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セービン株から作られた不活化ポリオワクチンの 3 つの市販ロットの一貫性研究

免疫原性と安全性評価のためのセービン株から作られた不活化ポリオワクチン (sIPV) の 3 つの市販バッチの無作為化盲検臨床一貫性研究。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化盲検臨床研究には、各グループに 400 人の乳児を含む 3 つのテスト グループが含まれます。 この研究のサンプル推定は、統計的手法を使用して行われました。

合計 1,200 人の生後 2 か月の健康な被験者が、1 か月間隔で 3 つの異なるロットからワクチンを接種するために登録されました。 すべての被験者は、免疫原性の一貫性を評価するために一次免疫の前後に免疫原性試験のための採血を受けましたが、安全観察は各ワクチン接種後30日以内に行われました(綿密な安全性モニタリングによる30分、参加者の日記カードによる0〜7日、および8〜30日) 3 商業ロットの sIPV の安全性評価のための有害事象の収集のための連絡先カードを介して)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後2か月の健康な乳児
  • 参加者の法定身分証明書(出生・戸籍謄本)と予防接種証明書、法定後見人が法定身分証明書(身分証明書)を提出できます。
  • 保護者は、実験的ワクチンを理解し、研究への参加を志願し、参加のためのインフォームド コンセントに署名することができます。
  • 保護者は、体温計、目盛り、記入日誌カード、連絡先カードを使用できます。
  • 参加者は、出生後にポリオワクチンと免疫グロブリン(b型肝炎特異的免疫グロブリンを除く)の予防接種を受けておらず、登録前28日以内に生ワクチンの予防接種を受けておらず、登録前14日以内に不活化ワクチンの予防接種を受けていません。
  • 参加者または保護者は、すべての研究指示に従い、すべてのモニタリングを完了し、協力して血液サンプルの収集を完了することができます。
  • 腋窩温度≦37℃

除外基準:

  • 活性物質、不活性物質、またはカナマイシンなどの製造中に使用される材料に対するアレルギー。
  • 発熱または急性疾患のある患者。
  • 血小板減少症または出血性疾患がある
  • 免疫抑制療法または免疫不全症を受けている患者
  • 制御不能なてんかんまたはその他の進行性神経疾患がある
  • 調査官が不適格とみなすその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SIPV のバッチ 1
SIPVの最初の商用バッチ
タイプ I 30 DU、タイプ II 32 DU、タイプ III 45 DU
実験的:SIPV のバッチ 2
SIPV の第 2 商用バッチ
タイプ I 30 DU、タイプ II 32 DU、タイプ III 45 DU
実験的:SIPV のバッチ 3
SIPV の第 3 商用バッチ
タイプ I 30 DU、タイプ II 32 DU、タイプ III 45 DU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠:初回予防接種後1ヶ月
免疫の前後に血液サンプルを採取した。 血清中和抗体の抗体陽転率を測定した。 免疫後の陽性率と抗体の4倍以上の増加率の群間差異分析を実施しました。
初回予防接種後1ヶ月
局所および全身の有害反応
時間枠:初回接種後1ヶ月以内
綿密なモニタリングまたはダイアリーカードを介した、3回の初回免疫後30日以内の局所および全身の有害反応の安全性モニタリング。
初回接種後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体のGMT
時間枠:初回予防接種後1ヶ月
血清中和抗体の抗体レベルを測定するために、免疫化の前後に血液サンプルを採取した。 抗体レベルの群間差異分析を行った。
初回予防接種後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoqiang Liu、Disease prevention and control center of Yunnan province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年2月25日

研究の完了 (実際)

2019年10月12日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は、個人データを共有することに同意しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

sIPV バッチ 1の臨床試験

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