Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines Mundschutzes im zweiten Geburtsstadium

31. Juli 2020 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Verwendung eines Mundschutzes in der zweiten Geburtsphase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verkürzung der zweiten Phase der Wehen, also der Zeit, die damit verbracht wird, das Baby herauszudrücken, ist wichtig für ein positives Ergebnis von Mutter und Kind. Fehlender Wehenfortschritt aus irgendeinem Grund ist der häufigste Grund für einen Kaiserschnitt bei Frauen, die ihr erstes Kind bekommen, und der zweithäufigste Grund für einen Kaiserschnitt bei Frauen, die bereits ein Kind bekommen haben. Im Jahr 2014 zeigte eine große Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, eine Zunahme von Komplikationen bei Mutter und Kind, wenn das Pressen verlängert wurde, einschließlich Gebärmutterinfektionen, postpartale Blutungen, ausgedehntere Vaginalrisse, Schulterdystokie, 5-Minuten-Apgar-Score von weniger als 4, Aufnahme des Säuglings auf die Neugeborenen-Intensivstation und Neugeboreneninfektionen. Daher besteht die Herausforderung darin, alternative Praktiken in Betracht zu ziehen, um die Chance einer Mutter auf eine vaginale Entbindung zu maximieren und die damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind zu minimieren.

Zahnschützer werden hauptsächlich bei Kontaktsportarten verwendet und reduzieren oder verhindern nachweislich Zahnverletzungen. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass das Tragen eines Mundschutzes die Kraft verschiedener Muskelgruppen erhöht. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Pilotstudie, an der Frauen teilnahmen, die in ihrer ersten Schwangerschaft während der zweiten Phase der Wehen ein Zahnunterstützungssystem (DSD) verwendeten, bewertete die Dauer der zweiten Phase und die Ergebnisse. Sie fanden eine signifikante Verkürzung der Presszeit um 38 % in der Gruppe, die ein DSD verwendete. Darüber hinaus gab es in dieser Gruppe eine verringerte Kaiserschnittrate, ein p-Wert wurde jedoch nicht angegeben. Diese Studie umfasste nur 64 Patienten. Eine zweite, größere Studie fand keinen signifikanten Unterschied in der Presszeit, jedoch war die Rate an Eingriffen wie vakuum- oder zangengestützte vaginale Entbindung und Kaiserschnitt in der Kontrollgruppe aufgrund des verlängerten Pressens viel höher. Die Ergebnisse der zweiten Studie sind widersprüchlich, aber die Forscher stellen keine Hypothesen auf, warum dies so sein könnte.

Aus den zuvor erwähnten Studien geht klar hervor, dass weitere Forschung notwendig ist. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines solchen Geräts Frauen helfen würde, während der zweiten Phase der Wehen effektiver zu pressen, wodurch die zum Herausdrücken des Babys erforderliche Zeit verkürzt und die Rate der vaginalen Entbindung erhöht wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Tragen eines Mundschutzes in der zweiten Phase der Wehen die Dauer der zweiten Phase der Wehen beeinflusst und die Ergebnisse für Mutter und Kind verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der zweiten Wehenphase ist wichtig für positive Ergebnisse bei Mutter und Neugeborenem. Wehendystokie bezieht sich auf einen aus irgendeinem Grund fehlenden Wehenfortschritt und ist die häufigste Indikation für einen Kaiserschnitt bei Nullipara-Frauen und die zweithäufigste Indikation für einen Kaiserschnitt bei Mehrlingsgeburten. Im Jahr 2014 zeigte eine große multizentrische Kohortenstudie in den USA eine Zunahme der mütterlichen und neonatalen Morbidität, wenn das zweite Stadium verlängert wurde, einschließlich Chorioamnionitis, postpartale Blutungen, Dammrisse 3 NICU und neonatale Sepsis. Daher sind Kliniker aufgefordert, alternative Praktiken in Betracht zu ziehen, um die Chance einer Mutter auf eine normale Geburt zu maximieren und die damit verbundenen Risiken für Mutter und Kind zu minimieren.

Zahnschützer werden hauptsächlich bei Kontaktsportarten verwendet und reduzieren oder verhindern nachweislich Zahnverletzungen. Am häufigsten aus synthetischen Polymeren hergestellt, fungieren Mundschützer als Stoßdämpfer. Sogar in der sportmedizinischen Literatur wird nach mehr Forschung zur Verwendung und Aufklärung über Schutzausrüstung verlangt. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Tragen eines Mundschutzes die isometrische Kraft verschiedener Muskelgruppen erhöht. Neuere Studien haben begonnen zu untersuchen, ob das Tragen eines ähnlichen Mundschutzes die Dauer der zweiten Wehenphase verkürzt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Nullipara-Frauen, die während der zweiten Phase ein Zahnunterstützungssystem (DSD) verwendeten, bewertete die Länge der zweiten Phase und deren Ergebnis. Sie definierten die zweite Phase der Wehen als die Zeit zwischen der vollständigen Zervixdilatation und der fetalen Austreibung. Sie fanden eine signifikante Verkürzung der zweiten Phase um 38 % in der Gruppe, die eine DSD verwendete. Darüber hinaus gab es in dieser Gruppe eine verringerte Kaiserschnittrate, ein p-Wert wurde jedoch nicht angegeben. Diese Studie umfasste nur 64 Patienten. Eine zweite, größere Studie, die ebenfalls Nulliparae-Frauen untersuchte, fand keinen signifikanten Unterschied in der Dauer der zweiten Wehenphase, jedoch war die Rate geburtshilflicher Eingriffe wie operativer vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt in der Kontrollgruppe aufgrund der verlängerten zweiten Wehenphase viel höher Arbeit. Obwohl die Ergebnisse der zweiten Studie widersprüchlicher Natur sind, stellen die Forscher keine Hypothesen auf, warum dies so sein könnte.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines solchen Geräts Frauen helfen würde, während der zweiten Phase der Wehen effektiver zu pressen, wodurch die zweite Phase verkürzt und die Rate vaginaler Spontangeburten erhöht würde, die keinen operativen Eingriff erfordern. Die Entwicklung eines Verfahrens zur Verkürzung der zweiten Phase der Wehen und zur Verringerung der Anzahl von Kaiserschnitten oder instrumentellen Geburten könnte die Morbidität von Müttern und ihren Säuglingen verringern und die Gesundheitsausgaben senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Alter 18-55
  • Zur Lieferung bei Christiana Care Health Services vorlegen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfschwangerschaft
  • Terminschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte Uterusanomalien, ausgenommen resezierte Uterussepten und Myome
  • Geschätztes fötales Gewicht weniger als 10 % für das Gestationsalter mit abnormen Nabeldopplern
  • Geschätztes fötales Gewicht unter dem 5. Perzentil
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die eine unterstützte zweite Phase der Wehen erfordert
  • Orale Implantate, Zahnspangen oder aktive Zahninfektionen, die die Verwendung eines Mundschutzes ausschließen
  • Präeklampsie mit schweren Merkmalen, behandelt mit Magnesiumsulfat
  • Geschichte der Schulterdystokie
  • Geschichte der Myomektomie
  • Mütterliche Vorgeschichte von Myasthenia gravis
  • Mütterliche Vorgeschichte von Schlafapnoe mit CPAP-Anwendung zu Hause
  • Fetale Herzaufzeichnung der Kategorie III
  • Aktive vaginale Blutung im Einklang mit einer Plazentalösung
  • Diagnose einer Chorioamnionitis vor Beginn der zweiten Wehenphase
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundschutz
Die Patientinnen werden die zweite Phase der Wehen ohne Verwendung eines Mundschutzes einleiten
Gerät: Mundschutz
Der Patient trägt einen Mundschutz, während er die zweite Wehenphase einleitet
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patientinnen werden die zweite Phase der Wehen ohne Verwendung eines Mundschutzes einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Zeit von der vollen zervikalen Dilatation (10 cm) bis zur Entbindung des fetalen Kopfes, ungefähr 2 Stunden
Zeit in Minuten
Zeit von der vollen zervikalen Dilatation (10 cm) bis zur Entbindung des fetalen Kopfes, ungefähr 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Spontane vaginale Entbindung, unterstützte vaginale Entbindung, Kaiserschnitt
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Instrumentale Lieferung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Art des Instruments, das zur Unterstützung der Entbindung verwendet wird
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät, gemessen durch Umfrage
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Dammriss
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Grad der Perinealverletzung bei vaginaler Entbindung
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Apgar-Score
Zeitfenster: Von 0 bis 10 Minuten nach Lieferung
Apgar-Scores von Säuglingen bei 1, 5 und 10 Minuten
Von 0 bis 10 Minuten nach Lieferung
Prozentsatz der Zeit, die mit der Nutzung des Geräts verbracht wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Der Anbieter wird den Prozentsatz der zweiten Phase schätzen, die der Patient mit dem Gerät verwendet hat
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Aufnahmerate für Neugeborene auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Lieferung bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Shy, MD, Christiana Care Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Einreichung zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeit lang

Klinische Studien zur Mundschutz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren