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Uso del paradenti nella seconda fase del travaglio

31 luglio 2020 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Uso del paradenti nella seconda fase del travaglio: uno studio controllato randomizzato

Accorciare la seconda fase del travaglio, il tempo trascorso a spingere fuori il bambino, è importante per esiti positivi della madre e del bambino. La mancanza di progresso del travaglio per qualsiasi motivo è la ragione più comune per il taglio cesareo nelle donne che hanno il loro primo figlio e la seconda ragione più comune per il taglio cesareo nelle donne che hanno già avuto un bambino. Nel 2014, un ampio studio condotto negli Stati Uniti ha mostrato un aumento delle complicanze sia nella madre che nel bambino quando la spinta è stata prolungata, tra cui infezione uterina, emorragia postpartum, lacrimazione vaginale più estesa, distocia di spalla, punteggio di Apgar di 5 minuti inferiore a 4, ricovero infantile all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e alle infezioni neonatali. Pertanto, la sfida è prendere in considerazione pratiche alternative al fine di massimizzare le possibilità di un parto vaginale per una madre e ridurre al minimo questi rischi associati sia per la madre che per il bambino.

I paradenti sono utilizzati principalmente negli sport di contatto e hanno dimostrato di ridurre o prevenire lesioni ai denti. Inoltre, è stato proposto che indossare un paradenti aumenti la forza di diversi gruppi muscolari. Un recente studio pilota controllato randomizzato che includeva donne alla prima gravidanza che utilizzavano un dispositivo di supporto dentale (DSD) durante la seconda fase del travaglio ha valutato la durata della seconda fase e i risultati. Hanno riscontrato una riduzione significativa del 38% nella durata del tempo di spinta nel gruppo che ha utilizzato un DSD. Inoltre, in questo gruppo si è verificata una riduzione del tasso di taglio cesareo, tuttavia non è stato riportato un valore p. Questo studio ha incluso solo 64 pazienti. Un secondo studio più ampio non ha rilevato una differenza significativa nel tempo di spinta, tuttavia il tasso di interventi come il vuoto o il parto vaginale assistito da forcipe e il taglio cesareo erano molto più alti nel gruppo di controllo a causa della spinta prolungata. I risultati del secondo studio sono di natura contraddittoria, ma i ricercatori non forniscono ipotesi sul perché ciò possa essere.

È chiaro dagli studi precedentemente menzionati che sono necessarie ulteriori ricerche. La nostra ipotesi è che l'utilizzo di un tale dispositivo aiuterebbe le donne a spingere in modo più efficace durante la seconda fase del travaglio, accorciando così il tempo necessario per spingere fuori il bambino e aumentando il tasso di parto vaginale. Lo scopo di questo studio è determinare se indossare un paradenti nella seconda fase del travaglio influisce sulla durata della seconda fase del travaglio e migliora i risultati della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della seconda fase del travaglio è importante per esiti materni e neonatali positivi. La distocia del travaglio si riferisce alla mancanza di progresso del travaglio per qualsiasi motivo, ed è l'indicazione più comune per il parto cesareo nelle donne nullipare e la seconda indicazione più comune per il parto cesareo nelle donne multipare. Nel 2014, un ampio studio di coorte multicentrico statunitense ha mostrato un aumento delle morbilità materne e neonatali quando il secondo stadio è stato prolungato, tra cui corioamnionite, emorragia postpartum, lacerazione perineale di 3° e 4° grado, distocia di spalla, punteggio di Apgar a 5 minuti inferiore a 4, ricovero neonatale in UTIN e sepsi neonatale. Pertanto, i medici sono invitati a prendere in considerazione pratiche alternative al fine di massimizzare le possibilità di una madre di un parto normale e ridurre al minimo questi rischi associati sia per la madre che per il bambino.

I paradenti sono utilizzati principalmente negli sport di contatto e hanno dimostrato di ridurre o prevenire lesioni ai denti. Più comunemente realizzati con polimeri sintetici, i paradenti funzionano come ammortizzatori. Anche tra la letteratura sulla medicina dello sport, c'è un appello per ulteriori ricerche sull'uso e l'educazione sull'equipaggiamento protettivo. Precedenti studi hanno dimostrato che indossare un paradenti aumenta la forza isometrica di diversi gruppi muscolari. Studi recenti hanno iniziato a esplorare se indossare un paradenti di stile simile ridurrà la durata della seconda fase del travaglio. Un recente studio pilota controllato randomizzato che includeva donne nullipare che utilizzavano un dispositivo di supporto dentale (DSD) durante la seconda fase ha valutato la durata della seconda fase e il suo esito. Hanno definito la seconda fase del travaglio come il tempo che intercorre tra la completa dilatazione cervicale e l'espulsione fetale. Hanno riscontrato una diminuzione significativa del 38% nella durata della seconda fase nel gruppo che ha utilizzato un DSD. Inoltre, in questo gruppo si è verificata una riduzione del tasso di taglio cesareo, tuttavia non è stato riportato un valore p. Questo studio ha incluso solo 64 pazienti. Un secondo studio più ampio che ha esaminato anche le donne nullipare non ha rilevato una differenza significativa nella durata della seconda fase del travaglio, tuttavia il tasso di interventi ostetrici come il parto vaginale operativo e il taglio cesareo erano molto più alti nel gruppo di controllo a causa del prolungamento della seconda fase del parto lavoro. Sebbene i risultati del secondo studio siano di natura contraddittoria, i ricercatori non forniscono ipotesi sul perché ciò possa essere.

La nostra ipotesi è che l'utilizzo di un tale dispositivo aiuterebbe le donne a spingere in modo più efficace durante la seconda fase del travaglio, accorciando così la seconda fase e aumentando il tasso di parti vaginali spontanei che non richiedono un intervento chirurgico. Sviluppare un modo per accorciare la seconda fase del travaglio e ridurre il numero di tagli cesarei o parti strumentali potrebbe ridurre la morbilità delle madri e dei loro bambini e diminuire la spesa sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Età 18-55
  • Presentarsi per la consegna presso Christiana Care Health Services
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza cefalica
  • Gravidanza a termine

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Anomalie uterine note, esclusi setti e fibromi uterini resecati
  • Peso fetale stimato inferiore al 10% per l'età di gestazione con doppler ombelicali anormali
  • Peso fetale stimato inferiore al 5° percentile
  • Storia di malattie cardiache che richiedono una seconda fase del travaglio assistita
  • Impianti orali, apparecchi ortodontici o infezione dentale attiva che precludono l'uso del paradenti
  • Preeclampsia con caratteristiche gravi trattata con solfato di magnesio
  • Storia della distocia di spalla
  • Storia di miomectomia
  • Storia materna di miastenia grave
  • Storia materna di apnea notturna con uso domestico di CPAP
  • Tracciato cardiaco fetale di categoria III
  • Sanguinamento vaginale attivo compatibile con distacco della placenta
  • Diagnosi di corioamnionite prima dell'inizio della seconda fase del travaglio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradenti
I pazienti spingeranno nella seconda fase del travaglio senza l'uso del paradenti
Il paziente indosserà un paradenti mentre spinge nella seconda fase del travaglio
Nessun intervento: Controllo
I pazienti spingeranno nella seconda fase del travaglio senza l'uso del paradenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dalla completa dilatazione cervicale (10 cm) alla consegna della testa fetale, circa 2 ore
Tempo in minuti
Tempo dalla completa dilatazione cervicale (10 cm) alla consegna della testa fetale, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Parto vaginale spontaneo, parto vaginale assistito, taglio cesareo
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Consegna strumentale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Tipo di strumento utilizzato per assistere il parto
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Soddisfazione del paziente con il dispositivo misurata tramite sondaggio
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Lacerazione perineale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Grado di lacerazione perineale con parto vaginale
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dopo il parto
Punteggi di Apgar dei neonati a 1, 5 e 10 minuti
Da 0 a 10 minuti dopo il parto
Percentuale di tempo trascorso utilizzando il dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Il fornitore stimerà la percentuale della seconda fase in cui il paziente ha utilizzato il dispositivo
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana
Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Dal momento della randomizzazione fino al parto, fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Piano da inviare per la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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