Wchłanianie bioresorbowalnego rusztowania w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w leczeniu restenozy w stencie
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości rusztowania Absorb w porównaniu z balonem powlekanym lekiem Sequent Please podczas leczenia pacjentów z nawrotem zwężenia w stencie (ISR).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Absorb ISR to randomizowana, kontrolowana próba porównująca rusztowanie Absorb z balonem powlekanym lekiem Sequent Please w populacji wszystkich osób z restenozą w stencie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, a badacze zamierzają włączyć do badania 150 pacjentów.
Ponowna koronarografia zostanie przeprowadzona 9 miesięcy po interwencji u wszystkich pacjentów. Optyczna koherentna tomografia zostanie przeprowadzona na początku badania i po 9 miesiącach w obu grupach.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z ISR i wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Obejmuje to pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną oraz pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Rozpoznano ISR wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej: wizualne zwężenie średnicy > 70% i/lub Frakcyjna Rezerwa Przepływu < 0,81 i/lub nieinwazyjne badania wykazujące niedokrwienie. Ta rzeczywista populacja z restenozą w stencie, oprócz typowych stabilnych pacjentów z ISR, obejmuje pacjentów z ACS ze zmianami zawierającymi skrzeplinę, pacjentów z chorobą wielonaczyniową, pacjentów z ISR w tętnicy niezwiązanej z zawałem, z ISR w BMS (stent metalowy), DES (stent uwalniający lek) lub BVS, ISR w zmianie wcześniej leczonej POBA (zwykła angioplastyka balonowa), DEB lub wszczepienie dodatkowego stentu.
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 12 miesięcy jest uważana za możliwą w momencie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z dostarczeniem i wszczepieniem rusztowania Absorb (np. silnie zwapnione zmiany).
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania DEB (SeQent Please) lub BVS (Absorb).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa balonów powlekanych lekiem Sequence Please
Dla grupy Sequence Please zostanie przeprowadzony zabieg PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) z napełnieniem Sequence Please – w zwężonej części tętnicy zastosowany zostanie balon uwalniający lek.
Ta metoda leczenia jest jedną ze standardowych, stosowanych zwykle w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem restenozy w stencie, dokładna interwencja i procedury znieczulenia będą wykonywane zgodnie z przyjętą praktyką lekarską.
W sytuacji awaryjnej możliwe jest wszczepienie stentu Xience.
|
Procedura PCI w leczeniu ISR za pomocą DEB - Sequent Please - inflacja
|
|
Aktywny komparator: Grupa stentów absorpcyjnych
Grupa rusztowania absorbcyjnego będzie leczona zabiegiem PCI z implantacją Absorb BVS - implantacją bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (Absorb).
Implantacja stentu wieńcowego w leczeniu restenozy stentu jest jedną ze standardowych metod leczenia tej choroby, jednak system Absorb nie był dotychczas badany w tym wskazaniu.
|
Procedura PCI w leczeniu ISR z implantacją Absorb BVS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła angiograficznego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późna utrata światła zostanie obliczona na podstawie koronarografii wskaźnikowej i kontrolnej.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Częstość występowania powikłań okołozabiegowych: nieplanowane zastosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa (glikoproteina IIb/IIIa), pęknięcie naczynia, niedrożność gałęzi bocznych, okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powikłania okołozabiegowe będą analizowane jako połączony punkt końcowy i osobno dla wszystkich zdefiniowanych powikłań.
|
9 miesięcy
|
|
- Porównanie częstości restenozy pomiędzy obiema grupami oraz w poszczególnych populacjach (pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi, chorzy na cukrzycę, chorzy ze zmianami długimi (>25 mm))
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr angiograficzny będzie porównywany oddzielnie we wszystkich zdefiniowanych podgrupach.
|
9 miesięcy
|
|
- Porównanie minimalnej średnicy światła między obiema grupami iw poszczególnych populacjach (pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi, pacjenci z cukrzycą, pacjenci ze zmianami długimi (> 25 mm))
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr angiograficzny będzie porównywany oddzielnie we wszystkich zdefiniowanych podgrupach.
|
9 miesięcy
|
|
- Porównanie zwężenia średnicy pomiędzy obiema grupami iw poszczególnych populacjach (pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi, chorzy na cukrzycę, chorzy z długimi zmianami (> 25 mm))
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr angiograficzny będzie porównywany oddzielnie we wszystkich zdefiniowanych podgrupach.
|
9 miesięcy
|
|
- Częstość występowania restenozy w stencie, niepowodzenie zmiany docelowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego, zakrzepica w stencie w obserwacji wewnątrzszpitalnej i długoterminowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Cztery powikłania kliniczne zostaną porównane oddzielnie pomiędzy badanymi grupami.
|
9 miesięcy
|
|
- Wczesna, późna i bardzo późna prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przedstawiony zostanie szczegółowy opis wszystkich przypadków zakrzepicy w stencie.
|
9 miesięcy
|
|
- Zgon sercowy i pozasercowy w obu grupach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość zgonów w obu badanych grupach zostanie przedstawiona z podziałem na pierwotną przyczynę zdarzenia.
|
9 miesięcy
|
|
- Ocena możliwości pomiaru naczynia i doboru średnicy/długości stentu na podstawie tego pomiaru wykonanego w OCT (Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Przeanalizowana zostanie przydatność OCT do wyboru stentu.
Przedstawiona zostanie częstość zabiegów, w przypadku których wybór stentu dokonywano na podstawie pomiarów OCT.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- Wynik oceny postępowania wskaźnikowego w procedurze po OCT - obszar światła.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu podczas procedury wskaźnikowej zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- Wynik oceny postępowania wskaźnikowego w procedurze wkładu OCT - okolica stentu.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu podczas procedury wskaźnikowej zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- Wynik oceny procedury wskaźnikowej w procedurze OCT post - ocena przyłożenia rozporek.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Porównany zostanie parametr OCT - częstość nieprawidłowego położenia rozpórki - opisujący wynik implantacji stentu podczas procedury wskaźnikowej pomiędzy grupami badawczymi.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- Wynik oceny procedury wskaźnikowej w procedurze post OCT - sekcje.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu podczas procedury wskaźnikowej zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- Wynik oceny postępowania wskaźnikowego w procedurze wkładu OCT - wskaźnik rozprężenia stentu.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania.
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu podczas procedury wskaźnikowej zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
Podczas procedury indeksowania.
|
|
- OCT ocena wyników badań długoterminowych - obszar światła.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu w długoterminowej FU (obserwacja) zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
9 miesięcy
|
|
- OCT ocena wyników badań odległych - okolice stentu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu w długoterminowej FU (obserwacja) zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
9 miesięcy
|
|
- OCT ocena wyników badań długoterminowych - ocena przyłożenia rozpórek.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu w długoterminowej FU (obserwacja) zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
9 miesięcy
|
|
- OCT ocena wyników badań długoterminowych - objętość neointimy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu w długoterminowej FU (obserwacja) zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
9 miesięcy
|
|
- ocena OCT wyników badań długoterminowych - objętość światła.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu w długoterminowej FU (obserwacja) zostanie porównany pomiędzy grupami badawczymi.
|
9 miesięcy
|
|
- Zmiana objętości światła między indeksem a 9M (dziewięć miesięcy) FU w OCT.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównana zostanie zmiana parametru OCT opisującego wynik implantacji stentu pomiędzy procedurą wskaźnikową i długookresową FU dla obu grup badawczych.
|
9 miesięcy
|
|
- Minimalna zmiana powierzchni światła między wskaźnikiem a 9M (dziewięć miesięcy) FU w OCT.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Parametr OCT opisujący wynik implantacji stentu zostanie porównany pomiędzy procedurą wskaźnikową i długookresową FU dla obu grup badawczych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbsorbISR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .