- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03520530
Szájvédő használata a munka második szakaszában
Szájvédő használata a szülés második szakaszában: Randomizált, kontrollált próba
A vajúdás második szakaszának, a baba kilökésére fordított idő lerövidítése fontos az anya és a csecsemő pozitív kimeneteléhez. A szülés előrehaladásának bármilyen okból történő elmaradása a császármetszés leggyakoribb oka az első babát szülő nőknél, és a második leggyakoribb oka a császármetszésnek a már szült nőknél. 2014-ben egy nagyszabású, az Egyesült Államokban elvégzett tanulmány kimutatta, hogy az anya és a csecsemő szövődményei megnövekedtek, ha elhúzódó lökés volt, beleértve a méhfertőzést, a szülés utáni vérzést, a kiterjedtebb hüvelyszakadást, a váll dystociáját, az 5 perces Apgar-pontszámot 4-nél alacsonyabban, a csecsemők felvételét. Újszülött Intenzív Osztályra és újszülöttkori fertőzésekre. Ezért a kihívás alternatív gyakorlatok megfontolása annak érdekében, hogy maximalizálják az anya hüvelyi szülés esélyét, és minimalizálják ezeket a kapcsolódó kockázatokat mind az anya, mind a baba számára.
A szájvédőket elsősorban kontaktsportokban használják, és bizonyítottan csökkentik vagy megelőzik a fogsérülést. Ezenkívül azt javasolták, hogy a szájvédő viselése növeli a különböző izomcsoportok erejét. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a nők az első terhességükön vettek részt fogászati segédeszközt (DSD) a szülés második szakaszában, értékelték a második szakasz hosszát és az eredményeket. Szignifikáns, 38%-os csökkenést találtak a tolási idő hosszában a DSD-t használó csoportban. Ezenkívül ebben a csoportban csökkent a császármetszések aránya, azonban p-értéket nem jelentettek. Ebben a vizsgálatban csak 64 beteg vett részt. Egy második, nagyobb vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget a tolási időben, azonban az olyan beavatkozások aránya, mint a vákuum vagy csipesszel segített hüvelyi szülés és császármetszés, sokkal magasabb volt a kontrollcsoportban a hosszan tartó tolás miatt. A második vizsgálat eredményei ellentmondásosak, ennek okára azonban nem adnak fel hipotéziseket a kutatók.
A korábban említett tanulmányokból egyértelműen kiderül, hogy további kutatásokra van szükség. Hipotézisünk az, hogy egy ilyen eszköz segítségével a nők hatékonyabban nyomulhassanak a vajúdás második szakaszában, így lerövidül a baba kitolásához szükséges idő, és nő a hüvelyi szülés üteme. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szülés második szakaszában a szájvédő viselése befolyásolja-e a vajúdás második szakaszának hosszát, és javítja-e az anya és a csecsemő kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés második szakaszának optimalizálása fontos a pozitív anyai és újszülöttkori eredményekhez. A vajúdási dystocia a szülés bármilyen okból történő elmaradására utal, és ez a császármetszés leggyakoribb indikációja nulla szülésnél, és a második leggyakoribb császármetszés indikációja többszülésű nőknél. 2014-ben egy nagy amerikai multicentrikus kohorsz-tanulmány az anyai és újszülöttkori megbetegedések növekedését mutatta ki, amikor a második szakasz elhúzódott, ideértve a chorioamnionitist, a szülés utáni vérzést, a 3. és 4. fokú perineális repedést, a váll disztóciáját, az 5 perces Apgar-pontszámot 4-nél alacsonyabban, az újszülöttek felvételét NICU és újszülöttkori szepszis. Ezért a klinikusoknak alternatív gyakorlatokat kell mérlegelnie annak érdekében, hogy maximalizálják az anya esélyét a normális szülésre, és minimalizálják ezeket a kapcsolódó kockázatokat mind az anya, mind a baba számára.
A szájvédőket elsősorban kontaktsportokban használják, és bizonyítottan csökkentik vagy megelőzik a fogsérülést. A leggyakrabban szintetikus polimerekből készült szájvédők lengéscsillapítóként funkcionálnak. Még a sportorvosi szakirodalomban is felmerül a felhívás a védőfelszerelések használatának és oktatásának további kutatására. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szájvédő viselése növeli a különböző izomcsoportok izometrikus erejét. A legújabb tanulmányok elkezdték feltárni, hogy a hasonló stílusú szájvédő viselése lerövidíti-e a szülés második szakaszának időtartamát. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a nem szült nők a második szakaszban fogászati segédeszközt (DSD) használtak, értékelték a második szakasz hosszát és annak kimenetelét. A szülés második szakaszát úgy határozták meg, mint a teljes méhnyak-tágulás és a magzat kilökődése közötti időt. Szignifikáns, 38%-os csökkenést találtak a második szakasz hosszában a DSD-t használó csoportban. Ezenkívül ebben a csoportban csökkent a császármetszések aránya, azonban p-értéket nem jelentettek. Ebben a vizsgálatban csak 64 beteg vett részt. Egy második, nagyobb vizsgálat, amely szintén nem szült nőket vizsgált, nem talált szignifikáns különbséget a szülés második szakaszának hosszában, azonban a szülészeti beavatkozások, például a műtéti hüvelyi szülés és a császármetszés aránya sokkal magasabb volt a kontrollcsoportban az elhúzódó második szakasz miatt. munkaerő. Bár a második vizsgálat eredményei ellentmondásosak, a kutatók nem adnak fel hipotézist arra vonatkozóan, hogy miért lehet ez.
Hipotézisünk az, hogy egy ilyen eszköz segítségével a nők hatékonyabban nyomulhassanak a szülés második szakaszában, lerövidítve a második szakaszt és növelve a műtéti beavatkozást nem igénylő spontán hüvelyi szülések arányát. A vajúdás második szakaszának lerövidítésére és a császármetszések vagy műszeres szülések számának csökkentésére irányuló módszer kidolgozása csökkentheti az anyák és csecsemőik morbiditását és az egészségügyi kiadásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- 18-55 éves korig
- Bemutatjuk szállításra a Christiana Care Health Servicesnél
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic terhesség
- Terhesség időtartama
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Ismert méh anomáliák, kivéve a reszekált méhszövényeket és miómákat
- A magzat becsült súlya kevesebb, mint 10%-a a terhességi korban abnormális köldök-dopplerrel
- A magzat becsült súlya kisebb, mint az 5. percentilis
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amely a szülés második szakaszát igényli
- Szájimplantátumok, fogszabályzók vagy aktív fogászati fertőzés, amely kizárja a szájvédő használatát
- Súlyos tünetekkel járó preeclampsia magnézium-szulfáttal kezelve
- A váll dystocia története
- A myomectomia története
- A myasthenia gravis anyai története
- Az anyai alvási apnoe története otthoni CPAP használatával
- III. kategória magzati szívkövetés
- Aktív hüvelyi vérzés, amely megfelel a placenta leválásnak
- A chorioamnionitis diagnózisa a szülés második szakaszának megkezdése előtt
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogvédő
A betegek a vajúdás második szakaszában szájvédő használata nélkül tolják be
|
A vajúdás második szakaszában a páciens szájvédőt fog viselni, miközben nyomja
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a vajúdás második szakaszában szájvédő használata nélkül tolják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vajúdás második szakaszának ideje
Időkeret: A méhnyak teljes tágulásától (10 cm) a magzati fej megszületéséig eltelt idő körülbelül 2 óra
|
Idő percekben
|
A méhnyak teljes tágulásától (10 cm) a magzati fej megszületéséig eltelt idő körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási mód
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Spontán hüvelyi szülés, asszisztált hüvelyi szülés, császármetszés
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Instrumentális kézbesítés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
A kézbesítést segítő eszköz típusa
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Betegelégedettség
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
A páciens elégedettsége a készülékkel, felméréssel mérve
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Perineális szakadás
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Perineális szakadás mértéke hüvelyi szüléssel
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Apgar Score
Időkeret: 0-10 perccel a szülés után
|
Csecsemők Apgar pontszámai 1, 5 és 10 percben
|
0-10 perccel a szülés után
|
Az eszköz használatával eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
A szolgáltató megbecsüli a második szakasz százalékos arányát, amikor a páciens használta az eszközt
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Újszülött intenzív osztályra való felvételi arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
A NICU-ba felvett csecsemők száma
|
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Labor Long
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
PreTeL, IncIsmeretlenTerhességhez kapcsolódó | Magzati szorongás | Labor LongEgyesült Államok
-
Gonca Karataş BaranBefejezve
-
Gulhane Training and Research HospitalBefejezve
-
Assuta Ashdod HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Fogvédő
-
3MBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElmebaj | Gondozást ellenálló viselkedésEgyesült Államok
-
University of IowaJelentkezés meghívóvalFogatlan állkapocs | Fogatlan szájEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveTerhességi cukorbetegségEgyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Carmel Medical CenterMég nincs toborzásA datolya és a ricinusolaj hatása a spontán munkáraIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveMajor depresszív zavarFranciaország
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCBefejezveFej- és Nyakrák | Xerostomia | Xerostomia sugárkezelést követőenEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVisszavont
-
Universidad de GranadaRicerfarma S.r.lBefejezvePeri-implantitis