- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03520530
Suusuojan käyttö työn toisessa vaiheessa
Suusuojan käyttö synnytyksen toisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Synnytyksen toisen vaiheen, vauvan työntämiseen kuluvan ajan lyhentäminen on tärkeää äidin ja vauvan positiivisten tulosten kannalta. Synnytyksen etenemisen puute mistä tahansa syystä on yleisin syy keisarileikkaukseen ensimmäisen lapsensa saavilla naisilla ja toiseksi yleisin syy keisarinleikkaukseen naisilla, jotka ovat jo synnyttäneet. Vuonna 2014 Yhdysvalloissa tehty laaja tutkimus osoitti komplikaatioiden lisääntymistä sekä äidillä että lapsella, kun työntäminen oli pitkittynyttä, mukaan lukien kohdun tulehdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, laajempi emättimen repeämä, olkapäiden dystokia, 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 4, vauvan sisäänotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja vastasyntyneiden infektioihin. Siksi haasteena on harkita vaihtoehtoisia käytäntöjä, jotta voidaan maksimoida äidin mahdollisuus synnyttää emättimen kautta ja minimoida nämä sekä äidille että vauvalle liittyvät riskit.
Suusuojia käytetään ensisijaisesti kontaktiurheilussa, ja niiden on osoitettu vähentävän tai ehkäisevän hampaiden vaurioita. Lisäksi on ehdotettu, että suusuojan käyttö lisää eri lihasryhmien voimaa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui naisia, joilla oli ensimmäinen raskaus ja jotka käyttivät hammashoitolaitetta (DSD) synnytyksen toisen vaiheen aikana, arvioitiin toisen vaiheen pituutta ja tuloksia. He havaitsivat merkittävästi, 38 %:n lyhenemisen työntöajan pituudessa ryhmässä, joka käytti DSD:tä. Lisäksi keisarileikkausten määrä väheni tässä ryhmässä, mutta p-arvoa ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui vain 64 potilasta. Toisessa, suuremmassa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa työntöajassa, mutta interventioiden, kuten tyhjiö- tai pihdeillä avustettu emättimen synnytys ja keisarinleikkaus, määrä oli paljon korkeampi kontrolliryhmässä pitkittyneen työntämisen vuoksi. Toisen tutkimuksen tulokset ovat luonteeltaan ristiriitaisia, mutta tutkijat eivät esitä hypoteeseja, miksi näin voi olla.
Edellä mainituista tutkimuksista käy selvästi ilmi, että lisätutkimuksia tarvitaan. Hypoteesimme on, että tällaisen laitteen käyttö auttaisi naisia työntämään tehokkaammin synnytyksen toisessa vaiheessa, mikä lyhentäisi vauvan työntämiseen tarvittavaa aikaa ja lisäisi emättimen synnytystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako suusuojan käyttö synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen toisen vaiheen pituuteen ja parantaako äidin ja vauvan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen toisen vaiheen optimointi on tärkeää positiivisten äitiys- ja vastasyntyneiden tulosten kannalta. Synnytyksen dystokia viittaa synnytyksen etenemisen puutteeseen mistä tahansa syystä, ja se on yleisin keisarileikkauksen indikaatio synnyttäneillä naisilla ja toiseksi yleisin keisarileikkauksen indikaatio monisyntyneillä naisilla. Vuonna 2014 yhdysvaltalainen laaja monikeskustutkimus osoitti, että äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus lisääntyi toisen vaiheen pitkittyessä, mukaan lukien suonikalvontulehdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, 3. ja 4. asteen välikalvon repeämä, olkapään dystokia, 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 4, vastasyntyneiden pääsy NICU ja vastasyntyneiden sepsis. Siksi kliinikot haastetaan harkitsemaan vaihtoehtoisia käytäntöjä maksimoidakseen äidin mahdollisuudet normaaliin synnytykseen ja minimoidakseen nämä liittyvät riskit sekä äidille että vauvalle.
Suusuojia käytetään ensisijaisesti kontaktiurheilussa, ja niiden on osoitettu vähentävän tai ehkäisevän hampaiden vaurioita. Yleisimmin synteettisistä polymeereistä valmistetut suusuojat toimivat iskunvaimennuksena. Jopa urheilulääketieteen kirjallisuudessa toivotaan lisää suojavarusteiden käyttöä ja koulutusta koskevaa tutkimusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suusuojan käyttö lisää eri lihasryhmien isometristä voimaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet selvittää, lyhentääkö samantyyppisen suusuojan käyttö synnytyksen toisen vaiheen kestoa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon kuului synnyttämättömiä naisia, jotka käyttivät hammashoitolaitetta (DSD) toisen vaiheen aikana, arvioitiin toisen vaiheen pituutta ja sen tuloksia. He määrittelivät synnytyksen toisen vaiheen ajaksi täydellisen kohdunkaulan laajentumisen ja sikiön karkotuksen välillä. He havaitsivat merkittävän 38 prosentin pienenemisen toisen vaiheen pituudessa ryhmässä, joka käytti DSD:tä. Lisäksi keisarileikkausten määrä väheni tässä ryhmässä, mutta p-arvoa ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui vain 64 potilasta. Toisessa, laajemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin myös synnyttämättömiä naisia, ei havaittu merkittävää eroa synnytyksen toisen vaiheen pituudessa, mutta synnytystoimenpiteiden, kuten operatiivisen emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen määrä oli paljon suurempi kontrolliryhmässä johtuen pitkittyneestä toisesta vaiheesta. työvoimaa. Vaikka toisen tutkimuksen tulokset ovat luonteeltaan ristiriitaisia, tutkijat eivät esitä hypoteeseja siitä, miksi näin voi olla.
Hypoteesimme on, että tällaisen laitteen käyttö auttaisi naisia työntämään tehokkaammin synnytyksen toisessa vaiheessa, mikä lyhentäisi toista vaihetta ja lisää spontaaneja emättimen synnytyksiä, jotka eivät vaadi leikkausta. Kehittämällä keinoja lyhentää synnytyksen toista vaihetta ja vähentää keisarinleikkausten tai instrumentaalisten synnytysten määrää voitaisiin vähentää äitien ja heidän vauvojensa sairastuvuutta ja vähentää terveydenhuoltomenoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset
- Ikä 18-55
- Esitetään toimitettavaksi Christiana Care Health Services -palvelussa
- Yksittäinen raskaus
- Cephalic raskaus
- Pitkäaikainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Tunnetut kohdun poikkeavuudet, ei kuitenkaan leikatut kohdun väliseinät ja fibroidit
- Arvioitu sikiön paino alle 10 % raskausiässä epänormaalin navan dopplerin kanssa
- Sikiön arvioitu paino alle 5. prosenttipisteen
- Aiempi sydänsairaus, joka vaatii avustettua toisen vaiheen synnytystä
- Suun implantit, hammasraudat tai aktiivinen hammastulehdus, joka estää suusuojan käytön
- Preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä, hoidettu magnesiumsulfaatilla
- Olkapään dystocian historia
- Myomektomian historia
- Myasthenia graviksen äidin historia
- Äidin uniapnean historia CPAP-kotikäytöllä
- Kategoria III sikiön sydämen jäljitys
- Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka vastaa istukan irtoamista
- Korioamnioniitin diagnoosi ennen synnytyksen toisen vaiheen alkamista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammassuoja
Potilaat ajavat synnytyksen toisessa vaiheessa ilman suusuojaa
|
Potilas käyttää suusuojaa työntäessään synnytyksen toisessa vaiheessa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat ajavat synnytyksen toisessa vaiheessa ilman suusuojaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn toisen vaiheen aika
Aikaikkuna: Aika täydestä kohdunkaulan laajenemisesta (10 cm) sikiön pään synnytykseen, noin 2 tuntia
|
Aika minuuteissa
|
Aika täydestä kohdunkaulan laajenemisesta (10 cm) sikiön pään synnytykseen, noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Spontaani emätinsynnytys, avustettu emätinsynnytys, keisarinleikkaus
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
|
Instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Toimitusta avustavan laitteen tyyppi
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Potilastyytyväisyys laitteeseen tutkimuksella mitattuna
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
|
Välikalvon repeämä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Välikalvon haavauma emättimen kautta
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet pikkulapsista 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
0-10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus laitteen käyttöön käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Palveluntarjoaja arvioi toisen vaiheen prosenttiosuuden, jonka potilas käytti laitetta
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
NICU:hun otettujen imeväisten määrä
|
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .