consistent met placenta-abruptie
- Diagnose van chorioamnionitis voorafgaand aan het begin van de tweede fase van de bevalling
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebitsbeschermer
Patiënten zullen de tweede fase van de bevalling induwen zonder gebruik te maken van een gebitsbeschermer
|
De patiënt zal een mondbeschermer dragen tijdens het duwen in de tweede fase van de bevalling
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen de tweede fase van de bevalling induwen zonder gebruik te maken van een gebitsbeschermer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot bevalling van het foetushoofd, ongeveer 2 uur
|
Tijd in minuten
|
Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot bevalling van het foetushoofd, ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Spontane vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling, keizersnede
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
|
Instrumentale levering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Type instrument dat wordt gebruikt bij het assisteren bij de bevalling
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Patiënttevredenheid met het apparaat zoals gemeten door middel van een enquête
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
|
Perineale scheur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Mate van perineale scheuring bij vaginale bevalling
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Van 0 tot 10 minuten na levering
|
Apgar-scores van zuigelingen op 1, 5 en 10 minuten
|
Van 0 tot 10 minuten na levering
|
|
Percentage tijd besteed aan het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
De provider schat het percentage van de tweede fase dat de patiënt het apparaat heeft gebruikt
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
|
Neonatale ICU-opnamegraad
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Aantal baby's opgenomen in de NICU
|
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .