Vacina Terapêutica Mais Nocaute PD-1 no Tratamento do Câncer de Próstata
3 de maio de 2018 atualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Avaliação Clínica de uma Vacina Terapêutica em Combinação com Células T Knockout PD-1 no Tratamento do Câncer de Próstata
Este estudo avalia a segurança e a eficácia de uma vacina terapêutica em combinação com células T nocaute PD-1 no tratamento do câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase 1/2 que investiga a segurança e a eficácia de uma vacina terapêutica em combinação com células T knockout PD-1 no tratamento do câncer de próstata avançado.
A vacina terapêutica é um produto personalizado que envolve o tratamento ex vivo das células mononucleares do sangue periférico do paciente com uma proteína de fusão recombinante (PAP-GM-CSF) para ativar a expressão do antígeno que ativaria a função imunológica para matar as células cancerígenas.
As células T projetadas nocaute PD-1 também são preparadas usando células T do paciente nas quais o gene PD-1 será nocauteado usando a tecnologia CRISPR Cas9.
A vacina terapêutica e as células T nocaute PD-1 serão infundidas de volta ao paciente em 3 vezes com um intervalo de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Contato:
- Guobiao Huang
- Número de telefone: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Professor Size Chen
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Contato:
- Zhizhou Huang, MSc
- Número de telefone: +8613268258980
- E-mail: hzhizhou@sina.com
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Contato:
- Size Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +8613720956393
- E-mail: 13720956393@139.com
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Investigador principal:
- Yiguang Lin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Size Chen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Micheal Yin, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
• Câncer de próstata confirmado histologicamente (estágio IV, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da NCCN em Oncologia: Câncer de Próstata, Versão 2.2017)
- Evidência de metástase em tecido mole e/ou osso.
- Câncer de próstata resistente à castração independente de androgênio progressivo.
- PSA sérico ≥ 5,0 ng/mL
- Expectativa de vida estimada ≥ 6 meses.
- Nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL) obtido por meio de castração médica ou cirúrgica.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
• Presença de metástases pulmonares, hepáticas ou cerebrais conhecidas, derrames pleurais malignos ou ascite maligna.
- Presença de dor moderada a intensa em tratamento com analgésicos opioides nos 21 dias anteriores ao registro.
- Pontuação ECOG ≥ 2.
- Qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata (exceto castração médica).
- Participação em estudo anterior utilizando Provenge (Sipuleucel-T) ou produto similar.
- Fraturas patológicas conhecidas de ossos longos, fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal.
- Malignidades conhecidas além do câncer de próstata que requerem tratamento ativo dentro de 6 meses.
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo.
- Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a este produto ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos.
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (temperatura > 100,5°F ou > 38,1°C) dentro de 1 semana antes do registro.
- Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias após o registro:
Uso sistêmico de corticosteróides, radioterapia externa ou cirurgia, uso de antiandrogênicos não esteróides Suplementos dietéticos e fitoterápicos, bem como tratamentos alternativos que tenham evidências de propriedades hormonais e/ou anticancerígenas (por exemplo, câncer de próstata (PC) -SPES ou PC -SPEC) e saw palmetto, acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbesterol (DES) ou acetato de ciproterona, ++cetoconazol, inibidores da 5-alfa-redutase, tratamento com qualquer outro produto experimental tratamento com quimioterapia alta dose de calcitriol [1,25 (OH)2Vitamina D] (isto é, > 0,5 mcg/dia). Início ou descontinuação da terapia com bisfosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina terapêutica
A vacina terapêutica será preparada ex vivo usando as células mononucleares periféricas dos pacientes e a vacina (como células dendríticas maturadas) será infundida de volta aos pacientes em 3 vezes com um intervalo de 2 semanas.
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A vacina terapêutica será preparada ex vivo usando as células mononucleares periféricas do paciente e a vacina que se apresentou como células dendríticas maturadas será infundida de volta aos pacientes em 3 vezes.
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Experimental: Vacina terapêutica mais knockout PD-1
A vacina terapêutica e as células T nocaute PD-1 serão preparadas ex vivo usando os glóbulos brancos dos pacientes e a vacina (como células dendríticas maturadas) e as células T nocaute PD-1 maturadas serão infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes.
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A vacina terapêutica será preparada ex vivo usando as células mononucleares periféricas do paciente e a vacina que se apresentou como células dendríticas maturadas será infundida de volta aos pacientes em 3 vezes.
As células T nocaute PD-1 serão preparadas de forma personalizada ex vivo usando os glóbulos brancos do paciente e as células T nocaute PD-1 maturadas serão infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes.
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Comparador Ativo: Células T nocaute PD-1
As células T nocaute PD-1 serão preparadas ex vivo usando os glóbulos brancos dos pacientes e as células T nocaute PD-1 maturadas serão infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes.
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As células T nocaute PD-1 serão preparadas de forma personalizada ex vivo usando os glóbulos brancos do paciente e as células T nocaute PD-1 maturadas serão infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
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A segurança e a tolerabilidade da dose da vacina terapêutica em combinação com células T PD-1 Knockout serão avaliadas usando CTCAE v4.0
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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Será avaliado de acordo com a diretriz RECIST revisada v1.1
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6 meses
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Sobrevida livre de progressão - PFS
Prazo: Até 12 meses
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Tempo desde o tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte
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Até 12 meses
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Sobrevivência geral - SO
Prazo: Morte
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Medir o tempo desde o início do tratamento até a morte
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Morte
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DNA de tumor circulante no sangue periférico
Prazo: 8 semanas
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O DNA do tumor em circuito será medido no início e 6 semanas após o tratamento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .