Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suusuojan käyttö työn toisessa vaiheessa

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Suusuojan käyttö synnytyksen toisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Synnytyksen toisen vaiheen, vauvan työntämiseen kuluvan ajan lyhentäminen on tärkeää äidin ja vauvan positiivisten tulosten kannalta. Synnytyksen etenemisen puute mistä tahansa syystä on yleisin syy keisarileikkaukseen ensimmäisen lapsensa saavilla naisilla ja toiseksi yleisin syy keisarinleikkaukseen naisilla, jotka ovat jo synnyttäneet. Vuonna 2014 Yhdysvalloissa tehty laaja tutkimus osoitti komplikaatioiden lisääntymistä sekä äidillä että lapsella, kun työntäminen oli pitkittynyttä, mukaan lukien kohdun tulehdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, laajempi emättimen repeämä, olkapäiden dystokia, 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 4, vauvan sisäänotto vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja vastasyntyneiden infektioihin. Siksi haasteena on harkita vaihtoehtoisia käytäntöjä, jotta voidaan maksimoida äidin mahdollisuus synnyttää emättimen kautta ja minimoida nämä sekä äidille että vauvalle liittyvät riskit.

Suusuojia käytetään ensisijaisesti kontaktiurheilussa, ja niiden on osoitettu vähentävän tai ehkäisevän hampaiden vaurioita. Lisäksi on ehdotettu, että suusuojan käyttö lisää eri lihasryhmien voimaa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui naisia, joilla oli ensimmäinen raskaus ja jotka käyttivät hammashoitolaitetta (DSD) synnytyksen toisen vaiheen aikana, arvioitiin toisen vaiheen pituutta ja tuloksia. He havaitsivat merkittävästi, 38 %:n lyhenemisen työntöajan pituudessa ryhmässä, joka käytti DSD:tä. Lisäksi keisarileikkausten määrä väheni tässä ryhmässä, mutta p-arvoa ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui vain 64 potilasta. Toisessa, suuremmassa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa työntöajassa, mutta interventioiden, kuten tyhjiö- tai pihdeillä avustettu emättimen synnytys ja keisarinleikkaus, määrä oli paljon korkeampi kontrolliryhmässä pitkittyneen työntämisen vuoksi. Toisen tutkimuksen tulokset ovat luonteeltaan ristiriitaisia, mutta tutkijat eivät esitä hypoteeseja, miksi näin voi olla.

Edellä mainituista tutkimuksista käy selvästi ilmi, että lisätutkimuksia tarvitaan. Hypoteesimme on, että tällaisen laitteen käyttö auttaisi naisia ​​työntämään tehokkaammin synnytyksen toisessa vaiheessa, mikä lyhentäisi vauvan työntämiseen tarvittavaa aikaa ja lisäisi emättimen synnytystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako suusuojan käyttö synnytyksen toisessa vaiheessa synnytyksen toisen vaiheen pituuteen ja parantaako äidin ja vauvan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen toisen vaiheen optimointi on tärkeää positiivisten äitiys- ja vastasyntyneiden tulosten kannalta. Synnytyksen dystokia viittaa synnytyksen etenemisen puutteeseen mistä tahansa syystä, ja se on yleisin keisarileikkauksen indikaatio synnyttäneillä naisilla ja toiseksi yleisin keisarileikkauksen indikaatio monisyntyneillä naisilla. Vuonna 2014 yhdysvaltalainen laaja monikeskustutkimus osoitti, että äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus lisääntyi toisen vaiheen pitkittyessä, mukaan lukien suonikalvontulehdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, 3. ja 4. asteen välikalvon repeämä, olkapään dystokia, 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 4, vastasyntyneiden pääsy NICU ja vastasyntyneiden sepsis. Siksi kliinikot haastetaan harkitsemaan vaihtoehtoisia käytäntöjä maksimoidakseen äidin mahdollisuudet normaaliin synnytykseen ja minimoidakseen nämä liittyvät riskit sekä äidille että vauvalle.

Suusuojia käytetään ensisijaisesti kontaktiurheilussa, ja niiden on osoitettu vähentävän tai ehkäisevän hampaiden vaurioita. Yleisimmin synteettisistä polymeereistä valmistetut suusuojat toimivat iskunvaimennuksena. Jopa urheilulääketieteen kirjallisuudessa toivotaan lisää suojavarusteiden käyttöä ja koulutusta koskevaa tutkimusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suusuojan käyttö lisää eri lihasryhmien isometristä voimaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat alkaneet selvittää, lyhentääkö samantyyppisen suusuojan käyttö synnytyksen toisen vaiheen kestoa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon kuului synnyttämättömiä naisia, jotka käyttivät hammashoitolaitetta (DSD) toisen vaiheen aikana, arvioitiin toisen vaiheen pituutta ja sen tuloksia. He määrittelivät synnytyksen toisen vaiheen ajaksi täydellisen kohdunkaulan laajentumisen ja sikiön karkotuksen välillä. He havaitsivat merkittävän 38 prosentin pienenemisen toisen vaiheen pituudessa ryhmässä, joka käytti DSD:tä. Lisäksi keisarileikkausten määrä väheni tässä ryhmässä, mutta p-arvoa ei raportoitu. Tähän tutkimukseen osallistui vain 64 potilasta. Toisessa, laajemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin myös synnyttämättömiä naisia, ei havaittu merkittävää eroa synnytyksen toisen vaiheen pituudessa, mutta synnytystoimenpiteiden, kuten operatiivisen emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen määrä oli paljon suurempi kontrolliryhmässä johtuen pitkittyneestä toisesta vaiheesta. työvoimaa. Vaikka toisen tutkimuksen tulokset ovat luonteeltaan ristiriitaisia, tutkijat eivät esitä hypoteeseja siitä, miksi näin voi olla.

Hypoteesimme on, että tällaisen laitteen käyttö auttaisi naisia ​​työntämään tehokkaammin synnytyksen toisessa vaiheessa, mikä lyhentäisi toista vaihetta ja lisää spontaaneja emättimen synnytyksiä, jotka eivät vaadi leikkausta. Kehittämällä keinoja lyhentää synnytyksen toista vaihetta ja vähentää keisarinleikkausten tai instrumentaalisten synnytysten määrää voitaisiin vähentää äitien ja heidän vauvojensa sairastuvuutta ja vähentää terveydenhuoltomenoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • Ikä 18-55
  • Esitetään toimitettavaksi Christiana Care Health Services -palvelussa
  • Yksittäinen raskaus
  • Cephalic raskaus
  • Pitkäaikainen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Tunnetut kohdun poikkeavuudet, ei kuitenkaan leikatut kohdun väliseinät ja fibroidit
  • Arvioitu sikiön paino alle 10 % raskausiässä epänormaalin navan dopplerin kanssa
  • Sikiön arvioitu paino alle 5. prosenttipisteen
  • Aiempi sydänsairaus, joka vaatii avustettua toisen vaiheen synnytystä
  • Suun implantit, hammasraudat tai aktiivinen hammastulehdus, joka estää suusuojan käytön
  • Preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä, hoidettu magnesiumsulfaatilla
  • Olkapään dystocian historia
  • Myomektomian historia
  • Myasthenia graviksen äidin historia
  • Äidin uniapnean historia CPAP-kotikäytöllä
  • Kategoria III sikiön sydämen jäljitys
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka vastaa istukan irtoamista
  • Korioamnioniitin diagnoosi ennen synnytyksen toisen vaiheen alkamista
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hammassuoja
Potilaat ajavat synnytyksen toisessa vaiheessa ilman suusuojaa
Potilas käyttää suusuojaa työntäessään synnytyksen toisessa vaiheessa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat ajavat synnytyksen toisessa vaiheessa ilman suusuojaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn toisen vaiheen aika
Aikaikkuna: Aika täydestä kohdunkaulan laajenemisesta (10 cm) sikiön pään synnytykseen, noin 2 tuntia
Aika minuuteissa
Aika täydestä kohdunkaulan laajenemisesta (10 cm) sikiön pään synnytykseen, noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Spontaani emätinsynnytys, avustettu emätinsynnytys, keisarinleikkaus
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Toimitusta avustavan laitteen tyyppi
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Potilastyytyväisyys laitteeseen tutkimuksella mitattuna
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Välikalvon repeämä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Välikalvon haavauma emättimen kautta
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia toimituksen jälkeen
Apgar-pisteet pikkulapsista 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
0-10 minuuttia toimituksen jälkeen
Prosenttiosuus laitteen käyttöön käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Palveluntarjoaja arvioi toisen vaiheen prosenttiosuuden, jonka potilas käytti laitetta
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
Vastasyntyneiden ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko
NICU:hun otettujen imeväisten määrä
Satunnaistamisesta toimitukseen, enintään yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele lähettäminen julkaistavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden sisällä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa