Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorber bioresorberbart stillas vs. medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose

7. mai 2018 oppdatert av: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet til Absorb-stillaset sammenlignet med Sequent Please Drug Coated Balloon ved behandling av pasienter med In-Stent-Restenosis (ISR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absorb ISR er en randomisert-kontrollert utprøving av Absorb-stillas vs. Sequent Please medikamentbelagt ballong i en populasjon med alle innkommende med in-stent-restenose. Pasientene vil bli randomisert på en 1:1 måte, og etterforskerne har til hensikt å inkludere 150 pasienter.

Gjentatt koronar angiografi vil bli utført 9 måneder etter intervensjon hos alle forsøkspersoner. Optisk koherenstomografi vil bli utført ved baseline og ved 9 måneder i begge grupper.

Alle pasienter som har ISR og som trenger perkutan koronar intervensjon vil være kvalifisert for å bli inkludert i denne studien. Dette vil inkludere pasienter med stabil angina og de som har akutt koronarsyndrom (ACS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med ISR som krever perkutan koronar intervensjon: visuel diameter stenose > 70 % og/eller Fraksjonell strømningsreserve < 0,81 og/eller ikke-invasiv testing som viser iskemi. Denne virkelige populasjonen med in-stent-restenose ved siden av typiske stabile pasienter med ISR inkluderer ACS-pasienter med trombeholdige lesjoner, pasienter med multivesselsykdom, pasienter med ISR i ikke-infarktrelatert arterie, med ISR i BMS (bare metal stent), DES (medikamenteluerende stent) eller BVS, ISR i lesjon tidligere behandlet med POBA (vanlig gammel ballongangioplastikk), DEB eller ekstra stentimplantasjon.
  • Dobbel anti-blodplatebehandling i minst 12 måneder anses som mulig ved intervensjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å levere og implantere Absorb-stillaset (f.eks. sterkt forkalkede lesjoner).
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av DEB (SeQent Please) eller BVS (Absorb).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
For Sequent Please Group vil PCI (perkutan koronar intervensjon) PCI-prosedyre med Sequent Please inflasjon utføres - medikamenteluerende ballong vil bli brukt i den innsnevrede delen av arterien. Denne behandlingsmetoden er en av standardmetodene, som vanligvis brukes til behandling av pasienter med diagnosen stentrestenose, nøyaktig intervensjon og anestesi vil bli utført i henhold til legens vanlige praksis. For redningssituasjoner er Xience-stentimplantasjon mulig.
Fremgangsmåte: Sequent Vennligst inflasjon
PCI-prosedyre for behandling av ISR med DEB - Sequent Please - inflasjon
Aktiv komparator: Absorber stentgruppen
Absorb stillasgruppen vil bli behandlet ved PCI prosedyre med Absorb BVS implantasjon - implantasjon av bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb). Koronar stentimplantasjon for behandling av stentrestenose er en av standardmetodene for behandling av denne sykdommen, men Absorb-systemet er ikke undersøkt for denne indikasjonen ennå.
Fremgangsmåte: Absorber BVS-implantasjon
PCI-prosedyre for behandling av ISR med Absorb BVS-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk sent lumentap ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumen tap vil bli beregnet basert på indeks og kontroll koronar angiografi.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av periproseduelle komplikasjoner: uplanlagt bruk av GP IIb/IIIa (Glykoprotein IIb/IIIa)-hemmere, karruptur, sidegrenokkklusjon, peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
Periprosedurale komplikasjoner vil bli analysert som kombinert endepunkt og separat for alle definerte komplikasjoner.
9 måneder
- Sammenligning av forekomst av restenose mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
Den angiografiske parameteren vil bli sammenlignet separat i alle definerte undergrupper.
9 måneder
- Sammenligning av minimal luminal diameter mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
Den angiografiske parameteren vil bli sammenlignet separat i alle definerte undergrupper.
9 måneder
- Sammenligning av diameterstenose mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
Den angiografiske parameteren vil bli sammenlignet separat i alle definerte undergrupper.
9 måneder
- Forekomst av in-stent-restenose, mållesjonssvikt, målkarrevaskularisering, stenttrombose i sykehus og langtidsobservasjon
Tidsramme: 9 måneder
Fire kliniske komplikasjoner vil bli sammenlignet separat mellom studiegruppene.
9 måneder
- Tidlig, sen og svært sen sannsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 9 måneder
Detaljert beskrivelse av alle hendelser av stenttrombose vil bli presentert.
9 måneder
- Hjerte- og ikke-hjertedød i begge grupper
Tidsramme: 9 måneder
Hyppigheten av dødsfall i begge studiegruppene vil bli presentert med differensiering i henhold til den primære årsaken til hendelsen.
9 måneder
- Vurdering av mulighet karmåling og stentdiameter/lengdevalg basert på denne målingen utført i OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
Nytten av OCT for stentvalg vil bli analysert. Hyppigheten av prosedyrer når stentvalget ble gjort basert på OCT-målinger vil bli presentert.
Under indeksprosedyre.
- Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre - lumenområde.
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultatet under indeksprosedyren vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Under indeksprosedyre.
- Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre - stentområde.
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultatet under indeksprosedyren vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Under indeksprosedyre.
- Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre - struts tilsettingsvurdering.
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
OCT-parameteren - hyppighet av feilstilt staver - som beskriver stentimplantasjonsresultatet under indeksprosedyre vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Under indeksprosedyre.
- Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre - disseksjoner.
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultatet under indeksprosedyren vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Under indeksprosedyre.
- Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre - stentekspansjonsindeks.
Tidsramme: Under indeksprosedyre.
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultatet under indeksprosedyren vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Under indeksprosedyre.
- OCT vurdering av langtidsstudieresultater - lumenareal.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultat i langsiktig FU (oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
9 måneder
- OCT vurdering av langtidsstudieresultater - stentområde.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultat i langsiktig FU (oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
9 måneder
- OKT-vurdering av langtidsstudieresultater - struts apposisjonsvurdering.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultat i langsiktig FU (oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
9 måneder
- OCT vurdering av langtidsstudieresultater - neointimalt volum.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultat i langsiktig FU (oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
9 måneder
- OCT vurdering av langtidsstudieresultater - lumenvolum.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultat i langsiktig FU (oppfølging) vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
9 måneder
- Lumenvolumendring mellom indeks og 9M (ni måneder) FU i OCT.
Tidsramme: 9 måneder
Endringen av OCT-parameter som beskriver stentimplantasjonsresultatet vil bli sammenlignet mellom indeksprosedyre og langsiktig FU for begge studiegruppene.
9 måneder
- Minimal endring av lumenareal mellom indeks og 9M (ni måneder) FU i OKT.
Tidsramme: 9 måneder
OCT-parameteren som beskriver stentimplantasjonsresultatet vil bli sammenlignet mellom indeksprosedyre og langsiktig FU for begge studiegruppene.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AbsorbISR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restenose i stent

Kliniske studier på Sequent Vennligst inflasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere