Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk Vaccine Plus PD-1 Knockout i behandling af prostatakræft

3. maj 2018 opdateret af: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Klinisk vurdering af en terapeutisk vaccine i kombination med PD-1 Knockout T-celler til behandling af prostatakræft

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en terapeutisk vaccine i kombination med PD-1 knockout T-celler i behandlingen af ​​fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 klinisk studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en terapeutisk vaccine i kombination med PD-1 knockout T-celler i behandlingen af ​​fremskreden prostatacancer. Den terapeutiske vaccine er et skræddersyet produkt, der involverer ex vivo behandling af patientens perifere mononukleære blodceller med et rekombinant fusionsprotein (PAP-GM-CSF) for at aktivere ekspressionen af ​​antigenet, der vil aktivere immunfunktionen til at dræbe cancerceller. De PD-1 knockout-manipulerede T-celler fremstilles også ved hjælp af patientens T-celler, hvori PD-1-genet vil blive slået ud ved hjælp af CRISPR Cas9-teknologi. Den terapeutiske vaccine og PD-1 knockout T-celler vil blive infunderet tilbage til patienten om 3 gange med et 2-ugers interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Professor Size Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Micheal Yin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk bekræftet prostatacancer (stadium IV, ifølge NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostata Cancer, Version 2.2017)

    • Tegn på metastaser i blødt væv og/eller knogle.
    • Progressiv androgenuafhængig kastratresistent prostatacancer.
    • Serum PSA ≥ 5,0 ng/ml
    • Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder.
    • Kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration.
    • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af kendte lunge-, lever- eller hjernemetastaser, maligne pleurale effusioner eller ondartet ascites.

    • Tilstedeværelse af moderat til svær smerte, der behandles med opioidanalgetika inden for 21 dage før registrering.
    • ECOG-score ≥ 2.
    • Enhver anden systemisk terapi for prostatacancer (undtagen medicinsk kastration).
    • Deltagelse i tidligere undersøgelse med Provenge (Sipuleucel-T) eller lignende produkt.
    • Kendte patologiske langknoglefrakturer, forestående patologiske langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression.
    • Andre kendte maligne sygdomme end prostatacancer, der kræver aktiv behandling inden for 6 måneder.
    • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag.
    • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til dette produkt eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor.
    • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temp > 100,5°F eller > 38,1°C) inden for 1 uge før registrering.
    • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.
    • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:

Systemisk brug af kortikosteroider, ekstern strålebehandling eller kirurgi, brug af ikke-steroide antiandrogener Kosttilskud og naturlægemidler samt alternative behandlinger, der har bevis for hormonelle og/eller anticancer egenskaber (f.eks. prostatacancer (PC) -SPES eller PC -SPEC) og savpalmetto, Megestrolacetat (Megace®), diethylstilbesterol (DES) eller cyproteronacetat, ++Ketoconazol, 5-alfa-reduktasehæmmere, Behandling med ethvert andet forsøgsprodukt Behandling med kemoterapi Højdosis calcitriol [1,25 (OH)2-vitamin D] (dvs. > 0,5 mcg/dag). Påbegyndelse eller afbrydelse af bisfosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk vaccine
Terapeutisk vaccine vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af de perifere mononukleære celler fra patienterne, og vaccinen (som modne dendritiske celler) vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange med et 2-ugers interval.
Biologisk: Terapeutisk vaccine
Den terapeutiske vaccine vil blive specialfremstillet ex vivo ved hjælp af de perifere mononukleære celler fra patienten, og vaccinen, der præsenteres som modne dendritiske celler, vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.
Eksperimentel: Terapeutisk vaccine plus PD-1 knockout
Terapeutisk vaccine og PD-1 knockout T-celler vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af de hvide celler fra patienterne, og vaccinen (som modne dendritiske celler) og modnede PD-1 knockout T-celler vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.
Biologisk: Terapeutisk vaccine
Den terapeutiske vaccine vil blive specialfremstillet ex vivo ved hjælp af de perifere mononukleære celler fra patienten, og vaccinen, der præsenteres som modne dendritiske celler, vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil blive specialfremstillet ex vivo ved hjælp af de hvide blodlegemer fra patienten, og de modnede PD-1 knockout T-celler vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.
Aktiv komparator: PD-1 knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil blive fremstillet ex vivo ved hjælp af de hvide celler fra patienterne, og de modnede PD-1 knockout T-celler vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 knockout T-celler vil blive specialfremstillet ex vivo ved hjælp af de hvide blodlegemer fra patienten, og de modnede PD-1 knockout T-celler vil blive infunderet tilbage til patienterne om 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dosis af terapeutisk vaccine i kombination med PD-1 Knockout T-celler vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive vurderet i henhold til den reviderede RECIST-vejledning v1.1
6 måneder
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra behandling til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Død
Mål tiden fra påbegyndelse af behandling til død
Død
Perifert blodcirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 8 uger
Kredsløbende tumor-DNA vil blive målt ved baseline og 6 uger efter behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Samarbejdspartnere

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner