- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03520530
Uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto
Uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado
Encurtar o segundo estágio do trabalho de parto, o tempo gasto empurrando o bebê para fora, é importante para resultados positivos da mãe e do bebê. A falta de progresso do trabalho de parto por qualquer motivo é o motivo mais comum para cesariana em mulheres que tiveram seu primeiro bebê e o segundo motivo mais comum para cesariana em mulheres que já tiveram um bebê. Em 2014, um grande estudo realizado nos Estados Unidos mostrou aumento de complicações tanto na mãe quanto no bebê quando o ato de empurrar era prolongado, incluindo infecção uterina, hemorragia pós-parto, lacrimejamento vaginal mais extenso, distocia de ombro, Apgar de 5 minutos menor que 4, internação do bebê para Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e infecções neonatais. Portanto, o desafio é considerar práticas alternativas para maximizar a chance de uma mãe ter um parto vaginal e minimizar os riscos associados tanto para a mãe quanto para o bebê.
Os protetores bucais são usados principalmente em esportes de contato e demonstraram reduzir ou prevenir lesões nos dentes. Além disso, foi proposto que usar um protetor bucal aumenta a força de diferentes grupos musculares. Um recente estudo piloto randomizado controlado incluindo mulheres com sua primeira gravidez usando um dispositivo de suporte odontológico (DSD) durante a segunda fase do trabalho de parto avaliou a duração da segunda fase e os resultados. Eles encontraram uma diminuição significativa de 38% na duração do tempo de força no grupo que usou um DSD. Além disso, houve uma diminuição da taxa de cesariana neste grupo, porém um valor de p não foi relatado. Este estudo incluiu apenas 64 pacientes. Um segundo estudo maior não encontrou uma diferença significativa no tempo de puxo, no entanto, a taxa de intervenções como vácuo ou parto vaginal assistido por fórceps e cesariana foi muito maior no grupo de controle devido ao puxo prolongado. Os resultados do segundo estudo são de natureza contraditória, mas os pesquisadores não fornecem hipóteses sobre o porquê disso.
A partir dos estudos mencionados anteriormente, fica claro que mais pesquisas são necessárias. Nossa hipótese é que o uso desse dispositivo ajudaria as mulheres a empurrar com mais eficácia durante o segundo estágio do trabalho de parto, diminuindo o tempo necessário para empurrar o bebê para fora e aumentando a taxa de parto vaginal. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de protetor bucal no segundo estágio do trabalho de parto afeta a duração do segundo estágio do trabalho de parto e melhora os resultados da mãe e do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do segundo estágio do trabalho de parto é importante para resultados maternos e neonatais positivos. A distocia do trabalho de parto refere-se à falta de progresso do trabalho de parto por qualquer motivo, e é a indicação mais comum de cesariana em nulíparas e a segunda indicação mais comum de cesariana em mulheres multíparas. Em 2014, um grande estudo de coorte multicêntrico nos EUA mostrou aumento nas morbidades maternas e neonatais quando o segundo estágio foi prolongado, incluindo corioamnionite, hemorragia pós-parto, laceração perineal de 3º e 4º grau, distocia de ombro, Apgar de 5 minutos menor que 4, internação neonatal em UTIN e sepse neonatal. Portanto, os médicos são desafiados a considerar práticas alternativas para maximizar a chance de uma mãe ter um parto normal e minimizar os riscos associados à mãe e ao bebê.
Os protetores bucais são usados principalmente em esportes de contato e demonstraram reduzir ou prevenir lesões nos dentes. Mais comumente feitos de polímeros sintéticos, os protetores bucais funcionam como um amortecedor. Mesmo entre a literatura de medicina esportiva, há um apelo por mais pesquisas sobre o uso e educação sobre equipamentos de proteção. Estudos anteriores mostraram que usar um protetor bucal aumenta a força isométrica de diferentes grupos musculares. Estudos recentes começaram a explorar se o uso de um protetor bucal de estilo semelhante encurtará a duração do segundo estágio do trabalho de parto. Um recente estudo piloto randomizado controlado incluindo mulheres nulíparas usando um dispositivo de suporte odontológico (DSD) durante o segundo estágio avaliou a duração do segundo estágio e seu resultado. Eles definiram o segundo estágio do trabalho de parto como o tempo entre a dilatação cervical completa e a expulsão fetal. Encontraram uma diminuição significativa de 38% na duração da segunda etapa no grupo que utilizou DSD. Além disso, houve uma diminuição da taxa de cesariana neste grupo, porém um valor de p não foi relatado. Este estudo incluiu apenas 64 pacientes. Um segundo estudo maior, também analisando mulheres nulíparas, não encontrou uma diferença significativa na duração da segunda etapa do trabalho de parto; trabalho. Embora os resultados do segundo estudo sejam de natureza contraditória, os pesquisadores não fornecem hipóteses sobre o motivo disso.
Nossa hipótese é que o uso de tal dispositivo ajudaria as mulheres a empurrar de forma mais eficaz durante o segundo estágio do trabalho de parto, encurtando assim o segundo estágio e aumentando a taxa de partos vaginais espontâneos que não requerem intervenção cirúrgica. Desenvolver uma forma de encurtar o segundo estágio do trabalho de parto e reduzir o número de cesáreas ou partos instrumentais pode reduzir a morbidade das mães e de seus bebês e diminuir os gastos com saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Idade 18-55
- Apresentando para entrega em Christiana Care Health Services
- Gravidez única
- gravidez cefálica
- Gravidez a termo
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anomalias uterinas conhecidas, excluindo septos uterinos ressecados e miomas
- Peso fetal estimado inferior a 10% para a idade gestacional com dopplers umbilicais anormais
- Peso fetal estimado abaixo do 5º percentil
- História de doença cardíaca que requer assistência na segunda fase do trabalho de parto
- Implantes orais, aparelhos ortodônticos ou infecção dentária ativa impedindo o uso de protetor bucal
- Pré-eclâmpsia com características graves tratada com sulfato de magnésio
- História de distocia de ombro
- História da miomectomia
- História materna de miastenia gravis
- História materna de apneia do sono com uso de CPAP domiciliar
- Rastreamento cardíaco fetal categoria III
- Sangramento vaginal ativo consistente com descolamento prematuro da placenta
- Diagnóstico de corioamnionite antes do início do segundo estágio do trabalho de parto
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protetor bucal
As pacientes farão força no segundo estágio do trabalho de parto sem o uso de protetor bucal
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A paciente usará protetor bucal enquanto faz força no segundo estágio do trabalho de parto
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Sem intervenção: Ao controle
As pacientes farão força no segundo estágio do trabalho de parto sem o uso de protetor bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da Segunda Etapa do Trabalho de Parto
Prazo: Tempo desde a dilatação cervical completa (10 cm) até a saída da cabeça fetal, aproximadamente 2 horas
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Tempo em minutos
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Tempo desde a dilatação cervical completa (10 cm) até a saída da cabeça fetal, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Parto vaginal espontâneo, parto vaginal assistido, cesariana
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Parto Instrumental
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Tipo de instrumento utilizado na assistência ao parto
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Satisfação do paciente com o dispositivo conforme medido pela pesquisa
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Laceração perineal
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Grau de laceração perineal com parto vaginal
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Índice de Apgar
Prazo: De 0 a 10 minutos após o parto
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Índices de Apgar de lactentes em 1, 5 e 10 minutos
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De 0 a 10 minutos após o parto
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Porcentagem de tempo gasto usando o dispositivo
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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O provedor estimará a porcentagem do segundo estágio em que o paciente usou o dispositivo
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Taxa de Admissão em UTI Neonatal
Prazo: Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Número de bebês internados na UTIN
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Desde o momento da randomização até o parto, até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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