前立腺がん治療における治療用ワクチンと PD-1 ノックアウト
2018年5月3日 更新者：Size Chen、The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
前立腺癌の治療における PD-1 ノックアウト T 細胞と組み合わせた治療用ワクチンの臨床評価
この研究は、進行性前立腺癌の治療における PD-1 ノックアウト T 細胞と組み合わせた治療用ワクチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性前立腺がんの治療における PD-1 ノックアウト T 細胞と組み合わせた治療用ワクチンの安全性と有効性を調査する第 1/2 相臨床試験です。
治療用ワクチンは、免疫機能を活性化してがん細胞を殺す抗原の発現を活性化するために、患者の末梢血単核細胞を組換え融合タンパク質 (PAP-GM-CSF) で ex vivo 処理することを含むカスタマイズされた製品です。
PD-1 ノックアウト改変 T 細胞も、CRISPR Cas9 技術を使用して PD-1 遺伝子がノックアウトされる患者の T 細胞を使用して調製されます。
治療用ワクチンと PD-1 ノックアウト T 細胞は、2 週間間隔で 3 回患者に注入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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コンタクト：
- Guobiao Huang
- 電話番号：86-20-39352064
- メール：153706227@qq.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Professor Size Chen
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コンタクト：
- Zhizhou Huang, MSc
- 電話番号：+8613268258980
- メール：hzhizhou@sina.com
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コンタクト：
- Size Chen, MD,PhD
- 電話番号：+8613720956393
- メール：13720956393@139.com
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主任研究者：
- Yiguang Lin, MD, PhD
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主任研究者：
- Size Chen, MD, PhD
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副調査官：
- Micheal Yin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
• 組織学的に確認された前立腺がん（ステージ IV、NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer、バージョン 2.2017 による）
- 軟部組織および/または骨への転移の証拠。
- 進行性アンドロゲン非依存性去勢抵抗性前立腺癌。
- 血清PSA≧5.0ng/mL
- -推定余命は6か月以上。
- -テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）は、医学的または外科的去勢によって達成されます。
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能。
除外基準:
• 既知の肺、肝臓、または脳転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在。
- -登録前21日以内にオピオイド鎮痛薬で治療する中等度から重度の痛みの存在。
- -ECOGスコア≧2。
- 前立腺がんに対するその他の全身療法（医学的去勢を除く）。
- -Provenge（Sipuleucel-T）または同様の製品を使用した以前の研究への参加。
- -既知の病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質びらん> 50％）または脊髄圧迫。
- -6か月以内に積極的な治療を必要とする前立腺がん以外の既知の悪性腫瘍。
- 何らかの理由で全身免疫抑制療法が必要。
- この製品または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -登録前の1週間以内に非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱（温度> 100.5°Fまたは> 38.1°C）を引き起こす感染症。
- -治験責任医師の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態。
- -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
コルチコステロイドの全身使用、外照射療法または手術、非ステロイド系抗アンドロゲン剤の使用 食事およびハーブのサプリメント、ならびにホルモンおよび/または抗がん特性の証拠がある代替治療 (例: 前立腺がん (PC) -SPES または PC -SPEC) およびノコギリパルメット、酢酸メゲストロール (Megace®)、ジエチルスチルベステロール (DES)、または酢酸シプロテロン、++ケトコナゾール、5-α-レダクターゼ阻害剤、その他の治験薬による治療 化学療法による治療 高用量カルシトリオール [1,25 （OH）2ビタミンD]（つまり、> 0.5 mcg /日）。 ビスフォスフォネート療法の開始または中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療用ワクチン
治療用ワクチンは、患者の末梢単核細胞を使用してex vivoで調製され、ワクチン（成熟樹状細胞として）は、2週間間隔で3回患者に注入されます。
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治療用ワクチンは、患者からの末梢単核細胞を使用してex vivoでカスタム調製され、成熟樹状細胞として提示されたワクチンは、3回で患者に注入されます。
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実験的：治療用ワクチンと PD-1 ノックアウト
治療用ワクチンと PD-1 ノックアウト T 細胞は、患者の白血球とワクチン (成熟樹状細胞として) を使用して ex vivo で調製され、成熟 PD-1 ノックアウト T 細胞は 3 回で患者に注入されます。
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治療用ワクチンは、患者からの末梢単核細胞を使用してex vivoでカスタム調製され、成熟樹状細胞として提示されたワクチンは、3回で患者に注入されます。
PD-1 ノックアウト T 細胞は、患者の白血球を使用して ex vivo でカスタム調製され、成熟した PD-1 ノックアウト T 細胞は 3 回で患者に注入されます。
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アクティブコンパレータ：PD-1 ノックアウト T 細胞
PD-1 ノックアウト T 細胞は、患者からの白血球を使用して ex vivo で調製され、成熟した PD-1 ノックアウト T 細胞は 3 回で患者に注入されます。
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PD-1 ノックアウト T 細胞は、患者の白血球を使用して ex vivo でカスタム調製され、成熟した PD-1 ノックアウト T 細胞は 3 回で患者に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、有害事象および用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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PD-1ノックアウトT細胞と組み合わせた治療用ワクチンの用量の安全性と忍容性は、CTCAE v4.0を使用して評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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改訂されたRECISTガイドラインv1.1に従って評価されます
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6ヵ月
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無増悪生存期間 - PFS
時間枠：12ヶ月まで
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治療から最初に記録された進行日または死亡日までの時間
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12ヶ月まで
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全生存期間 - OS
時間枠：死
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治療開始から死亡までの時間を計測
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死
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末梢血循環腫瘍DNA
時間枠：8週間
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サーキット腫瘍DNAは、ベースライン時および治療後6週間で測定されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Size Chen, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (予想される)
2021年2月22日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。