Andaime Absorvível Bioreabsorvível vs. Balão Revestido com Medicamento para Tratamento de Reestenose In-Stent
7 de maio de 2018 atualizado por: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do andaime Absorb em comparação com o balão revestido com medicamento Sequent Please no tratamento de pacientes com reestenose intra-stent (ISR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Absorb ISR é um estudo randomizado controlado de Absorb scaffold vs. Sequent Please balão revestido com medicamento em uma população de todos os participantes com reestenose intra-stent. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e os investigadores pretendem incluir 150 pacientes.
A repetição da angiografia coronária será realizada 9 meses após a intervenção em todos os indivíduos. A tomografia de coerência óptica será realizada no início e aos 9 meses em ambos os grupos.
Todos os pacientes que apresentarem ISR e necessitarem de intervenção coronária percutânea serão elegíveis para inclusão neste estudo. Isso incluirá pacientes com angina estável e aqueles que apresentam síndrome coronariana aguda (SCA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com RSI com necessidade de intervenção coronária percutânea: diâmetro visual estenose > 70% e/ou Fractional Flow Reserve < 0,81 e/ou teste não invasivo demonstrando isquemia. Esta população da vida real com reestenose intra-stent ao lado de pacientes estáveis típicos com ISR inclui pacientes com SCA com lesões contendo trombos, pacientes com doença multiarterial, pacientes com ISR em artéria não relacionada ao infarto, com ISR em BMS (stent de metal puro), DES (stent farmacológico) ou BVS, ISR em lesão previamente tratada por POBA (plain old balão angioplastia), DEB ou implante de stent adicional.
- A terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses é considerada possível no momento da intervenção.
Critério de exclusão:
- Dificuldade em entregar e implantar o andaime Absorb (por exemplo, lesões altamente calcificadas).
- Pacientes que tenham alguma contraindicação para o uso de DEB (SeQent Please) ou BVS (Absorb).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Balões Revestidos com Droga Sequent Please
Para o Grupo Sequent Please, será realizado o procedimento de ICP (intervenção coronária percutânea) com insuflação Sequent Please - o balão eluidor de medicamento será usado na parte estreitada da artéria.
Este método de tratamento é um dos padrões, que é normalmente usado para tratar pacientes com diagnóstico de reestenose de stent, a intervenção exata e os procedimentos de anestesia serão realizados de acordo com a prática usual do médico.
Para a situação de salvamento, é possível a implantação do stent Xience.
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Procedimento PCI para tratamento de ISR com DEB - Sequent Please - inflação
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Comparador Ativo: Grupo de Stent Absorvente
O grupo Absorb scaffold será tratado por procedimento de ICP com implantação Absorb BVS - implantação de scaffold vascular bioreabsorvível (Absorb).
A implantação de stent coronário para tratamento de reestenose de stent é um dos métodos padrão de tratamento desta doença, mas o sistema Absorb ainda não foi investigado nesta indicação.
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Procedimento de PCI para tratamento de ISR com implantação Absorb BVS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de lúmen angiográfica tardia aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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A perda tardia do lúmen será calculada com base no índice e na angiografia coronária de controle.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Incidência de complicações periprocedimento: uso não planejado de inibidores da GP IIb/IIIa (Glicoproteína IIb/IIIa), ruptura de vaso, oclusão de ramo lateral, infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 9 meses
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As complicações periprocedimentos serão analisadas como desfecho combinado e separadamente para todas as complicações definidas.
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9 meses
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- Comparação da taxa de reestenose entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm))
Prazo: 9 meses
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O parâmetro angiográfico será comparado separadamente em todos os subgrupos definidos.
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9 meses
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- Comparação do diâmetro luminal mínimo entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm))
Prazo: 9 meses
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O parâmetro angiográfico será comparado separadamente em todos os subgrupos definidos.
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9 meses
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- Comparação do diâmetro da estenose entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm))
Prazo: 9 meses
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O parâmetro angiográfico será comparado separadamente em todos os subgrupos definidos.
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9 meses
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- Incidência de restenose intra-stent, falha da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, trombose do stent em observação intra-hospitalar e de longo prazo
Prazo: 9 meses
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Quatro complicações clínicas serão comparadas separadamente entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Trombose de stent precoce, tardia e muito tardia provável ou definitiva
Prazo: 9 meses
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A descrição detalhada de todos os eventos de trombose de stent será apresentada.
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9 meses
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- Morte cardíaca e não cardíaca em ambos os grupos
Prazo: 9 meses
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A frequência de óbitos em ambos os grupos de estudo será apresentada com diferenciação de acordo com a causa primária do evento.
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9 meses
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- Avaliação da possibilidade de medição do vaso e escolha do diâmetro/comprimento do stent com base nesta medição realizada em OCT (Tomografia de Coerência Óptica)
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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A utilidade da OCT para a escolha do stent será analisada.
A frequência dos procedimentos, quando a escolha do stent foi feita com base nas medições de OCT, será apresentada.
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Durante o procedimento de índice.
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- Resultado da avaliação do procedimento índice na OCT pós-procedimento - área do lúmen.
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent durante o procedimento índice será comparado entre os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de índice.
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- Resultado da avaliação do procedimento índice na OCT pós-procedimento - área do stent.
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent durante o procedimento índice será comparado entre os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de índice.
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- Resultado da avaliação do procedimento índice na OCT pós-procedimento - avaliação da aposição de struts.
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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O parâmetro OCT - frequência de má aposição das hastes - descrevendo o resultado do implante do stent durante o procedimento índice será comparado entre os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de índice.
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- Resultado da avaliação do procedimento índice em OCT pós-procedimento - dissecações.
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent durante o procedimento índice será comparado entre os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de índice.
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- Resultado da avaliação do procedimento índice na OCT pós-procedimento - índice de expansão do stent.
Prazo: Durante o procedimento de índice.
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent durante o procedimento índice será comparado entre os grupos de estudo.
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Durante o procedimento de índice.
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- Avaliação OCT dos resultados do estudo a longo prazo - área do lúmen.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante de stent em UF de longa duração (follow-up) será comparado entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Avaliação OCT dos resultados do estudo de longo prazo - área do stent.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante de stent em UF de longa duração (follow-up) será comparado entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Avaliação OCT de resultados de estudos de longo prazo - avaliação de aposição de suportes.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante de stent em UF de longa duração (follow-up) será comparado entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Avaliação OCT de resultados de estudos de longo prazo - volume neointimal.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante de stent em UF de longa duração (follow-up) será comparado entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Avaliação OCT dos resultados do estudo a longo prazo - volume do lúmen.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante de stent em UF de longa duração (follow-up) será comparado entre os grupos de estudo.
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9 meses
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- Variação do volume do lúmen entre o índice e 9M (nove meses) UF em OCT.
Prazo: 9 meses
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A alteração do parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent será comparada entre o procedimento índice e na FU de longo prazo para ambos os grupos de estudo.
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9 meses
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- Alteração mínima da área do lúmen entre índice e 9M (nove meses) FU em OCT.
Prazo: 9 meses
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O parâmetro OCT que descreve o resultado do implante do stent será comparado entre o procedimento índice e em FU de longo prazo para ambos os grupos de estudo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AbsorbISR
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