ステント内再狭窄の治療における吸収生体吸収性足場と薬剤コーティングされたバルーンの比較
2018年5月7日 更新者：Wojciech Zasada、Luzerner Kantonsspital
この研究の主な目的は、ステント内再狭窄（ISR）の患者を治療する際に、Sequent Please 薬剤コーティングバルーンと比較して Absorb スキャフォールドの優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
Absorb ISR は、ステント内再狭窄のあるオールカマー集団を対象とした、Absorb スキャフォールドと Sequent Please 薬剤コーティングされたバルーンのランダム化対照試験です。 患者は1:1の方法で無作為化され、研究者らは150人の患者を含める予定である。
全ての被験者において、介入の９ヶ月後に再度冠状動脈造影を実施する。 光干渉断層撮影は、両グループのベースライン時と 9 か月後に実行されます。
ISRを呈し、経皮的冠動脈インターベンションを必要とするすべての患者がこの研究に参加する資格がある。 これには、安定狭心症の患者や急性冠症候群（ACS）を呈する患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 経皮的冠動脈インターベンションを必要とするISRと診断された場合：視覚的直径狭窄> 70%および/または血流予備量<0.81および/または虚血を示す非侵襲的検査。 典型的な安定した ISR 患者に加えて、ステント内再狭窄を伴う実際の集団には、病変を含む血栓を伴う ACS 患者、多血管疾患患者、非梗塞関連動脈の ISR 患者、BMS (ベアメタル ステント) の ISR 患者、DES が含まれます。 POBA（単純旧式バルーン血管形成術）、DEB、または追加のステント移植によって以前に治療された病変におけるBVS、ISR（薬剤溶出性ステント）またはBVS。
- 介入時点では、少なくとも 12 か月にわたる 2 回の抗血小板療法が可能であると考えられます。
除外基準:
- Absorb 足場の送達と移植が困難（例: 高度に石灰化した病変）。
- DEB (SeQent Please) または BVS (Absorb) の使用に禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：続いてください薬剤コーティングされたバルーン グループ
Sequent Please グループの場合、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) Sequent Please 膨張を伴う PCI 処置が実行されます。動脈の狭窄部分には薬剤溶出バルーンが使用されます。
この治療方法は標準的な方法の 1 つで、ステント内再狭窄と診断された治療患者に通常使用され、医師の通常の診療に従って正確な介入と麻酔手順が実行されます。
救済状況の場合は、Xience ステント移植が可能です。
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DEB を伴う ISR の治療のための PCI 手順 - シークエント プリーズ - インフレ
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アクティブコンパレータ：吸収ステントグループ
Absorb 足場グループは、Absorb BVS 移植、つまり生体吸収性血管足場 (Absorb) の移植による PCI 処置によって治療されます。
ステント再狭窄の治療のための冠状動脈ステント移植は、この病気の標準的な治療法の 1 つですが、この適応症における Absorb システムはまだ研究されていません。
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Absorb BVS 移植による ISR 治療のための PCI 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月時の血管造影による後期内腔喪失
時間枠：9ヶ月
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後期内腔損失は、インデックスおよび対照冠状動脈造影に基づいて計算されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 手術周囲の合併症の発生率: GP IIb/IIIa (糖タンパク質 IIb/IIIa) 阻害剤の計画外の使用、血管破裂、側枝閉塞、手術周囲の心筋梗塞
時間枠：9ヶ月
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手術周囲の合併症は、統合されたエンドポイントとして、および定義されたすべての合併症について個別に分析されます。
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9ヶ月
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- 両グループ間および特定集団（急性冠症候群患者、糖尿病患者、長い病変（> 25 mm）を持つ患者）における再狭窄率の比較
時間枠：9ヶ月
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血管造影パラメータは、定義されたすべてのサブグループで個別に比較されます。
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9ヶ月
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- 両グループ間および特定集団（急性冠症候群患者、糖尿病患者、長い病変（> 25 mm）を持つ患者）における最小管腔直径の比較
時間枠：9ヶ月
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血管造影パラメータは、定義されたすべてのサブグループで個別に比較されます。
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9ヶ月
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- 両グループ間および特定集団（急性冠症候群患者、糖尿病患者、長い病変（> 25 mm）を持つ患者）における狭窄径の比較
時間枠：9ヶ月
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血管造影パラメータは、定義されたすべてのサブグループで個別に比較されます。
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9ヶ月
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- 院内および長期観察におけるステント内再狭窄、標的病変不全、標的血管再生、ステント血栓症の発生率
時間枠：9ヶ月
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4 つの臨床合併症を研究グループ間で個別に比較します。
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9ヶ月
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- 早期、後期、極晩期の可能性または確実なステント血栓症
時間枠：9ヶ月
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ステント血栓症のすべての事象について詳細に説明します。
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9ヶ月
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- 両群における心臓死と非心臓死
時間枠：9ヶ月
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両方の研究グループの死亡頻度は、イベントの主な原因に従って区別して表示されます。
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9ヶ月
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- OCT (光コヒーレンス断層撮影) で実行されるこの測定に基づいて、血管測定の可能性とステントの直径/長さの選択を評価します。
時間枠：インデックス手順中。
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ステント選択における OCT の有用性を分析します。
OCT 測定に基づいてステントを選択した場合の処置の頻度が表示されます。
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インデックス手順中。
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- OCT 後処置におけるインデックス処置評価の結果 - 内腔領域。
時間枠：インデックス手順中。
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インデックス手順中のステント移植結果を表す OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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インデックス手順中。
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- OCT 後処置 - ステント領域のインデックス処置評価の結果。
時間枠：インデックス手順中。
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インデックス手順中のステント移植結果を表す OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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インデックス手順中。
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- OCT ポストプロシージャにおけるインデックスプロシージャ評価の結果 - ストラットアポジション評価。
時間枠：インデックス手順中。
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インデックス処置中のステント移植結果を表す OCT パラメータ、つまりストラットの位置ずれの頻度が研究グループ間で比較されます。
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インデックス手順中。
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- OCT 事後処置 - 解剖におけるインデックス処置評価の結果。
時間枠：インデックス手順中。
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インデックス手順中のステント移植結果を表す OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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インデックス手順中。
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- OCT 後処置におけるインデックス処置評価の結果 - ステント拡張インデックス。
時間枠：インデックス手順中。
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インデックス手順中のステント移植結果を表す OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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インデックス手順中。
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- 長期研究結果の OCT 評価 - 内腔面積。
時間枠：9ヶ月
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長期 FU (追跡調査) におけるステント移植結果を説明する OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月
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- 長期研究結果の OCT 評価 - ステント領域。
時間枠：9ヶ月
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長期 FU (追跡調査) におけるステント移植結果を説明する OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月
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- 長期研究結果の OCT 評価 - ストラットの並置評価。
時間枠：9ヶ月
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長期 FU (追跡調査) におけるステント移植結果を説明する OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月
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- 長期研究結果の OCT 評価 - 新生内膜容積。
時間枠：9ヶ月
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長期 FU (追跡調査) におけるステント移植結果を説明する OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月
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- 長期研究結果の OCT 評価 - 内腔容積。
時間枠：9ヶ月
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長期 FU (追跡調査) におけるステント移植結果を説明する OCT パラメータが研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月
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- 10 月のインデックスと 9M (9 か月) FU の間の内腔容積の変化。
時間枠：9ヶ月
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ステント移植結果を表す OCT パラメータの変化は、両方の研究グループのインデックス手順と長期 FU の間で比較されます。
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9ヶ月
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- 10月のインデックスと9M（9か月）FUの間の最小の内腔面積の変化。
時間枠：9ヶ月
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ステント移植結果を記述する OCT パラメータは、両方の研究グループのインデックス手順と長期 FU の間で比較されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florim Cuculi、Luzerner Kantonsspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。