Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absorb Bioresorbable Scaffold vs. Lääkkeellä päällystetty ilmapallo in-stent-restenoosin hoitoon

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Absorb-telineen paremmuus verrattuna Sequent Please Drug Coated -palloon hoidettaessa potilaita, joilla on In-Stent-Restenosis (ISR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Absorb ISR on satunnaistettu, kontrolloitu Absorb scaffold vs. Sequent Please -lääkkeellä päällystetty ilmapallotutkimus, joka on tarkoitettu kaikille tulokkaille, joilla on stenttirestenoosi. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja tutkijoiden on tarkoitus ottaa mukaan 150 potilasta.

Toistuva sepelvaltimon angiografia suoritetaan 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille koehenkilöille. Optinen koherenssitomografia suoritetaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.

Kaikki potilaat, joilla on ISR ja jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tämä koskee potilaita, joilla on stabiili angina pectoris, ja potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Diagnoosi ISR, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota: visuaalisen halkaisijan ahtauma > 70 % ja/tai Fractional Flow Reserve < 0,81 ja/tai non-invasiiviset testit, jotka osoittavat iskemian. Tämä tosielämän populaatio, jolla on stenttien uudelleenahtautuminen tyypillisten stabiilien ISR-potilaiden lisäksi sisältää ACS-potilaita, joilla on tukoksia sisältäviä vaurioita, potilaat, joilla on monisuonisairaus, potilaat, joilla on ISR infarktiin liittymättömässä valtimossa, ISR-potilaat BMS:ssä (paljas metallistentti), DES (lääkettä eluoiva stentti) tai BVS, ISR leesiossa, joka on aiemmin hoidettu POBA:lla (pelkkä vanha balloonangioplastia), DEB:llä tai lisästentin implantoinnilla.
  • Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito vähintään 12 kuukauden ajan katsotaan mahdolliseksi toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeudet Absorb-telineen toimittamisessa ja implantoinnissa (esim. voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita).
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita DEB:n (SeQent Please) tai BVS:n (Absorb) käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
Sequent Please Groupille suoritetaan PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) PCI-menettely ja Sequent Please -täyttö - lääkkeen eluointipalloa käytetään valtimon kavennetussa osassa. Tämä hoitomenetelmä on yksi standardimenetelmistä, jota käytetään tyypillisesti potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu stentin uudelleenahtautuminen, tarkat interventio- ja anestesiatoimenpiteet suoritetaan lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti. Pelastustilanteessa Xience-stentin implantointi on mahdollista.
Menettely: Sequent Please inflaatio
PCI-menettely ISR:n hoitamiseksi DEB:llä - Sequent Please - inflaatio
Active Comparator: Absorb Stent Group
Absorb-telineryhmä käsitellään PCI-menettelyllä Absorb BVS -istutuksella - bioresorboituvan verisuonitelineen (Absorb) implantaatio. Sepelvaltimon stentin istutus stentin restenoosin hoitoon on yksi tämän taudin vakiohoitomenetelmistä, mutta Absorb-järjestelmää ei ole vielä tutkittu tässä indikaatiossa.
Menettely: Imeytä BVS-istutus
PCI-menettely ISR:n hoitoon Absorb BVS -istutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografinen myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys lasketaan indeksi- ja kontrollisepelvaltimoangiografian perusteella.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Toimenpidettä aiheuttavien komplikaatioiden ilmaantuvuus: GP IIb/IIIa:n (glykoproteiini IIb/IIIa) estäjien suunnittelematon käyttö, verisuonen repeämä, sivuhaaran tukos, toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Menettelyn aikana esiintyvät komplikaatiot analysoidaan yhdistettynä päätetapahtumana ja erikseen kaikkien määriteltyjen komplikaatioiden osalta.
9 kuukautta
- Restenoosin esiintymistiheyden vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, potilaat, joilla on diabetes, potilaat, joilla on pitkät leesiot (> 25 mm))
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografista parametria verrataan erikseen kaikissa määritellyissä alaryhmissä.
9 kuukautta
- Minimiluminaalisen halkaisijan vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, potilaat, joilla on diabetes, potilaat, joilla on pitkät vauriot (> 25 mm))
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografista parametria verrataan erikseen kaikissa määritellyissä alaryhmissä.
9 kuukautta
- Halkaisijastenoosin vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, diabetespotilaat, potilaat, joilla on pitkiä vaurioita (> 25 mm))
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografista parametria verrataan erikseen kaikissa määritellyissä alaryhmissä.
9 kuukautta
- In-stent-restenoosin ilmaantuvuus, kohdevaurion epäonnistuminen, kohdesuonien revaskularisaatio, stenttitromboosi sairaalassa ja pitkäaikaisessa tarkkailussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Neljää kliinistä komplikaatiota verrataan erikseen tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- Varhainen, myöhäinen ja erittäin myöhäinen todennäköinen tai selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yksityiskohtainen kuvaus kaikista stenttitromboositapahtumista esitetään.
9 kuukautta
- Sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kuolemien esiintymistiheys molemmissa tutkimusryhmissä esitetään eriteltynä tapahtuman ensisijaisen syyn mukaan.
9 kuukautta
- Arvio verisuonen mittauksen mahdollisuudesta ja stentin halkaisijan/pituuden valinnasta tämän OCT-mittauksen perusteella (optinen koherenssitomografia)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
MMA:n hyödyllisyys stentin valinnassa analysoidaan. Toimenpiteiden tiheys, kun stentti on valittu OCT-mittausten perusteella, esitetään.
Indeksimenettelyn aikana.
- Indeksitoimenpiteen arvioinnin tulos toimenpiteen jälkeisessä MMA:ssa - onteloalue.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
OCT-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta indeksitoimenpiteen aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Indeksimenettelyn aikana.
- Indeksitoimenpiteen arvioinnin tulos toimenpiteen jälkeisessä MMA:ssa - stenttialue.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
OCT-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta indeksitoimenpiteen aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Indeksimenettelyn aikana.
- Indeksimenettelyn arvioinnin tulos MMA:n jälkeisessä menettelyssä - tukien asettamisen arviointi.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
Tutkimusryhmien välillä verrataan OCT-parametria - tuen väärinkäytön esiintymistiheys -, joka kuvaa stentin implantointitulosta indeksitoimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn aikana.
- Indeksimenettelyn arvioinnin tulos MMA:n jälkikäsittelyssä - dissektiot.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
OCT-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta indeksitoimenpiteen aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Indeksimenettelyn aikana.
- Indeksitoimenpiteen arvioinnin tulos toimenpiteen jälkeisessä MMA:ssa - stentin laajennusindeksi.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana.
OCT-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta indeksitoimenpiteen aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Indeksimenettelyn aikana.
- Pitkän aikavälin tutkimustulosten MMA-arviointi - onteloalue.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MMA-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta pitkän aikavälin FU:ssa (seuranta), verrataan tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- Pitkän aikavälin tutkimustulosten MMA-arviointi - stenttialue.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MMA-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta pitkän aikavälin FU:ssa (seuranta), verrataan tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- MMA-arviointi pitkän aikavälin opintojen tuloksista - struts apposition arviointi.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MMA-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta pitkän aikavälin FU:ssa (seuranta), verrataan tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- Pitkän aikavälin opintojen tulosten MMA-arviointi - neointimaalinen tilavuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MMA-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta pitkän aikavälin FU:ssa (seuranta), verrataan tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- Pitkän aikavälin tutkimustulosten MMA-arviointi - lumentilavuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MMA-parametria, joka kuvaa stentin implantoinnin tulosta pitkän aikavälin FU:ssa (seuranta), verrataan tutkimusryhmien välillä.
9 kuukautta
- Lumen tilavuuden muutos indeksin ja 9 miljoonan (yhdeksän kuukauden) FU välillä OCT:ssa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentin implantointitulosta kuvaavan OCT-parametrin muutosta verrataan indeksimenettelyn ja pitkän aikavälin FU:n välillä molemmissa tutkimusryhmissä.
9 kuukautta
- Minimaalinen luumenin alueen muutos indeksin ja 9 miljoonan (yhdeksän kuukauden) FU:n välillä OCT:ssä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Stentin implantointitulosta kuvaavaa OCT-parametria verrataan indeksimenettelyn ja pitkän aikavälin FU:n välillä molemmissa tutkimusryhmissä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luzerner Kantonsspital

Tutkijat

  • Päätutkija: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AbsorbISR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stentin restenoosi

Kliiniset tutkimukset Sequent Please inflaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa