Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití chrániče úst ve druhé době porodní

31. července 2020 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Použití chrániče úst ve druhé době porodní: Randomizovaný kontrolovaný proces

Zkrácení druhé doby porodní, času stráveného vytlačováním dítěte ven, je důležité pro pozitivní výsledky matky a dítěte. Nedostatečný průběh porodu z jakéhokoli důvodu je nejčastějším důvodem císařského řezu u žen majících první dítě a druhým nejčastějším důvodem císařského řezu u žen, které již dítě mají. V roce 2014 rozsáhlá studie provedená ve Spojených státech prokázala nárůst komplikací u matky i kojence při dlouhodobém tlačení, včetně děložní infekce, poporodního krvácení, rozsáhlejšího natržení pochvy, dystokie ramene, 5 minut Apgar skóre méně než 4, přijetí kojence. na neonatální jednotku intenzivní péče a novorozenecké infekce. Výzvou proto je zvážit alternativní postupy, aby se maximalizovala šance matky na vaginální porod a minimalizovala tato související rizika pro matku i dítě.

Chrániče úst se používají především v kontaktních sportech a bylo prokázáno, že snižují nebo předcházejí poranění zubů. Navíc bylo navrženo, že nošení chrániče úst zvyšuje sílu různých svalových skupin. Nedávná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující ženy s prvním těhotenstvím s použitím dentálního podpůrného zařízení (DSD) během druhé doby porodní hodnotila délku druhé fáze a výsledky. Zjistili významný pokles o 38 % v délce tlačení ve skupině, která používala DSD. Kromě toho došlo v této skupině ke snížení počtu císařských řezů, avšak hodnota p nebyla hlášena. Tato studie zahrnovala pouze 64 pacientů. Druhá, rozsáhlejší studie nenalezla významný rozdíl v době tlačení, nicméně četnost intervencí, jako je vakuum nebo vaginální porod s kleštěmi a císařský řez, byla mnohem vyšší v kontrolní skupině kvůli dlouhodobému tlačení. Výsledky druhé studie jsou svou povahou rozporuplné, ale výzkumníci neposkytují hypotézy, proč tomu tak může být.

Z výše uvedených studií je zřejmé, že je zapotřebí dalšího výzkumu. Naší hypotézou je, že použití takového zařízení by pomohlo ženám efektivněji tlačit během druhé doby porodní, čímž by se zkrátila doba potřebná k vytlačení dítěte ven a zvýšila se rychlost vaginálního porodu. Účelem této studie je zjistit, zda nošení chrániče zubů ve druhé době porodní ovlivňuje délku druhé doby porodní a zlepšuje výsledky matky a dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Optimalizace druhé doby porodní je důležitá pro pozitivní výsledky u matky a novorozence. Dystokie porodu označuje nedostatečný průběh porodu z jakéhokoli důvodu a je nejčastější indikací k porodu císařským řezem u nulipar a druhou nejčastější indikací k porodu císařským řezem u vícerodiček. V roce 2014 velká americká multicentrická kohortová studie prokázala zvýšení mateřských a neonatálních morbidit při prodloužení druhého stadia, včetně chorioamnionitidy, poporodního krvácení, tržné rány hráze 3. a 4. stupně, dystokie ramene, 5 minut Apgar skóre méně než 4, novorozenecké přijetí do JIP a neonatální sepse. Proto jsou lékaři vyzváni, aby zvážili alternativní postupy, aby se maximalizovala šance matky na normální porod a minimalizovala tato související rizika pro matku i dítě.

Chrániče úst se používají především v kontaktních sportech a bylo prokázáno, že snižují nebo předcházejí poranění zubů. Nejčastěji vyrobené ze syntetických polymerů, chrániče úst fungují jako tlumiče nárazů. Dokonce i v literatuře o sportovní medicíně se objevuje požadavek na další výzkum používání a vzdělávání o ochranných pomůckách. Předchozí studie ukázaly, že nošení chrániče úst zvyšuje izometrickou sílu různých svalových skupin. Nedávné studie začaly zkoumat, zda nošení podobného chrániče zubů zkrátí dobu druhé doby porodní. Nedávná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující nullipary používající dentální podpůrné zařízení (DSD) během druhé fáze hodnotila délku druhé fáze a její výsledek. Druhou dobu porodní definovali jako dobu mezi kompletní dilatací děložního hrdla a vypuzením plodu. Zjistili významný pokles délky druhého stadia o 38 % ve skupině, která užívala DSD. Kromě toho došlo v této skupině ke snížení počtu císařských řezů, avšak hodnota p nebyla hlášena. Tato studie zahrnovala pouze 64 pacientů. Druhá, rozsáhlejší studie, která se také zabývala nulliparami, nezjistila významný rozdíl v délce druhé doby porodní, avšak míra porodnických intervencí, jako je operativní vaginální porod a císařský řez, byla mnohem vyšší v kontrolní skupině kvůli prodloužené druhé době porodní. práce. Přestože výsledky druhé studie jsou svou povahou rozporuplné, výzkumníci neposkytují hypotézy, proč tomu tak může být.

Naší hypotézou je, že použití takového zařízení by pomohlo ženám efektivněji tlačit během druhé doby porodní a tím zkrátit druhou dobu porodní a zvýšit míru spontánních vaginálních porodů, které nevyžadují operační zásah. Vyvinout způsob, jak zkrátit druhou dobu porodní a snížit počet císařských řezů nebo instrumentálních porodů, by mohlo snížit nemocnost matek a jejich kojenců a snížit výdaje na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Věk 18-55
  • Prezentace k doručení ve zdravotních službách Christiana Care
  • Singleton těhotenství
  • Cefalické těhotenství
  • Termín těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Známé děložní anomálie, s výjimkou resekovaných děložních přepážek a fibroidů
  • Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 10 % pro gestační věk s abnormálními pupečními dopplery
  • Odhadovaná hmotnost plodu nižší než 5. percentil
  • Srdeční onemocnění vyžadující asistovanou druhou dobu porodní v anamnéze
  • Ústní implantáty, rovnátka nebo aktivní zubní infekce vylučující použití chrániče úst
  • Preeklampsie s těžkými rysy léčená síranem hořečnatým
  • Dystokie ramene v anamnéze
  • Historie myomektomie
  • Mateřská anamnéza myasthenia gravis
  • Spánková apnoe u matky s domácím použitím CPAP
  • Sledování srdce plodu kategorie III
  • Aktivní vaginální krvácení v souladu s abrupcí placenty
  • Diagnóza chorioamnionitidy před začátkem druhé doby porodní
  • Účast na další intervenční výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chránič úst
Pacientky budou tlačit ve druhé době porodní bez použití chrániče úst
Při tlačení v druhé době porodní bude pacientka nosit chránič úst
Žádný zásah: Řízení
Pacientky budou tlačit ve druhé době porodní bez použití chrániče úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba druhé doby porodní
Časové okno: Doba od úplné dilatace děložního hrdla (10 cm) do porodu hlavičky plodu, přibližně 2 hodiny
Čas v minutách
Doba od úplné dilatace děložního hrdla (10 cm) do porodu hlavičky plodu, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob dodání
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Spontánní vaginální porod, asistovaný vaginální porod, císařský řez
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Instrumentální dodání
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Typ nástroje používaného při porodu
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Spokojenost pacientů s přístrojem měřená průzkumem
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Trhání hráze
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Stupeň tržné rány hráze s vaginálním porodem
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Skóre Apgar
Časové okno: Od 0 do 10 minut po porodu
Apgar skóre kojenců v 1, 5 a 10 minutě
Od 0 do 10 minut po porodu
Procento času stráveného používáním zařízení
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Poskytovatel odhadne procento druhé fáze, kterou pacient použil
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Míra přijetí na novorozeneckou JIP
Časové okno: Od doby randomizace do porodu, až jeden týden
Počet kojenců přijatých na JIP
Od doby randomizace do porodu, až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 37133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán předložit k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit