Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Therapeutic Vaccine Plus PD-1 Knockout vid behandling av prostatacancer

3 maj 2018 uppdaterad av: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Klinisk bedömning av ett terapeutiskt vaccin i kombination med PD-1 Knockout T-celler vid behandling av prostatacancer

Denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett terapeutiskt vaccin i kombination med PD-1 knockout T-celler vid behandling av avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2 klinisk studie som undersöker säkerheten och effekten av ett terapeutiskt vaccin i kombination med PD-1 knockout T-celler vid behandling av avancerad prostatacancer. Det terapeutiska vaccinet är en skräddarsydd produkt som involverar ex vivo-behandling av patientens perifera mononukleära blodceller med ett rekombinant fusionsprotein (PAP-GM-CSF) för att aktivera uttrycket av antigenet som skulle aktivera immunfunktionen för att döda cancerceller. De PD-1 knockout-manipulerade T-cellerna framställs också med hjälp av patientens T-celler där PD-1-genen kommer att slås ut med hjälp av CRISPR Cas9-teknologi. Det terapeutiska vaccinet och PD-1 knockout T-celler kommer att infunderas tillbaka till patienten om 3 gånger med ett 2-veckors intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Micheal Yin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Histologiskt bekräftad prostatacancer (stadium IV, enligt NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, Version 2.2017)

    • Bevis på metastaser i mjukvävnad och/eller ben.
    • Progressiv androgenoberoende kastratresistent prostatacancer.
    • Serum PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Beräknad livslängd ≥ 6 månader.
    • Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) uppnås via medicinsk eller kirurgisk kastration.
    • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • • Förekomst av kända lung-, lever- eller hjärnmetastaser, maligna pleurautgjutning eller maligna ascites.

    • Förekomst av måttlig till svår smärta som behandlas med opioidanalgetika inom 21 dagar före registrering.
    • ECOG-poäng ≥ 2.
    • All annan systemisk terapi för prostatacancer (förutom medicinsk kastration).
    • Deltagande i tidigare studie med Provenge (Sipuleucel-T) eller liknande produkt.
    • Kända patologiska långbensfrakturer, överhängande patologisk långbensfraktur (kortikal erosion vid radiografi > 50%) eller ryggmärgskompression.
    • Andra kända maligniteter än prostatacancer som kräver aktiv behandling inom 6 månader.
    • Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning.
    • En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som denna produkt eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
    • Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temp > 100,5°F eller > 38,1°C) inom 1 vecka före registrering.
    • Varje medicinskt ingripande eller annat tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.
    • Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner inom 28 dagar efter registrering:

Systemisk användning av kortikosteroider, extern strålbehandling eller kirurgi, användning av icke-steroida antiandrogener Kosttillskott och växtbaserade kosttillskott, samt alternativa behandlingar som har bevis på hormonella och/eller anticanceregenskaper (t.ex. prostatacancer (PC) -SPES eller PC -SPEC) och sågpalmetto, Megestrolacetat (Megace®), dietylstilbesterol (DES), eller cyproteronacetat, ++Ketokonazol, 5-alfa-reduktashämmare, Behandling med någon annan prövningsprodukt Behandling med kemoterapi Högdos kalcitriol [1,25 (OH)2-vitamin D] (dvs > 0,5 mcg/dag). Initiering eller utsättning av bisfosfonatbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutiskt vaccin
Terapeutiskt vaccin kommer att beredas ex vivo med användning av de perifera mononukleära cellerna från patienterna och vaccinet (som mognade dendritiska celler) kommer att infunderas tillbaka till patienterna tre gånger med ett 2-veckorsintervall.
Biologisk: Terapeutiskt vaccin
Det terapeutiska vaccinet kommer att specialberedas ex vivo med de perifera mononukleära cellerna från patienten och vaccinet som presenteras som mogna dendritiska celler kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.
Experimentell: Terapeutiskt vaccin plus PD-1 knockout
Terapeutiskt vaccin och PD-1 knockout T-celler kommer att beredas ex vivo med hjälp av de vita blodkropparna från patienterna och vaccinet (som mognade dendritiska celler) och mogna PD-1 knockout T-celler kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.
Biologisk: Terapeutiskt vaccin
Det terapeutiska vaccinet kommer att specialberedas ex vivo med de perifera mononukleära cellerna från patienten och vaccinet som presenteras som mogna dendritiska celler kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler kommer att skräddarsys ex vivo med de vita blodkropparna från patienten och de mogna PD-1 knockout T-cellerna kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.
Aktiv komparator: PD-1 knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler kommer att beredas ex vivo med hjälp av de vita cellerna från patienterna och de mogna PD-1 knockout T-cellerna kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler kommer att skräddarsys ex vivo med de vita blodkropparna från patienten och de mogna PD-1 knockout T-cellerna kommer att infunderas tillbaka till patienterna om 3 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och dosbegränsande toxicitet enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
Säkerhet och tolerabilitet för dos av terapeutiskt vaccin i kombination med PD-1 Knockout T-celler kommer att bedömas med CTCAE v4.0
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Kommer att bedömas enligt den reviderade RECIST-riktlinjen v1.1
6 månader
Progressionsfri överlevnad - PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid från behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum
Upp till 12 månader
Total Survival - OS
Tidsram: Död
Mät tiden från att behandlingen påbörjas till döden
Död
Perifert blodcirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 8 veckor
Cirkulerande tumör-DNA kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter behandling
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbetspartners

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera