Vaccin thérapeutique plus PD-1 knock-out dans le traitement du cancer de la prostate
3 mai 2018 mis à jour par: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Évaluation clinique d'un vaccin thérapeutique en association avec des cellules T knock-out PD-1 dans le traitement du cancer de la prostate
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin thérapeutique en association avec des lymphocytes T knock-out PD-1 dans le traitement du cancer avancé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1/2 portant sur l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin thérapeutique en association avec des lymphocytes T knock-out PD-1 dans le traitement du cancer avancé de la prostate.
Le vaccin thérapeutique est un produit personnalisé impliquant un traitement ex vivo des cellules mononucléaires du sang périphérique du patient avec une protéine de fusion recombinante (PAP-GM-CSF) pour activer l'expression de l'antigène qui activerait la fonction immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Les cellules T modifiées par PD-1 knock-out sont également préparées à l'aide de cellules T du patient dans lesquelles le gène PD-1 sera désactivé à l'aide de la technologie CRISPR Cas9.
Le vaccin thérapeutique et les lymphocytes T knock-out PD-1 seront réinjectés au patient en 3 fois avec un intervalle de 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Contact:
- Guobiao Huang
- Numéro de téléphone: 86-20-39352064
- E-mail: 153706227@qq.com
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Professor Size Chen
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Contact:
- Zhizhou Huang, MSc
- Numéro de téléphone: +8613268258980
- E-mail: hzhizhou@sina.com
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Contact:
- Size Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613720956393
- E-mail: 13720956393@139.com
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Chercheur principal:
- Yiguang Lin, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Size Chen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Micheal Yin, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé (stade IV, selon les Directives de pratique clinique du NCCN en oncologie : cancer de la prostate, version 2.2017)
- Preuve de métastases dans les tissus mous et/ou les os.
- Cancer de la prostate progressif et indépendant des androgènes résistant à la castration.
- PSA sérique ≥ 5,0 ng/mL
- Espérance de vie estimée ≥ 6 mois.
- Castrer le niveau de testostérone (< 50 ng/dL) obtenu par castration médicale ou chirurgicale.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
Critère d'exclusion:
• Présence de métastases pulmonaires, hépatiques ou cérébrales connues, d'épanchements pleuraux malins ou d'ascites malignes.
- Présence de douleurs modérées à sévères traitées avec des analgésiques opioïdes dans les 21 jours précédant l'inscription.
- Score ECOG ≥ 2.
- Tout autre traitement systémique du cancer de la prostate (à l'exception de la castration médicale).
- Participation à une étude précédente utilisant Provenge (Sipuleucel-T) ou un produit similaire.
- Fractures pathologiques connues des os longs, fracture pathologique imminente des os longs (érosion corticale à la radiographie > 50 %) ou compression de la moelle épinière.
- Malignités connues autres que le cancer de la prostate nécessitant un traitement actif dans les 6 mois.
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ce produit ou au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages.
- Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (temp > 100,5 °F ou > 38,1 °C) dans la semaine précédant l'inscription.
- Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.
- Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l'inscription :
Utilisation systémique de corticostéroïdes, Radiothérapie externe ou chirurgie, Utilisation d'antiandrogènes non stéroïdiens Suppléments alimentaires et à base de plantes, ainsi que des traitements alternatifs qui ont des preuves de propriétés hormonales et/ou anticancéreuses (par exemple, cancer de la prostate (PC) -SPES ou PC -SPEC) et palmier nain, Acétate de mégestrol (Megace®), diéthylstilbestérol (DES) ou acétate de cyprotérone, ++Kétoconazole, Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, Traitement avec tout autre produit expérimental Traitement par chimiothérapie Calcitriol à forte dose [1,25 (OH)2Vitamine D] (c'est-à-dire > 0,5 mcg/jour). Initiation ou arrêt du traitement par bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin thérapeutique
Le vaccin thérapeutique sera préparé ex vivo en utilisant les cellules mononucléaires périphériques des patients et le vaccin (sous forme de cellules dendritiques matures) sera réinjecté aux patients en 3 fois avec un intervalle de 2 semaines.
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Le vaccin thérapeutique sera préparé sur mesure ex vivo en utilisant les cellules mononucléaires périphériques du patient et le vaccin présenté sous forme de cellules dendritiques matures sera réinjecté aux patients en 3 fois.
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Expérimental: Vaccin thérapeutique plus knock-out PD-1
Le vaccin thérapeutique et les lymphocytes T knock-out PD-1 seront préparés ex vivo en utilisant les globules blancs des patients et le vaccin (sous forme de cellules dendritiques matures) et les lymphocytes T knock-out PD-1 matures seront réinjectés aux patients en 3 fois.
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Le vaccin thérapeutique sera préparé sur mesure ex vivo en utilisant les cellules mononucléaires périphériques du patient et le vaccin présenté sous forme de cellules dendritiques matures sera réinjecté aux patients en 3 fois.
Les lymphocytes T knock-out PD-1 seront préparés sur mesure ex vivo à l'aide des globules blancs du patient et les lymphocytes T knock-out PD-1 matures seront réinfusés aux patients en 3 fois.
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Comparateur actif: Cellules T knock-out PD-1
Les lymphocytes T knock-out PD-1 seront préparés ex vivo en utilisant les globules blancs des patients et les lymphocytes T knock-out PD-1 matures seront réinfusés aux patients en 3 fois.
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Les lymphocytes T knock-out PD-1 seront préparés sur mesure ex vivo à l'aide des globules blancs du patient et les lymphocytes T knock-out PD-1 matures seront réinfusés aux patients en 3 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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L'innocuité et la tolérabilité de la dose de vaccin thérapeutique en association avec les lymphocytes T PD-1 Knockout seront évaluées à l'aide de CTCAE v4.0
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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Sera évalué selon la directive RECIST révisée v1.1
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6 mois
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Survie sans progression - PFS
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Délai entre le traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale - OS
Délai: Décès
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Mesurer le temps écoulé entre le début du traitement et le décès
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Décès
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ADN tumoral circulant dans le sang périphérique
Délai: 8 semaines
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L'ADN tumoral en circuit sera mesuré au départ et 6 semaines après le traitement
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Size Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
16 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .