Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch vaccin plus PD-1 knock-out bij de behandeling van prostaatkanker

3 mei 2018 bijgewerkt door: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Klinische beoordeling van een therapeutisch vaccin in combinatie met PD-1 knock-out T-cellen bij de behandeling van prostaatkanker

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een therapeutisch vaccin in combinatie met PD-1 knock-out T-cellen bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van een therapeutisch vaccin in combinatie met PD-1 knock-out T-cellen bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het therapeutische vaccin is een op maat gemaakt product waarbij de mononucleaire cellen van het perifere bloed van de patiënt ex vivo worden behandeld met een recombinant fusie-eiwit (PAP-GM-CSF) om de expressie van het antigeen te activeren dat de immuunfunctie zou activeren om kankercellen te doden. De PD-1 knock-out gemanipuleerde T-cellen worden ook bereid met behulp van T-cellen van de patiënt waarin het PD-1-gen wordt uitgeschakeld met behulp van CRISPR Cas9-technologie. Het therapeutische vaccin en de PD-1 knock-out T-cellen zullen in 3 keer met een tussenpoos van 2 weken aan de patiënt worden teruggegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Professor Size Chen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Micheal Yin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch bevestigde prostaatkanker (stadium IV, volgens NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, versie 2.2017)

    • Bewijs van metastase in het zachte weefsel en/of bot.
    • Progressieve androgeenonafhankelijke castratieresistente prostaatkanker.
    • Serum-PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden.
    • Castratieniveau van testosteron (< 50 ng/dL) bereikt via medische of chirurgische castratie.
    • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van bekende long-, lever- of hersenmetastasen, kwaadaardige pleurale effusies of kwaadaardige ascites.

    • Aanwezigheid van matige tot ernstige pijnbehandeling met opioïde analgetica binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie.
    • ECOG-score ≥ 2.
    • Elke andere systemische therapie voor prostaatkanker (behalve medische castratie).
    • Deelname aan eerdere studie met Provenge (Sipuleucel-T) of vergelijkbaar product.
    • Bekende pathologische pijpbeenfracturen, dreigende pathologische pijpbeenfractuur (corticale erosie op radiografie > 50%) of compressie van het ruggenmerg.
    • Bekende maligniteiten anders dan prostaatkanker waarvoor actieve behandeling binnen 6 maanden vereist is.
    • Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie.
    • Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dit product of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor.
    • Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temp > 100,5 °F of > 38,1 °C) binnen 1 week voorafgaand aan registratie.
    • Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.
    • Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:

Systemisch gebruik van corticosteroïden, uitwendige bestralingstherapie of -chirurgie, gebruik van niet-steroïde antiandrogenen Voedings- en kruidensupplementen, evenals alternatieve behandelingen die hormonale en/of kankerbestrijdende eigenschappen hebben (bijv. Prostaatkanker (PC) -SPES of PC -SPEC) en zaagpalmetto, Megestrolacetaat (Megace®), diethylstilbesterol (DES) of cyproteronacetaat, ++Ketoconazol, 5-alfa-reductaseremmers, Behandeling met een ander onderzoeksproduct Behandeling met chemotherapie Hoge dosis calcitriol [1,25 (OH)2Vitamine D] (d.w.z. > 0,5 mcg/dag). Start of stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutisch vaccin
Therapeutisch vaccin zal ex vivo worden bereid met behulp van de perifere mononucleaire cellen van de patiënten en het vaccin (als gerijpte dendritische cellen) zal in 3 keer met een tussenpoos van 2 weken aan de patiënten worden teruggegeven.
Biologisch: Therapeutisch vaccin
Het therapeutische vaccin zal ex vivo op maat worden bereid met behulp van de perifere mononucleaire cellen van de patiënt en het vaccin, dat wordt gepresenteerd als gerijpte dendritische cellen, zal in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.
Experimenteel: Therapeutisch vaccin plus PD-1 knock-out
Therapeutisch vaccin en PD-1 knock-out T-cellen zullen ex vivo worden bereid met behulp van de witte bloedcellen van de patiënten en het vaccin (als gerijpte dendritische cellen) en gerijpte PD-1 knock-out T-cellen zullen in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.
Biologisch: Therapeutisch vaccin
Het therapeutische vaccin zal ex vivo op maat worden bereid met behulp van de perifere mononucleaire cellen van de patiënt en het vaccin, dat wordt gepresenteerd als gerijpte dendritische cellen, zal in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.
Biologisch: PD-1 knock-out T-cellen
PD-1 knock-out T-cellen zullen ex vivo op maat worden bereid met behulp van de witte bloedcellen van de patiënt en de gerijpte PD-1 knock-out T-cellen zullen in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.
Actieve vergelijker: PD-1 knock-out T-cellen
PD-1 knock-out T-cellen zullen ex vivo worden bereid met behulp van de witte bloedcellen van de patiënten en de gerijpte PD-1 knock-out T-cellen zullen in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.
Biologisch: PD-1 knock-out T-cellen
PD-1 knock-out T-cellen zullen ex vivo op maat worden bereid met behulp van de witte bloedcellen van de patiënt en de gerijpte PD-1 knock-out T-cellen zullen in 3 keer aan de patiënten worden teruggegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis van het therapeutisch vaccin in combinatie met PD-1 knock-out T-cellen zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt beoordeeld volgens de herziene RECIST-richtlijn v1.1
6 maanden
Progressievrije overleving - PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden
Tot 12 maanden
Algehele overleving - OS
Tijdsspanne: Dood
Meet de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood
Dood
Perifeer bloed circuleert tumor-DNA
Tijdsspanne: 8 weken
Circuiting tumor-DNA zal worden gemeten bij baseline en 6 weken na de behandeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Medewerkers

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren