Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto

31 de julho de 2020 atualizado por: Christiana Care Health Services

Uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado

Encurtar o segundo estágio do trabalho de parto, o tempo gasto empurrando o bebê para fora, é importante para resultados positivos da mãe e do bebê. A falta de progresso do trabalho de parto por qualquer motivo é o motivo mais comum para cesariana em mulheres que tiveram seu primeiro bebê e o segundo motivo mais comum para cesariana em mulheres que já tiveram um bebê. Em 2014, um grande estudo realizado nos Estados Unidos mostrou aumento de complicações tanto na mãe quanto no bebê quando o ato de empurrar era prolongado, incluindo infecção uterina, hemorragia pós-parto, lacrimejamento vaginal mais extenso, distocia de ombro, Apgar de 5 minutos menor que 4, internação do bebê para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e infecções neonatais. Portanto, o desafio é considerar práticas alternativas para maximizar a chance de uma mãe ter um parto vaginal e minimizar os riscos associados tanto para a mãe quanto para o bebê.

Os protetores bucais são usados ​​principalmente em esportes de contato e demonstraram reduzir ou prevenir lesões nos dentes. Além disso, foi proposto que usar um protetor bucal aumenta a força de diferentes grupos musculares. Um recente estudo piloto randomizado controlado incluindo mulheres com sua primeira gravidez usando um dispositivo de suporte odontológico (DSD) durante a segunda fase do trabalho de parto avaliou a duração da segunda fase e os resultados. Eles encontraram uma diminuição significativa de 38% na duração do tempo de força no grupo que usou um DSD. Além disso, houve uma diminuição da taxa de cesariana neste grupo, porém um valor de p não foi relatado. Este estudo incluiu apenas 64 pacientes. Um segundo estudo maior não encontrou uma diferença significativa no tempo de puxo, no entanto, a taxa de intervenções como vácuo ou parto vaginal assistido por fórceps e cesariana foi muito maior no grupo de controle devido ao puxo prolongado. Os resultados do segundo estudo são de natureza contraditória, mas os pesquisadores não fornecem hipóteses sobre o porquê disso.

A partir dos estudos mencionados anteriormente, fica claro que mais pesquisas são necessárias. Nossa hipótese é que o uso desse dispositivo ajudaria as mulheres a empurrar com mais eficácia durante o segundo estágio do trabalho de parto, diminuindo o tempo necessário para empurrar o bebê para fora e aumentando a taxa de parto vaginal. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto afeta a duração do segundo estágio do trabalho de parto e melhora os resultados da mãe e do bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A otimização do segundo estágio do trabalho de parto é importante para resultados maternos e neonatais positivos. A distocia do trabalho de parto refere-se à falta de progresso do trabalho de parto por qualquer motivo, e é a indicação mais comum de cesariana em nulíparas e a segunda indicação mais comum de cesariana em mulheres multíparas. Em 2014, um grande estudo de coorte multicêntrico nos EUA mostrou aumento nas morbidades maternas e neonatais quando o segundo estágio foi prolongado, incluindo corioamnionite, hemorragia pós-parto, laceração perineal de 3º e 4º grau, distocia de ombro, Apgar de 5 minutos menor que 4, internação neonatal em UTIN e sepse neonatal. Portanto, os médicos são desafiados a considerar práticas alternativas para maximizar a chance de uma mãe ter um parto normal e minimizar os riscos associados à mãe e ao bebê.

Os protetores bucais são usados ​​principalmente em esportes de contato e demonstraram reduzir ou prevenir lesões nos dentes. Mais comumente feitos de polímeros sintéticos, os protetores bucais funcionam como um amortecedor. Mesmo entre a literatura de medicina esportiva, há um apelo por mais pesquisas sobre o uso e educação sobre equipamentos de proteção. Estudos anteriores mostraram que usar um protetor bucal aumenta a força isométrica de diferentes grupos musculares. Estudos recentes começaram a explorar se o uso de um protetor bucal de estilo semelhante encurtará a duração do segundo estágio do trabalho de parto. Um recente estudo piloto randomizado controlado incluindo mulheres nulíparas usando um dispositivo de suporte odontológico (DSD) durante o segundo estágio avaliou a duração do segundo estágio e seu resultado. Eles definiram o segundo estágio do trabalho de parto como o tempo entre a dilatação cervical completa e a expulsão fetal. Encontraram uma diminuição significativa de 38% na duração da segunda etapa no grupo que utilizou DSD. Além disso, houve uma diminuição da taxa de cesariana neste grupo, porém um valor de p não foi relatado. Este estudo incluiu apenas 64 pacientes. Um segundo estudo maior, também analisando mulheres nulíparas, não encontrou uma diferença significativa na duração da segunda etapa do trabalho de parto; trabalho. Embora os resultados do segundo estudo sejam de natureza contraditória, os pesquisadores não fornecem hipóteses sobre o motivo disso.

Nossa hipótese é que o uso de tal dispositivo ajudaria as mulheres a empurrar de forma mais eficaz durante o segundo estágio do trabalho de parto, encurtando assim o segundo estágio e aumentando a taxa de partos vaginais espontâneos que não requerem intervenção cirúrgica. Desenvolver uma forma de encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e reduzir o número de cesáreas ou partos instrumentais pode reduzir a morbidade das mães e de seus bebês e diminuir os gastos com saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres nulíparas
  • Idade 18-55
  • Apresentando para entrega em Christiana Care Health Services
  • Gravidez única
  • gravidez cefálica
  • Gravidez a termo

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Anomalias uterinas conhecidas, excluindo septos uterinos ressecados e miomas
  • Peso fetal estimado inferior a 10% para a idade gestacional com dopplers umbilicais anormais
  • Peso fetal estimado abaixo do 5º percentil
  • História de doença cardíaca que requer assistência na segunda fase do trabalho de parto
  • Implantes orais, aparelhos ortodônticos ou infecção dentária ativa impedindo o uso de protetor bucal
  • Pré-eclâmpsia com características graves tratada com sulfato de magnésio
  • História de distocia de ombro
  • História da miomectomia
  • História materna de miastenia gravis
  • História materna de apneia do sono com uso de CPAP domiciliar
  • Rastreamento cardíaco fetal categoria III
  • Sangramento vaginal ativo consistente com descolamento prematuro da placenta
  • Diagnóstico de corioamnionite antes do início do segundo estágio do trabalho de parto
  • Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protetor bucal
As pacientes farão força no segundo estágio do trabalho de parto sem o uso de protetor bucal
A paciente usará protetor bucal enquanto faz força no segundo estágio do trabalho de parto
Sem intervenção: Ao controle
As pacientes farão força no segundo estágio do trabalho de parto sem o uso de protetor bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Segunda Etapa do Trabalho de Parto
Prazo: Tempo desde a dilatação cervical completa (10 cm) até a saída da cabeça fetal, aproximadamente 2 horas
Tempo em minutos
Tempo desde a dilatação cervical completa (10 cm) até a saída da cabeça fetal, aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Parto vaginal espontâneo, parto vaginal assistido, cesariana
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Parto Instrumental
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Tipo de instrumento utilizado na assistência ao parto
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Satisfação do paciente
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Satisfação do paciente com o dispositivo conforme medido pela pesquisa
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Laceração perineal
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Grau de laceração perineal com parto vaginal
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Índice de Apgar
Prazo: De 0 a 10 minutos após o parto
Índices de Apgar de lactentes em 1, 5 e 10 minutos
De 0 a 10 minutos após o parto
Porcentagem de tempo gasto usando o dispositivo
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
O provedor estimará a porcentagem do segundo estágio em que o paciente usou o dispositivo
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Taxa de Admissão em UTI Neonatal
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
Número de bebês internados na UTIN
Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 37133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje enviar para publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever