Vacuna terapéutica más PD-1 Knockout en el tratamiento del cáncer de próstata
3 de mayo de 2018 actualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Evaluación clínica de una vacuna terapéutica en combinación con células T knockout para PD-1 en el tratamiento del cáncer de próstata
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna terapéutica en combinación con células T knockout para PD-1 en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 1/2 que investiga la seguridad y la eficacia de una vacuna terapéutica en combinación con células T knockout para PD-1 en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
La vacuna terapéutica es un producto personalizado que involucra el tratamiento ex vivo de las células mononucleares de sangre periférica del paciente con una proteína de fusión recombinante (PAP-GM-CSF) para activar la expresión del antígeno que activaría la función inmune para matar las células cancerosas.
Los linfocitos T genéticamente inactivados para PD-1 también se preparan utilizando los linfocitos T del paciente en los que el gen PD-1 se inactivará mediante la tecnología CRISPR Cas9.
La vacuna terapéutica y las células T knockout para PD-1 se volverán a infundir al paciente 3 veces con un intervalo de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Contacto:
- Guobiao Huang
- Número de teléfono: 86-20-39352064
- Correo electrónico: 153706227@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Professor Size Chen
-
Contacto:
- Zhizhou Huang, MSc
- Número de teléfono: +8613268258980
- Correo electrónico: hzhizhou@sina.com
-
Contacto:
- Size Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613720956393
- Correo electrónico: 13720956393@139.com
-
Investigador principal:
- Yiguang Lin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Size Chen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Micheal Yin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente (etapa IV, según las Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN: cáncer de próstata, versión 2.2017)
- Evidencia de metástasis en el tejido blando y/o hueso.
- Cáncer de próstata resistente a la castración andrógeno independiente progresivo.
- PSA sérico ≥ 5,0 ng/mL
- Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses.
- Nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL) logrado mediante castración médica o quirúrgica.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
• Presencia de metástasis pulmonares, hepáticas o cerebrales conocidas, derrames pleurales malignos o ascitis maligna.
- Presencia de dolor moderado a severo tratado con analgésicos opioides dentro de los 21 días previos al registro.
- Puntuación ECOG ≥ 2.
- Cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata (excepto la castración médica).
- Participación en estudio previo utilizando Provenge (Sipuleucel-T) o producto similar.
- Fracturas patológicas conocidas de huesos largos, fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en la radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal.
- Neoplasias malignas conocidas distintas del cáncer de próstata que requieren tratamiento activo dentro de los 6 meses.
- Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a este producto o al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos.
- Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (temperatura > 100.5 °F o > 38.1 °C) dentro de la semana anterior al registro.
- Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador Principal, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:
Uso sistémico de corticosteroides, Radioterapia de haz externo o cirugía, Uso de antiandrógenos no esteroideos Suplementos dietéticos y herbales, así como tratamientos alternativos que tienen evidencia de propiedades hormonales y/o anticancerígenas (p. ej., cáncer de próstata (PC) -SPES o PC -SPEC) y palma enana americana, acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbesterol (DES) o acetato de ciproterona, ++Ketoconazol, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, Tratamiento con cualquier otro producto en investigación Tratamiento con quimioterapia Dosis altas de calcitriol [1,25 (OH)2Vitamina D] (es decir, > 0,5 mcg/día). Inicio o interrupción de la terapia con bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vacuna terapéutica
La vacuna terapéutica se preparará ex vivo usando las células mononucleares periféricas de los pacientes y la vacuna (como células dendríticas maduras) se volverá a infundir a los pacientes en 3 veces con un intervalo de 2 semanas.
|
La vacuna terapéutica se preparará a la medida ex vivo usando las células mononucleares periféricas del paciente y la vacuna que se presentó como células dendríticas maduras se infundirá nuevamente a los pacientes en 3 veces.
|
|
Experimental: Vacuna terapéutica más knockout para PD-1
La vacuna terapéutica y las células T knockout para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando los glóbulos blancos de los pacientes y la vacuna (como células dendríticas maduradas) y las células T knockout para PD-1 maduras se infundirán de nuevo a los pacientes en 3 veces.
|
La vacuna terapéutica se preparará a la medida ex vivo usando las células mononucleares periféricas del paciente y la vacuna que se presentó como células dendríticas maduras se infundirá nuevamente a los pacientes en 3 veces.
Los linfocitos T knockout para PD-1 se prepararán de forma personalizada ex vivo utilizando los glóbulos blancos del paciente y los linfocitos T knockout para PD-1 madurados se infundirán de nuevo a los pacientes en 3 veces.
|
|
Comparador activo: Células T knockout para PD-1
Los linfocitos T knockout para PD-1 se prepararán ex vivo utilizando los glóbulos blancos de los pacientes y los linfocitos T knockout para PD-1 madurados se infundirán de nuevo a los pacientes en 3 veces.
|
Los linfocitos T knockout para PD-1 se prepararán de forma personalizada ex vivo utilizando los glóbulos blancos del paciente y los linfocitos T knockout para PD-1 madurados se infundirán de nuevo a los pacientes en 3 veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad y la tolerabilidad de la dosis de la vacuna terapéutica en combinación con las células T Knockout PD-1 se evaluarán utilizando CTCAE v4.0
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará según la guía RECIST revisada v1.1
|
6 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión - PFS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte
|
Hasta 12 meses
|
|
Supervivencia general - OS
Periodo de tiempo: Muerte
|
Medir el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
|
Muerte
|
|
ADN tumoral circulante en sangre periférica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El ADN tumoral en circuito se medirá al inicio y 6 semanas después del tratamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .