- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520530
Uso del paradenti nella seconda fase del travaglio
Uso del paradenti nella seconda fase del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Accorciare la seconda fase del travaglio, il tempo trascorso a spingere fuori il bambino, è importante per esiti positivi della madre e del bambino. La mancanza di progresso del travaglio per qualsiasi motivo è la ragione più comune per il taglio cesareo nelle donne che hanno il loro primo figlio e la seconda ragione più comune per il taglio cesareo nelle donne che hanno già avuto un bambino. Nel 2014, un ampio studio condotto negli Stati Uniti ha mostrato un aumento delle complicanze sia nella madre che nel bambino quando la spinta è stata prolungata, tra cui infezione uterina, emorragia postpartum, lacrimazione vaginale più estesa, distocia di spalla, punteggio di Apgar di 5 minuti inferiore a 4, ricovero infantile all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e alle infezioni neonatali. Pertanto, la sfida è prendere in considerazione pratiche alternative al fine di massimizzare le possibilità di un parto vaginale per una madre e ridurre al minimo questi rischi associati sia per la madre che per il bambino.
I paradenti sono utilizzati principalmente negli sport di contatto e hanno dimostrato di ridurre o prevenire lesioni ai denti. Inoltre, è stato proposto che indossare un paradenti aumenti la forza di diversi gruppi muscolari. Un recente studio pilota controllato randomizzato che includeva donne alla prima gravidanza che utilizzavano un dispositivo di supporto dentale (DSD) durante la seconda fase del travaglio ha valutato la durata della seconda fase e i risultati. Hanno riscontrato una riduzione significativa del 38% nella durata del tempo di spinta nel gruppo che ha utilizzato un DSD. Inoltre, in questo gruppo si è verificata una riduzione del tasso di taglio cesareo, tuttavia non è stato riportato un valore p. Questo studio ha incluso solo 64 pazienti. Un secondo studio più ampio non ha rilevato una differenza significativa nel tempo di spinta, tuttavia il tasso di interventi come il vuoto o il parto vaginale assistito da forcipe e il taglio cesareo erano molto più alti nel gruppo di controllo a causa della spinta prolungata. I risultati del secondo studio sono di natura contraddittoria, ma i ricercatori non forniscono ipotesi sul perché ciò possa essere.
È chiaro dagli studi precedentemente menzionati che sono necessarie ulteriori ricerche. La nostra ipotesi è che l'utilizzo di un tale dispositivo aiuterebbe le donne a spingere in modo più efficace durante la seconda fase del travaglio, accorciando così il tempo necessario per spingere fuori il bambino e aumentando il tasso di parto vaginale. Lo scopo di questo studio è determinare se indossare un paradenti nella seconda fase del travaglio influisce sulla durata della seconda fase del travaglio e migliora i risultati della madre e del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione della seconda fase del travaglio è importante per esiti materni e neonatali positivi. La distocia del travaglio si riferisce alla mancanza di progresso del travaglio per qualsiasi motivo, ed è l'indicazione più comune per il parto cesareo nelle donne nullipare e la seconda indicazione più comune per il parto cesareo nelle donne multipare. Nel 2014, un ampio studio di coorte multicentrico statunitense ha mostrato un aumento delle morbilità materne e neonatali quando il secondo stadio è stato prolungato, tra cui corioamnionite, emorragia postpartum, lacerazione perineale di 3° e 4° grado, distocia di spalla, punteggio di Apgar a 5 minuti inferiore a 4, ricovero neonatale in UTIN e sepsi neonatale. Pertanto, i medici sono invitati a prendere in considerazione pratiche alternative al fine di massimizzare le possibilità di una madre di un parto normale e ridurre al minimo questi rischi associati sia per la madre che per il bambino.
I paradenti sono utilizzati principalmente negli sport di contatto e hanno dimostrato di ridurre o prevenire lesioni ai denti. Più comunemente realizzati con polimeri sintetici, i paradenti funzionano come ammortizzatori. Anche tra la letteratura sulla medicina dello sport, c'è un appello per ulteriori ricerche sull'uso e l'educazione sull'equipaggiamento protettivo. Precedenti studi hanno dimostrato che indossare un paradenti aumenta la forza isometrica di diversi gruppi muscolari. Studi recenti hanno iniziato a esplorare se indossare un paradenti di stile simile ridurrà la durata della seconda fase del travaglio. Un recente studio pilota controllato randomizzato che includeva donne nullipare che utilizzavano un dispositivo di supporto dentale (DSD) durante la seconda fase ha valutato la durata della seconda fase e il suo esito. Hanno definito la seconda fase del travaglio come il tempo che intercorre tra la completa dilatazione cervicale e l'espulsione fetale. Hanno riscontrato una diminuzione significativa del 38% nella durata della seconda fase nel gruppo che ha utilizzato un DSD. Inoltre, in questo gruppo si è verificata una riduzione del tasso di taglio cesareo, tuttavia non è stato riportato un valore p. Questo studio ha incluso solo 64 pazienti. Un secondo studio più ampio che ha esaminato anche le donne nullipare non ha rilevato una differenza significativa nella durata della seconda fase del travaglio, tuttavia il tasso di interventi ostetrici come il parto vaginale operativo e il taglio cesareo erano molto più alti nel gruppo di controllo a causa del prolungamento della seconda fase del parto lavoro. Sebbene i risultati del secondo studio siano di natura contraddittoria, i ricercatori non forniscono ipotesi sul perché ciò possa essere.
La nostra ipotesi è che l'utilizzo di un tale dispositivo aiuterebbe le donne a spingere in modo più efficace durante la seconda fase del travaglio, accorciando così la seconda fase e aumentando il tasso di parti vaginali spontanei che non richiedono un intervento chirurgico. Sviluppare un modo per accorciare la seconda fase del travaglio e ridurre il numero di tagli cesarei o parti strumentali potrebbe ridurre la morbilità delle madri e dei loro bambini e diminuire la spesa sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Età 18-55
- Presentarsi per la consegna presso Christiana Care Health Services
- Gravidanza singola
- Gravidanza cefalica
- Gravidanza a termine
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Anomalie uterine note, esclusi setti e fibromi uterini resecati
- Peso fetale stimato inferiore al 10% per l'età di gestazione con doppler ombelicali anormali
- Peso fetale stimato inferiore al 5° percentile
- Storia di malattie cardiache che richiedono una seconda fase del travaglio assistita
- Impianti orali, apparecchi ortodontici o infezione dentale attiva che precludono l'uso del paradenti
- Preeclampsia con caratteristiche gravi trattata con solfato di magnesio
- Storia della distocia di spalla
- Storia di miomectomia
- Storia materna di miastenia grave
- Storia materna di apnea notturna con uso domestico di CPAP
- Tracciato cardiaco fetale di categoria III
- Sanguinamento vaginale attivo compatibile con distacco della placenta
- Diagnosi di corioamnionite prima dell'inizio della seconda fase del travaglio
- Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paradenti
I pazienti spingeranno nella seconda fase del travaglio senza l'uso del paradenti
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Il paziente indosserà un paradenti mentre spinge nella seconda fase del travaglio
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti spingeranno nella seconda fase del travaglio senza l'uso del paradenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dalla completa dilatazione cervicale (10 cm) alla consegna della testa fetale, circa 2 ore
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Tempo in minuti
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Tempo dalla completa dilatazione cervicale (10 cm) alla consegna della testa fetale, circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Parto vaginale spontaneo, parto vaginale assistito, taglio cesareo
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Consegna strumentale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Tipo di strumento utilizzato per assistere il parto
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo misurata tramite sondaggio
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Lacerazione perineale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Grado di lacerazione perineale con parto vaginale
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo il parto
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Punteggi di Apgar dei neonati a 1, 5 e 10 minuti
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Da 0 a 10 minuti dopo il parto
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Percentuale di tempo trascorso utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Il fornitore stimerà la percentuale della seconda fase in cui il paziente ha utilizzato il dispositivo
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
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Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gabbe, Steven G., Jennifer R. Niebyl, Joe Leigh Simpson, and Garland D. Anderson. 1991. Obstetrics: normal and problem pregnancies. New York: Churchill Livingstone.
- Laughon SK, Berghella V, Reddy UM, Sundaram R, Lu Z, Hoffman MK. Neonatal and maternal outcomes with prolonged second stage of labor. Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):57-67. doi: 10.1097/AOG.0000000000000278. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):842.
- Vidovic-Stesevic V, Verna C, Krastl G, Kuhl S, Filippi A. Facial and Dental Injuries Facial and Dental Injuries in Karate. Swiss Dent J. 2015;125(7-8):810-4.
- Farrington T, Onambele-Pearson G, Taylor RL, Earl P, Winwood K. A review of facial protective equipment use in sport and the impact on injury incidence. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):233-8. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.020. Epub 2011 Feb 3.
- Arent, S., McKenna, J. and Golem, D. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), pp.73-79.
- Matsuo K, Mudd JV, Kopelman JN, Atlas RO. Duration of the second stage of labor while wearing a dental support device: a pilot study. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Aug;35(4):672-8. doi: 10.1111/j.1447-0756.2008.01010.x.
- Aviram A, Ashwal E, Hiersch L, Hadar E, Wiznitzer A, Yogev Y. The effect of intrapartum dental support use among nulliparous during the second stage of labor - a randomized controlled study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Mar;29(6):868-71. doi: 10.3109/14767058.2015.1024648. Epub 2015 Mar 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37133
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