Absorber l'échafaudage biorésorbable par rapport au ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de la resténose intra-stent
7 mai 2018 mis à jour par: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'échafaudage Absorb par rapport au ballonnet revêtu de médicament Sequent Please lors du traitement de patients atteints de resténose intra-stent (ISR).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Absorb ISR est un essai contrôlé randomisé de l'échafaudage Absorb par rapport au ballonnet enduit de médicament Sequent Please dans une population de tous les arrivants atteints de resténose intra-stent. Les patients seront randomisés selon un mode 1:1 et les enquêteurs ont l'intention d'inclure 150 patients.
Une angiographie coronarienne répétée sera réalisée 9 mois après l'intervention chez tous les sujets. Une tomographie par cohérence optique sera réalisée au départ et à 9 mois dans les deux groupes.
Tous les patients présentant une RIS et nécessitant une intervention coronarienne percutanée seront éligibles pour être inclus dans cette étude. Cela inclura les patients souffrant d'angor stable et ceux présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec ISR nécessitant une intervention coronarienne percutanée : sténose du diamètre visuel > 70 % et/ou réserve de débit fractionnaire < 0,81 et/ou tests non invasifs démontrant une ischémie. Cette population réelle avec resténose intra-stent à côté des patients stables typiques avec ISR comprend les patients SCA avec des lésions contenant un thrombus, les patients atteints d'une maladie multivasculaire, les patients avec ISR dans une artère non liée à l'infarctus, avec ISR dans BMS (stent métallique nu), DES (stent à élution médicamenteuse) ou BVS, ISR dans une lésion précédemment traitée par POBA (plain old balloon angioplasty), DEB ou implantation de stent supplémentaire.
- Une double thérapie antiplaquettaire d'une durée d'au moins 12 mois est considérée comme possible au moment de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à livrer et à implanter l'échafaudage Absorb (par ex. lésions fortement calcifiées).
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du DEB (SeQent Please) ou du BVS (Absorb).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de ballons enrobés de médicament Sequent Please
Pour le groupe Sequent Please, une procédure PCI (intervention coronarienne percutanée) avec gonflage Sequent Please sera effectuée - un ballonnet à élution de médicament sera utilisé dans la partie rétrécie de l'artère.
Cette méthode de traitement est l'une des méthodes standard, qui est généralement utilisée pour le traitement des patients présentant un diagnostic de resténose intra-stent, l'intervention exacte et les procédures d'anesthésie seront effectuées selon la pratique habituelle du médecin.
Pour une situation de sauvetage, l'implantation d'un stent Xience est possible.
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Procédure PCI pour le traitement de l'ISR avec DEB - Sequent Please - gonflage
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Comparateur actif: Groupe d'endoprothèse absorbante
Le groupe d'échafaudage Absorb sera traité par procédure PCI avec implantation Absorb BVS - implantation d'échafaudage vasculaire biorésorbable (Absorb).
L'implantation d'un stent coronaire pour le traitement de la resténose du stent est l'une des méthodes standard de traitement de cette maladie, mais le système Absorb n'a pas encore été étudié dans cette indication.
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Procédure PCI pour le traitement de l'ISR avec l'implantation d'Absorb BVS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive angiographique à 9 mois
Délai: 9 mois
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La perte de lumière tardive sera calculée sur la base de l'index et de l'angiographie coronarienne de contrôle.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Incidence des complications péri-procédurales : utilisation non planifiée d'inhibiteurs de GP IIb/IIIa (Glycoprotéine IIb/IIIa), rupture de vaisseau, occlusion de branche latérale, infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 9 mois
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Les complications périprocédurales seront analysées en tant que critère d'évaluation combiné et séparément pour toutes les complications définies.
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9 mois
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- Comparaison du taux de resténose entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients avec syndromes coronariens aigus, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm))
Délai: 9 mois
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Le paramètre angiographique sera comparé séparément dans tous les sous-groupes définis.
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9 mois
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- Comparaison du diamètre luminal minimal entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients atteints de syndromes coronariens aigus, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm))
Délai: 9 mois
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Le paramètre angiographique sera comparé séparément dans tous les sous-groupes définis.
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9 mois
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- Comparaison des sténoses de diamètre entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients avec syndromes coronariens aigus, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm))
Délai: 9 mois
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Le paramètre angiographique sera comparé séparément dans tous les sous-groupes définis.
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9 mois
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- Incidence de la resténose intra-stent, de l'échec de la lésion cible, de la revascularisation du vaisseau cible, de la thrombose du stent en observation hospitalière et à long terme
Délai: 9 mois
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Quatre complications cliniques seront comparées séparément entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Thrombose probable ou certaine de stent précoce, tardive et très tardive
Délai: 9 mois
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Une description détaillée de tous les événements de thrombose de stent sera présentée.
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9 mois
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- Décès cardiaque et non cardiaque dans les deux groupes
Délai: 9 mois
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La fréquence des décès dans les deux groupes d'étude sera présentée avec une différenciation en fonction de la cause principale de l'événement.
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9 mois
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- Évaluation de la possibilité de mesure du vaisseau et choix du diamètre/longueur du stent en fonction de cette mesure réalisée en OCT (Tomographie par Cohérence Optique)
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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L'utilité de l'OCT pour le choix du stent sera analysée.
La fréquence des procédures, lorsque le choix du stent a été fait sur la base des mesures OCT, sera présentée.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Résultat de l'évaluation de la procédure d'index dans la procédure post-OCT - zone de la lumière.
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent pendant la procédure d'indexation sera comparé entre les groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Résultat de l'évaluation de la procédure d'index en OCT après la procédure - zone de stent.
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent pendant la procédure d'indexation sera comparé entre les groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Résultat de l'évaluation de la procédure d'index dans la procédure post-OCT - évaluation de l'apposition des entretoises.
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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Le paramètre OCT - fréquence de malapposition de l'entretoise - décrivant le résultat de l'implantation du stent pendant la procédure d'indexation sera comparé entre les groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Résultat de l'évaluation de la procédure d'index en OCT après la procédure - dissections.
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent pendant la procédure d'indexation sera comparé entre les groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Résultat de l'évaluation de la procédure d'index en OCT après la procédure - index d'expansion du stent.
Délai: Pendant la procédure d'indexation.
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent pendant la procédure d'indexation sera comparé entre les groupes d'étude.
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Pendant la procédure d'indexation.
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- Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme - surface de la lumière.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent dans l'UF à long terme (suivi) sera comparé entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme - zone de stent.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent dans l'UF à long terme (suivi) sera comparé entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme - évaluation de l'apposition des entretoises.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent dans l'UF à long terme (suivi) sera comparé entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme - volume néointimal.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent dans l'UF à long terme (suivi) sera comparé entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme - volume de lumière.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent dans l'UF à long terme (suivi) sera comparé entre les groupes d'étude.
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9 mois
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- Changement de volume de lumen entre index et 9M (neuf mois) FU en OCT.
Délai: 9 mois
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Le changement du paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent sera comparé entre la procédure d'index et l'UF à long terme pour les deux groupes d'étude.
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9 mois
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- Modification minimale de la surface de la lumière entre l'index et 9M (neuf mois) FU en OCT.
Délai: 9 mois
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Le paramètre OCT décrivant le résultat de l'implantation du stent sera comparé entre la procédure d'index et l'UF à long terme pour les deux groupes d'étude.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Première publication (Réel)
18 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AbsorbISR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .