Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Therapeutic Vaccine Plus PD-1 Knockout i behandling av prostatakreft

3. mai 2018 oppdatert av: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Klinisk vurdering av en terapeutisk vaksine i kombinasjon med PD-1 Knockout T-celler i behandling av prostatakreft

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av en terapeutisk vaksine i kombinasjon med PD-1 knockout T-celler i behandlingen av avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2 klinisk studie som undersøker sikkerheten og effekten av en terapeutisk vaksine i kombinasjon med PD-1 knockout T-celler i behandlingen av avansert prostatakreft. Den terapeutiske vaksinen er et tilpasset produkt som involverer ex vivo-behandling av pasientens mononukleære blodceller i perifert blod med et rekombinant fusjonsprotein (PAP-GM-CSF) for å aktivere ekspresjonen av antigenet som vil aktivere immunfunksjonen for å drepe kreftceller. De PD-1 knockout-konstruerte T-cellene er også forberedt ved å bruke pasientens T-celler der PD-1-genet vil bli slått ut ved hjelp av CRISPR Cas9-teknologi. Den terapeutiske vaksinen og PD-1 knockout T-celler vil bli infundert tilbake til pasienten om 3 ganger med et 2-ukers intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Professor Size Chen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Micheal Yin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Histologisk bekreftet prostatakreft (stadium IV, i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostata Cancer, versjon 2.2017)

    • Bevis på metastaser i bløtvev og/eller bein.
    • Progressiv androgenuavhengig kastratresistent prostatakreft.
    • Serum PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Estimert forventet levealder ≥ 6 måneder.
    • Kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL) oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering.
    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av kjente lunge-, lever- eller hjernemetastaser, ondartet pleuravæske eller ondartet ascites.

    • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte som behandles med opioidanalgetika innen 21 dager før registrering.
    • ECOG-score ≥ 2.
    • Enhver annen systemisk behandling for prostatakreft (unntatt medisinsk kastrering).
    • Deltakelse i tidligere studie med Provenge (Sipuleucel-T) eller lignende produkt.
    • Kjente patologiske langbensbrudd, forestående patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon på radiografi > 50%) eller ryggmargskompresjon.
    • Kjente maligniteter andre enn prostatakreft som krever aktiv behandling innen 6 måneder.
    • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak.
    • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dette produktet eller granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor.
    • Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temp > 100,5 °F eller > 38,1 °C) innen 1 uke før registrering.
    • Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål.
    • Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:

Systemisk bruk av kortikosteroider, ekstern strålebehandling eller kirurgi, bruk av ikke-steroide antiandrogener Kosttilskudd og urtetilskudd, samt alternative behandlinger som har bevis på hormonelle og/eller antikreftegenskaper (f.eks. prostatakreft (PC) -SPES eller PC -SPEC) og sagpalmetto, Megestrolacetat (Megace®), dietylstilbesterol (DES), eller cyproteronacetat, ++Ketokonazol, 5-alfa-reduktasehemmere, Behandling med ethvert annet undersøkelsesprodukt Behandling med kjemoterapi Høydose kalsitriol [1,25 (OH)2 Vitamin D] (dvs. > 0,5 mcg/dag). Oppstart eller seponering av bisfosfonatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk vaksine
Terapeutisk vaksine vil bli tilberedt ex vivo ved bruk av de perifere mononukleære cellene fra pasientene, og vaksinen (som modne dendrittiske celler) vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger med et 2-ukers intervall.
Biologisk: Terapeutisk vaksine
Den terapeutiske vaksinen vil bli skreddersydd ex vivo ved å bruke de perifere mononukleære cellene fra pasienten, og vaksinen som presenteres som modne dendrittiske celler vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.
Eksperimentell: Terapeutisk vaksine pluss PD-1 knockout
Terapeutisk vaksine og PD-1 knockout T-celler vil bli tilberedt ex vivo ved å bruke de hvite cellene fra pasientene, og vaksinen (som modne dendrittiske celler) og modnede PD-1 knockout T-celler vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.
Biologisk: Terapeutisk vaksine
Den terapeutiske vaksinen vil bli skreddersydd ex vivo ved å bruke de perifere mononukleære cellene fra pasienten, og vaksinen som presenteres som modne dendrittiske celler vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil bli spesialtilberedt ex vivo ved å bruke de hvite blodcellene fra pasienten, og de modnede PD-1 knockout T-cellene vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.
Aktiv komparator: PD-1 knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil bli tilberedt ex vivo ved å bruke de hvite cellene fra pasientene, og de modnede PD-1 knockout T-cellene vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil bli spesialtilberedt ex vivo ved å bruke de hvite blodcellene fra pasienten, og de modnede PD-1 knockout T-cellene vil bli infundert tilbake til pasientene om 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet av dose av terapeutisk vaksine i kombinasjon med PD-1 Knockout T-celler vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli vurdert i henhold til den reviderte RECIST-retningslinjen v1.1
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid fra behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato
Inntil 12 måneder
Total overlevelse - OS
Tidsramme: Død
Mål tiden fra behandlingsstart til død
Død
Perifert blodsirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 8 uker
Kretserende tumor-DNA vil bli målt ved baseline og 6 uker etter behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbeidspartnere

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere