- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520530
Brug af mundbeskytter i den anden fase af arbejdet
Mundbeskyttelsesbrug i den anden fase af arbejdet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
At afkorte den anden fase af fødslen, den tid, der bruges på at skubbe barnet ud, er vigtigt for positive mor og spædbarns resultater. Manglende fremgang i fødslen af en eller anden grund er den mest almindelige årsag til kejsersnit hos kvinder, der får deres første barn, og den næsthyppigste årsag til kejsersnit hos kvinder, der allerede har fået en baby. I 2014 viste en stor undersøgelse udført på tværs af USA stigninger i komplikationer hos både mor og spædbarn, når skub var forlænget, inklusive livmoderinfektion, postpartum blødning, mere omfattende vaginal tåreflåd, skulderdystoci, 5 minutters Apgar-score mindre end 4, spædbarnsindlæggelse til neonatal intensiv afdeling og neonatale infektioner. Derfor er udfordringen at overveje alternativ praksis for at maksimere en mors chance for en vaginal fødsel og minimere disse tilknyttede risici for både mor og baby.
Mundbeskyttere bruges primært i kontaktsport og har vist sig at reducere eller forebygge skader på tænderne. Derudover er det blevet foreslået, at det at bære en mundbeskytter øger styrken af forskellige muskelgrupper. Et nyligt randomiseret kontrolleret pilotstudie, der omfattede kvinder med deres første graviditet, der brugte en tandstøtteanordning (DSD) under den anden fase af fødslen, evaluerede længden af den anden fase og resultaterne. De fandt et signifikant fald på 38 % i længden af push-tiden i gruppen, der brugte en DSD. Derudover var der et fald i antallet af kejsersnit i denne gruppe, men en p-værdi blev ikke rapporteret. Denne undersøgelse omfattede kun 64 patienter. Et andet, større forsøg fandt ikke en signifikant forskel i skubbetid, men frekvensen af interventioner såsom en vakuum- eller pincet-assisteret vaginal levering og kejsersnit var meget højere i kontrolgruppen på grund af langvarig skub. Resultaterne af den anden undersøgelse er modstridende, men forskerne giver ikke hypoteser om, hvorfor dette kan være.
Det fremgår tydeligt af de tidligere nævnte undersøgelser, at der er behov for yderligere forskning. Vores hypotese er, at brug af en sådan enhed vil hjælpe kvinder til at skubbe mere effektivt under den anden fase af fødslen og dermed forkorte den nødvendige tid til at skubbe barnet ud og øge hastigheden af vaginal fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at bære en mundbeskytter i anden fase af fødslen påvirker længden af den anden fase af fødslen og forbedrer mor og spædbarns resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af den anden fase af fødslen er vigtig for positive mødre- og neonatale resultater. Dystoki af fødslen refererer til manglende fremskridt i fødslen af en eller anden grund, og det er den mest almindelige indikation for kejsersnit hos kvinder med kejsersnit og den næsthyppigste indikation for kejsersnit hos multiparøse kvinder. I 2014 viste et stort amerikansk multicenter kohortestudie stigninger i morbiditet og neonatale morbiditet, når anden fase var forlænget, herunder chorioamnionitis, postpartum blødning, 3. og 4. grads perineal laceration, skulderdystoci, 5 minutters Apgar-score mindre end 4, neonatal indlæggelse til NICU og neonatal sepsis. Derfor udfordres klinikere til at overveje alternativ praksis for at maksimere en mors chance for en normal fødsel og minimere disse tilknyttede risici for både mor og baby.
Mundbeskyttere bruges primært i kontaktsport og har vist sig at reducere eller forebygge skader på tænderne. Oftest lavet af syntetiske polymerer, fungerer mundbeskyttere som en støddæmper. Selv blandt idrætsmedicinsk litteratur efterlyses der mere forskning i brug og undervisning om beskyttelsesudstyr. Tidligere undersøgelser har vist, at det at bære en mundbeskytter øger den isometriske styrke af forskellige muskelgrupper. Nylige undersøgelser er begyndt at undersøge, om det vil forkorte varigheden af den anden fase af fødslen, hvis man bærer en lignende mundbeskytter. Et nyligt randomiseret, kontrolleret pilotstudie, der omfattede kvinder, der ikke havde nogen form for tandhjælp, der brugte en tandstøtteanordning (DSD) under anden fase, evaluerede længden af anden fase og resultatet deraf. De definerede den anden fase af fødslen som tiden mellem fuldstændig cervikal udvidelse og føtal udvisning. De fandt et signifikant fald på 38 % i længden af anden fase i gruppen, der brugte en DSD. Derudover var der et fald i antallet af kejsersnit i denne gruppe, men en p-værdi blev ikke rapporteret. Denne undersøgelse omfattede kun 64 patienter. Et andet, større forsøg, der også undersøgte kvinder, der ikke havde nogen form for sygdom, fandt ikke en signifikant forskel i længden af anden fase af fødslen, men antallet af obstetriske indgreb såsom operativ vaginal fødsel og kejsersnit var meget højere i kontrolgruppen på grund af forlænget anden fase af arbejdskraft. Selvom resultaterne af den anden undersøgelse er modstridende, giver forskerne ikke hypoteser om, hvorfor dette kan være.
Vores hypotese er, at brug af en sådan enhed vil hjælpe kvinder til at presse mere effektivt i løbet af den anden fase af fødslen og dermed forkorte den anden fase og øge antallet af spontane vaginale fødsler, der ikke kræver operativ indgriben. Udvikling af en måde at forkorte den anden fase af fødslen og reducere antallet af kejsersnit eller instrumentelle fødsler kan reducere morbiditeten hos mødre og deres spædbørn og mindske udgifter til sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- Alder 18-55
- Præsenterer til levering hos Christiana Care Health Services
- Singleton graviditet
- Cephalisk graviditet
- Termisk graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Kendte uterine anomalier, med undtagelse af resekerede livmoderskillevægge og fibromer
- Estimeret fostervægt mindre end 10.% for svangerskabsalder med unormale navlestrengsdoppler
- Estimeret fostervægt mindre end den 5. percentil
- Anamnese med hjertesygdom, der kræver assisteret anden fase af fødslen
- Orale implantater, bøjler eller aktiv tandinfektion, der udelukker brug af mundbeskyttelse
- Præeklampsi med svære træk behandlet med magnesiumsulfat
- Historie om skulderdystoci
- Historien om myomektomi
- Moderens historie om myasthenia gravis
- Moderhistorie med søvnapnø med hjemmebrug af CPAP
- Kategori III føtal hjertesporing
- Aktiv vaginal blødning i overensstemmelse med placentaabruption
- Diagnose af chorioamnionitis før start af anden fase af fødslen
- Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandbeskytter
Patienter vil skubbe i den anden fase af fødslen uden brug af mundbeskyttelse
|
Patienten vil bære mundbeskyttelse, mens han skubber i den anden fase af fødslen
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil skubbe i den anden fase af fødslen uden brug af mundbeskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for andet arbejdstrin
Tidsramme: Tid fra fuld cervikal udvidelse (10 cm) til levering af fosterhovedet, ca. 2 timer
|
Tid i minutter
|
Tid fra fuld cervikal udvidelse (10 cm) til levering af fosterhovedet, ca. 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Spontan vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel, kejsersnit
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
|
Instrumental levering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Type instrument, der bruges til at assistere levering
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Patienttilfredshed med apparatet målt ved undersøgelse
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
|
Perineal Laceration
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Grad af perineal laceration med vaginal levering
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
|
Apgar score
Tidsramme: Fra 0 til 10 minutter efter levering
|
Apgar-score af spædbørn efter 1, 5 og 10 minutter
|
Fra 0 til 10 minutter efter levering
|
|
Procentdel af tid brugt på at bruge enheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Udbyderen vil estimere procentdelen af anden fase, som patienten brugte enheden
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
|
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Antal spædbørn indlagt på NICU
|
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .