Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájvédő használata a munka második szakaszában

2020. július 31. frissítette: Christiana Care Health Services

Szájvédő használata a szülés második szakaszában: Randomizált, kontrollált próba

A vajúdás második szakaszának, a baba kilökésére fordított idő lerövidítése fontos az anya és a csecsemő pozitív kimeneteléhez. A szülés előrehaladásának bármilyen okból történő elmaradása a császármetszés leggyakoribb oka az első babát szülő nőknél, és a második leggyakoribb oka a császármetszésnek a már szült nőknél. 2014-ben egy nagyszabású, az Egyesült Államokban elvégzett tanulmány kimutatta, hogy az anya és a csecsemő szövődményei megnövekedtek, ha elhúzódó lökés volt, beleértve a méhfertőzést, a szülés utáni vérzést, a kiterjedtebb hüvelyszakadást, a váll dystociáját, az 5 perces Apgar-pontszámot 4-nél alacsonyabban, a csecsemők felvételét. Újszülött Intenzív Osztályra és újszülöttkori fertőzésekre. Ezért a kihívás alternatív gyakorlatok megfontolása annak érdekében, hogy maximalizálják az anya hüvelyi szülés esélyét, és minimalizálják ezeket a kapcsolódó kockázatokat mind az anya, mind a baba számára.

A szájvédőket elsősorban kontaktsportokban használják, és bizonyítottan csökkentik vagy megelőzik a fogsérülést. Ezenkívül azt javasolták, hogy a szájvédő viselése növeli a különböző izomcsoportok erejét. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a nők az első terhességükön vettek részt fogászati ​​segédeszközt (DSD) a szülés második szakaszában, értékelték a második szakasz hosszát és az eredményeket. Szignifikáns, 38%-os csökkenést találtak a tolási idő hosszában a DSD-t használó csoportban. Ezenkívül ebben a csoportban csökkent a császármetszések aránya, azonban p-értéket nem jelentettek. Ebben a vizsgálatban csak 64 beteg vett részt. Egy második, nagyobb vizsgálat nem talált szignifikáns különbséget a tolási időben, azonban az olyan beavatkozások aránya, mint a vákuum vagy csipesszel segített hüvelyi szülés és császármetszés, sokkal magasabb volt a kontrollcsoportban a hosszan tartó tolás miatt. A második vizsgálat eredményei ellentmondásosak, ennek okára azonban nem adnak fel hipotéziseket a kutatók.

A korábban említett tanulmányokból egyértelműen kiderül, hogy további kutatásokra van szükség. Hipotézisünk az, hogy egy ilyen eszköz segítségével a nők hatékonyabban nyomulhassanak a vajúdás második szakaszában, így lerövidül a baba kitolásához szükséges idő, és nő a hüvelyi szülés üteme. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szülés második szakaszában a szájvédő viselése befolyásolja-e a vajúdás második szakaszának hosszát, és javítja-e az anya és a csecsemő kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés második szakaszának optimalizálása fontos a pozitív anyai és újszülöttkori eredményekhez. A vajúdási dystocia a szülés bármilyen okból történő elmaradására utal, és ez a császármetszés leggyakoribb indikációja nulla szülésnél, és a második leggyakoribb császármetszés indikációja többszülésű nőknél. 2014-ben egy nagy amerikai multicentrikus kohorsz-tanulmány az anyai és újszülöttkori megbetegedések növekedését mutatta ki, amikor a második szakasz elhúzódott, ideértve a chorioamnionitist, a szülés utáni vérzést, a 3. és 4. fokú perineális repedést, a váll disztóciáját, az 5 perces Apgar-pontszámot 4-nél alacsonyabban, az újszülöttek felvételét NICU és újszülöttkori szepszis. Ezért a klinikusoknak alternatív gyakorlatokat kell mérlegelnie annak érdekében, hogy maximalizálják az anya esélyét a normális szülésre, és minimalizálják ezeket a kapcsolódó kockázatokat mind az anya, mind a baba számára.

A szájvédőket elsősorban kontaktsportokban használják, és bizonyítottan csökkentik vagy megelőzik a fogsérülést. A leggyakrabban szintetikus polimerekből készült szájvédők lengéscsillapítóként funkcionálnak. Még a sportorvosi szakirodalomban is felmerül a felhívás a védőfelszerelések használatának és oktatásának további kutatására. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szájvédő viselése növeli a különböző izomcsoportok izometrikus erejét. A legújabb tanulmányok elkezdték feltárni, hogy a hasonló stílusú szájvédő viselése lerövidíti-e a szülés második szakaszának időtartamát. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a nem szült nők a második szakaszban fogászati ​​segédeszközt (DSD) használtak, értékelték a második szakasz hosszát és annak kimenetelét. A szülés második szakaszát úgy határozták meg, mint a teljes méhnyak-tágulás és a magzat kilökődése közötti időt. Szignifikáns, 38%-os csökkenést találtak a második szakasz hosszában a DSD-t használó csoportban. Ezenkívül ebben a csoportban csökkent a császármetszések aránya, azonban p-értéket nem jelentettek. Ebben a vizsgálatban csak 64 beteg vett részt. Egy második, nagyobb vizsgálat, amely szintén nem szült nőket vizsgált, nem talált szignifikáns különbséget a szülés második szakaszának hosszában, azonban a szülészeti beavatkozások, például a műtéti hüvelyi szülés és a császármetszés aránya sokkal magasabb volt a kontrollcsoportban az elhúzódó második szakasz miatt. munkaerő. Bár a második vizsgálat eredményei ellentmondásosak, a kutatók nem adnak fel hipotézist arra vonatkozóan, hogy miért lehet ez.

Hipotézisünk az, hogy egy ilyen eszköz segítségével a nők hatékonyabban nyomulhassanak a szülés második szakaszában, lerövidítve a második szakaszt és növelve a műtéti beavatkozást nem igénylő spontán hüvelyi szülések arányát. A vajúdás második szakaszának lerövidítésére és a császármetszések vagy műszeres szülések számának csökkentésére irányuló módszer kidolgozása csökkentheti az anyák és csecsemőik morbiditását és az egészségügyi kiadásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • 18-55 éves korig
  • Bemutatjuk szállításra a Christiana Care Health Servicesnél
  • Egyedülálló terhesség
  • Cephalic terhesség
  • Terhesség időtartama

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Ismert méh anomáliák, kivéve a reszekált méhszövényeket és miómákat
  • A magzat becsült súlya kevesebb, mint 10%-a a terhességi korban abnormális köldök-dopplerrel
  • A magzat becsült súlya kisebb, mint az 5. percentilis
  • Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amely a szülés második szakaszát igényli
  • Szájimplantátumok, fogszabályzók vagy aktív fogászati ​​fertőzés, amely kizárja a szájvédő használatát
  • Súlyos tünetekkel járó preeclampsia magnézium-szulfáttal kezelve
  • A váll dystocia története
  • A myomectomia története
  • A myasthenia gravis anyai története
  • Az anyai alvási apnoe története otthoni CPAP használatával
  • III. kategória magzati szívkövetés
  • Aktív hüvelyi vérzés, amely megfelel a placenta leválásnak
  • A chorioamnionitis diagnózisa a szülés második szakaszának megkezdése előtt
  • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogvédő
A betegek a vajúdás második szakaszában szájvédő használata nélkül tolják be
A vajúdás második szakaszában a páciens szájvédőt fog viselni, miközben nyomja
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a vajúdás második szakaszában szájvédő használata nélkül tolják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás második szakaszának ideje
Időkeret: A méhnyak teljes tágulásától (10 cm) a magzati fej megszületéséig eltelt idő körülbelül 2 óra
Idő percekben
A méhnyak teljes tágulásától (10 cm) a magzati fej megszületéséig eltelt idő körülbelül 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Spontán hüvelyi szülés, asszisztált hüvelyi szülés, császármetszés
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Instrumentális kézbesítés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
A kézbesítést segítő eszköz típusa
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Betegelégedettség
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
A páciens elégedettsége a készülékkel, felméréssel mérve
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Perineális szakadás
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Perineális szakadás mértéke hüvelyi szüléssel
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Apgar Score
Időkeret: 0-10 perccel a szülés után
Csecsemők Apgar pontszámai 1, 5 és 10 percben
0-10 perccel a szülés után
Az eszköz használatával eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
A szolgáltató megbecsüli a második szakasz százalékos arányát, amikor a páciens használta az eszközt
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
Újszülött intenzív osztályra való felvételi arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig
A NICU-ba felvett csecsemők száma
A véletlenszerű besorolástól a szállításig, legfeljebb egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezi közzétételre való benyújtását

IPD megosztási időkeret

Egy éven belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Labor Long

Klinikai vizsgálatok a Fogvédő

3
Iratkozz fel