Therapeutic Vaccine Plus PD-1 Knockout eturauhassyövän hoidossa
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Terapeuttisen rokotteen kliininen arvio yhdessä PD-1-poistosolujen kanssa eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen rokotteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä PD-1-poisto-T-solujen kanssa edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan terapeuttisen rokotteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä PD-1-poisto-T-solujen kanssa edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Terapeuttinen rokote on räätälöity tuote, joka sisältää potilaan perifeerisen veren mononukleaarisolujen ex vivo -käsittelyn rekombinantilla fuusioproteiinilla (PAP-GM-CSF) sen antigeenin ilmentymisen aktivoimiseksi, joka aktivoi immuunitoiminnan syöpäsolujen tappamiseksi.
PD-1 knockout -manipuloidut T-solut valmistetaan myös käyttämällä potilaan T-soluja, joista PD-1-geeni poistetaan CRISPR Cas9 -tekniikalla.
Terapeuttinen rokote ja PD-1-poisto-T-solut infusoidaan takaisin potilaaseen 3 kertaa 2 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guobiao Huang
- Puhelinnumero: 86-20-39352064
- Sähköposti: 153706227@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Professor Size Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhizhou Huang, MSc
- Puhelinnumero: +8613268258980
- Sähköposti: hzhizhou@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Size Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613720956393
- Sähköposti: 13720956393@139.com
-
Päätutkija:
- Yiguang Lin, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Size Chen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Micheal Yin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (vaihe IV, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Prostate Cancer, versio 2.2017 mukaan)
- Todisteet etäpesäkkeistä pehmytkudoksessa ja/tai luussa.
- Progressiivinen androgeenista riippumaton kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
- Seerumin PSA ≥ 5,0 ng/ml
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Testosteronin kastraatiotaso (< 50 ng/dl), joka saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnetut keuhko-, maksa- tai aivometastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites.
- Kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyminen opioidikipulääkeillä 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- ECOG-pisteet ≥ 2.
- Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito (lukuun ottamatta lääketieteellistä kastraatiota).
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen käyttämällä Provengea (Sipuleucel-T) tai vastaavaa tuotetta.
- Tunnetut patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio.
- Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä, jotka vaativat aktiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tämän tuotteen tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 °F tai > 38,1 °C) viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen interventio tai muu tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
Kortikosteroidien systeeminen käyttö, ulkoinen sädehoito tai leikkaus, ei-steroidisten antiandrogeenien käyttö Ravintolisät ja kasviperäiset lisäravinteet sekä vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todisteita hormonaalisista ja/tai syövänvastaisista ominaisuuksista (esim. eturauhassyöpä (PC) -SPES tai PC -SPEC) ja sahapalmeto, Megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbesteroli (DES) tai syproteroniasetaatti, ++ketokonatsoli, 5-alfa-reduktaasin estäjät, Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella Hoito kemoterapialla Suuri annos kalsitriolia [1,25 (OH)2-D-vitamiini] (eli > 0,5 mcg/päivä). Bisfosfonaattihoidon aloittaminen tai lopettaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen rokote
Terapeuttinen rokote valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden perifeerisiä mononukleaarisia soluja ja rokote (kypsyneinä dendriittisoluina) infusoidaan takaisin potilaille 3 kertaa 2 viikon välein.
|
Terapeuttinen rokote valmistetaan räätälöitynä ex vivo käyttämällä potilaan perifeerisiä mononukleaarisia soluja, ja rokote, joka esitetään kypsyneinä dendriittisoluina, infusoidaan takaisin potilaille 3 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen rokote plus PD-1 knockout
Terapeuttinen rokote ja PD-1-poistoperäiset T-solut valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden valkosoluja ja rokote (kypsyneinä dendriittisoluina) ja kypsyneet PD-1-poistoperäiset T-solut infusoidaan takaisin potilaille 3 kertaa.
|
Terapeuttinen rokote valmistetaan räätälöitynä ex vivo käyttämällä potilaan perifeerisiä mononukleaarisia soluja, ja rokote, joka esitetään kypsyneinä dendriittisoluina, infusoidaan takaisin potilaille 3 kertaa.
PD-1-poisto-T-solut valmistetaan räätälöitynä ex vivo käyttämällä potilaan valkosoluja, ja kypsyneet PD-1-poistoperäiset T-solut infusoidaan takaisin potilaisiin 3 kertaa.
|
|
Active Comparator: PD-1 knockout T-solut
PD-1-poisto-T-solut valmistetaan ex vivo käyttämällä potilaiden valkosoluja, ja kypsyneet PD-1-poisto-T-solut infusoidaan takaisin potilaisiin 3 kertaa.
|
PD-1-poisto-T-solut valmistetaan räätälöitynä ex vivo käyttämällä potilaan valkosoluja, ja kypsyneet PD-1-poistoperäiset T-solut infusoidaan takaisin potilaisiin 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terapeuttisen rokotteen annoksen turvallisuus ja siedettävyys yhdessä PD-1 Knockout -T-solujen kanssa arvioidaan käyttämällä CTCAE v4.0:aa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan tarkistetun RECIST-ohjeen v1.1 mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aika hoidosta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Overall Survival - OS
Aikaikkuna: Kuolema
|
Mittaa aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Kuolema
|
|
Perifeerisessä veressä kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kiertävä kasvain-DNA mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .