Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mondbeschermer in de tweede fase van de bevalling

31 juli 2020 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Gebruik van mondbeschermer in de tweede fase van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verkorten van de tweede fase van de bevalling, de tijd die nodig is om de baby naar buiten te duwen, is belangrijk voor positieve resultaten voor moeder en kind. Gebrek aan voortgang van de bevalling om welke reden dan ook is de meest voorkomende reden voor een keizersnede bij vrouwen die hun eerste baby krijgen en de tweede meest voorkomende reden voor een keizersnede bij vrouwen die al een baby hebben gekregen. In 2014 toonde een groot onderzoek in de Verenigde Staten een toename aan van complicaties bij zowel moeder als kind bij langdurig persen, waaronder baarmoederinfectie, bloeding na de bevalling, uitgebreider vaginaal scheuren, schouderdystocie, 5 minuten Apgar-score van minder dan 4, opname van baby's naar de Neonatale Intensive Care Unit en neonatale infecties. Daarom is het de uitdaging om alternatieve praktijken te overwegen om de kans van een moeder op een vaginale bevalling te maximaliseren en deze bijbehorende risico's voor zowel moeder als baby te minimaliseren.

Mondbeschermers worden voornamelijk gebruikt bij contactsporten en het is aangetoond dat ze letsel aan de tanden verminderen of voorkomen. Bovendien is voorgesteld dat het dragen van een mondbeschermer de kracht van verschillende spiergroepen verhoogt. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met vrouwen met hun eerste zwangerschap die een tandondersteuningsapparaat (DSD) gebruikten tijdens de tweede fase van de bevalling evalueerde de lengte van de tweede fase en de resultaten. Ze vonden een significante afname van 38% in de duur van het persen in de groep die een DSD gebruikte. Bovendien was er in deze groep een lager percentage keizersneden, maar een p-waarde werd niet gerapporteerd. Deze studie omvatte slechts 64 patiënten. Een tweede, grotere studie vond geen significant verschil in perstijd, maar het aantal interventies zoals een vacuüm- of forcepsondersteunde vaginale bevalling en keizersnede was veel hoger in de controlegroep vanwege langdurig persen. De resultaten van de tweede studie zijn tegenstrijdig van aard, maar de onderzoekers geven geen hypothesen waarom dit zo is.

Uit de eerder genoemde onderzoeken blijkt duidelijk dat verder onderzoek nodig is. Onze hypothese is dat het gebruik van een dergelijk apparaat vrouwen zou helpen om effectiever te persen tijdens de tweede fase van de bevalling, waardoor de tijd die nodig is om de baby naar buiten te duwen, wordt verkort en de snelheid van vaginale bevalling wordt verhoogd. Het doel van deze studie is om te bepalen of het dragen van een gebitsbeschermer in de tweede fase van de bevalling de lengte van de tweede fase van de bevalling beïnvloedt en de uitkomsten voor moeder en kind verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van de tweede fase van de bevalling is belangrijk voor positieve maternale en neonatale uitkomsten. Dystokie van de bevalling verwijst naar een gebrek aan voortgang van de bevalling om welke reden dan ook, en het is de meest voorkomende indicatie voor een keizersnede bij nulliparae en de op één na meest voorkomende indicatie voor een keizersnede bij multiparae. In 2014 toonde een grote Amerikaanse multicenter cohortstudie een toename aan van maternale en neonatale morbiditeit wanneer de tweede fase werd verlengd, waaronder chorioamnionitis, postpartum bloeding, 3e en 4e graads perineale laceratie, schouderdystocie, 5 minuten Apgar-score van minder dan 4, neonatale opname in NICU en neonatale sepsis. Daarom worden clinici uitgedaagd om alternatieve praktijken te overwegen om de kans van een moeder op een normale bevalling te maximaliseren en deze bijbehorende risico's voor zowel moeder als baby te minimaliseren.

Mondbeschermers worden voornamelijk gebruikt bij contactsporten en het is aangetoond dat ze letsel aan de tanden verminderen of voorkomen. Meestal gemaakt van synthetische polymeren, werken mondbeschermers als een schokdemper. Zelfs in de literatuur over sportgeneeskunde is er een roep om meer onderzoek naar gebruik en voorlichting over beschermende uitrusting. Eerdere studies hebben aangetoond dat het dragen van een mondbeschermer de isometrische kracht van verschillende spiergroepen verhoogt. Recente onderzoeken zijn begonnen om te onderzoeken of het dragen van een mondbeschermer van vergelijkbare stijl de duur van de tweede fase van de bevalling zal verkorten. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie met nulliparae die tijdens de tweede fase een tandondersteuningsapparaat (DSD) gebruikten, evalueerde de lengte van de tweede fase en het resultaat daarvan. Ze definieerden de tweede fase van de bevalling als de tijd tussen volledige ontsluiting van de baarmoederhals en uitdrijving van de foetus. Ze vonden een significante afname van 38% in de lengte van de tweede fase in de groep die een DSD gebruikte. Bovendien was er in deze groep een lager percentage keizersneden, maar een p-waarde werd niet gerapporteerd. Deze studie omvatte slechts 64 patiënten. Een tweede, grotere studie waarin ook nullipare vrouwen werden bekeken, vond geen significant verschil in lengte van de tweede fase van de bevalling, maar het aantal verloskundige interventies zoals operatieve vaginale bevalling en keizersnede was veel hoger in de controlegroep vanwege de verlengde tweede fase van de bevalling. werk. Hoewel de resultaten van de tweede studie tegenstrijdig van aard zijn, geven de onderzoekers geen hypothesen waarom dit zo is.

Onze hypothese is dat het gebruik van een dergelijk apparaat vrouwen zou helpen om effectiever te persen tijdens de tweede fase van de bevalling, waardoor de tweede fase wordt verkort en het aantal spontane vaginale bevallingen dat geen operatieve ingreep vereist, wordt verhoogd. Het ontwikkelen van een manier om de tweede fase van de bevalling te verkorten en het aantal keizersneden of instrumentele bevallingen te verminderen, zou de morbiditeit van moeders en hun baby's kunnen verminderen en de uitgaven voor gezondheidszorg kunnen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Leeftijd 18-55
  • Presenteren voor bezorging bij Christiana Care Health Services
  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische zwangerschap
  • Termijn zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Bekende baarmoederafwijkingen, met uitzondering van gereseceerde baarmoedertussenschotten en vleesbomen
  • Geschat foetaal gewicht minder dan 10% voor zwangerschapsduur met abnormale navelstrengdopplers
  • Geschat foetaal gewicht minder dan het 5e percentiel
  • Geschiedenis van hartaandoeningen waarvoor geassisteerde tweede fase van de bevalling nodig was
  • Orale implantaten, beugels of actieve tandinfectie die het gebruik van een mondbeschermer uitsluiten
  • Pre-eclampsie met ernstige kenmerken behandeld met magnesiumsulfaat
  • Geschiedenis van schouderdystocie
  • Geschiedenis van myomectomie
  • Maternale geschiedenis van myasthenia gravis
  • Maternale voorgeschiedenis van slaapapneu bij CPAP-gebruik thuis
  • Categorie III foetale harttracering
  • Actieve vaginale bloeding consistent met placenta-abruptie
  • Diagnose van chorioamnionitis voorafgaand aan het begin van de tweede fase van de bevalling
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebitsbeschermer
Patiënten zullen de tweede fase van de bevalling induwen zonder gebruik te maken van een gebitsbeschermer
De patiënt zal een mondbeschermer dragen tijdens het duwen in de tweede fase van de bevalling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten zullen de tweede fase van de bevalling induwen zonder gebruik te maken van een gebitsbeschermer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot bevalling van het foetushoofd, ongeveer 2 uur
Tijd in minuten
Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm) tot bevalling van het foetushoofd, ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Spontane vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling, keizersnede
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Instrumentale levering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Type instrument dat wordt gebruikt bij het assisteren bij de bevalling
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Patiënttevredenheid met het apparaat zoals gemeten door middel van een enquête
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Perineale scheur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Mate van perineale scheuring bij vaginale bevalling
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Apgar-score
Tijdsspanne: Van 0 tot 10 minuten na levering
Apgar-scores van zuigelingen op 1, 5 en 10 minuten
Van 0 tot 10 minuten na levering
Percentage tijd besteed aan het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
De provider schat het percentage van de tweede fase dat de patiënt het apparaat heeft gebruikt
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Neonatale ICU-opnamegraad
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week
Aantal baby's opgenomen in de NICU
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 37133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan indienen voor publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren