Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mundbeskytter i den anden fase af arbejdet

31. juli 2020 opdateret af: Christiana Care Health Services

Mundbeskyttelsesbrug i den anden fase af arbejdet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At afkorte den anden fase af fødslen, den tid, der bruges på at skubbe barnet ud, er vigtigt for positive mor og spædbarns resultater. Manglende fremgang i fødslen af ​​en eller anden grund er den mest almindelige årsag til kejsersnit hos kvinder, der får deres første barn, og den næsthyppigste årsag til kejsersnit hos kvinder, der allerede har fået en baby. I 2014 viste en stor undersøgelse udført på tværs af USA stigninger i komplikationer hos både mor og spædbarn, når skub var forlænget, inklusive livmoderinfektion, postpartum blødning, mere omfattende vaginal tåreflåd, skulderdystoci, 5 minutters Apgar-score mindre end 4, spædbarnsindlæggelse til neonatal intensiv afdeling og neonatale infektioner. Derfor er udfordringen at overveje alternativ praksis for at maksimere en mors chance for en vaginal fødsel og minimere disse tilknyttede risici for både mor og baby.

Mundbeskyttere bruges primært i kontaktsport og har vist sig at reducere eller forebygge skader på tænderne. Derudover er det blevet foreslået, at det at bære en mundbeskytter øger styrken af ​​forskellige muskelgrupper. Et nyligt randomiseret kontrolleret pilotstudie, der omfattede kvinder med deres første graviditet, der brugte en tandstøtteanordning (DSD) under den anden fase af fødslen, evaluerede længden af ​​den anden fase og resultaterne. De fandt et signifikant fald på 38 % i længden af ​​push-tiden i gruppen, der brugte en DSD. Derudover var der et fald i antallet af kejsersnit i denne gruppe, men en p-værdi blev ikke rapporteret. Denne undersøgelse omfattede kun 64 patienter. Et andet, større forsøg fandt ikke en signifikant forskel i skubbetid, men frekvensen af ​​interventioner såsom en vakuum- eller pincet-assisteret vaginal levering og kejsersnit var meget højere i kontrolgruppen på grund af langvarig skub. Resultaterne af den anden undersøgelse er modstridende, men forskerne giver ikke hypoteser om, hvorfor dette kan være.

Det fremgår tydeligt af de tidligere nævnte undersøgelser, at der er behov for yderligere forskning. Vores hypotese er, at brug af en sådan enhed vil hjælpe kvinder til at skubbe mere effektivt under den anden fase af fødslen og dermed forkorte den nødvendige tid til at skubbe barnet ud og øge hastigheden af ​​vaginal fødsel. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at bære en mundbeskytter i anden fase af fødslen påvirker længden af ​​den anden fase af fødslen og forbedrer mor og spædbarns resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optimering af den anden fase af fødslen er vigtig for positive mødre- og neonatale resultater. Dystoki af fødslen refererer til manglende fremskridt i fødslen af ​​en eller anden grund, og det er den mest almindelige indikation for kejsersnit hos kvinder med kejsersnit og den næsthyppigste indikation for kejsersnit hos multiparøse kvinder. I 2014 viste et stort amerikansk multicenter kohortestudie stigninger i morbiditet og neonatale morbiditet, når anden fase var forlænget, herunder chorioamnionitis, postpartum blødning, 3. og 4. grads perineal laceration, skulderdystoci, 5 minutters Apgar-score mindre end 4, neonatal indlæggelse til NICU og neonatal sepsis. Derfor udfordres klinikere til at overveje alternativ praksis for at maksimere en mors chance for en normal fødsel og minimere disse tilknyttede risici for både mor og baby.

Mundbeskyttere bruges primært i kontaktsport og har vist sig at reducere eller forebygge skader på tænderne. Oftest lavet af syntetiske polymerer, fungerer mundbeskyttere som en støddæmper. Selv blandt idrætsmedicinsk litteratur efterlyses der mere forskning i brug og undervisning om beskyttelsesudstyr. Tidligere undersøgelser har vist, at det at bære en mundbeskytter øger den isometriske styrke af forskellige muskelgrupper. Nylige undersøgelser er begyndt at undersøge, om det vil forkorte varigheden af ​​den anden fase af fødslen, hvis man bærer en lignende mundbeskytter. Et nyligt randomiseret, kontrolleret pilotstudie, der omfattede kvinder, der ikke havde nogen form for tandhjælp, der brugte en tandstøtteanordning (DSD) under anden fase, evaluerede længden af ​​anden fase og resultatet deraf. De definerede den anden fase af fødslen som tiden mellem fuldstændig cervikal udvidelse og føtal udvisning. De fandt et signifikant fald på 38 % i længden af ​​anden fase i gruppen, der brugte en DSD. Derudover var der et fald i antallet af kejsersnit i denne gruppe, men en p-værdi blev ikke rapporteret. Denne undersøgelse omfattede kun 64 patienter. Et andet, større forsøg, der også undersøgte kvinder, der ikke havde nogen form for sygdom, fandt ikke en signifikant forskel i længden af ​​anden fase af fødslen, men antallet af obstetriske indgreb såsom operativ vaginal fødsel og kejsersnit var meget højere i kontrolgruppen på grund af forlænget anden fase af arbejdskraft. Selvom resultaterne af den anden undersøgelse er modstridende, giver forskerne ikke hypoteser om, hvorfor dette kan være.

Vores hypotese er, at brug af en sådan enhed vil hjælpe kvinder til at presse mere effektivt i løbet af den anden fase af fødslen og dermed forkorte den anden fase og øge antallet af spontane vaginale fødsler, der ikke kræver operativ indgriben. Udvikling af en måde at forkorte den anden fase af fødslen og reducere antallet af kejsersnit eller instrumentelle fødsler kan reducere morbiditeten hos mødre og deres spædbørn og mindske udgifter til sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Alder 18-55
  • Præsenterer til levering hos Christiana Care Health Services
  • Singleton graviditet
  • Cephalisk graviditet
  • Termisk graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Kendte uterine anomalier, med undtagelse af resekerede livmoderskillevægge og fibromer
  • Estimeret fostervægt mindre end 10.% for svangerskabsalder med unormale navlestrengsdoppler
  • Estimeret fostervægt mindre end den 5. percentil
  • Anamnese med hjertesygdom, der kræver assisteret anden fase af fødslen
  • Orale implantater, bøjler eller aktiv tandinfektion, der udelukker brug af mundbeskyttelse
  • Præeklampsi med svære træk behandlet med magnesiumsulfat
  • Historie om skulderdystoci
  • Historien om myomektomi
  • Moderens historie om myasthenia gravis
  • Moderhistorie med søvnapnø med hjemmebrug af CPAP
  • Kategori III føtal hjertesporing
  • Aktiv vaginal blødning i overensstemmelse med placentaabruption
  • Diagnose af chorioamnionitis før start af anden fase af fødslen
  • Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandbeskytter
Patienter vil skubbe i den anden fase af fødslen uden brug af mundbeskyttelse
Patienten vil bære mundbeskyttelse, mens han skubber i den anden fase af fødslen
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil skubbe i den anden fase af fødslen uden brug af mundbeskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for andet arbejdstrin
Tidsramme: Tid fra fuld cervikal udvidelse (10 cm) til levering af fosterhovedet, ca. 2 timer
Tid i minutter
Tid fra fuld cervikal udvidelse (10 cm) til levering af fosterhovedet, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Spontan vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel, kejsersnit
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Instrumental levering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Type instrument, der bruges til at assistere levering
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Patienttilfredshed med apparatet målt ved undersøgelse
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Perineal Laceration
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Grad af perineal laceration med vaginal levering
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Apgar score
Tidsramme: Fra 0 til 10 minutter efter levering
Apgar-score af spædbørn efter 1, 5 og 10 minutter
Fra 0 til 10 minutter efter levering
Procentdel af tid brugt på at bruge enheden
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Udbyderen vil estimere procentdelen af ​​anden fase, som patienten brugte enheden
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Indlæggelsesrate for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge
Antal spædbørn indlagt på NICU
Fra tidspunktet for randomisering til levering, op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at indsende til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Inden for et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner