Estructura biorreabsorbible Absorb versus balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la reestenosis en el stent
7 de mayo de 2018 actualizado por: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del andamio Absorb en comparación con el balón recubierto de fármaco Sequent Please en el tratamiento de pacientes con reestenosis en el stent (ISR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Absorb ISR es un ensayo controlado aleatorizado de Absorb scaffold vs. Sequent Please balón recubierto de fármaco en una población de todos los participantes con reestenosis en el stent. Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 y los investigadores pretenden incluir 150 pacientes.
Se repetirá la angiografía coronaria 9 meses después de la intervención en todos los sujetos. Se realizará una tomografía de coherencia óptica al inicio y a los 9 meses en ambos grupos.
Todos los pacientes que presenten RSI y requieran intervención coronaria percutánea serán elegibles para ser incluidos en este estudio. Esto incluirá pacientes con angina estable y aquellos que presenten síndrome coronario agudo (SCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con RSI que requiere intervención coronaria percutánea: estenosis de diámetro visual > 70 % y/o Reserva de flujo fraccional < 0,81 y/o prueba no invasiva que demuestre isquemia. Esta población de la vida real con reestenosis en el stent además de los pacientes estables típicos con ISR incluye pacientes con SCA con lesiones que contienen trombos, pacientes con enfermedad multivaso, pacientes con ISR en arteria no relacionada con el infarto, con ISR en BMS (stent de metal desnudo), DES (stent liberador de fármacos) o BVS, ISR en lesión previamente tratada mediante POBA (angioplastia simple con balón antiguo), DEB o implantación de stent adicional.
- La doble terapia antiplaquetaria durante al menos 12 meses se considera posible en el momento de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para entregar e implantar el andamio Absorb (p. lesiones muy calcificadas).
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para usar DEB (SeQent Please) o BVS (Absorb).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de globos recubiertos de fármaco Sequent Please
Para el grupo Sequent Please, se realizará el procedimiento PCI (intervención coronaria percutánea) con Sequent Please inflado: se utilizará un balón liberador de fármaco en la parte estrechada de la arteria.
Este método de tratamiento es uno de los estándar, que normalmente se utiliza para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de reestenosis en el stent, la intervención exacta y los procedimientos de anestesia se realizarán de acuerdo con la práctica habitual del médico.
Para una situación de rescate, es posible la implantación de un stent Xience.
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Procedimiento PCI para tratamiento de ISR con DEB - Sequent Please - inflación
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Comparador activo: Absorber grupo de stent
El grupo de andamios Absorb se tratará mediante un procedimiento PCI con implantación de Absorb BVS: implantación de andamios vasculares biorreabsorbibles (Absorb).
El implante de stent coronario para el tratamiento de la reestenosis del stent es uno de los métodos estándar de tratamiento de esta enfermedad, pero el sistema Absorb aún no se ha investigado en esta indicación.
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Procedimiento PCI para el tratamiento de ISR con implantación Absorb BVS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía angiográfica a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La pérdida tardía de luz se calculará en función de la angiografía coronaria índice y de control.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Incidencia de complicaciones periprocedimiento: uso no planificado de inhibidores de GP IIb/IIIa (Glicoproteína IIb/IIIa), rotura de vaso, oclusión de rama lateral, infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las complicaciones periprocedimiento se analizarán como criterio de valoración combinado y por separado para todas las complicaciones definidas.
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9 meses
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- Comparación de tasa de reestenosis entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm))
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro angiográfico se comparará por separado en todos los subgrupos definidos.
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9 meses
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- Comparación del diámetro luminal mínimo entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm))
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro angiográfico se comparará por separado en todos los subgrupos definidos.
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9 meses
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- Comparación del diámetro de la estenosis entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm))
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro angiográfico se comparará por separado en todos los subgrupos definidos.
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9 meses
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- Incidencia de reestenosis en el stent, fracaso de la lesión diana, revascularización del vaso diana, trombosis del stent en el hospital y observación a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuatro complicaciones clínicas se compararán por separado entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Trombosis de stent probable o definitiva temprana, tardía y muy tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se presentará una descripción detallada de todos los eventos de trombosis del stent.
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9 meses
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- Muerte cardiaca y no cardiaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se presentará la frecuencia de muertes en ambos grupos de estudio con diferenciación según la causa primaria del evento.
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9 meses
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- Evaluación de la posibilidad de medición del vaso y elección del diámetro/longitud del stent en base a esta medición realizada en OCT (tomografía de coherencia óptica)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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Se analizará la utilidad de la OCT para la elección del stent.
Se presentará la frecuencia de los procedimientos, cuando la elección del stent se realizó con base en las mediciones de OCT.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento - área del lumen.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent durante el procedimiento índice se comparará entre los grupos de estudio.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento - área del stent.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent durante el procedimiento índice se comparará entre los grupos de estudio.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento - Evaluación de la aposición de struts.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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El parámetro OCT (frecuencia de mala aposición del puntal) que describe el resultado de la implantación del stent durante el procedimiento índice se comparará entre los grupos de estudio.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento - disecciones.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent durante el procedimiento índice se comparará entre los grupos de estudio.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento - índice de expansión del stent.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice.
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent durante el procedimiento índice se comparará entre los grupos de estudio.
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Durante el procedimiento de índice.
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- Evaluación OCT de los resultados del estudio a largo plazo - área del lumen.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent en la FU a largo plazo (seguimiento) se comparará entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Evaluación OCT de los resultados del estudio a largo plazo - área del stent.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent en la FU a largo plazo (seguimiento) se comparará entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Evaluación OCT de resultados de estudios a largo plazo - Evaluación de aposición de struts.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent en la FU a largo plazo (seguimiento) se comparará entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Evaluación OCT de los resultados del estudio a largo plazo - volumen neointimal.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent en la FU a largo plazo (seguimiento) se comparará entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Evaluación OCT de los resultados del estudio a largo plazo - volumen del lumen.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent en la FU a largo plazo (seguimiento) se comparará entre los grupos de estudio.
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9 meses
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- Cambio de volumen del lumen entre índice y 9M (nueve meses) FU en OCT.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cambio del parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent se comparará entre el procedimiento índice y en FU a largo plazo para ambos grupos de estudio.
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9 meses
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- Cambio mínimo del área del lumen entre índice y 9M (nueve meses) FU en OCT.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El parámetro OCT que describe el resultado de la implantación del stent se comparará entre el procedimiento índice y en FU a largo plazo para ambos grupos de estudio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AbsorbISR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .