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Vaccino terapeutico Plus PD-1 Knockout nel trattamento del cancro alla prostata

3 maggio 2018 aggiornato da: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Valutazione clinica di un vaccino terapeutico in combinazione con cellule T knockout PD-1 nel trattamento del cancro alla prostata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino terapeutico in combinazione con cellule T knockout PD-1 nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1/2 che indaga la sicurezza e l'efficacia di un vaccino terapeutico in combinazione con cellule T knockout PD-1 nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato. Il vaccino terapeutico è un prodotto personalizzato che prevede il trattamento ex vivo delle cellule mononucleari del sangue periferico del paziente con una proteina di fusione ricombinante (PAP-GM-CSF) per attivare l'espressione dell'antigene che attiverebbe la funzione immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Anche le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 vengono preparate utilizzando le cellule T del paziente in cui il gene PD-1 verrà eliminato utilizzando la tecnologia CRISPR Cas9. Il vaccino terapeutico e le cellule T knockout per PD-1 verranno reinfusi al paziente in 3 volte con un intervallo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Professor Size Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Micheal Yin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Cancro alla prostata confermato istologicamente (stadio IV, secondo le linee guida NCCN per la pratica clinica in oncologia: cancro alla prostata, versione 2.2017)

    • Evidenza di metastasi nei tessuti molli e/o nell'osso.
    • Carcinoma della prostata resistente alla castrazione indipendente dagli androgeni progressivo.
    • PSA sierico ≥ 5,0 ng/mL
    • Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi.
    • Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL) ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica.
    • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di metastasi polmonari, epatiche o cerebrali note, versamenti pleurici maligni o ascite maligna.

    • Presenza di trattamento del dolore da moderato a severo con analgesici oppioidi entro 21 giorni prima della registrazione.
    • Punteggio ECOG ≥ 2.
    • Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata (ad eccezione della castrazione medica).
    • Partecipazione a uno studio precedente utilizzando Provenge (Sipuleucel-T) o un prodotto simile.
    • Fratture patologiche note delle ossa lunghe, imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale.
    • Tumori maligni noti diversi dal cancro alla prostata che richiedono un trattamento attivo entro 6 mesi.
    • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo.
    • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a questo prodotto o al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi.
    • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 °F o > 38,1 °C) entro 1 settimana prima della registrazione.
    • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio.
    • Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

Uso sistemico di corticosteroidi, Radioterapia esterna o chirurgia, Uso di antiandrogeni non steroidei Integratori dietetici ed erboristici, nonché trattamenti alternativi che hanno evidenza di proprietà ormonali e/o antitumorali (ad esempio, cancro alla prostata (PC) -SPES o PC -SPEC) e saw palmetto, megestrolo acetato (Megace®), dietilstilbesterolo (DES) o ciproterone acetato, ++ ketoconazolo, inibitori della 5-alfa-reduttasi, trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale trattamento con chemioterapia calcitriolo ad alte dosi [1,25 (OH)2Vitamina D] (ovvero > 0,5 mcg/giorno). Inizio o interruzione della terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino terapeutico
Il vaccino terapeutico sarà preparato ex vivo utilizzando le cellule mononucleate periferiche dei pazienti e il vaccino (come cellule dendritiche mature) sarà reinfuso ai pazienti in 3 volte con un intervallo di 2 settimane.
Biologico: Vaccino terapeutico
Il vaccino terapeutico verrà preparato su misura ex vivo utilizzando le cellule mononucleate periferiche del paziente e il vaccino che si presentava come cellule dendritiche mature verrà infuso nuovamente ai pazienti in 3 volte.
Sperimentale: Vaccino terapeutico più knockout PD-1
Il vaccino terapeutico e le cellule T knockout per PD-1 saranno preparati ex vivo utilizzando i globuli bianchi dei pazienti e il vaccino (come cellule dendritiche mature) e le cellule T knockout per PD-1 mature saranno reinfuse ai pazienti in 3 volte.
Biologico: Vaccino terapeutico
Il vaccino terapeutico verrà preparato su misura ex vivo utilizzando le cellule mononucleate periferiche del paziente e il vaccino che si presentava come cellule dendritiche mature verrà infuso nuovamente ai pazienti in 3 volte.
Biologico: Cellule T knockout PD-1
Le cellule T knockout per PD-1 saranno preparate su misura ex vivo utilizzando i globuli bianchi del paziente e le cellule T knockout per PD-1 mature saranno reinfuse ai pazienti in 3 volte.
Comparatore attivo: Cellule T knockout PD-1
Le cellule T knockout per PD-1 saranno preparate ex vivo utilizzando i globuli bianchi dei pazienti e le cellule T knockout per PD-1 mature saranno reinfuse ai pazienti in 3 volte.
Biologico: Cellule T knockout PD-1
Le cellule T knockout per PD-1 saranno preparate su misura ex vivo utilizzando i globuli bianchi del paziente e le cellule T knockout per PD-1 mature saranno reinfuse ai pazienti in 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e tossicità dose-limitanti come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza e la tollerabilità della dose di vaccino terapeutico in combinazione con cellule T knockout PD-1 saranno valutate utilizzando CTCAE v4.0
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato secondo la linea guida RECIST v1.1 rivista
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione - PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dal trattamento alla data della prima progressione documentata o data del decesso
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale - Sistema operativo
Lasso di tempo: Morte
Misurare il tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Morte
DNA tumorale circolante nel sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il DNA del tumore in circuito verrà misurato al basale e 6 settimane dopo il trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Collaboratori

University of Technology, Sydney
Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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