Szczepionka terapeutyczna Plus PD-1 Knockout w leczeniu raka prostaty
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Ocena kliniczna szczepionki terapeutycznej w połączeniu z komórkami T z nokautem PD-1 w leczeniu raka prostaty
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej szczepionki w połączeniu z limfocytami T z nokautem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki terapeutycznej w połączeniu z limfocytami T z nokautem PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.
Szczepionka terapeutyczna jest produktem dostosowanym do indywidualnych potrzeb, obejmującym traktowanie ex vivo komórek jednojądrzastych krwi obwodowej pacjenta rekombinowanym białkiem fuzyjnym (PAP-GM-CSF) w celu aktywacji ekspresji antygenu, który aktywuje funkcję immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
Limfocyty T z nokautem PD-1 są również przygotowywane przy użyciu limfocytów T pacjenta, w których gen PD-1 zostanie znokautowany przy użyciu technologii CRISPR Cas9.
Szczepionka terapeutyczna i limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną podane z powrotem pacjentowi w 3-krotnym wlewie z 2-tygodniową przerwą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Guobiao Huang
- Numer telefonu: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Professor Size Chen
-
Kontakt:
- Zhizhou Huang, MSc
- Numer telefonu: +8613268258980
- E-mail: hzhizhou@sina.com
-
Kontakt:
- Size Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613720956393
- E-mail: 13720956393@139.com
-
Główny śledczy:
- Yiguang Lin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Size Chen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Micheal Yin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego (stadium IV, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej NCCN w onkologii: rak prostaty, wersja 2.2017)
- Dowody przerzutów w tkance miękkiej i/lub kości.
- Postępujący, niezależny od androgenów rak prostaty oporny na kastrację.
- PSA w surowicy ≥ 5,0 ng/ml
- Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność znanych przerzutów do płuc, wątroby lub mózgu, złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza.
- Obecność umiarkowanego do silnego bólu leczonego opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 21 dni przed rejestracją.
- Wynik ECOG ≥ 2.
- Każda inna systemowa terapia raka prostaty (z wyjątkiem kastracji medycznej).
- Udział w poprzednim badaniu z użyciem Provenge (Sipuleucel-T) lub podobnego produktu.
- Znane patologiczne złamania kości długich, zbliżające się patologiczne złamanie kości długich (nadżerka korowa na zdjęciu rentgenowskim > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Znane nowotwory inne niż rak prostaty wymagające aktywnego leczenia w ciągu 6 miesięcy.
- Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do tego produktu lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub > 38,1°C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
- Każda interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
- Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:
Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub zabiegi chirurgiczne, stosowanie niesteroidowych antyandrogenów, suplementy diety i zioła, a także alternatywne metody leczenia, które wykazują właściwości hormonalne i/lub przeciwnowotworowe (np. rak prostaty (PC) -SPES lub PC). -SPEC) i palmy sabałowej, octan megestrolu (Megace®), dietylostilbesterol (DES) lub octan cyproteronu, ++ketokonazol, inhibitory 5-alfa-reduktazy, leczenie dowolnym innym badanym produktem leczenie chemioterapią kalcytriol w dużych dawkach [1,25 (OH)2Witamina D] (tj. > 0,5 mcg/dzień). Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia bisfosfonianami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka terapeutyczna
Szczepionka terapeutyczna zostanie przygotowana ex vivo przy użyciu obwodowych komórek jednojądrzastych pobranych od pacjentów, a szczepionka (w postaci dojrzałych komórek dendrytycznych) zostanie podana pacjentom w 3-krotnym wlewie z 2-tygodniową przerwą.
|
Szczepionka terapeutyczna zostanie przygotowana na zamówienie ex vivo przy użyciu obwodowych komórek jednojądrzastych pacjenta, a szczepionka w postaci dojrzałych komórek dendrytycznych zostanie podana pacjentom w 3-krotnym wlewie.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka terapeutyczna plus nokaut PD-1
Szczepionka terapeutyczna i limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu krwinek białych od pacjentów, a szczepionka (w postaci dojrzałych komórek dendrytycznych) i dojrzałe limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną podane pacjentom w trzykrotnym wlewie.
|
Szczepionka terapeutyczna zostanie przygotowana na zamówienie ex vivo przy użyciu obwodowych komórek jednojądrzastych pacjenta, a szczepionka w postaci dojrzałych komórek dendrytycznych zostanie podana pacjentom w 3-krotnym wlewie.
Limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną specjalnie przygotowane ex vivo przy użyciu białych krwinek od pacjenta, a dojrzałe komórki T z nokautem PD-1 zostaną podane pacjentom w 3-krotnym wlewie.
|
|
Aktywny komparator: Limfocyty T z nokautem PD-1
Limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną przygotowane ex vivo przy użyciu krwinek białych od pacjentów, a dojrzałe komórki T z nokautem PD-1 zostaną podane pacjentom w trzykrotnym wlewie.
|
Limfocyty T z nokautem PD-1 zostaną specjalnie przygotowane ex vivo przy użyciu białych krwinek od pacjenta, a dojrzałe komórki T z nokautem PD-1 zostaną podane pacjentom w 3-krotnym wlewie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i toksycznościami ograniczającymi dawkę według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki terapeutycznej szczepionki w skojarzeniu z limfocytami T Knockout PD-1 zostaną ocenione za pomocą CTCAE v4.0
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony zgodnie ze zmienionymi wytycznymi RECIST v1.1
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji – PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas od leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie — OS
Ramy czasowe: Śmierć
|
Zmierzyć czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
|
Śmierć
|
|
DNA nowotworu krążącego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwodowe DNA guza będzie mierzone na początku badania i 6 tygodni po leczeniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .