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Therapeutischer Impfstoff plus PD-1-Knockout bei der Behandlung von Prostatakrebs

3. Mai 2018 aktualisiert von: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Klinische Bewertung eines therapeutischen Impfstoffs in Kombination mit PD-1-Knockout-T-Zellen bei der Behandlung von Prostatakrebs

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines therapeutischen Impfstoffs in Kombination mit PD-1-Knockout-T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1/2, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines therapeutischen Impfstoffs in Kombination mit PD-1-Knockout-T-Zellen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs untersucht. Der therapeutische Impfstoff ist ein kundenspezifisches Produkt, das eine Ex-vivo-Behandlung der peripheren mononukleären Blutzellen des Patienten mit einem rekombinanten Fusionsprotein (PAP-GM-CSF) beinhaltet, um die Expression des Antigens zu aktivieren, das die Immunfunktion zum Abtöten von Krebszellen aktivieren würde. Die gentechnisch veränderten PD-1-Knockout-T-Zellen werden ebenfalls unter Verwendung von Patienten-T-Zellen hergestellt, in denen das PD-1-Gen mithilfe der CRISPR-Cas9-Technologie ausgeschaltet wird. Der therapeutische Impfstoff und die PD-1-Knockout-T-Zellen werden dem Patienten dreimal im Abstand von 2 Wochen infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Micheal Yin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch bestätigter Prostatakrebs (Stadium IV, gemäß NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017)

    • Nachweis von Metastasen im Weichgewebe und/oder Knochen.
    • Progressiver androgenunabhängiger kastrationsresistenter Prostatakrebs.
    • Serum-PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
    • Kastrierter Testosteronspiegel (< 50 ng/dL), der durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht wird.
    • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorliegen bekannter Lungen-, Leber- oder Hirnmetastasen, bösartige Pleuraergüsse oder bösartiger Aszites.

    • Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen Behandlung mit Opioid-Analgetika innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung.
    • ECOG-Score ≥ 2.
    • Jede andere systemische Therapie des Prostatakarzinoms (außer medikamentöse Kastration).
    • Teilnahme an einer früheren Studie mit Provenge (Sipuleucel-T) oder einem ähnlichen Produkt.
    • Bekannte pathologische Röhrenknochenfrakturen, drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Rückenmarkskompression.
    • Andere bekannte bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs, die eine aktive Behandlung innerhalb von 6 Monaten erfordern.
    • Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund.
    • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dieses Produkt oder den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor zurückzuführen sind.
    • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder > 38,1 °C) innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung.
    • Jeglicher medizinischer Eingriff oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Ziele der Studie anderweitig beeinträchtigen könnte.
    • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, externe Strahlentherapie oder Operation, Anwendung von nichtsteroidalen Antiandrogenen, Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln sowie alternativen Behandlungen, die nachweislich hormonelle und/oder krebsbekämpfende Eigenschaften aufweisen (z. B. Prostatakrebs (PC) -SPES oder PC -SPEC) und Sägepalme, Megestrolacetat (Megace®), Diethylstilbesterol (DES) oder Cyproteronacetat, ++Ketoconazol, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat Behandlung mit Chemotherapie Hochdosiertes Calcitriol [1,25 (OH)2Vitamin D] (d. h. > 0,5 mcg/Tag). Beginn oder Absetzen einer Bisphosphonattherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutischer Impfstoff
Der therapeutische Impfstoff wird ex vivo unter Verwendung der peripheren mononukleären Zellen der Patienten hergestellt und der Impfstoff (als gereifte dendritische Zellen) wird den Patienten dreimal im Abstand von 2 Wochen infundiert.
Biologisch: Therapeutischer Impfstoff
Der therapeutische Impfstoff wird kundenspezifisch ex vivo unter Verwendung der peripheren mononukleären Zellen des Patienten hergestellt, und der Impfstoff, der als gereifte dendritische Zellen präsentiert wird, wird den Patienten dreimal infundiert.
Experimental: Therapeutischer Impfstoff plus PD-1-Knockout
Therapeutischer Impfstoff und PD-1-Knockout-T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der weißen Blutkörperchen der Patienten hergestellt, und der Impfstoff (als gereifte dendritische Zellen) und gereifte PD-1-Knockout-T-Zellen werden den Patienten dreimal infundiert.
Biologisch: Therapeutischer Impfstoff
Der therapeutische Impfstoff wird kundenspezifisch ex vivo unter Verwendung der peripheren mononukleären Zellen des Patienten hergestellt, und der Impfstoff, der als gereifte dendritische Zellen präsentiert wird, wird den Patienten dreimal infundiert.
Biologisch: PD-1-Knockout-T-Zellen
PD-1-Knockout-T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der weißen Blutkörperchen des Patienten individuell präpariert, und die gereiften PD-1-Knockout-T-Zellen werden den Patienten dreimal infundiert.
Aktiver Komparator: PD-1-Knockout-T-Zellen
PD-1-Knockout-T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der weißen Blutkörperchen der Patienten präpariert, und die gereiften PD-1-Knockout-T-Zellen werden den Patienten dreimal infundiert.
Biologisch: PD-1-Knockout-T-Zellen
PD-1-Knockout-T-Zellen werden ex vivo unter Verwendung der weißen Blutkörperchen des Patienten individuell präpariert, und die gereiften PD-1-Knockout-T-Zellen werden den Patienten dreimal infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosis des therapeutischen Impfstoffs in Kombination mit PD-1-Knockout-T-Zellen wird anhand von CTCAE v4.0 bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wird gemäß der überarbeiteten RECIST-Richtlinie v1.1 bewertet
6 Monate
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: Tod
Messen Sie die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Tod
Peripheres Blut zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 8 Wochen
Zirkulierende Tumor-DNA wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Mitarbeiter

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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