Therapeutic Vaccine Plus PD-1 knockout v léčbě rakoviny prostaty
3. května 2018 aktualizováno: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Klinické hodnocení terapeutické vakcíny v kombinaci s PD-1 knockout T buňkami v léčbě rakoviny prostaty
Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost terapeutické vakcíny v kombinaci s PD-1 knockout T buňkami při léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost a účinnost terapeutické vakcíny v kombinaci s PD-1 knockout T buňkami při léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Terapeutická vakcína je přizpůsobený produkt zahrnující ex vivo léčbu mononukleárních buněk periferní krve pacienta rekombinantním fúzním proteinem (PAP-GM-CSF) k aktivaci exprese antigenu, který by aktivoval imunitní funkci k zabíjení rakovinných buněk.
PD-1 knockoutem upravené T buňky jsou také připraveny pomocí pacientových T buněk, ve kterých bude PD-1 gen vyřazen pomocí CRISPR Cas9 technologie.
Terapeutická vakcína a PD-1 knockout T buňky budou pacientovi podány zpět infuzí 3krát s 2týdenním intervalem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Guobiao Huang
- Telefonní číslo: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Professor Size Chen
-
Kontakt:
- Zhizhou Huang, MSc
- Telefonní číslo: +8613268258980
- E-mail: hzhizhou@sina.com
-
Kontakt:
- Size Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613720956393
- E-mail: 13720956393@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiguang Lin, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Size Chen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Micheal Yin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Histologicky potvrzený karcinom prostaty (stadium IV, podle NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017)
- Důkaz metastázy v měkké tkáni a/nebo kosti.
- Progresivní androgen nezávislý kastračně rezistentní karcinom prostaty.
- PSA v séru ≥ 5,0 ng/ml
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dl) dosažená lékařskou nebo chirurgickou kastrací.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost známých plicních, jaterních nebo mozkových metastáz, maligních pleurálních výpotků nebo maligního ascitu.
- Přítomnost středně silné až silné bolesti při léčbě opioidními analgetiky během 21 dnů před registrací.
- ECOG skóre ≥ 2.
- Jakákoli jiná systémová léčba rakoviny prostaty (kromě lékařské kastrace).
- Účast na předchozí studii s použitím přípravku Provenge (Sipuleucel-T) nebo podobného produktu.
- Známé patologické zlomeniny dlouhé kosti, hrozící patologická zlomenina dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy.
- Známé malignity jiné než karcinom prostaty vyžadující aktivní léčbu do 6 měsíců.
- Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tento produkt nebo faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů a makrofágů.
- Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo > 38,1 °C) během 1 týdne před registrací.
- Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
- Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:
Systémové použití kortikosteroidů, Zevní radiační terapie nebo operace, Použití nesteroidních antiandrogenů Dietní a bylinné doplňky, stejně jako alternativní léčba, která má prokázané hormonální a/nebo protirakovinné vlastnosti (např. rakovina prostaty (PC) -SPES nebo PC -SPEC) a saw palmetto, Megestrol acetát (Megace®), diethylstilbesterol (DES) nebo cyproteron acetát, ++ketokonazol, inhibitory 5-alfa-reduktázy, Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem Léčba chemoterapií Vysoká dávka kalcitriolu [1,25 (OH)2Vitamin D] (tj. > 0,5 mcg/den). Zahájení nebo ukončení léčby bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická vakcína
Terapeutická vakcína bude připravena ex vivo s použitím periferních mononukleárních buněk od pacientů a vakcína (jako zralé dendritické buňky) bude podána zpět pacientům 3krát s 2týdenním intervalem.
|
Terapeutická vakcína bude připravena na zakázku ex vivo s použitím periferních mononukleárních buněk od pacienta a vakcína, která je prezentována jako zralé dendritické buňky, bude podána zpět pacientům třikrát.
|
|
Experimentální: Terapeutická vakcína plus PD-1 knockout
Terapeutická vakcína a PD-1 knockout T lymfocyty budou připraveny ex vivo s použitím bílých krvinek od pacientů a vakcína (jako zralé dendritické buňky) a maturované PD-1 knockout T lymfocyty budou podány zpět pacientům 3krát.
|
Terapeutická vakcína bude připravena na zakázku ex vivo s použitím periferních mononukleárních buněk od pacienta a vakcína, která je prezentována jako zralé dendritické buňky, bude podána zpět pacientům třikrát.
PD-1 knockout T buňky budou na zakázku připraveny ex vivo s použitím bílých krvinek od pacienta a zralé PD-1 knockout T buňky budou podány zpět pacientům 3krát.
|
|
Aktivní komparátor: PD-1 knockout T buňky
PD-1 knockout T buňky budou připraveny ex vivo s použitím bílých krvinek od pacientů a zralé PD-1 knockout T buňky budou podány zpět pacientům 3krát.
|
PD-1 knockout T buňky budou na zakázku připraveny ex vivo s použitím bílých krvinek od pacienta a zralé PD-1 knockout T buňky budou podány zpět pacientům 3krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a toxicitou omezující dávku, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost dávky terapeutické vakcíny v kombinaci s PD-1 knockout T buňkami bude hodnocena pomocí CTCAE v4.0
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude posuzováno podle revidované směrnice RECIST v1.1
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese - PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba od léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití - OS
Časové okno: Smrt
|
Změřte dobu od zahájení léčby do smrti
|
Smrt
|
|
Nádorová DNA cirkulující v periferní krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Circuitní nádorová DNA bude měřena na začátku a 6 týdnů po léčbě
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
22. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .