- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03520530
Použití chrániče úst ve druhé době porodní
Použití chrániče úst ve druhé době porodní: Randomizovaný kontrolovaný proces
Zkrácení druhé doby porodní, času stráveného vytlačováním dítěte ven, je důležité pro pozitivní výsledky matky a dítěte. Nedostatečný průběh porodu z jakéhokoli důvodu je nejčastějším důvodem císařského řezu u žen majících první dítě a druhým nejčastějším důvodem císařského řezu u žen, které již dítě mají. V roce 2014 rozsáhlá studie provedená ve Spojených státech prokázala nárůst komplikací u matky i kojence při dlouhodobém tlačení, včetně děložní infekce, poporodního krvácení, rozsáhlejšího natržení pochvy, dystokie ramene, 5 minut Apgar skóre méně než 4, přijetí kojence. na neonatální jednotku intenzivní péče a novorozenecké infekce. Výzvou proto je zvážit alternativní postupy, aby se maximalizovala šance matky na vaginální porod a minimalizovala tato související rizika pro matku i dítě.
Chrániče úst se používají především v kontaktních sportech a bylo prokázáno, že snižují nebo předcházejí poranění zubů. Navíc bylo navrženo, že nošení chrániče úst zvyšuje sílu různých svalových skupin. Nedávná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující ženy s prvním těhotenstvím s použitím dentálního podpůrného zařízení (DSD) během druhé doby porodní hodnotila délku druhé fáze a výsledky. Zjistili významný pokles o 38 % v délce tlačení ve skupině, která používala DSD. Kromě toho došlo v této skupině ke snížení počtu císařských řezů, avšak hodnota p nebyla hlášena. Tato studie zahrnovala pouze 64 pacientů. Druhá, rozsáhlejší studie nenalezla významný rozdíl v době tlačení, nicméně četnost intervencí, jako je vakuum nebo vaginální porod s kleštěmi a císařský řez, byla mnohem vyšší v kontrolní skupině kvůli dlouhodobému tlačení. Výsledky druhé studie jsou svou povahou rozporuplné, ale výzkumníci neposkytují hypotézy, proč tomu tak může být.
Z výše uvedených studií je zřejmé, že je zapotřebí dalšího výzkumu. Naší hypotézou je, že použití takového zařízení by pomohlo ženám efektivněji tlačit během druhé doby porodní, čímž by se zkrátila doba potřebná k vytlačení dítěte ven a zvýšila se rychlost vaginálního porodu. Účelem této studie je zjistit, zda nošení chrániče zubů ve druhé době porodní ovlivňuje délku druhé doby porodní a zlepšuje výsledky matky a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace druhé doby porodní je důležitá pro pozitivní výsledky u matky a novorozence. Dystokie porodu označuje nedostatečný průběh porodu z jakéhokoli důvodu a je nejčastější indikací k porodu císařským řezem u nulipar a druhou nejčastější indikací k porodu císařským řezem u vícerodiček. V roce 2014 velká americká multicentrická kohortová studie prokázala zvýšení mateřských a neonatálních morbidit při prodloužení druhého stadia, včetně chorioamnionitidy, poporodního krvácení, tržné rány hráze 3. a 4. stupně, dystokie ramene, 5 minut Apgar skóre méně než 4, novorozenecké přijetí do JIP a neonatální sepse. Proto jsou lékaři vyzváni, aby zvážili alternativní postupy, aby se maximalizovala šance matky na normální porod a minimalizovala tato související rizika pro matku i dítě.
Chrániče úst se používají především v kontaktních sportech a bylo prokázáno, že snižují nebo předcházejí poranění zubů. Nejčastěji vyrobené ze syntetických polymerů, chrániče úst fungují jako tlumiče nárazů. Dokonce i v literatuře o sportovní medicíně se objevuje požadavek na další výzkum používání a vzdělávání o ochranných pomůckách. Předchozí studie ukázaly, že nošení chrániče úst zvyšuje izometrickou sílu různých svalových skupin. Nedávné studie začaly zkoumat, zda nošení podobného chrániče zubů zkrátí dobu druhé doby porodní. Nedávná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující nullipary používající dentální podpůrné zařízení (DSD) během druhé fáze hodnotila délku druhé fáze a její výsledek. Druhou dobu porodní definovali jako dobu mezi kompletní dilatací děložního hrdla a vypuzením plodu. Zjistili významný pokles délky druhého stadia o 38 % ve skupině, která užívala DSD. Kromě toho došlo v této skupině ke snížení počtu císařských řezů, avšak hodnota p nebyla hlášena. Tato studie zahrnovala pouze 64 pacientů. Druhá, rozsáhlejší studie, která se také zabývala nulliparami, nezjistila významný rozdíl v délce druhé doby porodní, avšak míra porodnických intervencí, jako je operativní vaginální porod a císařský řez, byla mnohem vyšší v kontrolní skupině kvůli prodloužené druhé době porodní. práce. Přestože výsledky druhé studie jsou svou povahou rozporuplné, výzkumníci neposkytují hypotézy, proč tomu tak může být.
Naší hypotézou je, že použití takového zařízení by pomohlo ženám efektivněji tlačit během druhé doby porodní a tím zkrátit druhou dobu porodní a zvýšit míru spontánních vaginálních porodů, které nevyžadují operační zásah. Vyvinout způsob, jak zkrátit druhou dobu porodní a snížit počet císařských řezů nebo instrumentálních porodů, by mohlo snížit nemocnost matek a jejich kojenců a snížit výdaje na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy
- Věk 18-55
- Prezentace k doručení ve zdravotních službách Christiana Care
- Singleton těhotenství
- Cefalické těhotenství
- Termín těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Známé děložní anomálie, s výjimkou resekovaných děložních přepážek a fibroidů
- Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 10 % pro gestační věk s abnormálními pupečními dopplery
- Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 5. percentil
- Srdeční onemocnění vyžadující asistovanou druhou dobu porodní v anamnéze
- Ústní implantáty, rovnátka nebo aktivní zubní infekce vylučující použití chrániče úst
- Preeklampsie s těžkými rysy léčená síranem hořečnatým
- Dystokie ramene v anamnéze
- Historie myomektomie
- Mateřská anamnéza myasthenia gravis
- Spánková apnoe u matky s domácím použitím CPAP
- Sledování srdce plodu kategorie III
- Aktivní vaginální krvácení v souladu s abrupcí placenty
- Diagnóza chorioamnionitidy před začátkem druhé doby porodní
- Účast na další intervenční výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chránič úst
Pacientky budou tlačit ve druhé době porodní bez použití chrániče úst
|
Při tlačení v druhé době porodní bude pacientka nosit chránič úst
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientky budou tlačit ve druhé době porodní bez použití chrániče úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba druhé doby porodní
Časové okno: Doba od úplné dilatace děložního hrdla (10 cm) do porodu hlavičky plodu, přibližně 2 hodiny
|
Čas v minutách
|
Doba od úplné dilatace děložního hrdla (10 cm) do porodu hlavičky plodu, přibližně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob dodání
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Spontánní vaginální porod, asistovaný vaginální porod, císařský řez
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
|
Instrumentální dodání
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Typ nástroje používaného při porodu
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Spokojenost pacientů s přístrojem měřená průzkumem
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
|
Trhání hráze
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Stupeň tržné rány hráze s vaginálním porodem
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
|
Skóre Apgar
Časové okno: Od 0 do 10 minut po porodu
|
Apgar skóre kojenců v 1, 5 a 10 minutě
|
Od 0 do 10 minut po porodu
|
|
Procento času stráveného používáním zařízení
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Poskytovatel odhadne procento druhé fáze, kterou pacient použil
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
|
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Počet kojenců přijatých na JIP
|
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .